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合作伙伴和警报:药物依从性中的社会力量研究

2017年11月14日 更新者:University of Pennsylvania

本研究的总体目标是提高患者的药物依从性和随后的健康结果。

本研究旨在检验社交网络与健康行为之间是否存在强关联。 本研究旨在证明社会力量在建立持久的健康行为习惯方面特别有效,特别是在本研究中坚持服用他汀类药物。 研究人员认为,在最近的这些事件之后,药物依从性的提高将减少额外的血管事件,并将导致更少的患者住院治疗。 调查人员将利用来自社会比较领域的见解(提供有关他人行为的信息会促进可以显着影响行为的社会比较)、社会压力(来自他人的鼓励或劝阻是一种可以影响个人行为的强大社会力量)和社会触发因素(环境中的线索可以激励人们采取某些行动并对购买行为产生强大影响)。

这项研究的结果和从实施这些干预措施中获得的经验将用于为新版本的更大规模试验干预措施提供信息,以便在快速周期框架中对新患者队列进行测试。

研究概览

详细说明

这项研究是一项 4 臂试验研究,涉及 248 名患者(每组 62 名),他们每天服用一次他汀类药物,药物依从率 (MPR) 低于 80%。 所有手臂的患者都会收到一个由 Vitality Inc. 制造的 GlowCap,它记录药瓶的开口,并被要求在研究期间使用 GlowCap 进行药物治疗。

研究组利用两种策略,研究人员认为这两种策略在提高依从性方面特别有效,并且在串联使用时可能更有效。 一些手臂的患者将被要求选择一个依从伙伴:另一个可以帮助他们坚持他们的药物治疗方案的人。 调查人员将联系该依从性合作伙伴,并要求他们正式接受这一角色,并就如何帮助患者依从性提供他们选择的指导。 此外,如果整整两天没有打开 GlowCap(即未打开),某些手臂的患者就会收到警报。 48 小时不依从)。 此警报将鼓励他们再次开始服药。 该设计允许一些患者拥有依从伙伴并在 48 小时未依从后收到警报。 在这些手臂中,依从伙伴也会在 48 小时未依从后收到警报。 这引入了一个二乘二的设计。

受试者将在随机分配的治疗中度过 6 个月,研究人员将比较每组受试者的依从性。

研究人员计划使用一种新技术来跟踪患者每天对处方慢性病药物的依从性,该技术可以在打开药瓶时进行电子监控。 在我们的控制条件下,将对患者进行监测,但不会向其提供任何提醒、依从性信息或家人朋友的参与,以帮助他们坚持服药。 我们的四种额外治疗将:(1) 在 48 小时未依从后给患者发送电子邮件; (2) 允许患者选择朋友或家人来鼓励患者坚持服药; (3) 在未坚持 48 小时后,通过电子邮件向患者以及患者选择的朋友或家人发送电子邮件; (4) 每天通过电子邮件、短信或电话提醒患者服药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

患者必须有

  • 经历过 AMI 并且服用了每天一次的他汀类药物并且药物依从率 (MPR) 低于 80%。
  • 访问互联网以在 Way to Heath 上创建帐户。

排除标准:

  • 对于能够提供同意且符合资格标准的患者,没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制

该手臂将使用 GlowCaps 来跟踪他们的依从性,无需额外修改:

手臂 1。 对照组没有修改

电子药瓶追踪

所有 4 个小组都将使用远程监控瓶 GlowCaps 来服用他汀类药物
实验性的:反馈组

该手臂将使用 GlowCaps 通过以下修改跟踪他们的依从性:

第 2 组。反馈组参与者将在 48 小时不使用 GlowCaps 后收到依从性消息

电子药瓶追踪;坚持消息

所有 4 个小组都将使用远程监控瓶 GlowCaps 来服用他汀类药物
如果过去 3 天中有 2 天没有使用 Glowcap 瓶,一些手臂会收到依从性消息。
实验性的:遵守合作伙伴组

该手臂将使用 GlowCaps 通过以下修改跟踪他们的依从性:

第 3 组。依从性伙伴小组参与者将指定一名家庭成员或朋友作为依从性伙伴,鼓励患者依从性

电子药瓶追踪;社会影响力

所有 4 个小组都将使用远程监控瓶 GlowCaps 来服用他汀类药物
有些手臂会选择他们自己的依从性反馈合作伙伴,他们会在按计划服药方面提供支持。
实验性的:遵守合作伙伴以及反馈

该手臂将使用 GlowCaps 通过以下修改跟踪他们的依从性:

第 4 组。依从性伙伴和反馈小组参与者将指定一名家庭成员或朋友作为依从性伙伴,鼓励患者依从性,患者和伙伴将在不使用 GlowCaps 48 小时后收到一条消息

电子药瓶追踪;坚持消息;社会影响力

所有 4 个小组都将使用远程监控瓶 GlowCaps 来服用他汀类药物
如果过去 3 天中有 2 天没有使用 Glowcap 瓶,一些手臂会收到依从性消息。
有些手臂会选择他们自己的依从性反馈合作伙伴,他们会在按计划服药方面提供支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Glowcap 瓶口/药物依从性
大体时间:6个月
主要结果将测量 GlowCap 药瓶在 6 个月的登记期内至少打开 1 次的天数,在每个参与者登记后 6 个月时测量。 本研究的药物依从性被认为是在研究中登记的每一天至少有 1 个注册的 GlowCap 打开。 (N 天至少 1 次开口/180 天 = 服药依从性 %)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者药房福利——这将是评估 MPR 的综合结果指标
大体时间:18个月
次要结果将是缺口率和药物占有率。
18个月
患者索赔记录——这将是评估住院频率的综合结果测量
大体时间:18个月
次要结果将是重复血管事件的次数,采用与 MI-FREEE 类似的方法、住院、重复或新的心血管手术以及费用。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judd B Kessler, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月26日

首次发布 (估计)

2013年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 817167
  • 1C1CMS331009-01-00 (其他赠款/资助编号:Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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