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Dual PETOvac - Dual Time PET/CT na avaliação pré-operatória do câncer de ovário (Dual PETOvac)

5 de outubro de 2016 atualizado por: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Os investigadores querem comparar o uso de MRI com PET/CT pré-formado após 1 hora e 3 horas na avaliação pré-operatória da ressecabilidade.

A hipótese dos investigadores é que a PET/CT dual time realizada em 60 e 180 minutos aumentará a precisão diagnóstica da PET convencional (realizada em 60 minutos) na avaliação pré-operatória da ressecabilidade.

Além disso, os investigadores sugerem que o índice GLUT/G6Pase se correlaciona com o SUVmax. E o índice de retenção (RI, consulte Métodos - protocolo PET) é um marcador prognóstico no câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de PET/CT no câncer de ovário não está bem estabelecido.

O diagnóstico geralmente inclui exame físico (incl. exame pélvico), exame de sangue incl. CA-125 e ultrassom transvaginal. Além disso, os exames de imagem incluem TC de tórax/abdômen e/ou RM pélvica. Noventa por cento dos cânceres de ovário são carcinomas epiteliais (EOC), que podem ser divididos em seroso (45%), mucinoso (4%), endometrioide (5%), de células claras, indiferenciado e misto. Todos os EOC são tratados igualmente.

O tratamento do câncer de ovário envolve cirurgia e quimioterapia. A decisão de operacionalidade é feita na conferência multidisciplinar. O prognóstico depende não só do estágio e do tipo histológico do tumor, mas também do resultado final da cirurgia. A doença residual após a cirurgia inicial é um forte fator prognóstico para a sobrevida, com melhora tanto na sobrevida geral quanto na sobrevida livre de progressão, sendo maior em mulheres sem doença visível ou mínima (tumor < 1 cm) no final da cirurgia. A cirurgia supra radical é um procedimento radical acrescido de, por exemplo, cirurgia. peritonectomia extensa, ressecção de metástases hepáticas, esplenectomia, ressecção da cauda do pâncreas e ressecção intestinal. Apenas 60% das pacientes em estágio avançado de câncer de ovário são consideradas peroperatórias com citorredução ideal. Pacientes com citorredução ideal têm uma sobrevida de 5 anos de 42% versus pacientes que não podem realizar operação radical com sobrevida de 5 anos de 15%, resultando em uma taxa de risco de 2,12 para citorredução ideal versus não ideal. Uma avaliação pré-operatória correta é importante no planejamento da operação e para evitar operação fútil em pacientes não ressecáveis.

A TC pré-operatória demonstrou ter um valor preditivo na avaliação da completude da citorredução. Mas também PET/CT tem se mostrado um preditor independente de ressecabilidade. Atualmente, a RM é padrão na avaliação da operacionalidade do paciente.

Estudos demonstraram que a PET/CT é particularmente útil na distinção de pacientes nos estágios I-IIIB e IIIC-IV, com uma precisão de 98% em comparação com 88% com a TC isolada. É importante identificar o último grupo porque a citorredução ideal geralmente não é possível e eles se beneficiarão da quimioterapia pré-operatória. Atualmente o uso de PET/CT no estadiamento do câncer de ovário é controverso, principalmente pela especificidade relativamente baixa, devido à captação de FDG em células inflamatórias e lesões benignas. A concordância de PET/CT e estadiamento cirúrgico do câncer de ovário varia de 69% a 78%.8,9, E um estudo recente encontrou boa correlação entre achados de PET/CT e laparoscopia, mas uma alta taxa de resultados falsos negativos em lesões < 5 mm. Mas a imagem de ponto de tempo duplo talvez seja a solução para esse problema. Hoje é padrão realizar PET/CT 60-90 minutos após a injeção do traçador. Teoricamente, você deve obter uma relação tumor/background aumentada realizando uma varredura tardia, sendo assim mais capaz de distinguir entre maligno e benigno. Estudos de imagem em tempo duplo em cânceres de cabeça e pescoço, câncer de mama e câncer de pulmão sugerem melhora na precisão diagnóstica do PET. Mas o uso de imagem tardia no câncer de ovário não foi estudado.

O traçador usado no PET é 18F-fluoro-2-desoxi-d-glicose. Geralmente, acredita-se que as células cancerígenas tenham expressão de G6Pase baixa ou ausente em comparação com células normais e células cancerígenas têm expressão aumentada de GLUT (especialmente GLUT1) e hexoquinase (especialmente HK2), o que leva ainda ao aprisionamento intracelular de FDG-6-fosfato em células malignas e lá, produzindo alto valor máximo de absorção padronizada (SUVmax). Mas descobriu-se que os cânceres de ovário têm uma proporção relativamente baixa de hexoquinase/fosfatase, talvez explicando o baixo/ausente aumento na captação de FDG. As quantidades de GLUT, hexoquinase e G6Pase são responsáveis ​​pelo aprisionamento de FDG intracelular e pela retenção nos exames tardios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mie H Vilstrup, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cancro do ovário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de câncer de ovário
  • Encaminhado ao Departamento de Ginecologia, OUH

Critério de exclusão:

  • Não é possível corporativo para MR
  • Diabetes Mellitus
  • Nível de glicose pré-varredura > 10 mmol/l (PET)
  • câncer não ovariano (incl. benigno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de câncer de ovário
PET/CT de tempo duplo
PET/CT de baixa dose 1 e 3 horas após a injeção de FDG, seguido de TC diagnóstica com contraste iv
Outros nomes:
  • PET/CT dual time: PET 1 e 3 horas após a injeção de FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na RM, PET/CT avaliação pré-operatória de 1h e 3h da ressecabilidade do câncer de ovário (PET/CT[1]) do traçador radioativo FDG com PET/CT realizada após 3 horas (PET/CT[3]) em um grupo de pacientes com alta suspeita de câncer de ovário
Prazo: 2 anos
Em reuniões multidisciplinares quinzenais, a ressecabilidade do paciente é avaliada com base na disseminação da doença usando PET/CT e RM convencionais. A RM, PET [1 hora] vs. PET [3 horas] na avaliação da disseminação da doença em comparação com os achados peroperatórios.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar SUVmax com a expressão de GLUT1, hexoquinase e G6Pase em tumores
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Compare o SUVmax medido em PET[1hora] e PET[3horas] com a expressão medida de GLUT1, hexoquinase II e G6Pase em tumores primários e metástases
Imediatamente após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Comparar SUVmax, RI, relação tumor/fígado e GLUT1/G6Pase como marcador prognóstico
Prazo: 5 anos de acompanhamento
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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