Partenaires et alertes : une étude des forces sociales dans l'adhésion aux médicaments
Les objectifs généraux de cette étude sont d'améliorer l'observance thérapeutique des patients et les résultats de santé ultérieurs.
Cette étude est conçue pour examiner l'existence de fortes associations entre les réseaux sociaux et les comportements de santé. Cette étude vise à démontrer que les forces sociales sont particulièrement efficaces pour créer des habitudes durables pour un comportement sain, en particulier l'adhésion aux statines pour cette étude. Les chercheurs pensent que l'amélioration de l'observance médicamenteuse entraînera moins d'événements vasculaires supplémentaires, à la suite du plus récent de ces événements, et entraînera moins d'hospitalisations de patients. Les enquêteurs tireront parti des connaissances des domaines de la comparaison sociale (le fait de recevoir des informations sur les actions des autres incite à la comparaison sociale qui peut influencer de manière significative le comportement), des pressions sociales (l'encouragement ou le découragement des autres est une force sociale puissante qui peut influencer le comportement individuel) , et les déclencheurs sociaux (les signaux de l'environnement peuvent motiver les gens à prendre certaines mesures et avoir des effets puissants sur le comportement d'achat).
Les résultats de cette étude et l'expérience acquise grâce à la mise en œuvre de ces interventions seront utilisés pour informer de nouvelles versions d'une intervention d'essai plus large à tester dans de nouvelles cohortes de patients dans un cadre de cycle rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote à 4 bras impliquant 248 patients (62 par bras) qui prennent une statine une fois par jour et qui ont un ratio d'observance médicamenteuse (MPR) inférieur à 80 %. Les patients de tous les bras recevraient un GlowCap, fabriqué par Vitality Inc., qui enregistre les ouvertures des flacons de pilules et serait invité à utiliser le GlowCap pour ce médicament pendant toute la durée de l'étude.
Les bras de l'étude tirent parti de deux stratégies qui, selon les chercheurs, seront particulièrement efficaces pour améliorer l'observance et pourraient être encore plus efficaces lorsqu'elles sont utilisées en tandem. Les patients de certains bras seront invités à sélectionner un partenaire d'observance : une autre personne qui peut les aider à adhérer à leur régime médicamenteux. Les enquêteurs contacteront ce partenaire d'adhésion et lui demanderont d'accepter officiellement ce rôle et de fournir les conseils de leur choix sur la manière dont ils peuvent aider le patient à adhérer. De plus, les patients de certains bras recevront une alerte chaque fois que deux jours complets s'écouleront sans que leur GlowCap soit ouvert (c'est-à-dire 48 heures de non-observance). Cette alerte les encouragera à recommencer à prendre leurs médicaments. La conception permet à certains patients d'avoir à la fois un partenaire d'observance et de recevoir des alertes après 48 heures de non-observance. Dans ces bras, le partenaire d'observance recevrait également l'alerte après 48 heures de non-observance. Cela introduit une conception deux par deux.
Les sujets passeraient 6 mois dans leur traitement assigné au hasard, et les enquêteurs compareront l'adhésion des sujets dans chacun des bras les uns aux autres.
Les enquêteurs prévoient de suivre l'adhésion quotidienne des patients à un médicament contre les maladies chroniques prescrit à l'aide d'une nouvelle technologie qui surveille électroniquement le moment où un flacon de pilules a été ouvert. Dans notre condition de contrôle, les patients seront surveillés mais ne recevront aucun rappel, aucune information sur l'adhésion ou l'inclusion d'un ami ou d'un membre de la famille pour les aider à adhérer à leurs médicaments. Nos quatre traitements supplémentaires vont soit : (1) envoyer un e-mail au patient après 48 heures de non-observance ; (2) permettre au patient de choisir un ami ou un membre de sa famille pour encourager l'observance thérapeutique ; (3) envoyer un e-mail au patient, ainsi qu'aux amis ou aux membres de la famille sélectionnés par le patient après 48 heures de non-observance ; ou (4) fournir au patient un e-mail quotidien, un SMS ou un rappel téléphonique pour lui rappeler de prendre la pilule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir
- avez subi un IAM et avez reçu une statine une fois par jour et avez un taux d'observance médicamenteuse (RPM) inférieur à 80 %.
- accès à internet pour créer un compte sur Way to Heath.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion pour les patients capables de donner leur consentement et qui répondent aux critères d'éligibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Ce bras utilisera les GlowCaps pour suivre leur adhésion sans modifications supplémentaires : Bras 1. Groupe de contrôle aucune modification Suivi électronique des piluliers |
Les 4 groupes utiliseront les GlowCaps, une bouteille de surveillance à distance, pour prendre leurs statines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de commentaires
Ce bras utilisera GlowCaps pour suivre son adhésion avec les modifications suivantes : Bras 2. Les participants au groupe de rétroaction recevront un message d'adhésion après 48 heures de non-utilisation des GlowCaps Suivi électronique des flacons de pilules ; Messagerie d'adhésion |
Les 4 groupes utiliseront les GlowCaps, une bouteille de surveillance à distance, pour prendre leurs statines
Certains bras recevront des messages d'adhésion s'ils n'ont pas utilisé les flacons Glowcap pendant 2 des 3 derniers jours.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de partenaires d'adhésion
Ce bras utilisera GlowCaps pour suivre son adhésion avec les modifications suivantes : Bras 3. Les participants au groupe de partenaires d'adhésion désigneront un membre de la famille ou un ami qui servira de partenaire d'adhésion, encourageant l'adhésion du patient Suivi électronique des flacons de pilules ; Influence sociale |
Les 4 groupes utiliseront les GlowCaps, une bouteille de surveillance à distance, pour prendre leurs statines
Certaines branches sélectionneront leur propre partenaire de rétroaction sur l'observance qui les aidera à prendre leurs médicaments comme prévu.
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EXPÉRIMENTAL: Partenaire d'adhésion avec commentaires
Ce bras utilisera GlowCaps pour suivre son adhésion avec les modifications suivantes : Bras 4. Le partenaire d'adhésion ainsi que les participants au groupe de rétroaction désigneront un membre de la famille ou un ami qui servira de partenaire d'adhésion, encourageant l'adhésion du patient, le patient et le partenaire recevront un message après 48 heures de non-utilisation des GlowCaps Suivi électronique des flacons de pilules ; Messagerie d'adhésion ; Influence sociale |
Les 4 groupes utiliseront les GlowCaps, une bouteille de surveillance à distance, pour prendre leurs statines
Certains bras recevront des messages d'adhésion s'ils n'ont pas utilisé les flacons Glowcap pendant 2 des 3 derniers jours.
Certaines branches sélectionneront leur propre partenaire de rétroaction sur l'observance qui les aidera à prendre leurs médicaments comme prévu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bouchons luminescents / Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Le résultat principal mesurera le nombre de jours pendant lesquels le flacon de pilules GlowCap est ouvert au moins 1 fois au cours de la période d'inscription de 6 mois, à mesurer 6 mois après l'inscription pour chaque participant.
L'adhésion aux médicaments pour cette étude est considérée comme au moins 1 ouverture GlowCap enregistrée pour chaque jour inscrit à l'étude.
(N jours au moins 1 ouverture/180 jours = Adhérence médicamenteuse %)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantages pharmaceutiques pour les patients - il s'agira d'une mesure de résultat composite évaluant le MPR
Délai: 18 mois
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Les résultats secondaires seront les ratios d'écart et les ratios de possession de médicaments.
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18 mois
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Dossiers de réclamations des patients - il s'agira d'une mesure de résultat composite évaluant la fréquence d'hospitalisation
Délai: 18 mois
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Les critères de jugement secondaires seront le nombre d'événements vasculaires répétés, suivant une approche similaire à MI-FREEE, les hospitalisations, les procédures cardiovasculaires répétées ou nouvelles, et le coût.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
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