Partneři a upozornění: Studie sociálních sil při dodržování léků
Celkovým cílem této studie je zlepšit adherenci pacientů k léčbě a následné zdravotní výsledky.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala existenci silných souvislostí mezi sociálními sítěmi a zdravotním chováním. Cílem této studie je prokázat, že sociální síly jsou zvláště účinné při budování trvalých návyků pro zdravé chování, konkrétně při dodržování statinové léčby pro tuto studii. Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšená adherence k léčbě povede k menšímu počtu dalších cévních příhod po nejnovější z těchto příhod a povede k menšímu počtu hospitalizací pacientů. Vyšetřovatelé využijí poznatky z oblasti sociálního srovnávání (poskytnutí informací o činech druhých vede k sociálnímu srovnávání, které může významně ovlivnit chování), sociálních tlaků (povzbuzování nebo odrazování od ostatních je mocná sociální síla, která může ovlivnit chování jednotlivce) a sociální spouštěče (vodiče v prostředí mohou motivovat lidi k určitým akcím a mají silný vliv na nákupní chování).
Výsledky této studie a zkušenosti získané při provádění těchto intervencí budou použity k informování o nových verzích větších pokusných intervencí, které mají být testovány na nových kohortách pacientů v rámci rychlého cyklu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je čtyřramenná pilotní studie zahrnující 248 pacientů (62 na rameno), kteří užívají statin jednou denně a mají poměr adherence k léčbě (MPR) nižší než 80 %. Pacienti ve všech ramenech by dostávali GlowCap, vyrobený společností Vitality Inc., který zaznamenává otevření lahvičky na pilulky a byli požádáni, aby používali GlowCap pro daný lék po dobu trvání studie.
Větve studie využívají dvě strategie, o kterých se výzkumníci domnívají, že budou zvláště účinné při zlepšování adherence a mohou být ještě účinnější, když se použijí v tandemu. Pacienti v některých ramenech budou požádáni, aby si vybrali partnera pro adherenci: jinou osobu, která jim může pomoci dodržovat jejich léčebný režim. Vyšetřovatelé kontaktují tohoto partnera pro adherenci a požádají ho, aby oficiálně přijal tuto roli a poskytl pokyny podle svého výběru, jak mohou pacientovi pomoci v adherenci. Kromě toho pacienti v některých ramenech obdrží upozornění vždy, když uplynou dva celé dny, aniž by byl jejich GlowCap otevřen (tj. 48 hodin nedodržování). Toto upozornění je povzbudí, aby znovu začali užívat léky. Konstrukce umožňuje některým pacientům mít jak partnera pro adherenci, tak přijímat upozornění po 48 hodinách neadherence. V těchto ramenech by adherentní partner také obdržel výstrahu po 48 hodinách non-adherence. Tím se zavádí design dva na dva.
Subjekty by strávily 6 měsíců ve své náhodně přidělené léčbě a výzkumníci budou porovnávat adherenci subjektů v každém z ramen k sobě navzájem.
Vyšetřovatelé plánují sledovat každodenní dodržování předepsaného léku na chronická onemocnění u pacientů pomocí nové technologie, která elektronicky monitoruje otevření lahvičky s pilulkami. V našem kontrolním stavu budou pacienti sledováni, ale nebudou jim poskytnuty žádné připomínky, informace o dodržování nebo zahrnutí přítele nebo člena rodiny, který by jim pomohl dodržovat jejich léky. Naše čtyři další ošetření budou buď: (1) e-mailem pacientovi po 48 hodinách nedodržování; (2) umožnit pacientovi vybrat si přítele nebo člena rodiny, aby podpořil dodržování léků; (3) pošlete e-mail pacientovi a také pacientům vybraným přátelům nebo rodinným příslušníkům po 48 hodinách nedodržování; nebo (4) poskytnout pacientovi denní e-mail, textovou zprávu nebo telefonickou připomínku, aby si vzal pilulku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít
- prodělali AIM a byli nasazeni na statin jednou denně a jejich poměr adherence k léčbě (MPR) je nižší než 80 %.
- přístup k internetu za účelem vytvoření účtu na Way to Heath.
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro pacienty, kteří jsou schopni poskytnout souhlas a splňují kritéria způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Toto rameno bude používat GlowCaps, aby bylo možné sledovat jejich přilnavost bez dalších úprav: Rameno 1. Kontrolní skupina bez úprav Elektronické sledování lahviček s pilulkami |
Všechny 4 skupiny budou používat GlowCaps, lahvičku pro vzdálené monitorování, aby si vzaly své statinové léky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zpětné vazby
Toto rameno bude používat GlowCaps ke sledování jejich přilnavosti s následujícími úpravami: Rameno 2. Účastníci skupiny se zpětnou vazbou obdrží zprávu o dodržování po 48 hodinách nepoužívání GlowCaps Elektronické sledování lahví na pilulky; Zprávy o dodržování |
Všechny 4 skupiny budou používat GlowCaps, lahvičku pro vzdálené monitorování, aby si vzaly své statinové léky
Některá ramena obdrží zprávy o dodržování, pokud nepoužili láhve Glowcap 2 z posledních 3 dnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adherenční partnerská skupina
Toto rameno bude používat GlowCaps ke sledování jejich přilnavosti s následujícími úpravami: Rameno 3. Účastníci skupiny partnerů pro adherenci označí člena rodiny nebo přítele, který bude sloužit jako partner pro adherenci a bude podporovat adherenci pacienta. Elektronické sledování lahví na pilulky; Sociální vliv |
Všechny 4 skupiny budou používat GlowCaps, lahvičku pro vzdálené monitorování, aby si vzaly své statinové léky
Některá ramena si vyberou svého vlastního partnera pro zpětnou vazbu, který jim poskytne podporu při užívání léků podle plánu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adherence partner spolu se zpětnou vazbou
Toto rameno bude používat GlowCaps ke sledování jejich přilnavosti s následujícími úpravami: Rameno 4. Partner pro adherenci spolu s účastníky skupiny se zpětnou vazbou určí člena rodiny nebo přítele, který bude sloužit jako partner pro adherenci a bude podporovat adherenci pacienta, jak pacient, tak partner obdrží zprávu po 48 hodinách nepoužívání GlowCaps Elektronické sledování lahví na pilulky; Zasílání zpráv o dodržování; Sociální vliv |
Všechny 4 skupiny budou používat GlowCaps, lahvičku pro vzdálené monitorování, aby si vzaly své statinové léky
Některá ramena obdrží zprávy o dodržování, pokud nepoužili láhve Glowcap 2 z posledních 3 dnů.
Některá ramena si vyberou svého vlastního partnera pro zpětnou vazbu, který jim poskytne podporu při užívání léků podle plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otvory lahvičky se žhavicím uzávěrem/Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek bude měřit počet dní, po které byla lahvička s pilulkami GlowCap otevřena alespoň jednou během 6měsíčního období registrace, měřeno 6 měsíců po registraci pro každého účastníka.
Za dodržování medikace pro tuto studii se považuje alespoň 1 registrované otevření GlowCap za každý den zařazený do studie.
(N dní alespoň 1 otevření/180 dní = dodržování léků %)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přínosy lékáren pro pacienty – toto bude složený výsledek měření MPR
Časové okno: 18 měsíců
|
Sekundárními výsledky budou poměry mezer a poměry držení léků.
|
18 měsíců
|
|
Záznamy o stížnostech pacientů – to bude složené měřítko výsledku hodnotící frekvenci hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
|
Sekundárními výstupy bude počet opakovaných cévních příhod podle podobného přístupu jako MI-FREE, hospitalizace, opakované nebo nové kardiovaskulární postupy a náklady.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .