- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01890018
Partnere og advarsler: En undersøgelse af sociale kræfter i overholdelse af medicin
De overordnede mål for denne undersøgelse er at forbedre patienternes medicinadhærens og efterfølgende helbredsresultater.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge eksistensen af stærke sammenhænge mellem sociale netværk og sundhedsadfærd. Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere, at sociale kræfter er særligt effektive til at opbygge varige vaner for sund adfærd, især overholdelse af statinmedicin til denne undersøgelse. Efterforskerne mener, at den forbedrede overholdelse af medicin vil resultere i færre yderligere vaskulære hændelser efter de seneste af disse hændelser og vil resultere i færre patientindlæggelser. Efterforskerne vil udnytte indsigt fra områderne social sammenligning (at blive forsynet med information om andres handlinger, fremkalder social sammenligning, der kan påvirke adfærd væsentligt), socialt pres (opmuntring eller modløshed fra andre er en stærk social kraft, der kan påvirke individuel adfærd) , og sociale triggere (signaler i miljøet kan motivere folk til at tage visse handlinger og have kraftige effekter på købsadfærd).
Resultaterne af denne undersøgelse og erfaringerne fra implementeringen af disse interventioner vil blive brugt til at informere nye versioner af en større forsøgsintervention, der skal testes i nye patientkohorter i en hurtig cyklusramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en 4-arms pilotundersøgelse, der involverer 248 patienter (62 pr. arm), som er på et statin én gang dagligt, og som har en medicinadhærensratio (MPR), der er mindre end 80 %. Patienter i alle arme ville modtage en GlowCap, fremstillet af Vitality Inc., som registrerer pilleflaskeåbninger og blive bedt om at bruge GlowCap til denne medicin i hele undersøgelsens varighed.
Studiearmene udnytter to strategier, som efterforskerne mener vil være særligt effektive til at forbedre overholdelse og kan være endnu mere effektive, når de bruges sammen. Patienter i nogle arme vil blive bedt om at vælge en adhærenspartner: en anden person, der kan hjælpe dem med at overholde deres medicinregime. Efterforskerne vil kontakte denne overholdelsespartner og bede dem om officielt at acceptere denne rolle og give vejledning i deres valg om, hvordan de kan hjælpe patienten med at overholde. Derudover vil patienter i nogle arme modtage en advarsel, når der går to hele dage, uden at deres GlowCap er åbnet (dvs. 48 timers manglende overholdelse). Denne advarsel vil opmuntre dem til at begynde at tage deres medicin igen. Designet gør det muligt for nogle patienter at have både en adhærenspartner og at modtage advarsler efter 48 timers manglende adhærens. I disse arme ville tilslutningspartneren også modtage advarslen efter 48 timers manglende overholdelse. Dette introducerer et to-til-to-design.
Forsøgspersoner ville tilbringe 6 måneder i deres tilfældigt tildelte behandling, og efterforskerne vil sammenligne vedhæftningen af forsøgspersoner i hver af armene med hinanden.
Efterforskerne planlægger at spore patienters daglige overholdelse af et ordineret lægemiddel til kronisk sygdom ved hjælp af en ny teknologi, der elektronisk overvåger, hvornår en pilleflaske er blevet åbnet. I vores kontroltilstand vil patienter blive overvåget, men ikke blive forsynet med nogen påmindelser, overholdelsesoplysninger eller medtagelse af en ven af et familiemedlem for at hjælpe dem med at overholde deres medicin. Vores fire yderligere behandlinger vil enten: (1) e-maile patienten efter 48 timers manglende overholdelse; (2) tillade patienten at vælge en ven eller et familiemedlem for at tilskynde til overholdelse af medicin; (3) e-mail til patienten såvel som patientvalgte venner eller familiemedlemmer efter 48 timers manglende overholdelse; eller (4) give patienten en daglig e-mail, sms eller telefonopkaldspåmindelse om at tage pillen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skal have
- oplevet en AMI og er blevet sat på en statin én gang om dagen og har en medicinadhærenceratio (MPR), der er mindre end 80 %.
- adgang til internet for at oprette en konto på Way to Heath.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier for patienter, der kan give samtykke, og som opfylder berettigelseskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Denne arm vil bruge GlowCaps til at få deres overholdelse sporet uden yderligere ændringer: Arm 1. Kontrolgruppe ingen ændringer Elektronisk sporing af pilleflasker |
Alle 4 grupper vil bruge GlowCaps, en fjernovervågningsflaske, til at tage deres statinmedicin
|
|
EKSPERIMENTEL: Feedback gruppe
Denne arm vil bruge GlowCaps til at få deres overholdelse sporet med følgende modifikationer: Arm 2. Feedbackgruppedeltagere vil modtage en overholdelsesmeddelelse efter 48 timer efter ikke at have brugt GlowCaps Elektronisk sporing af pilleflasker; Overholdelsesmeddelelser |
Alle 4 grupper vil bruge GlowCaps, en fjernovervågningsflaske, til at tage deres statinmedicin
Nogle arme vil modtage overholdelsesmeddelelser, hvis de ikke har brugt Glowcap-flaskerne i 2 af de sidste 3 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilslutningspartnergruppe
Denne arm vil bruge GlowCaps til at få deres overholdelse sporet med følgende modifikationer: Arm 3. Deltagere i tilslutningspartnergruppen udpeger et familiemedlem eller en ven, der vil fungere som en tilslutningspartner, hvilket tilskynder patientens tilslutning Elektronisk sporing af pilleflasker; Social indflydelse |
Alle 4 grupper vil bruge GlowCaps, en fjernovervågningsflaske, til at tage deres statinmedicin
Nogle arme vil vælge deres egen adherence-feedback-partner, som vil yde støtte til at tage deres medicin som planlagt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilslutningspartner sammen med feedback
Denne arm vil bruge GlowCaps til at få deres overholdelse sporet med følgende modifikationer: Arm 4. Adhærenspartner sammen med feedbackgruppedeltagere vil udpege et familiemedlem eller en ven, der vil fungere som en adhærenspartner, hvilket opmuntrer patientens tilslutning, både patienten og partneren vil modtage en besked efter 48 timers manglende brug af GlowCaps Elektronisk sporing af pilleflasker; Overholdelsesmeddelelser; Social indflydelse |
Alle 4 grupper vil bruge GlowCaps, en fjernovervågningsflaske, til at tage deres statinmedicin
Nogle arme vil modtage overholdelsesmeddelelser, hvis de ikke har brugt Glowcap-flaskerne i 2 af de sidste 3 dage.
Nogle arme vil vælge deres egen adherence-feedback-partner, som vil yde støtte til at tage deres medicin som planlagt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glødehætteflaskeåbninger/Medikamentvedhæftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil måle antallet af dage, GlowCap-pilleflasken åbnes mindst 1 gang i løbet af den 6 måneders tilmeldingsperiode, som måles 6 måneder efter tilmelding for hver deltager.
Medicinoverholdelse for denne undersøgelse anses for at være mindst 1 registreret GlowCap-åbning for hver dag, der er tilmeldt undersøgelsen.
(N dage mindst 1 åbning/180 dage = Medicinadhærens %)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientapotekfordele - dette vil være et sammensat resultatmål, der vurderer MPR
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekundære resultater vil være gap-forhold og medicinbesiddelsesforhold.
|
18 måneder
|
|
Patientkravsjournaler - dette vil være et sammensat resultatmål, der vurderer hyppigheden af indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekundære resultater vil være antallet af gentagne vaskulære hændelser efter en lignende tilgang til MI-FREEE, hospitalsindlæggelse, gentagne eller nye kardiovaskulære procedurer og omkostninger.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .