Yhteistyökumppanit ja hälytykset: Tutkimus sosiaalisista voimista lääkityksen noudattamisessa
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa potilaiden lääkityksen noudattamista ja myöhempiä terveysvaikutuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan vahvoja yhteyksiä sosiaalisten verkostojen ja terveyskäyttäytymisen välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sosiaaliset voimat ovat erityisen tehokkaita kehittämään kestäviä tapoja terveelliseen käyttäytymiseen, erityisesti statiinilääkityksen noudattamiseen tässä tutkimuksessa. Tutkijat uskovat, että parantunut lääkityksen noudattaminen johtaa harvempiin lisävaskulaarisiin tapahtumiin viimeisimpien tapahtumien jälkeen ja vähentää potilaiden sairaalahoitoa. Tutkijat hyödyntävät näkemyksiä sosiaalisen vertailun aloilta (toisten toimista tiedon saaminen saa aikaan sosiaalisen vertailun, joka voi merkittävästi vaikuttaa käyttäytymiseen), sosiaalisten paineiden (muiden rohkaisu tai lannistuminen on voimakas sosiaalinen voima, joka voi vaikuttaa yksilön käyttäytymiseen) , ja sosiaaliset laukaisevat tekijät (ympäristössä olevat vihjeet voivat motivoida ihmisiä tiettyihin toimiin ja niillä voi olla voimakkaita vaikutuksia ostokäyttäytymiseen).
Tämän tutkimuksen tuloksia ja näiden interventioiden toteuttamisesta saatuja kokemuksia käytetään tiedottamaan uusista versioista suuremmasta koeinterventiosta, joka testataan uusissa potilasryhmissä nopean syklin puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 4-haarainen pilottitutkimus, johon osallistui 248 potilasta (62 per käsi), jotka saavat kerran päivässä statiinia ja joiden lääkityssidonnaisuussuhde (MPR) on alle 80 %. Potilaat kaikissa käsivarsissa saivat Vitality Inc:n valmistaman GlowCapin, joka tallentaa pilleripullojen aukot, ja heitä pyydetään käyttämään GlowCapia kyseiseen lääkkeeseen tutkimuksen ajan.
Tutkimushaaroissa hyödynnetään kahta strategiaa, joiden tutkijat uskovat olevan erityisen tehokkaita parantamaan sitoutumista ja voivat olla vielä tehokkaampia, kun niitä käytetään samanaikaisesti. Joissakin käsivarsissa olevia potilaita pyydetään valitsemaan hoitoon sitoutuva kumppani: toinen henkilö, joka voi auttaa heitä noudattamaan lääkitysohjelmaa. Tutkijat ottavat yhteyttä tähän hoitoon sitoutuvaan kumppaniin ja pyytävät häntä hyväksymään virallisesti tämän roolin ja antamaan opastusta heidän valintansa suhteen, kuinka he voivat auttaa potilasta sitoutumaan. Lisäksi joissakin käsivarsissa olevat potilaat saavat hälytyksen aina, kun kaksi täyttä päivää kuluu ilman, että GlowCap on avattu (esim. 48 tuntia noudattamatta jättämisestä). Tämä hälytys rohkaisee heitä aloittamaan lääkkeiden ottamisen uudelleen. Suunnittelu mahdollistaa sen, että joillakin potilailla on sekä sitoutumiskumppani että he voivat saada hälytyksiä 48 tunnin laiminlyönnistä. Näissä käsissä sitoutumiskumppani saisi varoituksen myös 48 tunnin laiminlyönnin jälkeen. Tämä esittelee kaksi kertaa kaksi -mallin.
Koehenkilöt viettäisivät 6 kuukautta satunnaisesti määrätyssä hoidossa, ja tutkijat vertaavat koehenkilöiden sitoutumista toisiinsa kussakin käsivarressa.
Tutkijat aikovat seurata potilaiden päivittäistä sitoutumista kroonisten sairauksien lääkkeeseen uudella tekniikalla, joka valvoo elektronisesti pilleripullon avaamista. Kontrollitilassamme potilaita seurataan, mutta heille ei anneta mitään muistutuksia, sitoutumistietoja tai perheenjäsenen ystävän mukaan ottamista auttamaan heitä noudattamaan lääkitystä. Neljä lisähoitoamme joko: (1) lähettää potilaalle sähköpostia 48 tunnin laiminlyönnin jälkeen; (2) sallia potilaan valita ystävä tai perheenjäsen rohkaistakseen lääkitystä noudattamaan; (3) lähettää sähköpostia potilaalle sekä potilaan valitsemille ystäville tai perheenjäsenille 48 tunnin laiminlyönnin jälkeen; tai (4) antaa potilaalle päivittäin sähköpostin, tekstiviestin tai puhelumuistutuksen pillerin ottamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulee olla
- on kokenut AMI-sairauden, ja he ovat saaneet kerran päivässä annettavaa statiinia, ja heidän lääkityksen sitoutumisaste (MPR) on alle 80 %.
- pääsy Internetiin tilin luomiseksi Way to Heathiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, jotka voivat antaa suostumuksen ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ei ole poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tämä käsivarsi käyttää GlowCapsia niiden kiinnittymisen seurantaan ilman lisämuutoksia: Käsivarsi 1. Kontrolliryhmä ei muutoksia Elektroninen pilleripullojen seuranta |
Kaikki 4 ryhmää käyttävät GlowCaps-etävalvontapulloa statiinilääkkeiden ottamiseen
|
|
KOKEELLISTA: Palauteryhmä
Tämä käsivarsi käyttää GlowCapsia niiden kiinnittymisen seurantaan seuraavilla muutoksilla: Käsivarsi 2. Palauteryhmän osallistujat saavat sitoutumisviestin, kun GlowCaps on käyttämättä 48 tuntia Elektroninen pilleripullojen seuranta; Kiinnittyvyysviestit |
Kaikki 4 ryhmää käyttävät GlowCaps-etävalvontapulloa statiinilääkkeiden ottamiseen
Jotkut käsivarret saavat kiinnittymisviestin, jos ne eivät ole käyttäneet Glowcap-pulloja kahteen viimeiseen 3 päivään.
|
|
KOKEELLISTA: Kiinnittyvä kumppaniryhmä
Tämä käsivarsi käyttää GlowCapsia niiden kiinnittymisen seurantaan seuraavilla muutoksilla: Käsivarsi 3. Adherence-kumppaniryhmän osallistujat nimeävät perheenjäsenen tai ystävän, joka toimii sitoutumiskumppanina ja rohkaisee potilaan sitoutumista Elektroninen pilleripullojen seuranta; Sosiaalinen vaikutus |
Kaikki 4 ryhmää käyttävät GlowCaps-etävalvontapulloa statiinilääkkeiden ottamiseen
Jotkut haarat valitsevat oman hoitoon sitoutumisen palautekumppaninsa, joka tukee lääkkeiden ottamista aikataulun mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Kiinnittyvä kumppani palautteen kanssa
Tämä käsivarsi käyttää GlowCapsia niiden kiinnittymisen seurantaan seuraavilla muutoksilla: Käsivarsi 4. Kiinnittyvä kumppani ja palauteryhmän osallistujat nimeävät perheenjäsenen tai ystävän, joka toimii sitoutumiskumppanina kannustaen potilasta sitoutumaan. Sekä potilas että kumppani saavat viestin 48 tunnin kuluttua siitä, kun GlowCapsiä ei ole käytetty Elektroninen pilleripullojen seuranta; Kiinnittyvä viesti; Sosiaalinen vaikutus |
Kaikki 4 ryhmää käyttävät GlowCaps-etävalvontapulloa statiinilääkkeiden ottamiseen
Jotkut käsivarret saavat kiinnittymisviestin, jos ne eivät ole käyttäneet Glowcap-pulloja kahteen viimeiseen 3 päivään.
Jotkut haarat valitsevat oman hoitoon sitoutumisen palautekumppaninsa, joka tukee lääkkeiden ottamista aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glowcap-pullojen aukot / Lääkkeen tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos mittaa päivien lukumäärän, jolloin GlowCap-pilleripullo on avattu vähintään kerran 6 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana, mitataan 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kunkin osallistujan osalta.
Lääkityksen noudattamisen katsotaan tässä tutkimuksessa olevan vähintään yksi rekisteröity GlowCap-aukko jokaista tutkimukseen osallistuvaa päivää kohden.
(N päivää vähintään 1 avaus/180 päivää = lääkityksen noudattaminen %)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasapteekkien hyödyt – tämä on yhdistetty tulosmittaus, joka arvioi MPR:ää
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaisia tuloksia ovat erot ja lääkkeiden hallussapitosuhteet.
|
18 kuukautta
|
|
Potilasvaatimuksen tietueet – tämä on yhdistetty tulosmittaus, joka arvioi sairaalahoidon tiheyttä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulokset ovat toistuvien verisuonitapahtumien määrä samanlaisen lähestymistavan mukaisesti kuin MI-FREE, sairaalahoito, toistuvat tai uudet kardiovaskulaariset toimenpiteet ja kustannukset.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .