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INSPIRE-CF: un modello di fisioterapia alternativo per bambini con fibrosi cistica (INSPIRE-CF)

4 settembre 2019 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

INSPIRE-CF: uno studio controllato randomizzato che indaga i vantaggi clinici ed economici di un modello alternativo di cura fisioterapica per i bambini affetti da fibrosi cistica

Lo scopo principale della ricerca è valutare se un modello alternativo di cura fisioterapica della fibrosi cistica (FC) possa produrre miglioramenti statisticamente significativi negli esiti clinici e riportati dai pazienti e se questo modello alternativo sia economicamente vantaggioso e/o sostenibile.

I bambini randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno 24 mesi dell'attuale modello di cura della FC presso il Great Ormond Street Hospital (GOSH).

I bambini randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno 24 mesi dell'attuale modello di cura della FC presso GOSH PLUS un intervento di esercizio settimanale strutturato, prescritto individualmente e supervisionato personalmente presso una palestra locale oa scuola. La prescrizione degli esercizi includerà componenti aerobici, anaerobici, di forza, condizionamento del core e stretching.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. Determinare eventuali differenze nella funzione polmonare tra i due gruppi;
  2. Determinare eventuali differenze nella capacità di esercizio tra i due gruppi;
  3. Valutare il costo dell'assistenza di un modello di assistenza alternativo rispetto all'attuale modello di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi documentata di Fibrosi Cistica;
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 6 anni al basale e <17 anni alla fine dello studio di 2 anni;
  • Attualmente sotto la cura primaria dell'Unità GOSH CF;
  • In grado di eseguire la spirometria con una percentuale di FEV1 basale prevista del 40% o superiore, misurata in almeno 3 occasioni nell'anno precedente, durante i periodi di stabilità clinica (es. non durante una riacutizzazione e non durante o entro 2 settimane dalla somministrazione di antibiotici per via endovenosa);
  • Il genitore o il tutore legale del partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato; sarà richiesto il consenso di tutti i bambini.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un trapianto di polmone;
  • Pazienti elencati per il trapianto di polmone;
  • Malattia clinicamente significativa o condizione medica diversa dalla FC o condizioni correlate alla FC che, a parere del team clinico multidisciplinare, comprometterebbero la sicurezza del paziente;
  • Compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica;
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare;
  • Incapace di comprendere le istruzioni verbali e/o scritte in inglese. I bambini dovranno essere in grado di capire esattamente cosa i fisioterapisti stanno insegnando loro a fare, per sessioni di allenamento sicure ed efficaci. Fogli informativi e questionari sono disponibili solo in lingua inglese;
  • Partecipanti, genitori o tutori legali che non sono disposti a firmare il consenso a partecipare allo studio.

I seguenti criteri non escluderanno un bambino dalla partecipazione allo studio, ma in base al protocollo di controllo delle infezioni del laboratorio di esercizio dell'ospedale, potrebbero precludere il partecipante dal test da sforzo cardiopolmonare.

  • Pazienti con Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina;
  • Pazienti con Burkholderia Cepacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1: Controllo
Gruppo di controllo (braccio 1): i bambini randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno 24 mesi di modello attuale di cure specialistiche per la FC.
Comparatore attivo: Gruppo 2: intervento sull'esercizio
Gruppo di intervento (braccio 2): i bambini randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno 24 mesi di attuale modello di cura specialistica per la FC PIÙ un intervento di esercizio settimanale strutturato, prescritto individualmente e supervisionato personalmente presso una palestra locale o a scuola.
Altro: Esercizio Intervento
L'intervento di esercizio includerà componenti aerobiche, anaerobiche, di forza, condizionamento del core e stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, intervalli di 6, 12 e 24 mesi.
I dati spirometrici saranno raccolti anche presso le cliniche ambulatoriali, le revisioni annuali e durante i ricoveri ospedalieri.
Basale, intervalli di 6, 12 e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2Peak)
Lasso di tempo: Basale, intervalli di 12 e 24 mesi
Test da sforzo gold standard per determinare il picco di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio
Basale, intervalli di 12 e 24 mesi
Test di camminata dello shuttle modificato da 10 m
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Test sul campo per valutare la capacità di esercizio funzionale. La distanza percorsa e le variazioni di livello incrementali vengono valutate nel tempo.
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Test di washout multiplo per valutare i cambiamenti nelle piccole vie aeree
Basale, 12 e 24 mesi
Misure di altezza, peso, indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
Altezza, peso e indice di massa corporea saranno misurati a intervalli regolari per valutare le variazioni dei parametri di crescita
Basale, 6, 12 e 24 mesi
Questionario sulla fibrosi cistica
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Questionario specifico per la malattia per valutare i cambiamenti nella qualità della vita nella fibrosi cistica
Basale, 12 e 24 mesi
Costo delle cure
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Valutare le differenze di costo dell'assistenza tra l'attuale modello di assistenza CF e il modello alternativo di assistenza; e costo per paziente.
Basale, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean J Ledger, BSc MSc, Cystic Fibrosis Unit, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Eleanor Main, BA MSc PhD, Institute of Child Health, University College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11AR13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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