Parceiros e alertas: um estudo das forças sociais na adesão à medicação
Os objetivos gerais deste estudo são melhorar a adesão à medicação dos pacientes e os resultados de saúde subsequentes.
Este estudo é projetado para examinar a existência de fortes associações entre redes sociais e comportamento de saúde. Este estudo pretende demonstrar que as forças sociais são particularmente eficazes na construção de hábitos duradouros para um comportamento saudável, especificamente a adesão à medicação com estatina para este estudo. Os investigadores acreditam que a melhor adesão à medicação resultará em menos eventos vasculares adicionais, após o mais recente desses eventos, e resultará em menos hospitalizações de pacientes. Os investigadores aproveitarão insights dos campos de comparação social (receber informações sobre as ações de outras pessoas leva a uma comparação social que pode influenciar significativamente o comportamento), pressões sociais (o incentivo ou desencorajamento de outras pessoas é uma força social poderosa que pode influenciar o comportamento individual) , e gatilhos sociais (sinais no ambiente podem motivar as pessoas a tomar certas ações e ter efeitos poderosos sobre o comportamento de compra).
Os resultados deste estudo e a experiência adquirida com a implementação dessas intervenções serão usados para informar novas versões de uma intervenção experimental maior a ser testada em novas coortes de pacientes em uma estrutura de ciclo rápido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto de 4 braços envolvendo 248 pacientes (62 por braço) que estão em uso de estatina uma vez ao dia e têm uma taxa de adesão à medicação (MPR) inferior a 80%. Os pacientes em todos os braços receberiam um GlowCap, fabricado pela Vitality Inc., que registra aberturas de frascos de comprimidos e seriam solicitados a usar o GlowCap para esse medicamento durante o estudo.
Os braços do estudo alavancam duas estratégias que os investigadores acham que serão particularmente eficazes para melhorar a adesão e podem ser ainda mais eficazes quando usadas em conjunto. Os pacientes em alguns braços serão solicitados a selecionar um parceiro de adesão: outra pessoa que possa ajudá-los a aderir ao regime de medicação. Os investigadores entrarão em contato com esse parceiro de adesão e solicitarão que aceitem oficialmente esse papel e forneçam orientações de sua escolha sobre como podem ajudar o paciente a aderir. Além disso, os pacientes em alguns braços receberão um alerta sempre que passarem dois dias completos sem que o GlowCap seja aberto (ou seja, 48 horas de não adesão). Este alerta irá incentivá-los a começar a tomar a medicação novamente. O design permite que alguns pacientes tenham um parceiro de adesão e recebam alertas após 48 horas de não adesão. Nesses braços, o parceiro aderente também receberia o alerta após 48 horas de não adesão. Isso introduz um design dois por dois.
Os indivíduos passariam 6 meses em seu tratamento designado aleatoriamente e os investigadores comparariam a adesão dos indivíduos em cada um dos braços entre si.
Os pesquisadores planejam rastrear a adesão diária dos pacientes a um medicamento prescrito para doenças crônicas usando uma nova tecnologia que monitora eletronicamente quando um frasco de comprimidos é aberto. Em nossa condição de controle, os pacientes serão monitorados, mas não receberão nenhum lembrete, informação sobre adesão ou inclusão de um amigo ou membro da família para ajudá-los a aderir à medicação. Nossos quatro tratamentos adicionais irão: (1) enviar um e-mail ao paciente após 48 horas de não adesão; (2) permitir que o paciente selecione um amigo ou familiar para encorajar a adesão à medicação; (3) enviar e-mail ao paciente, bem como a amigos ou familiares selecionados pelo paciente após 48 horas de não adesão; ou (4) fornecer ao paciente um lembrete diário por e-mail, mensagem de texto ou telefonema para tomar a pílula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter
- sofreu um IAM e recebeu uma estatina uma vez ao dia e tem uma taxa de adesão à medicação (MPR) inferior a 80%.
- acesso à internet para criar uma conta no Way to Heath.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para pacientes capazes de fornecer consentimento e que atendem aos critérios de elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Este braço usará GlowCaps para ter sua aderência rastreada sem modificações adicionais: Braço 1. Grupo de controle sem modificações Rastreamento de Frasco Eletrônico de Comprimidos |
Todos os 4 grupos usarão o GlowCaps, um frasco de monitoramento remoto, para tomar seus medicamentos com estatina
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de comentários
Este braço usará GlowCaps para ter sua aderência rastreada com as seguintes modificações: Braço 2. Os participantes do grupo de feedback receberão uma mensagem de adesão após 48 horas sem usar os GlowCaps Rastreamento de Frasco de Comprimidos Eletrônico; Mensagens de adesão |
Todos os 4 grupos usarão o GlowCaps, um frasco de monitoramento remoto, para tomar seus medicamentos com estatina
Alguns braços receberão mensagens de adesão se não tiverem usado os frascos Glowcap por 2 dos últimos 3 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de parceiros de adesão
Este braço usará GlowCaps para ter sua aderência rastreada com as seguintes modificações: Braço 3. Os participantes do grupo de parceiros de adesão designarão um membro da família ou amigo que atuará como parceiro de adesão, incentivando a adesão do paciente Rastreamento de Frasco de Comprimidos Eletrônico; Influência social |
Todos os 4 grupos usarão o GlowCaps, um frasco de monitoramento remoto, para tomar seus medicamentos com estatina
Alguns braços selecionarão seu próprio parceiro de feedback de adesão, que fornecerá suporte para tomar a medicação conforme programado.
|
|
EXPERIMENTAL: Parceiro de adesão junto com feedback
Este braço usará GlowCaps para ter sua aderência rastreada com as seguintes modificações: Braço 4. O parceiro de adesão junto com os participantes do grupo de feedback designará um membro da família ou amigo que servirá como parceiro de adesão, incentivando a adesão do paciente, tanto o paciente quanto o parceiro receberão uma mensagem após 48 horas sem usar os GlowCaps Rastreamento de Frasco de Comprimidos Eletrônico; Mensagens de adesão; Influência social |
Todos os 4 grupos usarão o GlowCaps, um frasco de monitoramento remoto, para tomar seus medicamentos com estatina
Alguns braços receberão mensagens de adesão se não tiverem usado os frascos Glowcap por 2 dos últimos 3 dias.
Alguns braços selecionarão seu próprio parceiro de feedback de adesão, que fornecerá suporte para tomar a medicação conforme programado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aberturas de frascos Glowcap/adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
O resultado primário medirá o número de dias em que o frasco de comprimidos GlowCap é aberto pelo menos 1 vez durante o período de inscrição de 6 meses, a ser medido 6 meses após a inscrição para cada participante.
A adesão à medicação para este estudo é considerada como pelo menos 1 abertura GlowCap registrada para cada dia inscrito no estudo.
(N dias pelo menos 1 abertura/180 dias = adesão à medicação%)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Benefícios da farmácia do paciente - esta será uma medida de resultado composta avaliando o MPR
Prazo: 18 meses
|
Os resultados secundários serão taxas de lacunas e taxas de posse de medicamentos.
|
18 meses
|
|
Registros de reclamações de pacientes - esta será uma medida de resultado composta avaliando a frequência de hospitalização
Prazo: 18 meses
|
Os desfechos secundários serão o número de eventos vasculares repetidos, seguindo uma abordagem semelhante ao MI-FREEE, hospitalização, repetição ou novos procedimentos cardiovasculares e custo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .