Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INSPIRE-CF: Model alternativní fyzioterapie pro děti s cystickou fibrózou (INSPIRE-CF)

4. září 2019 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

INSPIRE-CF: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající klinické a ekonomické přínosy alternativního modelu fyzioterapeutické péče o děti s cystickou fibrózou

Primárním cílem výzkumu je vyhodnotit, zda alternativní model fyzioterapeutické péče o cystickou fibrózu (CF) může přinést statisticky významná zlepšení klinických a pacientem hlášených výsledků a zda je tento alternativní model ekonomicky výhodný a/nebo udržitelný.

Děti randomizované do kontrolní skupiny dostanou 24 měsíců současného modelu péče o CF v nemocnici Great Ormond Street Hospital (GOSH).

Děti randomizované do intervenční skupiny dostanou 24 měsíců aktuálního modelu péče o CF v GOSH PLUS týdenní strukturovanou, individuálně předepsanou a osobně řízenou cvičební intervenci v místním fitness zařízení nebo ve škole. Cvičební předpis bude zahrnovat aerobní, anaerobní, silové, základní kondiční a protahovací složky.

Hlavní cíle studie jsou:

  1. Určete rozdíly, pokud existují, ve funkci plic mezi těmito dvěma skupinami;
  2. Určete rozdíly, pokud existují, ve cvičební kapacitě mezi těmito dvěma skupinami;
  3. Zhodnoťte náklady na péči alternativního modelu péče oproti současnému modelu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou cystická fibróza;
  • Muž nebo žena ve věku 6 let nebo starší na začátku a <17 let na konci 2leté studie;
  • V současné době v primární péči jednotky GOSH CF;
  • Schopnost provádět spirometrii s výchozím procentem FEV1 předpokládaným 40 % nebo vyšším, měřeno alespoň třikrát v předchozím roce, v době klinické stability (tj. ne během exacerbace a ne během nebo během 2 týdnů intravenózních antibiotik);
  • Rodič nebo zákonný zástupce účastníka musí být schopen dát informovaný souhlas; souhlas bude požadován od všech dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic;
  • Pacienti uvedení pro transplantaci plic;
  • Klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav jiný než CF nebo stavy související s CF, které by podle názoru multidisciplinárního klinického týmu ohrozily bezpečnost pacienta;
  • Ortopedické poškození, které ohrožuje výkon při cvičení;
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat;
  • Nerozumí slovním ani písemným pokynům v angličtině. Děti budou muset být schopny přesně porozumět tomu, co je fyzioterapeuti instruují, aby cvičili bezpečně a efektivně. Informační listy a dotazníky jsou k dispozici pouze v angličtině;
  • Účastníci, rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni podepsat souhlas s účastí ve studii.

Následující kritéria nevyloučí dítě z účasti ve studii, ale na základě protokolu nemocniční zátěžové laboratoře pro kontrolu infekce mohou znemožnit účastníka z kardiopulmonálního zátěžového testování.

  • Pacienti se Staphylococcus Aureus rezistentním na meticilin;
  • Pacienti s Burkholderia Cepacia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Kontrola
Kontrolní skupina (skupina 1): Děti randomizované do kontrolní skupiny budou dostávat 24 měsíců současného modelu specializované péče o CF.
Aktivní komparátor: Skupina 2: Cvičení intervence
Intervenční skupina (Arm 2): Děti randomizované do intervenční skupiny dostanou 24 měsíců aktuálního modelu specializované péče o CF PLUS týdenní strukturovanou, individuálně předepsanou a osobně řízenou cvičební intervenci v místním fitness zařízení nebo ve škole.
Jiný: Cvičení Intervence
Cvičební intervence bude zahrnovat aerobní, anaerobní, silové, základní kondiční a protahovací složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní, 6, 12 a 24měsíční intervaly.
Spirometrická data budou shromažďována také na ambulancích, každoročních kontrolách a při příjmu do nemocnice.
Základní, 6, 12 a 24měsíční intervaly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku (VO2Peak)
Časové okno: Základní, 12 a 24měsíční intervaly
Zlatý standardní zátěžový test ke stanovení maximálního příjmu kyslíku během cvičení
Základní, 12 a 24měsíční intervaly
10m-Upravený test chůze raketoplánu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Terénní test k posouzení funkční cvičební kapacity. Překonaná vzdálenost a změny přírůstkové úrovně se vyhodnocují v průběhu času.
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Index plicní clearance
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Vícenásobný dechový vymývací test k vyhodnocení změn v malých dýchacích cestách
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měření výšky, váhy, indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti budou měřeny v pravidelných intervalech, aby se vyhodnotily změny v růstových parametrech
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
Dotazník cystické fibrózy
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Dotazník specifický pro onemocnění k vyhodnocení změn v kvalitě života u cystické fibrózy
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Náklady na péči
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Zhodnotit rozdíly v nákladech na péči mezi současným modelem péče o CF a alternativním modelem péče; a náklady na pacienta.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean J Ledger, BSc MSc, Cystic Fibrosis Unit, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Main, BA MSc PhD, Institute of Child Health, University College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11AR13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit