Socios y alertas: un estudio de las fuerzas sociales en la adherencia a los medicamentos
Los objetivos generales de este estudio son mejorar la adherencia a la medicación de los pacientes y los resultados de salud posteriores.
Este estudio está diseñado para examinar la existencia de fuertes asociaciones entre las redes sociales y el comportamiento de salud. Este estudio tiene la intención de demostrar que las fuerzas sociales son particularmente efectivas en la construcción de hábitos duraderos para un comportamiento saludable, específicamente la adherencia a la medicación con estatinas para este estudio. Los investigadores creen que la adherencia mejorada a la medicación dará como resultado menos eventos vasculares adicionales, luego del más reciente de estos eventos, y dará como resultado menos hospitalizaciones de pacientes. Los investigadores aprovecharán los conocimientos de los campos de la comparación social (recibir información sobre las acciones de los demás genera una comparación social que puede influir significativamente en el comportamiento), presiones sociales (el aliento o el desánimo de los demás es una fuerza social poderosa que puede influir en el comportamiento individual) y desencadenantes sociales (las señales en el entorno pueden motivar a las personas a realizar ciertas acciones y tener efectos poderosos en el comportamiento de compra).
Los resultados de este estudio y la experiencia obtenida de la implementación de estas intervenciones se utilizarán para informar nuevas versiones de una intervención de ensayo más grande que se probará en nuevas cohortes de pacientes en un marco de ciclo rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de 4 brazos que involucra a 248 pacientes (62 por brazo) que toman una estatina una vez al día y tienen un índice de adherencia a la medicación (MPR) inferior al 80 %. Los pacientes en todos los brazos recibirían un GlowCap, fabricado por Vitality Inc., que registra las aperturas de los frascos de píldoras y se les pediría que usaran el GlowCap para ese medicamento durante la duración del estudio.
Los brazos del estudio aprovechan dos estrategias que los investigadores creen que serán particularmente efectivas para mejorar la adherencia y pueden ser aún más efectivas cuando se usan en conjunto. A los pacientes de algunos brazos se les pedirá que seleccionen un compañero de adherencia: otra persona que pueda ayudarlos a cumplir con su régimen de medicamentos. Los investigadores se comunicarán con este socio de adherencia y le pedirán que acepte oficialmente este rol y brinde orientación de su elección sobre cómo pueden ayudar al paciente a cumplir. Además, los pacientes en algunos brazos recibirán una alerta cada vez que pasen dos días completos sin que se abra su GlowCap (es decir, 48 horas de incumplimiento). Esta alerta los alentará a comenzar a tomar sus medicamentos nuevamente. El diseño permite que algunos pacientes tengan un compañero de adherencia y reciban alertas después de 48 horas de falta de adherencia. En estos brazos, el compañero de adherencia también recibiría la alerta después de 48 horas de no adherencia. Esto introduce un diseño de dos por dos.
Los sujetos pasarían 6 meses en su tratamiento asignado al azar, y los investigadores compararán la adherencia de los sujetos en cada uno de los brazos entre sí.
Los investigadores planean rastrear la adherencia diaria de los pacientes a un medicamento recetado para enfermedades crónicas utilizando una nueva tecnología que monitorea electrónicamente cuándo se ha abierto un frasco de píldoras. En nuestra condición de control, los pacientes serán monitoreados pero no se les proporcionará ningún recordatorio, información de cumplimiento o inclusión de un amigo o familiar para ayudarlos a cumplir con su medicación. Nuestros cuatro tratamientos adicionales: (1) enviarán un correo electrónico al paciente después de 48 horas de incumplimiento; (2) permitir que el paciente seleccione a un amigo o familiar para fomentar la adherencia a la medicación; (3) enviar un correo electrónico al paciente, así como a los amigos o familiares seleccionados por el paciente después de 48 horas de incumplimiento; o (4) proporcionarle al paciente un recordatorio diario por correo electrónico, mensaje de texto o llamada telefónica para que tome la píldora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener
- experimentado un IAM y se les ha recetado una estatina una vez al día y tienen un índice de adherencia a la medicación (MPR, por sus siglas en inglés) inferior al 80 %.
- acceso a internet para crear una cuenta en Way to Heath.
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para los pacientes que pueden dar su consentimiento y que cumplen los criterios de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Este brazo utilizará GlowCaps para hacer un seguimiento de su adherencia sin modificaciones adicionales: brazo 1 Grupo control sin modificaciones Seguimiento electrónico de frascos de pastillas |
Los 4 grupos usarán GlowCaps, una botella de monitoreo remoto, para tomar sus medicamentos con estatinas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de comentarios
Este brazo utilizará GlowCaps para hacer un seguimiento de su adherencia con las siguientes modificaciones: Brazo 2. Los participantes del grupo de retroalimentación recibirán un mensaje de adherencia después de 48 horas de no usar los GlowCaps Seguimiento electrónico de frascos de pastillas; Mensajes de adherencia |
Los 4 grupos usarán GlowCaps, una botella de monitoreo remoto, para tomar sus medicamentos con estatinas.
Algunos brazos recibirán mensajes de adherencia si no han usado las botellas Glowcap durante 2 de los últimos 3 días.
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EXPERIMENTAL: Grupo asociado de adherencia
Este brazo utilizará GlowCaps para hacer un seguimiento de su adherencia con las siguientes modificaciones: Brazo 3. Los participantes del grupo de socios de adherencia designarán a un familiar o amigo que actuará como socio de adherencia, fomentando la adherencia del paciente. Seguimiento electrónico de frascos de pastillas; Influencia social |
Los 4 grupos usarán GlowCaps, una botella de monitoreo remoto, para tomar sus medicamentos con estatinas.
Algunos brazos seleccionarán a su propio compañero de retroalimentación sobre la adherencia que brindará apoyo para tomar su medicación según lo programado.
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EXPERIMENTAL: Compañero de adherencia junto con retroalimentación
Este brazo utilizará GlowCaps para hacer un seguimiento de su adherencia con las siguientes modificaciones: Brazo 4. El compañero de adherencia junto con los participantes del grupo de retroalimentación designarán a un familiar o amigo que servirá como compañero de adherencia, fomentando la adherencia del paciente, tanto el paciente como el compañero recibirán un mensaje después de 48 horas de no usar los GlowCaps. Seguimiento electrónico de frascos de pastillas; mensajería de adherencia; Influencia social |
Los 4 grupos usarán GlowCaps, una botella de monitoreo remoto, para tomar sus medicamentos con estatinas.
Algunos brazos recibirán mensajes de adherencia si no han usado las botellas Glowcap durante 2 de los últimos 3 días.
Algunos brazos seleccionarán a su propio compañero de retroalimentación sobre la adherencia que brindará apoyo para tomar su medicación según lo programado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberturas de frascos con tapa luminosa/Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario medirá la cantidad de días que se abre el frasco de píldoras GlowCap al menos 1 vez durante el período de inscripción de 6 meses, que se medirá a los 6 meses después de la inscripción para cada participante.
Se considera que la adherencia a la medicación para este estudio es al menos 1 apertura registrada de GlowCap por cada día inscrito en el estudio.
(N días al menos 1 apertura/180 días = Adherencia a la medicación %)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficios farmacéuticos para el paciente: esta será una medida de resultado compuesta que evalúa la MPR
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados secundarios serán las proporciones de brechas y las proporciones de posesión de medicamentos.
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18 meses
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Registros de reclamos de pacientes: esta será una medida de resultado compuesta que evalúa la frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los resultados secundarios serán el número de eventos vasculares repetidos, siguiendo un enfoque similar a MI-FREEE, la hospitalización, los procedimientos cardiovasculares repetidos o nuevos y el costo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
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