Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INSPIRE-CF: en alternativ fysioterapimodel for børn med cystisk fibrose (INSPIRE-CF)

4. september 2019 opdateret af: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

INSPIRE-CF: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de kliniske og økonomiske fordele ved en alternativ model for fysioterapi til børn med cystisk fibrose

Det primære formål med forskningen er at evaluere, om en alternativ model for cystisk fibrose (CF) fysioterapibehandling kan producere statistisk signifikante forbedringer i kliniske og patientrapporterede resultater, og om denne alternative model er økonomisk fordelagtig og/eller bæredygtig.

Børn randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 24-måneders nuværende model af CF-pleje på Great Ormond Street Hospital (GOSH).

Børn randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 24-måneders nuværende model for CF-pleje på GOSH PLUS en ugentlig struktureret, individuelt ordineret og personligt superviseret træningsintervention på et lokalt fitnesscenter eller i skolen. Træningsrecepten vil omfatte komponenter til aerob, anaerob, styrke, core-konditionering og stræk.

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  1. Bestem eventuelle forskelle i lungefunktionen mellem de to grupper;
  2. Bestem eventuelle forskelle i træningskapacitet mellem de to grupper;
  3. Evaluer omkostningerne ved pleje af alternativ plejemodel versus nuværende plejemodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret diagnose af cystisk fibrose;
  • Mand eller kvinde på 6 år eller ældre ved baseline og <17 år ved slutningen af ​​den 2-årige undersøgelse;
  • I øjeblikket under primær pleje af GOSH CF-enheden;
  • I stand til at udføre spirometri med en baseline FEV1 procentdel forudsagt på 40 % eller højere, som målt ved mindst 3 lejligheder i det foregående år, i tider med klinisk stabilitet (dvs. ikke under en eksacerbation og ikke under eller inden for 2 uger med intravenøs antibiotika);
  • Deltagerens forælder eller værge skal kunne give informeret samtykke; Der vil blive indhentet samtykke fra alle børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået lungetransplantation;
  • Patienter anført til lungetransplantation;
  • Klinisk signifikant sygdom eller anden medicinsk tilstand end CF eller CF-relaterede tilstande, som efter det tværfaglige kliniske teams opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed;
  • Ortopædisk svækkelse, der kompromitterer træningsydelsen;
  • Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde;
  • Ude af stand til at forstå både mundtlige og/eller skriftlige instruktioner på engelsk. Børn skal være i stand til at forstå præcis, hvad fysioterapeuterne instruerer dem i, for sikre og effektive træningssessioner. Informationsark og spørgeskemaer er kun tilgængelige på engelsk;
  • Deltagere, forældre eller værger, der ikke er villige til at underskrive, giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Følgende kriterier vil ikke udelukke et barn fra at deltage i undersøgelsen, men baseret på hospitalets træningslaboratoriums infektionskontrolprotokol kan det udelukke deltageren fra hjerte-lunge-træningstest.

  • Patienter med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus;
  • Patienter med Burkholderia Cepacia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1: Kontrol
Kontrolgruppe (arm 1): Børn randomiseret til kontrolgruppen vil modtage 24 måneders nuværende model for specialiseret CF-pleje.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Øvelse Intervention
Interventionsgruppe (arm 2): Børn randomiseret til interventionsgruppen vil modtage 24-måneders nuværende model for specialiseret CF-pleje PLUS en ugentlig struktureret, individuelt ordineret og personligt overvåget træningsintervention på et lokalt fitnesscenter eller i skolen.
Andet: Øvelse Intervention
Træningsinterventionen vil omfatte komponenter til aerob, anaerob, styrke, core-konditionering og stræk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneders intervaller.
Spirometridata vil også blive indsamlet på ambulatorier, årlige gennemgange og under hospitalsindlæggelser.
Baseline, 6, 12 og 24 måneders intervaller.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2Peak)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneders intervaller
Guldstandard træningstest for at bestemme maksimal iltoptagelse under træning
Baseline, 12 og 24 måneders intervaller
10m-modificeret Shuttle Walk Test
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Felttest til vurdering af funktionel træningskapacitet. Tilbagelagt afstand og trinvise niveauændringer evalueres over tid.
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Lungerensningsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Multipel udåndingstest for at evaluere ændringer i små luftveje
Baseline, 12 og 24 måneder
Målinger af højde, vægt, body mass index
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Højde, vægt og kropsmasseindeks vil blive målt med regelmæssige intervaller for at evaluere for ændringer i vækstparametre
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Cystisk fibrose spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Sygdomsspecifikt spørgeskema til evaluering af ændringer i livskvalitet ved cystisk fibrose
Baseline, 12 og 24 måneder
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Evaluere forskelle i plejeomkostninger mellem den nuværende model for CF-pleje og den alternative plejemodel; og omkostninger pr. patient.
Baseline, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean J Ledger, BSc MSc, Cystic Fibrosis Unit, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Eleanor Main, BA MSc PhD, Institute of Child Health, University College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

1. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11AR13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner