Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost FG-3019 (pamrevlumab) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
19. srpna 2020 aktualizováno: FibroGen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FG-3019 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pamrevlumabu u účastníků s IPF a účinnost pamrevlumabu při zpomalení ztráty nucené vitální kapacity (FVC) a progrese IPF u těchto účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla v únoru 2016 upravena tak, aby dále umožnila zařazení podskupiny účastníků (N=60), kterým bude povolena léčba schválenou terapií IPF s pirfenidonem nebo s nintedanibem jako souběžná léčba.
Tito další účastníci budou stratifikováni podle základní terapie, randomizováni na pamrevlumab nebo placebo a sledováni po dobu 24 týdnů. Hlavním cílem studie zůstává bezpečnost. Rovněž budou odebrány farmakokinetické (PK) vzorky pro posouzení koncentrací léčiva.
Tato část dílčí studie se vztahuje pouze na vybraná centra ve Spojených státech.
Zápis do hlavního studia byl ukončen 29. června 2016. Zápis do dílčího studia byl ukončen 16. prosince 2016.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5041
- Daw Park Repatriation
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St Johns Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Sri Bala Medical Centre and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
- Fortis Hospitals
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Into Research
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4068
- Life Mount Edgecombe Hospital
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Public Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Via Christi Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- PulmonIx LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cinncinati
-
Lebanon, Ohio, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5735
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah - Lung Health Research
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 80 let včetně.
- Diagnóza IPF podle současných mezinárodních doporučení. Každý účastník musí mít 1 z následujících: (1) Vzor obvyklé intersticiální pneumonie (UIP) na dostupném skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT); nebo (2) Možný vzor UIP na dostupném HRCT skenu a chirurgické plicní biopsii do 4 let od screeningu zobrazujícího vzor UIP.
- Anamnéza IPF trvající ≤ 5 let s nástupem definovaným jako datum první diagnózy IPF pomocí HRCT nebo chirurgické plicní biopsie.
- Intersticiální plicní fibróza definovaná HRCT skenem při screeningu s průkazem ≥10 % až
- FVC procento předpokládané hodnoty ≥55 % při screeningu.
- Účastnice ve fertilním věku (včetně těch
- Pouze pro dílčí studii: Přijímání léčby IPF stabilní dávkou pirfenidonu nebo stabilní dávkou nintedanibu po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením screeningu a ochota pokračovat v léčbě pirfenidonem nebo nintedanibem podle odpovídajícího schváleného štítku a předepisování lékaře, včetně všech uvedených bezpečnostních požadavků (například jaterní testy, vyhýbání se slunečnímu záření a slunečnímu záření a každodenní nošení opalovacího krému a ochranného oděvu pro pirfenidon a odvykání kouření).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Infiltrativní plicní onemocnění jiné než IPF, včetně jakýchkoli jiných typů idiopatických intersticiálních pneumonií (Travis, 2013); plicní onemocnění související s expozicí fibrogenním činidlům nebo jiným environmentálním toxinům nebo lékům; jiné typy nemocí plic z povolání; granulomatózní onemocnění plic; onemocnění plicních cév; systémová onemocnění, včetně vaskulitidy a onemocnění pojivové tkáně.
- Nálezy HRCT skenu při screeningu nejsou konzistentní se vzorem UIP, jak je určeno centrálním čtečkou HRCT.
- Diagnóza patologie při chirurgické plicní biopsii je cokoli jiného než vzor UIP, jak stanoví místní patolog.
- Zkoušející soudí, že během 12 měsíců před screeningem došlo k trvalému zlepšení závažnosti IPF na základě změn FVC, difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a/nebo HRCT skenů hrudníku.
- Klinicky významné abnormální laboratorní testy.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích jakéhokoli typu do 4 týdnů od první screeningové návštěvy.
- Akutní exacerbace IPF do 3 měsíců od první screeningové návštěvy.
- Použití léků k léčbě IPF během 5 poločasů od dávkování 1. dne. Pokud byly použity monoklonální protilátky, musí být poslední dávka protilátky alespoň 4 týdny před podáním v 1. den. To platí pouze pro účastníky zapsané do hlavního studia.
- Užívání jakýchkoliv hodnocených léků, včetně jakýchkoliv hodnocených léků pro IPF, během 4 týdnů před podáním dávky 1. dne.
- Anamnéza diagnózy rakoviny jakéhokoli typu během 3 let před screeningem, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizované rakoviny močového měchýře nebo rakoviny in situ.
- Difuzní kapacita (DLCO) menší než 30 % předpokládané hodnoty.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky.
- Předchozí ošetření pomocí FG-3019.
- Tělesná hmotnost vyšší než 130 kilogramů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pamrevlumab
Účastníci dostanou pamrevlumab 30 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny, celkem 16 infuzí po dobu 45 týdnů.
|
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající pamrevlumab formou IV infuze každé 3 týdny, celkem 16 infuzí po dobu 45 týdnů.
|
Infuzní roztok
|
|
Aktivní komparátor: Podstudie: Pamrevlumab+Pirfenidon nebo Nintedanib
Účastníci dostanou pamrevlumab formou IV infuze každé 3 týdny, celkem 8 infuzí během 21 týdnů. Počáteční léčba pamrevlumabem bude u všech účastníků aktivního komparátoru podávána v dávce 15 mg/kg pro první 2 podání dávek. Pokud jsou dobře snášeny, všechna následující podávání studovaného léčiva budou 30 mg/kg. Pirfenidon nebo nintedanib se budou dávkovat podle pokynů na příslušných štítcích a podle předepisujícího lékaře. |
Infuzní roztok
Ostatní jména:
Sponzor nebude poskytovat souběžnou léčbu pirfenidonem.
Ostatní jména:
Sponzor nebude poskytovat souběžnou léčbu Nintedanibem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dílčí studie: Placebo+Pirfenidon nebo Nintedanib
Účastníci dostanou placebo odpovídající pamrevlumab formou IV infuze každé 3 týdny, celkem 8 infuzí po dobu 21 týdnů. Počáteční léčba placebem u všech účastníků aktivního komparátoru bude podávána v dávce 15 mg/kg pro první 2 podání dávek. Pokud jsou dobře snášeny, všechna následující podávání studovaného léčiva budou 30 mg/kg. Pirfenidon nebo nintedanib se budou dávkovat podle pokynů na příslušných štítcích a podle předepisujícího lékaře. |
Infuzní roztok
Sponzor nebude poskytovat souběžnou léčbu pirfenidonem.
Ostatní jména:
Sponzor nebude poskytovat souběžnou léčbu Nintedanibem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty FVC (procento předpokládané hodnoty FVC [% predikovaných]) na týden 48
Časové okno: Výchozí stav (screening a den 1), týden 48
|
FVC v litrech byla měřena během spirometrických hodnocení při screeningu a během období randomizované léčby v den 1 a každých 12 týdnů.
FVC (% predikované) byla vypočtena pro příslušnou skupinu pohlaví-rasy-věku.
Je uvedena průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 48 (konec období randomizované léčby) v FVC (% predikované).
Výchozí hodnota byla definována jako průměr poslední screeningové návštěvy a hodnoty návštěvy 1. den.
Další údaje statistické analýzy jsou uvedeny v části statistické analýzy.
Do modelu byla zahrnuta pozorovaná data ze všech návštěv.
|
Výchozí stav (screening a den 1), týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre HRCT kvantitativní plicní fibrózy (QLF) do týdne 24 a týdne 48
Časové okno: Výchozí stav (screening), týden 24 a týden 48
|
Rozsah plicní fibrózy byl měřen pomocí HRCT skenů hrudníku při screeningu a ve 24. a 48. týdnu, aby se určilo skóre HRCT QLF.
Každá plíce byla rozdělena do 5 laloků (pravý horní, pravý střední, pravý dolní, levý horní, levý dolní).
Pro kvantitativní analýzy HRCT počítač přečetl snímky a kvantifikoval procento (%) a objem (ml) fibrózy pro celé plíce zprůměrováním skóre z každého z 5 plicních laloků.
Výchozí stav byl definován jako screeningové hodnocení.
Chybějící data byla dopočítána pomocí metody vícenásobné imputace (MI), aby se zvládly chybějící hodnoty.
|
Výchozí stav (screening), týden 24 a týden 48
|
|
Počet účastníků s událostmi progrese IPF do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (screening a den 1) do 48. týdne
|
Události progrese IPF zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny nebo absolutní pokles hodnoty FVC (% předpokládané) o ≥10 %, potvrzený opakovanou spirometrií.
Klasifikace FVC (% predikovaného) poklesla ≥10 % byla založena na pozorovaných a imputovaných datech.
Chybějící data v FVC (% predikovaných) byla přičtena pomocí předpokládaných hodnot z modulu náhodného koeficientu s léčbou, návštěvou, interakcí mezi návštěvou po léčbě a základní FVC (% předpokládaných) jako fixní účinky a lineární sklon jako náhodný účinek.
|
Výchozí stav (screening a den 1) do 48. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doméně Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a celkové skóre do 24. týdne a 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
|
HRQoL byla hodnocena SGRQ za účelem měření poškození zdraví a zahrnuje 17 otázek ve 3 doménách: Symptomy, Aktivita a Dopady.
Doména a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejlepší a 100 označuje nejhorší možný zdravotní stav.
Chybějící data při návštěvách po základní linii byla přičtena jako předpokládané hodnoty z modelu náhodného koeficientu, který zahrnoval léčbu, návštěvu, interakci mezi návštěvou po léčbě a skóre SGRQ základní linie jako fixní efekty a lineární sklon návštěvy jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav (1. den), 24. týden a 48. týden
|
|
Počet účastníků s hospitalizací související s dýcháním
Časové okno: 55. týden
|
Hospitalizace související s dýcháním byly hlášeny účastníky a zaznamenány vyšetřovateli.
|
55. týden
|
|
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s dýcháním
Časové okno: 55. týden
|
Vyšetřovatelé určili, zda šlo o úmrtí související s dýcháním.
|
55. týden
|
|
Počet účastníků bez poklesu FVC (předpokládané procento) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden.
|
FVC v litrech byla měřena během spirometrických hodnocení.
FVC (% predikované) byla vypočtena pro příslušnou skupinu pohlaví-rasy-věku.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr poslední screeningové návštěvy a hodnoty návštěvy 1. den.
Klasifikace „žádný pokles“ je založena na pozorovaných a imputovaných datech.
Chybějící data v FVC (% predikovaných) jsou imputována pomocí předpokládaných hodnot z modelu náhodného koeficientu s léčbou, návštěvou, interakcí mezi návštěvou po léčbě a základní FVC (% předpokládané) jako fixními efekty a lineárním sklonem návštěvy jako náhodným efektem.
|
Výchozí stav (1. den) až 48. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Wencel, M.D, Via Christi Clinic, P.A., USA
- Vrchní vyšetřovatel: Joao de Andrade, M.D, The Kirklin Clinic, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Peter LaCamera, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Antin-Ozerkis, M.D., Yale University, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Rishi Raj, M.D., Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Ettinger, M.D, St Luke's Hospital, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Perez, M.D, University of Louisville, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Albertson, M.D, University of California Davis Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Mageto, M.D., Vermont Lung Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Srihari Veeraraghavan, M.D, Emory University, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Nishant Gupta, M.D, University of Cinncinati, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Gibson, M.D, University of Pittsburgh Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Lancaster, M.D., Vanderbilt University, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Scholand, M.D., University of Utah - Lung Health Research, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Hamblin, M.D., University of Kansas Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: John Fitzgerald, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: John Belperio, M.D., David Geffen School of Medicine at UCLA, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Enelow, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Evans R Fernandez-Perez, M.D, National Jewish Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Bercz, M.D, Pensacola Research Consultants, INC., USA
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Thavarajah, M.D., Henry Ford Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: James Britt, M.D., University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle D. Hosmer, Legacy Research Institute, USA
- Vrchní vyšetřovatel: David Lederer, M.D., Columbia University Medical Center, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Ramaswamy, M.D., PulmonIx LLC, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas O'Brien, M.D., Pulmonary Disease Specialist, PA, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Nadim Srour, M.D., Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Elvis Irusen, M.D., Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Anish Ambaram, M.D., Life Mount Edgecombe Hospital, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Siebert, M.D., Into Research, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Veitch, M.D., Concord Repatriation, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Huw Davies, M.D., Daw Park Repatriation, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Lutz Beckert, M.D., Christchurch Hospital NZ, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Catherina Chang, M.D., Waikato Hospital, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Benedict Brockway, M.D., Dunedin Public Hospital, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Poole, M.D., Tauranga Hospital, New Zealand
- Vrchní vyšetřovatel: Raja Dhar, M.D., Fortis Hospitals, India
- Vrchní vyšetřovatel: Bhanu Singh, M.D., Midland Healthcare & Research Center, India
- Vrchní vyšetřovatel: Nandagopal Velayuthaswamy, M.D., Sri Bala Medical Centre and Hospital, India
- Vrchní vyšetřovatel: Sujeet Rajan, M.D., Bhatia Hospital, India
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Ramachandran, M.D., St Johns Medical College Hospital, India
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Stoeva, M.D., MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology, Bulgaria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lipson KE, Wong C, Teng Y, Spong S. CTGF is a central mediator of tissue remodeling and fibrosis and its inhibition can reverse the process of fibrosis. Fibrogenesis Tissue Repair. 2012 Jun 6;5(Suppl 1):S24. doi: 10.1186/1755-1536-5-S1-S24. eCollection 2012.
- Richeldi L, Fernandez Perez ER, Costabel U, Albera C, Lederer DJ, Flaherty KR, Ettinger N, Perez R, Scholand MB, Goldin J, Peony Yu KH, Neff T, Porter S, Zhong M, Gorina E, Kouchakji E, Raghu G. Pamrevlumab, an anti-connective tissue growth factor therapy, for idiopathic pulmonary fibrosis (PRAISE): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):25-33. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30262-0. Epub 2019 Sep 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Fibróza
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Pirfenidon
- Nintedanib
- Monoklonální protilátky
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- FGCL-3019-067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .