- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01890018
Partner e avvisi: uno studio delle forze sociali nell'aderenza ai farmaci
Gli obiettivi generali di questo studio sono migliorare l'aderenza ai farmaci dei pazienti e i conseguenti esiti di salute.
Questo studio è progettato per esaminare l'esistenza di forti associazioni tra reti sociali e comportamenti di salute. Questo studio intende dimostrare che le forze sociali sono particolarmente efficaci nel costruire abitudini durature per un comportamento sano, in particolare l'aderenza ai farmaci statinici per questo studio. I ricercatori ritengono che la migliore aderenza ai farmaci si tradurrà in un minor numero di eventi vascolari aggiuntivi, a seguito del più recente di questi eventi, e si tradurrà in un minor numero di ricoveri dei pazienti. Gli investigatori sfrutteranno le intuizioni dai campi del confronto sociale (essere fornite di informazioni sulle azioni degli altri richiede un confronto sociale che può influenzare in modo significativo il comportamento), pressioni sociali (l'incoraggiamento o lo scoraggiamento da parte degli altri è una potente forza sociale che può influenzare il comportamento individuale) e trigger sociali (i segnali nell'ambiente possono motivare le persone a intraprendere determinate azioni e avere effetti potenti sul comportamento di acquisto).
I risultati di questo studio e l'esperienza acquisita dall'implementazione di questi interventi saranno utilizzati per informare nuove versioni di un intervento di prova più ampio da testare in nuove coorti di pazienti in un quadro di ciclo rapido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota a 4 bracci che coinvolge 248 pazienti (62 per braccio) che assumono una statina una volta al giorno e che hanno un rapporto di aderenza al farmaco (MPR) inferiore all'80%. I pazienti in tutte le braccia riceverebbero un GlowCap, prodotto da Vitality Inc., che registra le aperture del flacone della pillola e verrà chiesto di utilizzare il GlowCap per quel farmaco per la durata dello studio.
I bracci dello studio sfruttano due strategie che i ricercatori ritengono particolarmente efficaci nel migliorare l'aderenza e potrebbero essere ancora più efficaci se utilizzate in tandem. Ai pazienti in alcune braccia verrà chiesto di selezionare un partner di adesione: un'altra persona che può aiutarli ad aderire al loro regime terapeutico. Gli investigatori contatteranno questo partner di adesione e chiederanno loro di accettare ufficialmente questo ruolo e fornire una guida di loro scelta su come possono aiutare il paziente ad aderire. Inoltre, i pazienti in alcune braccia riceveranno un avviso ogni volta che trascorrono due giorni interi senza che il loro GlowCap venga aperto (ad es. 48 ore di non aderenza). Questo avviso li incoraggerà a ricominciare a prendere i farmaci. Il design consente ad alcuni pazienti di avere sia un partner aderente sia di ricevere avvisi dopo 48 ore di mancata aderenza. In queste braccia, anche il partner aderente riceverebbe l'avviso dopo 48 ore di non aderenza. Questo introduce un design due per due.
I soggetti trascorrerebbero 6 mesi nel loro trattamento assegnato in modo casuale e gli investigatori confronteranno l'aderenza dei soggetti in ciascuno dei bracci l'uno con l'altro.
I ricercatori hanno in programma di monitorare l'aderenza quotidiana dei pazienti a un farmaco per malattie croniche prescritto utilizzando una nuova tecnologia che monitora elettronicamente quando un flacone di pillole è stato aperto. Nella nostra condizione di controllo, i pazienti saranno monitorati ma non riceveranno alcun promemoria, informazioni sull'aderenza o inclusione di un amico di un familiare per aiutarli ad aderire ai loro farmaci. I nostri quattro trattamenti aggiuntivi: (1) e-mail al paziente dopo 48 ore di non aderenza; (2) consentire al paziente di selezionare un amico o un familiare per incoraggiare l'aderenza al trattamento; (3) e-mail al paziente, nonché ad amici o familiari selezionati dal paziente dopo 48 ore di mancata adesione; o (4) fornire al paziente un'e-mail giornaliera, un messaggio di testo o una telefonata che gli ricordi di prendere la pillola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere
- hanno avuto un infarto del miocardio e sono stati sottoposti a una statina una volta al giorno e hanno un rapporto di aderenza al farmaco (MPR) inferiore all'80%.
- accesso a internet per creare un account su Way to Heath.
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per i pazienti in grado di fornire il consenso e che soddisfano i criteri di ammissibilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza senza ulteriori modifiche: Braccio 1. Gruppo di controllo nessuna modifica Tracciamento elettronico del flacone di pillole |
Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
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SPERIMENTALE: Gruppo di feedback
Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza con le seguenti modifiche: Braccio 2. I partecipanti al gruppo di feedback riceveranno un messaggio di adesione dopo 48 ore di non utilizzo dei GlowCaps Tracciamento elettronico della bottiglia di pillola; Messaggistica di adesione |
Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
Alcuni bracci riceveranno messaggi di adesione se non hanno utilizzato i flaconi Glowcap per 2 degli ultimi 3 giorni.
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SPERIMENTALE: Gruppo partner di adesione
Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza con le seguenti modifiche: Braccio 3. I partecipanti al gruppo di partner di adesione designeranno un familiare o un amico che fungerà da partner di adesione, incoraggiando l'adesione del paziente Tracciamento elettronico della bottiglia di pillola; Influenza sociale |
Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
Alcuni bracci selezioneranno il proprio partner di feedback sull'adesione che fornirà supporto nell'assunzione dei farmaci come programmato.
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SPERIMENTALE: Partner di aderenza insieme al feedback
Questo braccio utilizzerà GlowCaps per tenere traccia della loro aderenza con le seguenti modifiche: Braccio 4. Il partner di adesione insieme ai partecipanti al gruppo di feedback designerà un membro della famiglia o un amico che fungerà da partner di adesione, incoraggiando l'adesione del paziente, sia il paziente che il partner riceveranno un messaggio dopo 48 ore di non utilizzo dei GlowCaps Tracciamento elettronico della bottiglia di pillola; Messaggistica di adesione; Influenza sociale |
Tutti e 4 i gruppi useranno i GlowCaps, un flacone di monitoraggio remoto, per assumere le loro statine
Alcuni bracci riceveranno messaggi di adesione se non hanno utilizzato i flaconi Glowcap per 2 degli ultimi 3 giorni.
Alcuni bracci selezioneranno il proprio partner di feedback sull'adesione che fornirà supporto nell'assunzione dei farmaci come programmato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aperture dei flaconi Glowcap/Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario misurerà il numero di giorni in cui il flacone della pillola GlowCap viene aperto almeno 1 volta durante il periodo di iscrizione di 6 mesi, da misurare a 6 mesi dopo l'iscrizione per ciascun partecipante.
L'aderenza ai farmaci per questo studio è considerata come almeno 1 apertura GlowCap registrata per ogni giorno arruolato nello studio.
(N giorni almeno 1 apertura/180 giorni = Adesione farmacologica %)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benefici della farmacia del paziente: questa sarà una misura di esito composita per valutare l'MPR
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti secondari saranno i rapporti di gap e i rapporti di possesso di farmaci.
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18 mesi
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Record di reclami dei pazienti: questa sarà una misura di esito composita per valutare la frequenza del ricovero
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli esiti secondari saranno il numero di eventi vascolari ripetuti, seguendo un approccio simile a MI-FREEE, l'ospedalizzazione, la ripetizione o nuove procedure cardiovascolari e il costo.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
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