- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889615
Dual PETOvac - PET/TC de tiempo dual en la evaluación preoperatoria del cáncer de ovario (Dual PETOvac)
Los investigadores quieren comparar el uso de la RM con la PET/TC realizada después de 1 hora y 3 horas en la evaluación preoperatoria de la resecabilidad.
La hipótesis de los investigadores es que la PET/TC de tiempo dual realizada a los 60 y 180 minutos aumentará la precisión diagnóstica de la PET convencional (realizada a los 60 minutos) en la evaluación preoperatoria de la resecabilidad.
Además, los investigadores sugieren que el índice GLUT/G6Pase se correlaciona con el SUVmax. Y el índice de retención (RI, ver Métodos - protocolo PET) es un marcador de pronóstico en el cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El uso de PET/CT en el cáncer de ovario no está bien establecido.
El diagnóstico generalmente incluye un examen físico (incl. examen pélvico), análisis de sangre incl. CA-125 y ultrasonido transvaginal. Además, las imágenes incluyen TC de tórax/abdomen y/o RM de pelvis. El 90% de los cánceres de ovario son carcinomas epiteliales (COE), que se pueden dividir en seroso (45%), mucinoso (4%), endometrioide (5%), de células claras, indiferenciado y mixto. Todos los EOC son tratados por igual.
El tratamiento del cáncer de ovario implica cirugía y quimioterapia. La decisión de operatividad se toma en la conferencia multidisciplinaria. El pronóstico depende no solo del estadio y tipo histológico del tumor sino también del resultado final de la cirugía. La enfermedad residual después de la cirugía inicial es un fuerte factor de pronóstico para la supervivencia, con una mejoría tanto en la supervivencia general como en la libre de progresión que es mayor en mujeres con enfermedad visible nula o mínima (tumor < 1 cm) al final de la cirugía. La cirugía supraradical es un procedimiento radical más, p. peritonectomía extensa, resección de metástasis hepáticas, esplenectomía, resección de la cola del páncreas y resección intestinal. Solo el 60 % de las pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado se consideran peroperatorias citorreductoras óptimas. Los pacientes con citorreducción óptima tienen una supervivencia a los 5 años del 42 % frente a los pacientes en los que no es posible lograr una operación radical con una supervivencia a los 5 años del 15 %, lo que da como resultado una tasa de riesgo de 2,12 para la citorreducción óptima frente a la no óptima. Una evaluación preoperatoria correcta es importante en la planificación de la operación y para evitar una operación inútil en pacientes no resecables.
La TC preoperatoria ha demostrado tener un valor predictivo en la evaluación de la integridad de la citorreducción. Pero también se ha demostrado que la PET/TC es un predictor independiente de resecabilidad. Actualmente, la RM es estándar para evaluar la operabilidad del paciente.
Los estudios han demostrado que la PET/TC es particularmente útil para distinguir pacientes con estadios I-IIIB y IIIC-IV, con una precisión del 98 % en comparación con el 88 % con la TC sola. Es importante identificar este último grupo porque a menudo no es posible una citorreducción óptima y se beneficiarán de la quimioterapia preoperatoria. Actualmente, el uso de PET/CT en la estadificación del cáncer de ovario es controvertido, principalmente debido a la especificidad relativamente baja, debido a la captación de FDG en células inflamatorias y lesiones benignas. Se ha informado que la concordancia de la PET/TC y la estadificación quirúrgica del cáncer de ovario oscila entre el 69 % y el 78 %.8,9, Y un estudio reciente encontró una buena correlación entre los hallazgos de PET/CT y la laparoscopia, pero una alta tasa de resultados falsos negativos en lesiones < 5 mm. Pero la imagen de punto de tiempo dual es quizás la solución a este problema. Hoy en día es estándar realizar una exploración PET/CT 60-90 minutos después de la inyección del trazador. Teóricamente, debe obtener una mayor relación tumor/fondo al realizar una exploración tardía, y así poder distinguir mejor entre maligno y benigno. Los estudios de imágenes de tiempo dual en cánceres de cabeza y cuello, cáncer de mama y cáncer de pulmón sugieren una mejora en la precisión diagnóstica de PET. Pero no se ha estudiado el uso de imágenes diferidas en el cáncer de ovario.
El trazador utilizado en PET es 18F-fluoro-2-desoxi-d-glucosa. En general, se cree que las células cancerosas tienen una expresión baja o nula de G6Pasa en comparación con las células normales y las células cancerosas tienen una mayor expresión de GLUT (especialmente GLUT1) y hexoquinasa (especialmente HK2), lo que conduce aún más a la captura intracelular de FDG-6-fosfato en células malignas. y allí al producir un alto valor máximo de absorción estandarizado (SUVmax). Pero se ha descubierto que los cánceres de ovario tienen una proporción relativamente baja de hexoquinasa/fosfatasa que tal vez explique el aumento bajo/ausente en la captación de FDG. Las cantidades de GLUT, hexoquinasa y G6Pasa son responsables del atrapamiento intracelular de FDG y la retención en los escaneos tardíos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mie H Vilstrup, MD
- Número de teléfono: + 45 2159 3008
- Correo electrónico: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine
-
Contacto:
- Mie H Vilstrup, MD
- Número de teléfono: +45 2159 3008
- Correo electrónico: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de cáncer de ovario
- Derivado al Departamento de Ginecología, OUH
Criterio de exclusión:
- No se puede asociar a MR
- diabetes mellitus
- Nivel de glucosa prescan > 10 mmol/l (PET)
- cáncer no ovárico (incl. benigno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sospecha de cáncer de ovario
TEP/TC de tiempo dual
|
PET/TC de baja dosis 1 y 3 horas después de la inyección de FDG, seguido de una TC diagnóstica con contraste iv
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión en RM, PET/TC 1h y 3h evaluación preoperatoria de la resecabilidad del cáncer de ovario (PET/CT[1]) del trazador radioactivo FDG con PET/TC realizado después de 3 horas (PET/CT[3]) en un grupo de pacientes con alta sospecha de cáncer de ovario
Periodo de tiempo: 2 años
|
En reuniones multidisciplinarias quincenales se evalúa la resecabilidad del paciente en función de la diseminación de la enfermedad mediante PET/TC y RM convencionales.
La RM, PET [1 hora] frente a PET [3 horas] en la evaluación de la propagación de la enfermedad en comparación con los hallazgos peroperatorios.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar SUVmax con la expresión de GLUT1, hexoquinasa y G6Pasa en tumores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Comparar el SUVmáx medido en PET[1hora] y PET[3horas] con la expresión medida de GLUT1, hexoquinasa II y G6Pasa en tumores primarios y metástasis
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparar SUVmáx, IR, relación tumor/hígado y GLUT1/G6Pase como marcador pronóstico
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
|
5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- NMA K70 Dual PETOvac
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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