- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889615
Dual PETOvac - Dual Time PET/CT i den preoperative vurderingen av eggstokkreft (Dual PETOvac)
Utforskerne ønsker å sammenligne bruken av MR med PET/CT utført etter 1 time og 3 timer i preoperativ vurdering av resektabilitet.
Etterforskernes hypotese er at dual time PET/CT utført på 60 og 180 minutter vil øke den diagnostiske nøyaktigheten til konvensjonell PET (utført etter 60 minutter) i preoperativ vurdering av resektabilitet.
Videre antyder etterforskerne at GLUT/G6Pase-indeksen korrelerer med SUVmax. Og retensjonsindeks (RI, se Metoder - PET-protokoll) er en prognostisk markør ved eggstokkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av PET/CT ved eggstokkreft har ikke vært veletablert.
Diagnosen inkluderer vanligvis fysisk undersøkelse (inkl. bekkenundersøkelse), blodprøve inkl. CA-125 og transvaginal ultralyd. Videre inkluderer bildediagnostikk CT av thorax/abdomen og/eller MR av bekken. Nitti prosent av eggstokkreftene er epitelialt karsinom (EOC), som kan deles inn i serøse (45%), mucinøse (4%), endometrioide (5%), klarcellede, udifferensierte og blandede typer. Alle EOC behandles likt.
Behandling av eggstokkreft innebærer kirurgi og kjemoterapi. Beslutningen om operabilitet tas på den tverrfaglige konferansen. Prognose avhenger ikke bare i stadium og histologisk type av svulsten, men også ved sluttresultatet av operasjonen. Restsykdom etter innledende operasjon er en sterk prognostisk faktor for overlevelse, hvor forbedring av både total og progresjonsfri overlevelse er størst hos kvinner med ingen eller minimal (tumor < 1 cm) synlig sykdom ved avsluttet operasjon. Supraradikal kirurgi er et radikalt inngrep pluss f.eks. omfattende peritonektomi, reseksjon av levermetastaser, splenektomi, reseksjon av bukspyttkjertelhale og tarmreseksjon. Bare 60 % av pasientene i avansert stadium av eggstokkreft anses som optimal debulk peroperativ. Pasienter med optimal debulking har en 5 års overlevelse på 42 % versus pasienter som ikke er mulig å oppnå radikal operasjon med 5 års overlevelse på 15 %, noe som resulterer i en risikorate på 2,12 for optimal vs. ikke optimal debulking. En korrekt preoperativ vurdering er viktig i planleggingen av operasjonen og for å unngå meningsløs operasjon hos pasienter som ikke kan resekteres.
Preoperativ CT har vist seg å ha en prediktiv verdi ved vurdering av fullstendigheten av cytoreduksjon. Men også PET/CT har vist seg å være en uavhengig prediktor for resektabilitet. For tiden er MR standard i evaluering av pasientoperabilitet.
Studier har vist at PET/CT er spesielt nyttig for å skille pasienter med stadier I-IIIB og IIIC-IV, med en nøyaktighet på 98 % sammenlignet med 88 % med CT alene. Sistnevnte gruppe er viktig å identifisere fordi optimal debulking ofte ikke er mulig og de vil ha nytte av preoperativ kjemoterapi. For tiden er bruken av PET/CT ved iscenesettelse av eggstokkreft kontroversiell, hovedsakelig på grunn av den relativt lave spesifisiteten, på grunn av FDG-opptak i inflammatoriske celler og benigne lesjoner. Overensstemmelsen mellom PET/CT og kirurgisk stadie av eggstokkreft er rapportert å variere fra 69 % til 78 %.8,9, Og en fersk studie fant god korrelasjon mellom PET/CT-funn og laparoskopi, men en høy andel falske negative resultater i lesjoner < 5 mm. Men dual time point imaging er kanskje løsningen på dette problemet. I dag er det standard å utføre PET/CT-skanning 60-90 minutter etter injeksjon av sporstoff. Teoretisk sett bør du få økt tumor/bakgrunnsforhold ved å utføre en sen skanning, og dermed bedre kunne skille mellom ondartet og godartet. Dual-time avbildningsstudier i hode- og nakkekreft, brystkreft og lungekreft antyder forbedring i diagnostisk nøyaktighet av PET. Men bruken av forsinket bildebehandling ved eggstokkreft er ikke studert.
Traceren som brukes i PET er 18F-fluor-2-deoksy-d-glukose. Generelt antas kreftceller å ha lav eller fraværende G6Pase-ekspresjon sammenlignet med normale celler, og kreftceller har økt ekspresjon av GLUT (spesielt GLUT1) og heksokinase (spesielt HK2), som videre fører til intracellulær fangst av FDG-6-fosfat i ondartede celler og der ved å gi høy maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax). Men eggstokkreft har funnet å ha et relativt lavt forhold mellom heksokinase/fosfatase, som kanskje forklarer den lave/fraværende økningen i FDG-opptak. Mengdene av GLUT, heksokinase og G6Pase er ansvarlige for FDG-fangst intracellulært og retensjonen på de sene skanningene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mie H Vilstrup, MD
- Telefonnummer: +45 2159 3008
- E-post: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Hovedetterforsker:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om eggstokkreft
- Henvist til Gynekologisk avdeling, OUH
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samordne med MR
- Sukkersyke
- Prescan glukosenivå > 10 mmol/l (PET)
- ikke-ovariekreft (inkl. godartet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om eggstokkreft
dual time PET/CT
|
Lavdose PET/CT 1 og 3 timer etter injeksjon av FDG, etterfulgt av en diagnostisk CT med iv kontrast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i MR, PET/CT 1t og 3t preoperativ vurdering av ovariecancer resektabilitet (PET/CT[1]) av det radioaktive sporstoffet FDG med PET/CT utført etter 3 timer (PET/CT[3]) i en gruppe pasienter med høy mistanke om eggstokkreft
Tidsramme: 2 år
|
På tverrfaglige møter hver annen uke vurderes pasientens resektabilitet basert på sykdomsspredning ved bruk av konvensjonell PET/CT og MR.
MR, PET [1 time] vs. PET [3 timer] i vurdering av sykdomsspredning sammenlignet med peroperative funn.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign SUVmax med uttrykket av GLUT1, heksokinase og G6Pase i svulster
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Sammenlign SUVmax målt på PET[1time] og PET[3timer] med det målte uttrykket av GLUT1, heksokinase II og G6Pase i primærtumorer og metastaser
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign SUVmax, RI, tumor/lever ratio og GLUT1/G6Pase som en prognostisk markør
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- NMA K70 Dual PETOvac
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .