Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Partners en waarschuwingen: een onderzoek naar sociale krachten bij therapietrouw

14 november 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het verbeteren van de therapietrouw van patiënten en de daaropvolgende gezondheidsresultaten.

Deze studie is opgezet om het bestaan ​​van sterke associaties tussen sociale netwerken en gezondheidsgedrag te onderzoeken. Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat sociale krachten bijzonder effectief zijn in het opbouwen van duurzame gewoonten voor gezond gedrag, in het bijzonder het naleven van statinemedicatie voor deze studie. De onderzoekers geloven dat de verbeterde therapietrouw zal resulteren in minder extra vasculaire gebeurtenissen, na de meest recente van deze gebeurtenissen, en zal resulteren in minder ziekenhuisopnames van patiënten. De onderzoekers maken gebruik van inzichten op het gebied van sociale vergelijking (informatie krijgen over de acties van anderen leidt tot sociale vergelijking die het gedrag aanzienlijk kan beïnvloeden), sociale druk (aanmoediging of ontmoediging van anderen is een krachtige sociale kracht die individueel gedrag kan beïnvloeden) en sociale triggers (aanwijzingen in de omgeving kunnen mensen motiveren om bepaalde acties te ondernemen en hebben krachtige effecten op koopgedrag).

De resultaten van deze studie en de ervaring die is opgedaan met de implementatie van deze interventies zullen worden gebruikt om nieuwe versies van een grotere proefinterventie te informeren die in nieuwe patiëntencohorten in een snel cyclisch kader zal worden getest.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 4-armige pilotstudie met 248 patiënten (62 per arm) die eenmaal daags een statine gebruiken en een medicatietrouwratio (MPR) van minder dan 80% hebben. Patiënten in alle armen zouden een GlowCap ontvangen, vervaardigd door Vitality Inc., die de openingen van pillenflesjes registreert en gevraagd wordt om de GlowCap voor dat medicijn te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

De onderzoeksarmen maken gebruik van twee strategieën waarvan de onderzoekers denken dat ze bijzonder effectief zullen zijn bij het verbeteren van therapietrouw en mogelijk nog effectiever zijn wanneer ze samen worden gebruikt. Patiënten in sommige armen wordt gevraagd om een ​​therapietrouwpartner te kiezen: een andere persoon die hen kan helpen zich aan hun medicatieregime te houden. De onderzoekers zullen contact opnemen met deze therapietrouwpartner en hen vragen deze rol officieel te accepteren en hen naar hun keuze te begeleiden hoe ze de patiënt kunnen helpen zich te houden. Bovendien ontvangen patiënten in sommige armen een waarschuwing wanneer er twee volle dagen verstrijken zonder dat hun GlowCap wordt geopend (d.w.z. 48 uur niet-naleving). Deze waarschuwing zal hen aanmoedigen om hun medicatie weer in te nemen. Door het ontwerp kunnen sommige patiënten zowel een therapietrouwpartner hebben als waarschuwingen ontvangen na 48 uur niet-therapietrouw. In deze armen zou de therapietrouwpartner ook de waarschuwing ontvangen na 48 uur niet-therapie. Dit introduceert een ontwerp van twee bij twee.

Proefpersonen zouden 6 maanden in hun willekeurig toegewezen behandeling doorbrengen, en de onderzoekers zullen de therapietrouw van proefpersonen in elk van de armen met elkaar vergelijken.

De onderzoekers zijn van plan om de dagelijkse therapietrouw van patiënten aan een voorgeschreven medicijn voor chronische ziekten te volgen met behulp van een nieuwe technologie die elektronisch controleert wanneer een pillenfles is geopend. In onze controleconditie worden patiënten gecontroleerd, maar krijgen ze geen herinneringen, therapietrouwinformatie of opname van een vriend of familielid om hen te helpen zich aan hun medicatie te houden. Onze vier aanvullende behandelingen zullen ofwel: (1) de patiënt e-mailen na 48 uur niet-naleving; (2) laat de patiënt een vriend of familielid kiezen om therapietrouw aan te moedigen; (3) e-mail de patiënt, evenals door de patiënt geselecteerde vrienden of familieleden na 48 uur niet-naleving; of (4) geef de patiënt een dagelijkse herinnering per e-mail, sms of telefoontje om de pil in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten hebben

  • een AMI hebben gehad en op een eenmaal daagse statine zijn geplaatst en een medicatieadherentieratio (MPR) hebben van minder dan 80%.
  • toegang tot internet om een ​​account aan te maken op Way to Heath.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor patiënten die toestemming kunnen geven en die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle

Deze arm gebruikt GlowCaps om hun therapietrouw bij te houden zonder aanvullende aanpassingen:

Arm 1. Controlegroep geen wijzigingen

Elektronische tracking van pillenflesjes

Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
EXPERIMENTEEL: Feedback groep

Deze arm zal GlowCaps gebruiken om hun therapietrouw bij te houden met de volgende aanpassingen:

Arm 2. Deelnemers aan de feedbackgroep ontvangen een bericht dat ze de GlowCaps 48 uur niet hebben gebruikt

Elektronisch volgen van pillenflesjes; Aanhankelijkheid Berichten

Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
Sommige armen ontvangen therapietrouwberichten als ze de Glowcap-flessen 2 van de laatste 3 dagen niet hebben gebruikt.
EXPERIMENTEEL: Partnergroep therapietrouw

Deze arm zal GlowCaps gebruiken om hun therapietrouw bij te houden met de volgende aanpassingen:

Arm 3. Deelnemers aan de therapietrouwpartnergroep zullen een familielid of vriend aanwijzen die zal dienen als therapietrouwpartner, waardoor therapietrouw van de patiënt wordt aangemoedigd

Elektronisch volgen van pillenflesjes; Sociale invloed

Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
Sommige armen zullen hun eigen therapietrouw-feedbackpartner kiezen die ondersteuning zal bieden bij het innemen van hun medicatie zoals gepland.
EXPERIMENTEEL: Aanhankelijkheidspartner samen met feedback

Deze arm zal GlowCaps gebruiken om hun therapietrouw bij te houden met de volgende aanpassingen:

Arm 4. De therapietrouwpartner zal samen met de deelnemers aan de feedbackgroep een familielid of vriend aanwijzen die zal dienen als therapiepartner, waardoor therapietrouw van de patiënt wordt aangemoedigd. Zowel de patiënt als de partner ontvangen een bericht nadat de GlowCaps 48 uur niet zijn gebruikt

Elektronisch volgen van pillenflesjes; Aanhankelijkheid Berichten; Sociale invloed

Alle 4 de groepen gebruiken de GlowCaps, een fles voor monitoring op afstand, om hun statinemedicatie in te nemen
Sommige armen ontvangen therapietrouwberichten als ze de Glowcap-flessen 2 van de laatste 3 dagen niet hebben gebruikt.
Sommige armen zullen hun eigen therapietrouw-feedbackpartner kiezen die ondersteuning zal bieden bij het innemen van hun medicatie zoals gepland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glowcap-flesopeningen / therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomst meet het aantal dagen dat de GlowCap-pilfles ten minste 1 keer is geopend gedurende de inschrijvingsperiode van 6 maanden, te meten op 6 maanden na inschrijving voor elke deelnemer. Medicatietrouw voor dit onderzoek wordt beschouwd als ten minste 1 geregistreerde GlowCap-opening voor elke dag die is ingeschreven voor het onderzoek. (N dagen minstens 1 opening/180 dagen = therapietrouw %)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordelen voor patiëntenapotheek - dit zal een samengestelde uitkomstmaat zijn die MPR beoordeelt
Tijdsspanne: 18 maanden
Secundaire uitkomstmaten zijn gap-ratio's en medicatiebezit-ratio's.
18 maanden
Patiëntclaimdossiers - dit zal een samengestelde uitkomstmaat zijn die de frequentie van ziekenhuisopname beoordeelt
Tijdsspanne: 18 maanden
Secundaire uitkomsten zijn het aantal herhaalde vasculaire gebeurtenissen, volgens een vergelijkbare benadering als MI-FREEE, ziekenhuisopname, herhaalde of nieuwe cardiovasculaire procedures, en de kosten.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 817167
  • 1C1CMS331009-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren