- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT na avaliação pré-operatória do câncer de ovário (Dual PETOvac)
Os investigadores querem comparar o uso de MRI com PET/CT pré-formado após 1 hora e 3 horas na avaliação pré-operatória da ressecabilidade.
A hipótese dos investigadores é que a PET/CT dual time realizada em 60 e 180 minutos aumentará a precisão diagnóstica da PET convencional (realizada em 60 minutos) na avaliação pré-operatória da ressecabilidade.
Além disso, os investigadores sugerem que o índice GLUT/G6Pase se correlaciona com o SUVmax. E o índice de retenção (RI, consulte Métodos - protocolo PET) é um marcador prognóstico no câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O uso de PET/CT no câncer de ovário não está bem estabelecido.
O diagnóstico geralmente inclui exame físico (incl. exame pélvico), exame de sangue incl. CA-125 e ultrassom transvaginal. Além disso, os exames de imagem incluem TC de tórax/abdômen e/ou RM pélvica. Noventa por cento dos cânceres de ovário são carcinomas epiteliais (EOC), que podem ser divididos em seroso (45%), mucinoso (4%), endometrioide (5%), de células claras, indiferenciado e misto. Todos os EOC são tratados igualmente.
O tratamento do câncer de ovário envolve cirurgia e quimioterapia. A decisão de operacionalidade é feita na conferência multidisciplinar. O prognóstico depende não só do estágio e do tipo histológico do tumor, mas também do resultado final da cirurgia. A doença residual após a cirurgia inicial é um forte fator prognóstico para a sobrevida, com melhora tanto na sobrevida geral quanto na sobrevida livre de progressão, sendo maior em mulheres sem doença visível ou mínima (tumor < 1 cm) no final da cirurgia. A cirurgia supra radical é um procedimento radical acrescido de, por exemplo, cirurgia. peritonectomia extensa, ressecção de metástases hepáticas, esplenectomia, ressecção da cauda do pâncreas e ressecção intestinal. Apenas 60% das pacientes em estágio avançado de câncer de ovário são consideradas peroperatórias com citorredução ideal. Pacientes com citorredução ideal têm uma sobrevida de 5 anos de 42% versus pacientes que não podem realizar operação radical com sobrevida de 5 anos de 15%, resultando em uma taxa de risco de 2,12 para citorredução ideal versus não ideal. Uma avaliação pré-operatória correta é importante no planejamento da operação e para evitar operação fútil em pacientes não ressecáveis.
A TC pré-operatória demonstrou ter um valor preditivo na avaliação da completude da citorredução. Mas também PET/CT tem se mostrado um preditor independente de ressecabilidade. Atualmente, a RM é padrão na avaliação da operacionalidade do paciente.
Estudos demonstraram que a PET/CT é particularmente útil na distinção de pacientes nos estágios I-IIIB e IIIC-IV, com uma precisão de 98% em comparação com 88% com a TC isolada. É importante identificar o último grupo porque a citorredução ideal geralmente não é possível e eles se beneficiarão da quimioterapia pré-operatória. Atualmente o uso de PET/CT no estadiamento do câncer de ovário é controverso, principalmente pela especificidade relativamente baixa, devido à captação de FDG em células inflamatórias e lesões benignas. A concordância de PET/CT e estadiamento cirúrgico do câncer de ovário varia de 69% a 78%.8,9, E um estudo recente encontrou boa correlação entre achados de PET/CT e laparoscopia, mas uma alta taxa de resultados falsos negativos em lesões < 5 mm. Mas a imagem de ponto de tempo duplo talvez seja a solução para esse problema. Hoje é padrão realizar PET/CT 60-90 minutos após a injeção do traçador. Teoricamente, você deve obter uma relação tumor/background aumentada realizando uma varredura tardia, sendo assim mais capaz de distinguir entre maligno e benigno. Estudos de imagem em tempo duplo em cânceres de cabeça e pescoço, câncer de mama e câncer de pulmão sugerem melhora na precisão diagnóstica do PET. Mas o uso de imagem tardia no câncer de ovário não foi estudado.
O traçador usado no PET é 18F-fluoro-2-desoxi-d-glicose. Geralmente, acredita-se que as células cancerígenas tenham expressão de G6Pase baixa ou ausente em comparação com células normais e células cancerígenas têm expressão aumentada de GLUT (especialmente GLUT1) e hexoquinase (especialmente HK2), o que leva ainda ao aprisionamento intracelular de FDG-6-fosfato em células malignas e lá, produzindo alto valor máximo de absorção padronizada (SUVmax). Mas descobriu-se que os cânceres de ovário têm uma proporção relativamente baixa de hexoquinase/fosfatase, talvez explicando o baixo/ausente aumento na captação de FDG. As quantidades de GLUT, hexoquinase e G6Pase são responsáveis pelo aprisionamento de FDG intracelular e pela retenção nos exames tardios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine
-
Contato:
- Mie H Vilstrup, MD
- Número de telefone: +45 2159 3008
- E-mail: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de câncer de ovário
- Encaminhado ao Departamento de Ginecologia, OUH
Critério de exclusão:
- Não é possível corporativo para MR
- Diabetes Mellitus
- Nível de glicose pré-varredura > 10 mmol/l (PET)
- câncer não ovariano (incl. benigno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Suspeita de câncer de ovário
PET/CT de tempo duplo
|
PET/CT de baixa dose 1 e 3 horas após a injeção de FDG, seguido de TC diagnóstica com contraste iv
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão na RM, PET/CT avaliação pré-operatória de 1h e 3h da ressecabilidade do câncer de ovário (PET/CT[1]) do traçador radioativo FDG com PET/CT realizada após 3 horas (PET/CT[3]) em um grupo de pacientes com alta suspeita de câncer de ovário
Prazo: 2 anos
|
Em reuniões multidisciplinares quinzenais, a ressecabilidade do paciente é avaliada com base na disseminação da doença usando PET/CT e RM convencionais.
A RM, PET [1 hora] vs. PET [3 horas] na avaliação da disseminação da doença em comparação com os achados peroperatórios.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar SUVmax com a expressão de GLUT1, hexoquinase e G6Pase em tumores
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Compare o SUVmax medido em PET[1hora] e PET[3horas] com a expressão medida de GLUT1, hexoquinase II e G6Pase em tumores primários e metástases
|
Imediatamente após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar SUVmax, RI, relação tumor/fígado e GLUT1/G6Pase como marcador prognóstico
Prazo: 5 anos de acompanhamento
|
5 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- NMA K70 Dual PETOvac
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