- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01890018
Partners and Alerts: A Study of Social Forces in Medication Adherence
De övergripande målen för denna studie är att förbättra patienternas följsamhet till läkemedel och efterföljande hälsoresultat.
Denna studie är utformad för att undersöka förekomsten av starka samband mellan sociala nätverk och hälsobeteende. Denna studie avser att visa att sociala krafter är särskilt effektiva för att bygga varaktiga vanor för ett hälsosamt beteende, särskilt att följa statinmediciner för denna studie. Utredarna tror att den förbättrade medicineringen kommer att resultera i färre ytterligare vaskulära händelser, efter den senaste av dessa händelser, och kommer att resultera i färre patientinläggningar på sjukhus. Utredarna kommer att utnyttja insikter från områdena social jämförelse (att förses med information om andras handlingar föranleder social jämförelse som avsevärt kan påverka beteende), socialt tryck (uppmuntran eller avskräckning från andra är en kraftfull social kraft som kan påverka individuellt beteende) , och sociala triggers (signaler i miljön kan motivera människor att vidta vissa åtgärder och ha kraftfulla effekter på köpbeteendet).
Resultaten av denna studie och erfarenheter från implementeringen av dessa interventioner kommer att användas för att informera om nya versioner av en större prövningsintervention som ska testas i nya patientkohorter i ett ramverk för snabb cykel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 4-armars pilotstudie som involverar 248 patienter (62 per arm) som tar en statin en gång om dagen och som har en MPR som är mindre än 80 %. Patienter i alla armar skulle få en GlowCap, tillverkad av Vitality Inc., som registrerar öppningar på pillerflaskor och uppmanas att använda GlowCap för den medicinen under hela studien.
Studiearmarna utnyttjar två strategier som utredarna tror kommer att vara särskilt effektiva för att förbättra efterlevnaden och kan vara ännu mer effektiva när de används tillsammans. Patienter i vissa armar kommer att uppmanas att välja en vidhäftningspartner: en annan person som kan hjälpa dem att följa sin medicinering. Utredarna kommer att kontakta denna följsamhetspartner och be dem att officiellt acceptera denna roll och ge vägledning om hur de kan hjälpa patienten att följa. Dessutom kommer patienter i vissa armar att få en varning när det går två hela dagar utan att deras GlowCap öppnas (dvs. 48 timmars icke-efterlevnad). Denna varning kommer att uppmuntra dem att börja ta sin medicin igen. Designen gör det möjligt för vissa patienter att ha både en följsamhetspartner och att få varningar efter 48 timmars utebliven följsamhet. I dessa armar skulle följsamhetspartnern också få varningen efter 48 timmars bristande följsamhet. Detta introducerar en två-och-två-design.
Försökspersonerna skulle tillbringa 6 månader i sin slumpmässigt tilldelade behandling, och utredarna kommer att jämföra vidhäftningen av försökspersoner i var och en av armarna med varandra.
Utredarna planerar att spåra patienters dagliga efterlevnad av ett ordinerat läkemedel för kronisk sjukdom med hjälp av en ny teknik som elektroniskt övervakar när en pillerflaska har öppnats. I vårt kontrolltillstånd kommer patienter att övervakas men inte förses med några påminnelser, följsamhetsinformation eller inkludering av vän till familjemedlem för att hjälpa dem att följa sin medicinering. Våra fyra ytterligare behandlingar kommer antingen: (1) skicka ett e-postmeddelande till patienten efter 48 timmars icke-följsamhet; (2) tillåta patienten att välja vän eller familjemedlem för att uppmuntra medicinering; (3) skicka e-post till patienten, såväl som patientvalda vänner eller familjemedlemmar efter 48 timmars bristande efterlevnad; eller (4) ge patienten ett dagligt e-postmeddelande, textmeddelande eller en påminnelse om att ta p-piller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna måste ha
- upplevt en AMI och har fått en statin en gång om dagen och har en medicinadherence ratio (MPR) som är mindre än 80 %.
- tillgång till internet för att skapa ett konto på Way to Heath.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier för patienter som kan ge samtycke och som uppfyller behörighetskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Denna arm kommer att använda GlowCaps för att få sin vidhäftning spårad utan ytterligare ändringar: Arm 1. Kontrollgruppen inga ändringar Elektronisk spårning av pillerflaskor |
Alla fyra grupper kommer att använda GlowCaps, en fjärrövervakningsflaska, för att ta sina statinmediciner
|
|
EXPERIMENTELL: Feedbackgrupp
Denna arm kommer att använda GlowCaps för att få sin vidhäftning spårad med följande modifieringar: Arm 2. Återkopplingsgruppsdeltagare kommer att få ett anslutningsmeddelande efter 48 timmar efter att de inte använt GlowCaps Elektronisk spårning av pillerflaskor; Adherence Messaging |
Alla fyra grupper kommer att använda GlowCaps, en fjärrövervakningsflaska, för att ta sina statinmediciner
Vissa armar kommer att få följsamhetsmeddelanden om de inte har använt Glowcap-flaskorna under 2 av de senaste 3 dagarna.
|
|
EXPERIMENTELL: Adherence partnergrupp
Denna arm kommer att använda GlowCaps för att få sin vidhäftning spårad med följande modifieringar: Arm 3. Deltagarna i följsamhetspartnergruppen kommer att utse en familjemedlem eller vän som kommer att fungera som följsamhetspartner, vilket uppmuntrar patientens följsamhet Elektronisk spårning av pillerflaskor; Socialt inflytande |
Alla fyra grupper kommer att använda GlowCaps, en fjärrövervakningsflaska, för att ta sina statinmediciner
Vissa armar kommer att välja sin egen återkopplingspartner som kommer att ge stöd i att ta sin medicin enligt schemat.
|
|
EXPERIMENTELL: Adherence partner tillsammans med feedback
Denna arm kommer att använda GlowCaps för att få sin vidhäftning spårad med följande modifieringar: Arm 4. Adherence partner tillsammans med feedback gruppdeltagare kommer att utse en familjemedlem eller vän som kommer att fungera som en adherence partner, uppmuntrar patientens adherence, både patienten och partnern kommer att få ett meddelande efter 48 timmar av att inte använda GlowCaps Elektronisk spårning av pillerflaskor; Adherence Messaging; Socialt inflytande |
Alla fyra grupper kommer att använda GlowCaps, en fjärrövervakningsflaska, för att ta sina statinmediciner
Vissa armar kommer att få följsamhetsmeddelanden om de inte har använt Glowcap-flaskorna under 2 av de senaste 3 dagarna.
Vissa armar kommer att välja sin egen återkopplingspartner som kommer att ge stöd i att ta sin medicin enligt schemat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glödlocksflasköppningar/Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
|
Det primära resultatet kommer att mäta antalet dagar som GlowCap-pillerflaskan öppnas minst en gång under den 6 månader långa registreringsperioden, att mätas 6 månader efter registreringen för varje deltagare.
Läkemedelsefterlevnad för denna studie anses vara minst 1 registrerad GlowCap-öppning för varje dag som registreras i studien.
(N dagar minst 1 öppning/180 dagar = Medicinering %)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientapoteksfördelar - detta kommer att vara ett sammansatt resultatmått för att bedöma MPR
Tidsram: 18 månader
|
Sekundära utfall kommer att vara gapkvoter och läkemedelsinnehavskvoter.
|
18 månader
|
|
Patientanspråksjournaler - detta kommer att vara ett sammansatt resultatmått som bedömer frekvensen av sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader
|
Sekundära utfall kommer att vara antalet upprepade vaskulära händelser, efter ett liknande tillvägagångssätt för MI-FREEE, sjukhusvistelse, upprepade eller nya kardiovaskulära procedurer och kostnad.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .