- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889615
Dual PETOvac – kaksois-PET/CT munasarjasyövän preoperatiivisessa arvioinnissa (Dual PETOvac)
Tutkijat haluavat verrata MRI:n käyttöä 1 tunnin ja 3 tunnin kuluttua tehtyyn PET/CT:hen leikkauksen preoperatiivisessa arvioinnissa.
Tutkijoiden hypoteesi on, että kaksoisaika PET/CT, joka suoritetaan 60 ja 180 minuutin kohdalla, lisää tavanomaisen PET:n (suoritetaan 60 minuutin kohdalla) diagnostista tarkkuutta preoperatiivisessa leikkauksen arvioinnissa.
Lisäksi tutkijat ehdottavat, että GLUT/G6Pase-indeksi korreloi SUVmaxin kanssa. Ja retentioindeksi (RI, katso menetelmät - PET-protokolla) on munasarjasyövän prognostinen merkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PET/CT:n käyttöä munasarjasyövässä ei ole vakiinnutettu.
Diagnoosi sisältää yleensä fyysisen tutkimuksen (sis. lantion tutkimus), verikoe sis. CA-125 ja transvaginaalinen ultraääni. Lisäksi kuvantaminen sisältää rintakehän/vatsan TT:n ja/tai lantion MR:n. Munasarjasyövistä 90 prosenttia on epiteelisyöpiä (EOC), jotka voidaan jakaa seroosiin (45 %), limakalvosyöpiin (4 %), endometrioidiseen (5 %), kirkassoluiseen, erilaistumattomaan ja sekatyyppiin. Kaikkia EOC:ita kohdellaan tasapuolisesti.
Munasarjasyövän hoitoon kuuluu leikkaus ja kemoterapia. Päätös toimivuudesta tehdään monialaisessa konferenssissa. Ennuste ei riipu vain kasvaimen vaiheesta ja histologisesta tyypistä, vaan myös leikkauksen lopputuloksesta. Alkuleikkauksen jälkeinen jäännössairaus on vahva ennustetekijä eloonjäämiselle. Sekä kokonaiseloonjäämisen että etenemisvapaan eloonjäämisen parantuminen on suurin naisilla, joilla ei ole lainkaan tai vain vähän (kasvain < 1 cm) näkyvää sairautta leikkauksen lopussa. Supraradikaalikirurgia on radikaali toimenpide plus mm. laaja vatsaontelon poisto, maksametastaasien resektio, splenektomia, haiman hännän resektio ja suolen resektio. Vain 60 % pitkälle edenneen munasarjasyövän potilaista katsotaan optimaaliseksi debulkoiduksi peroperatiiviseksi. Potilaiden, joilla on optimaalinen debulkointi, 5 vuoden eloonjääminen on 42 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ole mahdollista saavuttaa radikaalia leikkausta 15 %:n viiden vuoden eloonjäämisellä, mikä johtaa 2,12:n riskitasoon optimaalisen vs. ei-optimaalisen poistamisen osalta. Oikea preoperatiivinen arviointi on tärkeää leikkauksen suunnittelussa ja turhan leikkauksen välttämiseksi potilailla, joita ei voida leikata.
Preoperatiivisella TT:llä on osoitettu olevan ennakoivaa arvoa sytoreduktion täydellisyyden arvioinnissa. Mutta myös PET/CT:n on osoitettu olevan riippumaton resekoitavuuden ennustaja. Tällä hetkellä MR on vakiona potilaan toimintakyvyn arvioinnissa.
Tutkimukset ovat osoittaneet PET/CT:n olevan erityisen hyödyllinen erotettaessa potilaita, joilla on vaiheet I-IIIB ja IIIC-IV, 98 %:n tarkkuudella verrattuna 88 %:iin pelkällä TT:llä. Jälkimmäinen ryhmä on tärkeä tunnistaa, koska optimaalinen debulking ei usein ole mahdollista ja he hyötyvät leikkausta edeltävästä kemoterapiasta. Tällä hetkellä PET/CT:n käyttö munasarjasyövän vaiheittaisessa määrittelyssä on kiistanalaista, pääasiassa suhteellisen alhaisen spesifisyyden vuoksi, joka johtuu FDG:n oton tulehdussoluista ja hyvänlaatuisista vaurioista. PET/CT:n ja munasarjasyövän leikkausvaiheen yhteensopivuuden on raportoitu vaihtelevan 69 %:sta 78 %:iin.8,9, Ja hiljattain tehdyssä tutkimuksessa havaittiin hyvä korrelaatio PET/CT-löydösten ja laparoskopian välillä, mutta suuri määrä vääriä negatiivisia tuloksia vaurioissa < 5 mm. Mutta kahden aikapisteen kuvantaminen on ehkä ratkaisu tähän ongelmaan. Nykyään PET/CT-skannaus tehdään vakiona 60-90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen. Teoriassa sinun pitäisi saada kasvain/tausta-suhde kasvamaan suorittamalla myöhäinen skannaus, jotta pystyt paremmin erottamaan pahanlaatuisen ja hyvänlaatuisen. Pään ja kaulan syövän, rintasyövän ja keuhkosyövän kaksoiskuvaustutkimukset viittaavat PET:n diagnostisen tarkkuuden paranemiseen. Mutta viivästyneen kuvantamisen käyttöä munasarjasyövässä ei ole tutkittu.
PET:ssä käytetty merkkiaine on 18F-fluori-2-deoksi-d-glukoosi. Yleensä syöpäsolujen G6Paasin ilmentymisen uskotaan olevan alhainen tai sitä ei ole lainkaan normaaleihin soluihin verrattuna ja syöpäsoluilla on lisääntynyt GLUT:n (erityisesti GLUT1) ja heksokinaasin (erityisesti HK2:n) ilmentyminen, mikä edelleen johtaa FDG-6-fosfaatin solunsisäiseen vangitsemiseen pahanlaatuisissa soluissa. ja siellä tuottamalla korkean standardoidun maksimiottoarvon (SUVmax). Mutta munasarjasyöpien on havaittu olevan suhteellisen alhainen heksokinaasin/fosfataasin suhde, mikä saattaa selittää FDG:n oton vähäisen tai puuttuvan lisääntymisen. GLUT:n, heksokinaasin ja G6Paasin määrät ovat vastuussa FDG:n sieppaamisesta solunsisäisesti ja pidättymisestä myöhäisissä skannauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mie H Vilstrup, MD
- Puhelinnumero: + 45 2159 3008
- Sähköposti: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Fünen
-
Odense C, Fünen, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mie H Vilstrup, MD
- Puhelinnumero: +45 2159 3008
- Sähköposti: mie.holm.vilstrup@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Mie H Vilstrup, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäily munasarjasyöpään
- Lähetetty gynekologian laitokselle, OUH
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida yhdistää MR:ään
- Diabetes mellitus
- Prescan glukoositaso > 10 mmol/l (PET)
- ei-munasarjasyöpä (sis. hyvänlaatuinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Epäilty munasarjasyöpä
kaksoisaika PET/CT
|
Pieni annos PET/CT 1 ja 3 tuntia FDG-injektion jälkeen, jonka jälkeen diagnostinen TT iv-kontrastilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkuus MR:ssä, PET/TT:ssä 1 h ja 3 h ennen leikkausta radioaktiivisen FDG:n munasarjasyövän resekoitavuuden (PET/CT[1]) arvioinnissa PET/TT:llä 3 tunnin kuluttua (PET/CT[3]) potilasryhmässä joilla on suuri epäily munasarjasyövästä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Joka toinen viikko järjestettävissä monitieteisissä kokouksissa potilaan resekoitavuutta arvioidaan taudin leviämisen perusteella käyttämällä tavanomaista PET/CT:tä ja MR:tä.
MR, PET [1 tunti] vs. PET [3 tuntia] taudin leviämisen arvioinnissa verrattuna operatiivisiin löydöksiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa SUVmaxia GLUT1:n, heksokinaasin ja G6Paasin ilmentymiseen kasvaimissa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Vertaa PET[1 tunti] ja PET[3 tuntia] mitattua SUVmaxia GLUT1:n, heksokinaasi II:n ja G6Paasin mitattuun ekspressioon primaarisissa kasvaimissa ja etäpesäkkeissä
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa SUVmaxia, RI:tä, kasvain/maksasuhdetta ja GLUT1/G6Pasea prognostisena markkerina
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
|
5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mie H Vilstrup, MD, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMA K70 Dual PETOvac
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PET/CT(3 tuntia]
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi