Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnere og varsler: En studie av sosiale krefter i medisinoverholdelse

14. november 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

De overordnede målene med denne studien er å forbedre medisinoverholdelsen til pasienter og påfølgende helseutfall.

Denne studien er designet for å undersøke eksistensen av sterke assosiasjoner mellom sosiale nettverk og helseatferd. Denne studien har til hensikt å demonstrere at sosiale krefter er spesielt effektive til å bygge varige vaner for sunn oppførsel, spesielt overholdelse av statinmedisiner for denne studien. Etterforskerne tror at den forbedrede medisinoverholdelsen vil resultere i færre ekstra vaskulære hendelser, etter den siste av disse hendelsene, og vil resultere i færre pasientinnleggelser. Etterforskerne vil utnytte innsikt fra feltene sosial sammenligning (å bli gitt informasjon om andres handlinger gir sosial sammenligning som kan påvirke atferd betydelig), sosialt press (oppmuntring eller motløshet fra andre er en mektig sosial kraft som kan påvirke individuell atferd) , og sosiale triggere (signaler i miljøet kan motivere folk til å ta visse handlinger og ha kraftige effekter på kjøpsatferd).

Resultatene av denne studien og erfaringer fra implementeringen av disse intervensjonene vil bli brukt til å informere om nye versjoner av en større prøveintervensjon som skal testes i nye pasientkohorter i en rask syklusramme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en 4-arms pilotstudie som involverer 248 pasienter (62 per arm) som tar et statin én gang daglig som har en medikamentadheranse (MPR) som er mindre enn 80 %. Pasienter i alle armer vil motta en GlowCap, produsert av Vitality Inc., som registrerer pilleflaskeåpninger og bli bedt om å bruke GlowCap for den medisinen i løpet av studien.

Studiearmene utnytter to strategier som etterforskerne tror vil være spesielt effektive for å forbedre etterlevelse og kan være enda mer effektive når de brukes sammen. Pasienter i noen armer vil bli bedt om å velge en etterlevelsespartner: en annen person som kan hjelpe dem med å følge medikamentregimet. Etterforskerne vil kontakte denne adherence-partneren og be dem om offisielt å akseptere denne rollen og gi veiledning om hvordan de kan hjelpe pasienten med å følge. I tillegg vil pasienter i noen armer motta et varsel når det går to hele dager uten at deres GlowCap er åpnet (dvs. 48 timers manglende overholdelse). Dette varselet vil oppmuntre dem til å begynne å ta medisinen igjen. Designet gjør at noen pasienter kan ha både en adherenspartner og å motta varsler etter 48 timers manglende overholdelse. I disse armene vil følgepartneren også motta varselet etter 48 timers manglende overholdelse. Dette introduserer et to-og-to-design.

Forsøkspersonene ville tilbringe 6 måneder i sin tilfeldig tildelte behandling, og etterforskerne vil sammenligne overholdelse av forsøkspersoner i hver av armene med hverandre.

Etterforskerne planlegger å spore daglig overholdelse av pasienter til et foreskrevet legemiddel for kronisk sykdom ved hjelp av en ny teknologi som elektronisk overvåker når en pilleflaske har blitt åpnet. I vår kontrolltilstand vil pasienter bli overvåket, men ikke bli gitt noen påminnelser, etterlevelsesinformasjon eller inkludering av en venn av et familiemedlem for å hjelpe dem med å følge medisinene sine. Våre fire tilleggsbehandlinger vil enten: (1) sende e-post til pasienten etter 48 timers manglende overholdelse; (2) la pasienten velge en venn eller et familiemedlem for å oppmuntre til medisinering; (3) sende e-post til pasienten, samt pasientvalgte venner eller familiemedlemmer etter 48 timers manglende overholdelse; eller (4) gi pasienten en daglig e-post, tekstmelding eller telefonpåminnelse om å ta pillen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientene må ha

  • opplevd en AMI og har blitt satt på et statin én gang om dagen og har en medikamentadheranse (MPR) som er mindre enn 80 %.
  • tilgang til internett for å opprette en konto på Way to Heath.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for pasienter som kan gi samtykke og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll

Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet etterlevelse uten ytterligere modifikasjoner:

Arm 1. Kontrollgruppe ingen endringer

Elektronisk sporing av pilleflasker

Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
EKSPERIMENTELL: Tilbakemeldingsgruppe

Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet overholdelse med følgende modifikasjoner:

Arm 2. Deltakere i tilbakemeldingsgruppen vil motta en adherence-melding etter 48 timer uten å bruke GlowCaps

Elektronisk sporing av pilleflasker; Overholdelsesmeldinger

Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
Noen armer vil motta adherence-meldinger hvis de ikke har brukt Glowcap-flaskene i 2 av de siste 3 dagene.
EKSPERIMENTELL: Tilslutningspartnergruppe

Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet overholdelse med følgende modifikasjoner:

Arm 3. Deltakere i tilslutningspartnergruppen vil utpeke et familiemedlem eller en venn som vil fungere som en tilslutningspartner, og oppmuntre til tilslutning til pasienten

Elektronisk sporing av pilleflasker; Sosial innflytelse

Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
Noen armer vil velge sin egen tilbakemeldingspartner som vil gi støtte til å ta medisinen som planlagt.
EKSPERIMENTELL: Tilslutningspartner sammen med tilbakemelding

Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet overholdelse med følgende modifikasjoner:

Arm 4. Adherence-partner sammen med tilbakemeldingsgruppedeltakere vil utpeke et familiemedlem eller en venn som vil fungere som en adherence-partner, og oppmuntre til etterlevelse av pasienten, både pasienten og partneren vil motta en melding etter 48 timer uten å bruke GlowCaps

Elektronisk sporing av pilleflasker; Adherence Messaging; Sosial innflytelse

Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
Noen armer vil motta adherence-meldinger hvis de ikke har brukt Glowcap-flaskene i 2 av de siste 3 dagene.
Noen armer vil velge sin egen tilbakemeldingspartner som vil gi støtte til å ta medisinen som planlagt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glødehetteflaskeåpninger/Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Primært resultat vil måle antall dager GlowCap-pilleflasken åpnes minst 1 gang i løpet av den 6-måneders påmeldingsperioden, som måles 6 måneder etter påmelding for hver deltaker. Medisinoverholdelse for denne studien anses å være minst 1 registrert GlowCap-åpning for hver dag som er registrert i studien. (N dager minst 1 åpning/180 dager = Medikamentoverholdelse %)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientapotekfordeler - dette vil være et sammensatt resultatmål som vurderer MPR
Tidsramme: 18 måneder
Sekundære utfall vil være gap-forhold og medisinbesittelsesforhold.
18 måneder
Pasientkrav - dette vil være et sammensatt resultatmål som vurderer frekvensen av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
Sekundære utfall vil være antall gjentatte vaskulære hendelser, etter en lignende tilnærming til MI-FREEE, sykehusinnleggelse, gjentatte eller nye kardiovaskulære prosedyrer, og kostnad.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 817167
  • 1C1CMS331009-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere