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Dual PETOvac - Dual Time PET/CT nella valutazione preoperatoria del carcinoma ovarico (Dual PETOvac)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

I ricercatori vogliono confrontare l'uso della risonanza magnetica con PET/TC preformato dopo 1 ora e 3 ore nella valutazione preoperatoria della resecabilità.

L'ipotesi dei ricercatori è che la PET/TC dual time eseguita a 60 e 180 minuti aumenterà l'accuratezza diagnostica della PET convenzionale (eseguita a 60 minuti) nella valutazione preoperatoria della resecabilità.

Inoltre, i ricercatori suggeriscono che l'indice GLUT/G6Pase è correlato al SUVmax. E l'indice di ritenzione (RI, vedi Metodi - Protocollo PET) è un marker prognostico nel carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso della PET/TC nel carcinoma ovarico non è stato ben definito.

La diagnosi di solito comprende l'esame obiettivo (incl. esame pelvico), esame del sangue incl. CA-125 ed ecografia transvaginale. Inoltre l'imaging comprende la TC del torace/addome e/o la RM della pelvi. Il novanta per cento dei tumori ovarici sono carcinomi epiteliali (EOC), che possono essere suddivisi in tipi sierosi (45%), mucinosi (4%), endometrioidi (5%), a cellule chiare, indifferenziati e misti. Tutti gli EOC sono trattati allo stesso modo.

Il trattamento del cancro ovarico prevede la chirurgia e la chemioterapia. La decisione sull'operabilità viene presa durante la conferenza multidisciplinare. La prognosi dipende non solo dallo stadio e dal tipo istologico del tumore, ma anche dal risultato finale dell'intervento chirurgico. La malattia residua dopo l'intervento chirurgico iniziale è un forte fattore prognostico per la sopravvivenza, con il miglioramento della sopravvivenza globale e libera da progressione che è maggiore nelle donne con malattia visibile assente o minima (tumore < 1 cm) alla fine dell'intervento chirurgico. La chirurgia Supra radicale è una procedura radicale più ad es. peritonectomia estesa, resezione di metastasi epatiche, splenectomia, resezione della coda del pancreas e resezione intestinale. Solo il 60% delle pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato è considerato peroperatorio di debulking ottimale. I pazienti con debulking ottimale hanno una sopravvivenza a 5 anni del 42% rispetto ai pazienti che non hanno la possibilità di ottenere un intervento radicale con una sopravvivenza a 5 anni del 15%, con un tasso di rischio di 2,12 per debulking ottimale rispetto a non ottimale. Una corretta valutazione preoperatoria è importante nella pianificazione dell'intervento e per evitare operazioni inutili in pazienti non resecabili.

La TC preoperatoria ha dimostrato di avere un valore predittivo nella valutazione della completezza della citoriduzione. Ma anche la PET/TC ha dimostrato di essere un predittore indipendente di resecabilità. Attualmente la RM è lo standard nella valutazione dell'operabilità del paziente.

Gli studi hanno dimostrato che la PET/TC è particolarmente utile nel distinguere i pazienti con stadi I-IIIB e IIIC-IV, con un'accuratezza del 98% rispetto all'88% con la sola TC. Quest'ultimo gruppo è importante da identificare perché il debulking ottimale spesso non è possibile e trarranno beneficio dalla chemioterapia preoperatoria. Attualmente l'uso della PET/TC nella stadiazione del carcinoma ovarico è controverso, principalmente a causa della specificità relativamente bassa, dovuta all'assorbimento di FDG nelle cellule infiammatorie e nelle lesioni benigne. È stato riportato che la concordanza tra PET/TC e stadiazione chirurgica del carcinoma ovarico varia dal 69% al 78%.8,9, E uno studio recente ha trovato una buona correlazione tra risultati PET/TC e laparoscopia, ma un alto tasso di risultati falsi negativi nelle lesioni < 5 mm. Ma il dual time point imaging è forse la soluzione a questo problema. Oggi è standard eseguire la scansione PET/TC 60-90 minuti dopo l'iniezione del tracciante. Teoricamente, dovresti ottenere un aumento del rapporto tumore/sfondo eseguendo una scansione tardiva, in modo da poter distinguere meglio tra maligno e benigno. Gli studi di imaging dual time nei tumori della testa e del collo, nel cancro al seno e nel cancro del polmone suggeriscono un miglioramento dell'accuratezza diagnostica della PET. Ma l'uso dell'imaging ritardato nel carcinoma ovarico non è stato studiato.

Il tracciante utilizzato nel PET è il 18F-fluoro-2-desossi-d-glucosio. Generalmente si ritiene che le cellule tumorali abbiano un'espressione di G6Pasi bassa o assente rispetto alle cellule normali e le cellule tumorali abbiano una maggiore espressione di GLUT (in particolare GLUT1) ed esochinasi (in particolare HK2), che porta ulteriormente all'intrappolamento intracellulare di FDG-6-fosfato nelle cellule maligne e lì producendo un valore di assorbimento standardizzato massimo elevato (SUVmax). Ma i tumori ovarici hanno scoperto di avere un rapporto relativamente basso di esochinasi/fosfatasi forse spiegando l'aumento basso/assente dell'assorbimento di FDG. Le quantità di GLUT, esochinasi e G6Pasi sono responsabili dell'intrappolamento intracellulare di FDG e della ritenzione nelle scansioni tardive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mie H Vilstrup, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro ovarico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di cancro alle ovaie
  • Deferito al Dipartimento di Ginecologia, OUH

Criteri di esclusione:

  • Impossibile per l'azienda con MR
  • Diabete mellito
  • Livello di glucosio prima della scansione > 10 mmol/l (PET)
  • cancro non ovarico (incl. benigno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto cancro alle ovaie
dual time PET/TAC
PET/TC a bassa dose 1 e 3 ore dopo l'iniezione di FDG, seguita da una TC diagnostica con mezzo di contrasto iv
Altri nomi:
  • Dual time PET/CT: PET 1 e 3 ore dopo l'iniezione di FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nella valutazione preoperatoria RM, PET/TC 1h e 3h della resecabilità del carcinoma ovarico (PET/TC[1]) del tracciante radioattivo FDG con PET/TC eseguita dopo 3 ore (PET/TC[3]) in un gruppo di pazienti con alto sospetto di cancro ovarico
Lasso di tempo: 2 anni
In occasione di incontri multidisciplinari bisettimanali, la resecabilità del paziente viene valutata in base alla diffusione della malattia utilizzando PET/TC e RM convenzionali. La RM, PET [1 ora] vs. PET [3 ore] nella valutazione della diffusione della malattia rispetto ai risultati peroperatori.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta SUVmax con l'espressione di GLUT1, esochinasi e G6Pase nei tumori
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Confronta il SUVmax misurato su PET[1ora] e PET[3ore] con l'espressione misurata di GLUT1, esochinasi II e G6Pasi nei tumori primari e nelle metastasi
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta SUVmax, RI, rapporto tumore/fegato e GLUT1/G6Pase come marcatore prognostico
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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