Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Партнеры и оповещения: исследование социальных сил в приверженности лечению

14 ноября 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы улучшить приверженность пациентов лечению и последующие результаты в отношении здоровья.

Это исследование предназначено для изучения наличия прочной связи между социальными сетями и поведением в отношении здоровья. Это исследование призвано продемонстрировать, что социальные силы особенно эффективны в формировании устойчивых привычек здорового поведения, в частности, приверженности к лечению статинами для этого исследования. Исследователи считают, что улучшение приверженности лечению приведет к меньшему количеству дополнительных сосудистых событий после самого последнего из этих событий и приведет к меньшему количеству госпитализаций пациентов. Исследователи будут использовать идеи из областей социального сравнения (предоставление информации о действиях других побуждает к социальному сравнению, которое может значительно повлиять на поведение), социального давления (поощрение или разочарование со стороны других является мощной социальной силой, которая может влиять на индивидуальное поведение) и социальные триггеры (подсказки в окружающей среде могут мотивировать людей на определенные действия и оказывать сильное влияние на покупательское поведение).

Результаты этого исследования и опыт, полученный при реализации этих вмешательств, будут использованы для информирования о новых версиях более крупного пробного вмешательства, которое будет протестировано на новых когортах пациентов в рамках быстрого цикла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное исследование с 4 группами, в котором приняли участие 248 пациентов (по 62 в каждой группе), которые принимают статины один раз в день и имеют коэффициент приверженности лечению (MPR) менее 80%. Пациенты во всех группах получали GlowCap производства Vitality Inc., который регистрирует открывание флаконов с таблетками, и их просили использовать GlowCap для этого лекарства на протяжении всего исследования.

В группах исследования используются две стратегии, которые, по мнению исследователей, будут особенно эффективными для улучшения приверженности и могут быть еще более эффективными при совместном использовании. Пациентам в некоторых группах будет предложено выбрать партнера по соблюдению режима лечения: другого человека, который может помочь им соблюдать режим приема лекарств. Исследователи свяжутся с этим партнером по соблюдению режима и попросят его официально принять эту роль, а также дадут указания по своему выбору, как они могут помочь пациенту соблюдать режим. Кроме того, пациенты в некоторых группах будут получать оповещение каждый раз, когда проходят два полных дня без открытия их GlowCap (т. 48 часов несоблюдения). Это предупреждение побудит их снова начать принимать лекарства. Конструкция позволяет некоторым пациентам иметь как партнера по приверженности, так и получать оповещения через 48 часов о несоблюдении режима лечения. В этих группах партнер по приверженности также получит предупреждение через 48 часов несоблюдения режима. Это вводит дизайн два на два.

Субъекты проведут 6 месяцев в случайно назначенном лечении, и исследователи будут сравнивать приверженность субъектов в каждой из групп друг к другу.

Исследователи планируют отслеживать ежедневную приверженность пациентов назначенному лекарству от хронических заболеваний с помощью новой технологии, которая в электронном виде отслеживает, когда бутылочка с таблетками была открыта. В нашем контрольном состоянии пациенты будут находиться под наблюдением, но им не будут предоставляться какие-либо напоминания, информация о приверженности или включение друга члена семьи, чтобы помочь им соблюдать режим приема лекарств. Наши четыре дополнительных лечения: (1) отправят электронное письмо пациенту после 48 часов несоблюдения режима лечения; (2) позволить пациенту выбрать друга или члена семьи для поощрения приверженности лечению; (3) отправить электронное письмо пациенту, а также выбранным пациентом друзьям или членам семьи после 48 часов несоблюдения режима лечения; или (4) предоставлять пациенту ежедневное электронное письмо, текстовое сообщение или телефонный звонок с напоминанием о необходимости принять таблетку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь

  • перенесли ОИМ и получали статины один раз в день, а коэффициент приверженности лечению (MPR) составлял менее 80%.
  • доступ к Интернету для создания учетной записи на Way to Heath.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для пациентов, способных дать согласие и отвечающих критериям приемлемости, не существует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль

Эта рука будет использовать GlowCaps для отслеживания их приверженности без дополнительных модификаций:

Рука 1. Контрольная группа без изменений

Отслеживание электронных бутылочек с таблетками
Поведенческий: Отслеживание электронных бутылочек с таблетками
Все 4 группы будут использовать GlowCaps, бутылку для дистанционного мониторинга, чтобы принимать свои статины.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа обратной связи

Эта рука будет использовать GlowCaps для отслеживания их приверженности со следующими модификациями:

Группа 2. Участники группы обратной связи получат сообщение о приверженности через 48 часов без использования GlowCaps.

Отслеживание электронных бутылочек с таблетками; Сообщения о приверженности
Поведенческий: Отслеживание электронных бутылочек с таблетками
Все 4 группы будут использовать GlowCaps, бутылку для дистанционного мониторинга, чтобы принимать свои статины.
Поведенческий: Сообщения о приверженности
Некоторые руки получат сообщения о приверженности, если они не использовали бутылки Glowcap в течение 2 из последних 3 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Партнерская группа приверженности

Эта рука будет использовать GlowCaps для отслеживания их приверженности со следующими модификациями:

Часть 3. Участники группы партнеров по приверженности назначают члена семьи или друга, который будет выступать в качестве партнера по приверженности, поощряя приверженность пациента.

Отслеживание электронных бутылочек с таблетками; Влияние общества
Поведенческий: Отслеживание электронных бутылочек с таблетками
Все 4 группы будут использовать GlowCaps, бутылку для дистанционного мониторинга, чтобы принимать свои статины.
Поведенческий: Влияние общества
Некоторые группы выбирают своего собственного партнера по обратной связи, который будет оказывать поддержку в приеме лекарств в соответствии с графиком.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Партнер по приверженности вместе с обратной связью

Эта рука будет использовать GlowCaps для отслеживания их приверженности со следующими модификациями:

Рука 4. Партнер по приверженности вместе с участниками группы обратной связи назначит члена семьи или друга, который будет выступать в качестве партнера по приверженности, поощряя приверженность пациента, и пациент, и партнер получат сообщение через 48 часов после отказа от использования GlowCaps.

Отслеживание электронных бутылочек с таблетками; Обмен сообщениями о приверженности; Влияние общества
Поведенческий: Отслеживание электронных бутылочек с таблетками
Все 4 группы будут использовать GlowCaps, бутылку для дистанционного мониторинга, чтобы принимать свои статины.
Поведенческий: Сообщения о приверженности
Некоторые руки получат сообщения о приверженности, если они не использовали бутылки Glowcap в течение 2 из последних 3 дней.
Поведенческий: Влияние общества
Некоторые группы выбирают своего собственного партнера по обратной связи, который будет оказывать поддержку в приеме лекарств в соответствии с графиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отверстия для бутылочек с люминесцентными крышками / Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичный результат будет измерять количество дней, в течение которых бутылочка с таблетками GlowCap открывается по крайней мере 1 раз в течение 6-месячного периода регистрации, которое будет измеряться через 6 месяцев после регистрации для каждого участника. Приверженностью к лечению в этом исследовании считается как минимум 1 зарегистрированное открытие GlowCap на каждый день, включенный в исследование. (N дней минимум 1 открытие/180 дней = приверженность лечению %)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пособия для пациентов в аптеке — это будет составной критерий исхода для оценки MPR.
Временное ограничение: 18 месяцев
Вторичными результатами будут коэффициенты пробелов и коэффициенты владения лекарствами.
18 месяцев
Записи о жалобах пациентов - это будет комбинированный критерий исхода, оценивающий частоту госпитализаций.
Временное ограничение: 18 месяцев
Вторичными исходами будут количество повторных сосудистых событий при использовании подхода, аналогичного MI-FREE, госпитализации, повторных или новых сердечно-сосудистых процедурах и стоимости.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Judd B Kessler, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 817167
  • 1C1CMS331009-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Center for Medicare & Medicaid Innovation (CMMI))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться