- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01890018
Partners en waarschuwingen: een onderzoek naar sociale krachten bij therapietrouw
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het verbeteren van de therapietrouw van patiënten en de daaropvolgende gezondheidsresultaten.
Deze studie is opgezet om het bestaan van sterke associaties tussen sociale netwerken en gezondheidsgedrag te onderzoeken. Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat sociale krachten bijzonder effectief zijn in het opbouwen van duurzame gewoonten voor gezond gedrag, in het bijzonder het naleven van statinemedicatie voor deze studie. De onderzoekers geloven dat de verbeterde therapietrouw zal resulteren in minder extra vasculaire gebeurtenissen, na de meest recente van deze gebeurtenissen, en zal resulteren in minder ziekenhuisopnames van patiënten. De onderzoekers maken gebruik van inzichten op het gebied van sociale vergelijking (informatie krijgen over de acties van anderen leidt tot sociale vergelijking die het gedrag aanzienlijk kan beïnvloeden), sociale druk (aanmoediging of ontmoediging van anderen is een krachtige sociale kracht die individueel gedrag kan beïnvloeden) en sociale triggers (aanwijzingen in de omgeving kunnen mensen motiveren om bepaalde acties te ondernemen en hebben krachtige effecten op koopgedrag).
De resultaten van deze studie en de ervaring die is opgedaan met de implementatie van deze interventies zullen worden gebruikt om nieuwe versies van een grotere proefinterventie te informeren die in nieuwe patiëntencohorten in een snel cyclisch kader zal worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 4-armige pilotstudie met 248 patiënten (62 per arm) die eenmaal daags een statine gebruiken en een medicatietrouwratio (MPR) van minder dan 80% hebben. Patiënten in alle armen zouden een GlowCap ontvangen, vervaardigd door Vitality Inc., die de openingen van pillenflesjes registreert en gevraagd wordt om de GlowCap voor dat medicijn te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
De onderzoeksarmen maken gebruik van twee strategieën waarvan de onderzoekers denken dat ze bijzonder effectief zullen zijn bij het verbeteren van therapietrouw en mogelijk nog effectiever zijn wanneer ze samen worden gebruikt. Patiënten in sommige armen wordt gevraagd om een therapietrouwpartner te kiezen: een andere persoon die hen kan helpen zich aan hun medicatieregime te houden. De onderzoekers zullen contact opnemen met deze therapietrouwpartner en hen vragen deze rol officieel te accepteren en hen naar hun keuze te begeleiden hoe ze de patiënt kunnen helpen zich te houden. Bovendien ontvangen patiënten in sommige armen een waarschuwing wanneer er twee volle dagen verstrijken zonder dat hun GlowCap wordt geopend (d.w.z. 48 uur niet-naleving). Deze waarschuwing zal hen aanmoedigen om hun medicatie weer in te nemen. Door het ontwerp kunnen sommige patiënten zowel een therapietrouwpartner hebben als waarschuwingen ontvangen na 48 uur niet-therapietrouw. In deze armen zou de therapietrouwpartner ook de waarschuwing ontvangen na 48 uur niet-therapie. Dit introduceert een ontwerp van twee bij twee.
Proefpersonen zouden 6 maanden in hun willekeurig toegewezen behandeling doorbrengen, en de onderzoekers zullen de therapietrouw van proefpersonen in elk van de armen met elkaar vergelijken.
De onderzoekers zijn van plan om de dagelijkse therapietrouw van patiënten aan een voorgeschreven medicijn voor chronische ziekten te volgen met behulp van een nieuwe technologie die elektronisch controleert wanneer een pillenfles is geopend. In onze controleconditie worden patiënten gecontroleerd, maar krijgen ze geen herinneringen, therapietrouwinformatie of opname van een vriend of familielid om hen te helpen zich aan hun medicatie te houden. Onze vier aanvullende behandelingen zullen ofwel: (1) de patiënt e-mailen na 48 uur niet-naleving; (2) laat de patiënt een vriend of familielid kiezen om therapietrouw aan te moedigen; (3) e-mail de patiënt, evenals door de patiënt geselecteerde vrienden of familieleden na 48 uur niet-naleving; of (4) geef de patiënt een dagelijkse herinnering per e-mail, sms of telefoontje om de pil in te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten hebben
- een AMI hebben gehad en op een eenmaal daagse statine zijn geplaatst en een medicatieadherentieratio (MPR) hebben van minder dan 80%.
- toegang tot internet om een account aan te maken op Way to Heath.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor patiënten die toestemming kunnen geven en die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Deze arm gebruikt GlowCaps om hun therapietrouw bij te houden zonder aanvullende aanpassingen: Arm 1. Controlegroep geen wijzigingen Elektronische tracking van pillenflesjes |
Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
|
|
EXPERIMENTEEL: Feedback groep
Deze arm zal GlowCaps gebruiken om hun therapietrouw bij te houden met de volgende aanpassingen: Arm 2. Deelnemers aan de feedbackgroep ontvangen een bericht dat ze de GlowCaps 48 uur niet hebben gebruikt Elektronisch volgen van pillenflesjes; Aanhankelijkheid Berichten |
Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
Sommige armen ontvangen therapietrouwberichten als ze de Glowcap-flessen 2 van de laatste 3 dagen niet hebben gebruikt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Partnergroep therapietrouw
Deze arm zal GlowCaps gebruiken om hun therapietrouw bij te houden met de volgende aanpassingen: Arm 3. Deelnemers aan de therapietrouwpartnergroep zullen een familielid of vriend aanwijzen die zal dienen als therapietrouwpartner, waardoor therapietrouw van de patiënt wordt aangemoedigd Elektronisch volgen van pillenflesjes; Sociale invloed |
Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
Sommige armen zullen hun eigen therapietrouw-feedbackpartner kiezen die ondersteuning zal bieden bij het innemen van hun medicatie zoals gepland.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aanhankelijkheidspartner samen met feedback
Deze arm zal GlowCaps gebruiken om hun therapietrouw bij te houden met de volgende aanpassingen: Arm 4. De therapietrouwpartner zal samen met de deelnemers aan de feedbackgroep een familielid of vriend aanwijzen die zal dienen als therapiepartner, waardoor therapietrouw van de patiënt wordt aangemoedigd. Zowel de patiënt als de partner ontvangen een bericht nadat de GlowCaps 48 uur niet zijn gebruikt Elektronisch volgen van pillenflesjes; Aanhankelijkheid Berichten; Sociale invloed |
Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
Sommige armen ontvangen therapietrouwberichten als ze de Glowcap-flessen 2 van de laatste 3 dagen niet hebben gebruikt.
Sommige armen zullen hun eigen therapietrouw-feedbackpartner kiezen die ondersteuning zal bieden bij het innemen van hun medicatie zoals gepland.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glowcap-flesopeningen / therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomst meet het aantal dagen dat de GlowCap-pilfles ten minste 1 keer is geopend gedurende de inschrijvingsperiode van 6 maanden, te meten op 6 maanden na inschrijving voor elke deelnemer.
Medicatietrouw voor dit onderzoek wordt beschouwd als ten minste 1 geregistreerde GlowCap-opening voor elke dag die is ingeschreven voor het onderzoek.
(N dagen minstens 1 opening/180 dagen = therapietrouw %)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voordelen voor patiëntenapotheek - dit zal een samengestelde uitkomstmaat zijn die MPR beoordeelt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten zijn gap-ratio's en medicatiebezit-ratio's.
|
18 maanden
|
|
Patiëntclaimdossiers - dit zal een samengestelde uitkomstmaat zijn die de frequentie van ziekenhuisopname beoordeelt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Secundaire uitkomsten zijn het aantal herhaalde vasculaire gebeurtenissen, volgens een vergelijkbare benadering als MI-FREEE, ziekenhuisopname, herhaalde of nieuwe cardiovasculaire procedures, en de kosten.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .