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Partner e avvisi: uno studio delle forze sociali nell'aderenza ai farmaci

14 novembre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Gli obiettivi generali di questo studio sono migliorare l'aderenza ai farmaci dei pazienti e i conseguenti esiti di salute.

Questo studio è progettato per esaminare l'esistenza di forti associazioni tra reti sociali e comportamenti di salute. Questo studio intende dimostrare che le forze sociali sono particolarmente efficaci nel costruire abitudini durature per un comportamento sano, in particolare l'aderenza ai farmaci statinici per questo studio. I ricercatori ritengono che la migliore aderenza ai farmaci si tradurrà in un minor numero di eventi vascolari aggiuntivi, a seguito del più recente di questi eventi, e si tradurrà in un minor numero di ricoveri dei pazienti. Gli investigatori sfrutteranno le intuizioni dai campi del confronto sociale (essere fornite di informazioni sulle azioni degli altri richiede un confronto sociale che può influenzare in modo significativo il comportamento), pressioni sociali (l'incoraggiamento o lo scoraggiamento da parte degli altri è una potente forza sociale che può influenzare il comportamento individuale) e trigger sociali (i segnali nell'ambiente possono motivare le persone a intraprendere determinate azioni e avere effetti potenti sul comportamento di acquisto).

I risultati di questo studio e l'esperienza acquisita dall'implementazione di questi interventi saranno utilizzati per informare nuove versioni di un intervento di prova più ampio da testare in nuove coorti di pazienti in un quadro di ciclo rapido.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota a 4 bracci che coinvolge 248 pazienti (62 per braccio) che assumono una statina una volta al giorno e che hanno un rapporto di aderenza al farmaco (MPR) inferiore all'80%. I pazienti in tutte le braccia riceverebbero un GlowCap, prodotto da Vitality Inc., che registra le aperture del flacone della pillola e verrà chiesto di utilizzare il GlowCap per quel farmaco per la durata dello studio.

I bracci dello studio sfruttano due strategie che i ricercatori ritengono particolarmente efficaci nel migliorare l'aderenza e potrebbero essere ancora più efficaci se utilizzate in tandem. Ai pazienti in alcune braccia verrà chiesto di selezionare un partner di adesione: un'altra persona che può aiutarli ad aderire al loro regime terapeutico. Gli investigatori contatteranno questo partner di adesione e chiederanno loro di accettare ufficialmente questo ruolo e fornire una guida di loro scelta su come possono aiutare il paziente ad aderire. Inoltre, i pazienti in alcune braccia riceveranno un avviso ogni volta che trascorrono due giorni interi senza che il loro GlowCap venga aperto (ad es. 48 ore di non aderenza). Questo avviso li incoraggerà a ricominciare a prendere i farmaci. Il design consente ad alcuni pazienti di avere sia un partner aderente sia di ricevere avvisi dopo 48 ore di mancata aderenza. In queste braccia, anche il partner aderente riceverebbe l'avviso dopo 48 ore di non aderenza. Questo introduce un design due per due.

I soggetti trascorrerebbero 6 mesi nel loro trattamento assegnato in modo casuale e gli investigatori confronteranno l'aderenza dei soggetti in ciascuno dei bracci l'uno con l'altro.

I ricercatori hanno in programma di monitorare l'aderenza quotidiana dei pazienti a un farmaco per malattie croniche prescritto utilizzando una nuova tecnologia che monitora elettronicamente quando un flacone di pillole è stato aperto. Nella nostra condizione di controllo, i pazienti saranno monitorati ma non riceveranno alcun promemoria, informazioni sull'aderenza o inclusione di un amico di un familiare per aiutarli ad aderire ai loro farmaci. I nostri quattro trattamenti aggiuntivi: (1) e-mail al paziente dopo 48 ore di non aderenza; (2) consentire al paziente di selezionare un amico o un familiare per incoraggiare l'aderenza al trattamento; (3) e-mail al paziente, nonché ad amici o familiari selezionati dal paziente dopo 48 ore di mancata adesione; o (4) fornire al paziente un'e-mail giornaliera, un messaggio di testo o una telefonata che gli ricordi di prendere la pillola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere

  • hanno avuto un infarto del miocardio e sono stati sottoposti a una statina una volta al giorno e hanno un rapporto di aderenza al farmaco (MPR) inferiore all'80%.
  • accesso a internet per creare un account su Way to Heath.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per i pazienti in grado di fornire il consenso e che soddisfano i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo

Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza senza ulteriori modifiche:

Braccio 1. Gruppo di controllo nessuna modifica

Tracciamento elettronico del flacone di pillole

Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
SPERIMENTALE: Gruppo di feedback

Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza con le seguenti modifiche:

Braccio 2. I partecipanti al gruppo di feedback riceveranno un messaggio di adesione dopo 48 ore di non utilizzo dei GlowCaps

Tracciamento elettronico della bottiglia di pillola; Messaggistica di adesione

Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
Alcuni bracci riceveranno messaggi di adesione se non hanno utilizzato i flaconi Glowcap per 2 degli ultimi 3 giorni.
SPERIMENTALE: Gruppo partner di adesione

Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza con le seguenti modifiche:

Braccio 3. I partecipanti al gruppo di partner di adesione designeranno un familiare o un amico che fungerà da partner di adesione, incoraggiando l'adesione del paziente

Tracciamento elettronico della bottiglia di pillola; Influenza sociale

Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
Alcuni bracci selezioneranno il proprio partner di feedback sull'adesione che fornirà supporto nell'assunzione dei farmaci come programmato.
SPERIMENTALE: Partner di aderenza insieme al feedback

Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza con le seguenti modifiche:

Braccio 4. Il partner di adesione insieme ai partecipanti al gruppo di feedback designerà un membro della famiglia o un amico che fungerà da partner di adesione, incoraggiando l'adesione del paziente, sia il paziente che il partner riceveranno un messaggio dopo 48 ore di non utilizzo dei GlowCaps

Tracciamento elettronico della bottiglia di pillola; Messaggistica di adesione; Influenza sociale

Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
Alcuni bracci riceveranno messaggi di adesione se non hanno utilizzato i flaconi Glowcap per 2 degli ultimi 3 giorni.
Alcuni bracci selezioneranno il proprio partner di feedback sull'adesione che fornirà supporto nell'assunzione dei farmaci come programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aperture dei flaconi Glowcap/Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario misurerà il numero di giorni in cui il flacone della pillola GlowCap viene aperto almeno 1 volta durante il periodo di iscrizione di 6 mesi, da misurare a 6 mesi dopo l'iscrizione per ciascun partecipante. L'aderenza ai farmaci per questo studio è considerata come almeno 1 apertura GlowCap registrata per ogni giorno arruolato nello studio. (N giorni almeno 1 apertura/180 giorni = Adesione farmacologica %)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici della farmacia del paziente: questa sarà una misura di esito composita per valutare l'MPR
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli esiti secondari saranno i rapporti di gap e i rapporti di possesso di farmaci.
18 mesi
Record di reclami dei pazienti: questa sarà una misura di esito composita per valutare la frequenza del ricovero
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli esiti secondari saranno il numero di eventi vascolari ripetuti, seguendo un approccio simile a MI-FREEE, l'ospedalizzazione, la ripetizione o nuove procedure cardiovascolari e il costo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 817167
  • 1C1CMS331009-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto (AMI)

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