- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890018
Partnere og varsler: En studie av sosiale krefter i medisinoverholdelse
De overordnede målene med denne studien er å forbedre medisinoverholdelsen til pasienter og påfølgende helseutfall.
Denne studien er designet for å undersøke eksistensen av sterke assosiasjoner mellom sosiale nettverk og helseatferd. Denne studien har til hensikt å demonstrere at sosiale krefter er spesielt effektive til å bygge varige vaner for sunn oppførsel, spesielt overholdelse av statinmedisiner for denne studien. Etterforskerne tror at den forbedrede medisinoverholdelsen vil resultere i færre ekstra vaskulære hendelser, etter den siste av disse hendelsene, og vil resultere i færre pasientinnleggelser. Etterforskerne vil utnytte innsikt fra feltene sosial sammenligning (å bli gitt informasjon om andres handlinger gir sosial sammenligning som kan påvirke atferd betydelig), sosialt press (oppmuntring eller motløshet fra andre er en mektig sosial kraft som kan påvirke individuell atferd) , og sosiale triggere (signaler i miljøet kan motivere folk til å ta visse handlinger og ha kraftige effekter på kjøpsatferd).
Resultatene av denne studien og erfaringer fra implementeringen av disse intervensjonene vil bli brukt til å informere om nye versjoner av en større prøveintervensjon som skal testes i nye pasientkohorter i en rask syklusramme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 4-arms pilotstudie som involverer 248 pasienter (62 per arm) som tar et statin én gang daglig som har en medikamentadheranse (MPR) som er mindre enn 80 %. Pasienter i alle armer vil motta en GlowCap, produsert av Vitality Inc., som registrerer pilleflaskeåpninger og bli bedt om å bruke GlowCap for den medisinen i løpet av studien.
Studiearmene utnytter to strategier som etterforskerne tror vil være spesielt effektive for å forbedre etterlevelse og kan være enda mer effektive når de brukes sammen. Pasienter i noen armer vil bli bedt om å velge en etterlevelsespartner: en annen person som kan hjelpe dem med å følge medikamentregimet. Etterforskerne vil kontakte denne adherence-partneren og be dem om offisielt å akseptere denne rollen og gi veiledning om hvordan de kan hjelpe pasienten med å følge. I tillegg vil pasienter i noen armer motta et varsel når det går to hele dager uten at deres GlowCap er åpnet (dvs. 48 timers manglende overholdelse). Dette varselet vil oppmuntre dem til å begynne å ta medisinen igjen. Designet gjør at noen pasienter kan ha både en adherenspartner og å motta varsler etter 48 timers manglende overholdelse. I disse armene vil følgepartneren også motta varselet etter 48 timers manglende overholdelse. Dette introduserer et to-og-to-design.
Forsøkspersonene ville tilbringe 6 måneder i sin tilfeldig tildelte behandling, og etterforskerne vil sammenligne overholdelse av forsøkspersoner i hver av armene med hverandre.
Etterforskerne planlegger å spore daglig overholdelse av pasienter til et foreskrevet legemiddel for kronisk sykdom ved hjelp av en ny teknologi som elektronisk overvåker når en pilleflaske har blitt åpnet. I vår kontrolltilstand vil pasienter bli overvåket, men ikke bli gitt noen påminnelser, etterlevelsesinformasjon eller inkludering av en venn av et familiemedlem for å hjelpe dem med å følge medisinene sine. Våre fire tilleggsbehandlinger vil enten: (1) sende e-post til pasienten etter 48 timers manglende overholdelse; (2) la pasienten velge en venn eller et familiemedlem for å oppmuntre til medisinering; (3) sende e-post til pasienten, samt pasientvalgte venner eller familiemedlemmer etter 48 timers manglende overholdelse; eller (4) gi pasienten en daglig e-post, tekstmelding eller telefonpåminnelse om å ta pillen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene må ha
- opplevd en AMI og har blitt satt på et statin én gang om dagen og har en medikamentadheranse (MPR) som er mindre enn 80 %.
- tilgang til internett for å opprette en konto på Way to Heath.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for pasienter som kan gi samtykke og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet etterlevelse uten ytterligere modifikasjoner: Arm 1. Kontrollgruppe ingen endringer Elektronisk sporing av pilleflasker |
Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilbakemeldingsgruppe
Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet overholdelse med følgende modifikasjoner: Arm 2. Deltakere i tilbakemeldingsgruppen vil motta en adherence-melding etter 48 timer uten å bruke GlowCaps Elektronisk sporing av pilleflasker; Overholdelsesmeldinger |
Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
Noen armer vil motta adherence-meldinger hvis de ikke har brukt Glowcap-flaskene i 2 av de siste 3 dagene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilslutningspartnergruppe
Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet overholdelse med følgende modifikasjoner: Arm 3. Deltakere i tilslutningspartnergruppen vil utpeke et familiemedlem eller en venn som vil fungere som en tilslutningspartner, og oppmuntre til tilslutning til pasienten Elektronisk sporing av pilleflasker; Sosial innflytelse |
Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
Noen armer vil velge sin egen tilbakemeldingspartner som vil gi støtte til å ta medisinen som planlagt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilslutningspartner sammen med tilbakemelding
Denne armen vil bruke GlowCaps for å få sporet overholdelse med følgende modifikasjoner: Arm 4. Adherence-partner sammen med tilbakemeldingsgruppedeltakere vil utpeke et familiemedlem eller en venn som vil fungere som en adherence-partner, og oppmuntre til etterlevelse av pasienten, både pasienten og partneren vil motta en melding etter 48 timer uten å bruke GlowCaps Elektronisk sporing av pilleflasker; Adherence Messaging; Sosial innflytelse |
Alle 4 gruppene vil bruke GlowCaps, en fjernovervåkingsflaske, for å ta statinmedisinene sine
Noen armer vil motta adherence-meldinger hvis de ikke har brukt Glowcap-flaskene i 2 av de siste 3 dagene.
Noen armer vil velge sin egen tilbakemeldingspartner som vil gi støtte til å ta medisinen som planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glødehetteflaskeåpninger/Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Primært resultat vil måle antall dager GlowCap-pilleflasken åpnes minst 1 gang i løpet av den 6-måneders påmeldingsperioden, som måles 6 måneder etter påmelding for hver deltaker.
Medisinoverholdelse for denne studien anses å være minst 1 registrert GlowCap-åpning for hver dag som er registrert i studien.
(N dager minst 1 åpning/180 dager = Medikamentoverholdelse %)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientapotekfordeler - dette vil være et sammensatt resultatmål som vurderer MPR
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekundære utfall vil være gap-forhold og medisinbesittelsesforhold.
|
18 måneder
|
|
Pasientkrav - dette vil være et sammensatt resultatmål som vurderer frekvensen av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekundære utfall vil være antall gjentatte vaskulære hendelser, etter en lignende tilnærming til MI-FREEE, sykehusinnleggelse, gjentatte eller nye kardiovaskulære prosedyrer, og kostnad.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Kessler JB, Troxel AB, Asch DA, Mehta SJ, Marcus N, Lim R, Zhu J, Shrank W, Brennan T, Volpp KG. Partners and Alerts in Medication Adherence: A Randomized Clinical Trial. J Gen Intern Med. 2018 Sep;33(9):1536-1542. doi: 10.1007/s11606-018-4389-7. Epub 2018 Mar 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817167
- 1C1CMS331009-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .