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Dual PETOvac - Dual Time PET/CT dans l'évaluation préopératoire du cancer de l'ovaire (Dual PETOvac)

5 octobre 2016 mis à jour par: Mie Holm Vilstrup, Odense University Hospital

Les investigateurs souhaitent comparer l'utilisation de l'IRM à la TEP/TDM réalisée après 1h et 3h dans l'évaluation préopératoire de la résécabilité.

L'hypothèse des investigateurs est que la TEP/TDM en double temps réalisée à 60 et 180 minutes augmentera la précision diagnostique de la TEP conventionnelle (réalisée à 60 minutes) dans l'évaluation préopératoire de la résécabilité.

De plus, les chercheurs suggèrent que l'indice GLUT/G6Pase est corrélé au SUVmax. Et l'indice de rétention (IR, voir Méthodes - protocole TEP) est un marqueur pronostique du cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la TEP/TDM dans le cancer de l'ovaire n'a pas été bien établie.

Le diagnostic comprend généralement un examen physique (incl. examen pelvien), test sanguin incl. CA-125 et échographie transvaginale. De plus, l'imagerie comprend la TDM du thorax/abdomen et/ou l'IRM du bassin. Quatre-vingt-dix pour cent des cancers de l'ovaire sont des carcinomes épithéliaux (COE), qui peuvent être divisés en types séreux (45 %), mucineux (4 %), endométrioïde (5 %), à cellules claires, indifférencié et mixte. Tous les COU sont traités de la même manière.

Le traitement du cancer de l'ovaire comprend la chirurgie et la chimiothérapie. La décision d'opérabilité est prise en conférence pluridisciplinaire. Le pronostic dépend non seulement du stade et du type histologique de la tumeur mais aussi du résultat final de la chirurgie. La maladie résiduelle après la chirurgie initiale est un facteur pronostique fort pour la survie, l'amélioration de la survie globale et sans progression étant la plus importante chez les femmes avec une maladie visible nulle ou minime (tumeur < 1 cm) à la fin de la chirurgie. La chirurgie supra radicale est une procédure radicale plus par ex. péritonectomie étendue, résection de métastases hépatiques, splénectomie, résection de la queue du pancréas et résection intestinale. Seulement 60% des patientes en cancer de l'ovaire à un stade avancé sont considérées comme optimales débulcées peropératoires. Les patients avec une réduction volumineuse optimale ont une survie à 5 ans de 42 % par rapport aux patients qui ne peuvent pas subir d'opération radicale avec une survie à 5 ans de 15 %, ce qui entraîne un taux de risque de 2,12 pour une réduction volumineuse optimale par rapport à non optimale. Une évaluation préopératoire correcte est importante dans la planification de l'opération et pour éviter une opération inutile chez les patients non résécables.

La TDM préopératoire a montré une valeur prédictive dans l'évaluation de la complétude de la cytoréduction. Mais la TEP/TDM s'est également avérée être un prédicteur indépendant de la résécabilité. Actuellement, l'IRM est la norme pour évaluer l'opérabilité du patient.

Des études ont montré que la TEP/TDM était particulièrement utile pour distinguer les patients aux stades I-IIIB et IIIC-IV, avec une précision de 98 % contre 88 % avec la TDM seule. Ce dernier groupe est important à identifier car une réduction volumineuse optimale n'est souvent pas possible et ils bénéficieront d'une chimiothérapie préopératoire. Actuellement, l'utilisation de la TEP/TDM dans la stadification du cancer de l'ovaire est controversée, principalement en raison de sa spécificité relativement faible, due à l'absorption du FDG dans les cellules inflammatoires et les lésions bénignes. La concordance entre la TEP/TDM et la stadification chirurgicale du cancer de l'ovaire a été rapportée comme allant de 69 % à 78 %.8,9, Et une étude récente a trouvé une bonne corrélation entre les résultats de la TEP/TDM et la laparoscopie, mais un taux élevé de résultats faussement négatifs dans les lésions < 5 mm. Mais l'imagerie à double point temporel est peut-être la solution à ce problème. Aujourd'hui, il est courant d'effectuer un PET/CT scan 60 à 90 minutes après l'injection du traceur. Théoriquement, vous devriez obtenir une augmentation du rapport tumeur/fond en effectuant une analyse tardive, ce qui vous permettra de mieux distinguer entre malin et bénin. Des études d'imagerie en double temps dans les cancers de la tête et du cou, le cancer du sein et le cancer du poumon suggèrent une amélioration de la précision diagnostique de la TEP. Mais l'utilisation de l'imagerie différée dans le cancer de l'ovaire n'a pas été étudiée.

Le traceur utilisé en PET est le 18F-fluoro-2-désoxy-d-glucose. On pense généralement que les cellules cancéreuses ont une expression de G6Pase faible ou absente par rapport aux cellules normales et les cellules cancéreuses ont une expression accrue de GLUT (en particulier GLUT1) et de l'hexokinase (en particulier HK2), ce qui conduit en outre au piégeage intracellulaire du FDG-6-phosphate dans les cellules malignes et là en produisant une valeur d'absorption normalisée maximale élevée (SUVmax). Mais les cancers de l'ovaire se sont avérés avoir un rapport hexokinase/phosphatase relativement faible, ce qui explique peut-être l'augmentation faible/absente de l'absorption du FDG. Les quantités de GLUT, d'hexokinase et de G6Pase sont responsables du piégeage intracellulaire du FDG et de la rétention sur les scans tardifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fünen
      • Odense C, Fünen, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mie H Vilstrup, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer des ovaires

La description

Critère d'intégration:

  • Suspicion de cancer de l'ovaire
  • Référé au Département de gynécologie, OUH

Critère d'exclusion:

  • Impossible de se connecter à MR
  • Diabète sucré
  • Glycémie préscan > 10 mmol/l (PET)
  • cancer non ovarien (incl. bénin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de l'ovaire suspecté
TEP/TDM en double temps
TEP/TDM à faible dose 1 et 3 heures après l'injection de FDG, suivi d'un TDM diagnostique avec produit de contraste iv
Autres noms:
  • TEP/TDM double temps : TEP 1 et 3 heures après injection de FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision en IRM, TEP/TDM Évaluation préopératoire à 1h et 3h de la résécabilité du cancer de l'ovaire (PET/TDM[1]) du traceur radioactif FDG avec TEP/TDM réalisée après 3h (PET/TDM[3]) dans un groupe de patientes avec forte suspicion de cancer de l'ovaire
Délai: 2 années
Lors de réunions multidisciplinaires bihebdomadaires, la résécabilité du patient est évaluée en fonction de la propagation de la maladie en utilisant la TEP/TDM et l'IRM conventionnels. L'IRM, la TEP [1 heure] par rapport à la TEP [3 heures] dans l'évaluation de la propagation de la maladie par rapport aux résultats peropératoires.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer SUVmax avec l'expression de GLUT1, hexokinase et G6Pase dans les tumeurs
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Comparer le SUVmax mesuré sur PET[1heure] et PET[3heures] avec l'expression mesurée de GLUT1, hexokinase II et G6Pase dans les tumeurs primaires et les métastases
Immédiatement après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparer SUVmax, RI, ratio tumeur/foie et GLUT1/G6Pase comme marqueur pronostique
Délai: 5 ans de suivi
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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