- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT nella valutazione preoperatoria del carcinoma ovarico (Dual PETOvac)
I ricercatori vogliono confrontare l'uso della risonanza magnetica con PET/TC preformato dopo 1 ora e 3 ore nella valutazione preoperatoria della resecabilità.
L'ipotesi dei ricercatori è che la PET/TC dual time eseguita a 60 e 180 minuti aumenterà l'accuratezza diagnostica della PET convenzionale (eseguita a 60 minuti) nella valutazione preoperatoria della resecabilità.
Inoltre, i ricercatori suggeriscono che l'indice GLUT/G6Pase è correlato al SUVmax. E l'indice di ritenzione (RI, vedi Metodi - Protocollo PET) è un marker prognostico nel carcinoma ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della PET/TC nel carcinoma ovarico non è stato ben definito.
La diagnosi di solito comprende l'esame obiettivo (incl. esame pelvico), esame del sangue incl. CA-125 ed ecografia transvaginale. Inoltre l'imaging comprende la TC del torace/addome e/o la RM della pelvi. Il novanta per cento dei tumori ovarici sono carcinomi epiteliali (EOC), che possono essere suddivisi in tipi sierosi (45%), mucinosi (4%), endometrioidi (5%), a cellule chiare, indifferenziati e misti. Tutti gli EOC sono trattati allo stesso modo.
Il trattamento del cancro ovarico prevede la chirurgia e la chemioterapia. La decisione sull'operabilità viene presa durante la conferenza multidisciplinare. La prognosi dipende non solo dallo stadio e dal tipo istologico del tumore, ma anche dal risultato finale dell'intervento chirurgico. La malattia residua dopo l'intervento chirurgico iniziale è un forte fattore prognostico per la sopravvivenza, con il miglioramento della sopravvivenza globale e libera da progressione che è maggiore nelle donne con malattia visibile assente o minima (tumore < 1 cm) alla fine dell'intervento chirurgico. La chirurgia Supra radicale è una procedura radicale più ad es. peritonectomia estesa, resezione di metastasi epatiche, splenectomia, resezione della coda del pancreas e resezione intestinale. Solo il 60% delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato è considerato peroperatorio di debulking ottimale. I pazienti con debulking ottimale hanno una sopravvivenza a 5 anni del 42% rispetto ai pazienti che non hanno la possibilità di ottenere un intervento radicale con una sopravvivenza a 5 anni del 15%, con un tasso di rischio di 2,12 per debulking ottimale rispetto a non ottimale. Una corretta valutazione preoperatoria è importante nella pianificazione dell'intervento e per evitare operazioni inutili in pazienti non resecabili.
La TC preoperatoria ha dimostrato di avere un valore predittivo nella valutazione della completezza della citoriduzione. Ma anche la PET/TC ha dimostrato di essere un predittore indipendente di resecabilità. Attualmente la RM è lo standard nella valutazione dell'operabilità del paziente.
Gli studi hanno dimostrato che la PET/TC è particolarmente utile nel distinguere i pazienti con stadi I-IIIB e IIIC-IV, con un'accuratezza del 98% rispetto all'88% con la sola TC. Quest'ultimo gruppo è importante da identificare perché il debulking ottimale spesso non è possibile e trarranno beneficio dalla chemioterapia preoperatoria. Attualmente l'uso della PET/TC nella stadiazione del carcinoma ovarico è controverso, principalmente a causa della specificità relativamente bassa, dovuta all'assorbimento di FDG nelle cellule infiammatorie e nelle lesioni benigne. È stato riportato che la concordanza tra PET/TC e stadiazione chirurgica del carcinoma ovarico varia dal 69% al 78%.8,9, E uno studio recente ha trovato una buona correlazione tra risultati PET/TC e laparoscopia, ma un alto tasso di risultati falsi negativi nelle lesioni < 5 mm. Ma il dual time point imaging è forse la soluzione a questo problema. Oggi è standard eseguire la scansione PET/TC 60-90 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Teoricamente, dovresti ottenere un aumento del rapporto tumore/sfondo eseguendo una scansione tardiva, in modo da poter distinguere meglio tra maligno e benigno. Gli studi di imaging dual time nei tumori della testa e del collo, nel cancro al seno e nel cancro del polmone suggeriscono un miglioramento dell'accuratezza diagnostica della PET. Ma l'uso dell'imaging ritardato nel carcinoma ovarico non è stato studiato.
Il tracciante utilizzato nel PET è il 18F-fluoro-2-desossi-d-glucosio. Generalmente si ritiene che le cellule tumorali abbiano un'espressione di G6Pasi bassa o assente rispetto alle cellule normali e le cellule tumorali abbiano una maggiore espressione di GLUT (in particolare GLUT1) ed esochinasi (in particolare HK2), che porta ulteriormente all'intrappolamento intracellulare di FDG-6-fosfato nelle cellule maligne e lì producendo un valore di assorbimento standardizzato massimo elevato (SUVmax). Ma i tumori ovarici hanno scoperto di avere un rapporto relativamente basso di esochinasi/fosfatasi forse spiegando l'aumento basso/assente dell'assorbimento di FDG. Le quantità di GLUT, esochinasi e G6Pasi sono responsabili dell'intrappolamento intracellulare di FDG e della ritenzione nelle scansioni tardive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine
-
Contatto:
- Mie H Vilstrup, MD
- Numero di telefono: +45 2159 3008
- Email: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Investigatore principale:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto di cancro alle ovaie
- Deferito al Dipartimento di Ginecologia, OUH
Criteri di esclusione:
- Impossibile per l'azienda con MR
- Diabete mellito
- Livello di glucosio prima della scansione > 10 mmol/l (PET)
- cancro non ovarico (incl. benigno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sospetto cancro alle ovaie
dual time PET/TAC
|
PET/TC a bassa dose 1 e 3 ore dopo l'iniezione di FDG, seguita da una TC diagnostica con mezzo di contrasto iv
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza nella valutazione preoperatoria RM, PET/TC 1h e 3h della resecabilità del carcinoma ovarico (PET/TC[1]) del tracciante radioattivo FDG con PET/TC eseguita dopo 3 ore (PET/TC[3]) in un gruppo di pazienti con alto sospetto di cancro ovarico
Lasso di tempo: 2 anni
|
In occasione di incontri multidisciplinari bisettimanali, la resecabilità del paziente viene valutata in base alla diffusione della malattia utilizzando PET/TC e RM convenzionali.
La RM, PET [1 ora] vs. PET [3 ore] nella valutazione della diffusione della malattia rispetto ai risultati peroperatori.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta SUVmax con l'espressione di GLUT1, esochinasi e G6Pase nei tumori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Confronta il SUVmax misurato su PET[1ora] e PET[3ore] con l'espressione misurata di GLUT1, esochinasi II e G6Pasi nei tumori primari e nelle metastasi
|
Subito dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta SUVmax, RI, rapporto tumore/fegato e GLUT1/G6Pase come marcatore prognostico
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
|
Follow-up a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMA K70 Dual PETOvac
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .