Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi FG-3019:n (Pamrevlumabin) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)

keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: FibroGen

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus FG-3019:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Arvioida pamrevlumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on IPF, ja pamrevlumabin tehoa hidastaa pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) menetystä ja IPF:n etenemistä näillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta on muutettu helmikuussa 2016 siten, että se mahdollistaa edelleen osallistujien alaryhmän (N=60) mukaan ottamisen, jotka saavat hoitoa hyväksytyllä IPF-hoidolla pirfenidonilla tai nintedanibilla samanaikaisena hoitona.

Nämä lisäosallistujat ositetaan taustaterapialla, satunnaistetaan pamrevlumabiin tai lumelääkkeeseen ja niitä seurataan 24 viikon ajan. Tutkimuksen päätavoitteena on edelleen turvallisuus. Myös farmakokineettisiä (PK) näytteitä lääkeainepitoisuuksien arvioimiseksi kerätään.

Tämä osatutkimuksen osa koskee vain tiettyjä Yhdysvaltojen keskuksia.

Ilmoittautuminen päätutkimukseen päättyi 29.6.2016. Ilmoittautuminen osatutkimukseen päättyi 16.12.2016.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Daw Park Repatriation
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4068
        • Life Mount Edgecombe Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit
  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
        • Bhatia Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641045
        • Sri Bala Medical Centre and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700107
        • Fortis Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Pulmonix LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cinncinati
      • Lebanon, Ohio, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5735
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Vermont Lung Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-80 vuotta mukaan lukien.
  2. IPF:n diagnoosi nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Jokaisella osallistujalla on oltava yksi seuraavista: (1) tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) -kuvio käytettävissä olevassa korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT); tai (2) mahdollinen UIP-kuvio saatavilla olevassa HRCT-skannauksessa ja kirurgisessa keuhkobiopsiassa 4 vuoden sisällä seulonnasta, joka näyttää UIP-kuvion.
  3. Anamneesissa ≤5 vuotta kestänyt IPF, jonka alkaminen määritellään ensimmäisenä IPF-diagnoosina HRCT:llä tai kirurgisella keuhkobiopsialla.
  4. Interstitiaalinen keuhkofibroosi, joka määritellään HRCT-skannauksella seulonnassa, näyttöä ≥10 %
  5. FVC-prosentti ennustetusta arvosta ≥55 % seulonnassa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (mukaan lukien
  7. Vain osatutkimukseen: IPF:n hoito vakaalla annoksella pirfenidonia tai vakaalla nintedanibiannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista ja on valmis jatkamaan hoitoa pirfenidonilla tai nintedanibilla vastaavan hyväksytyn etiketin ja lääkemääräyksen mukaisesti lääkäri, mukaan lukien kaikki luetellut turvallisuusvaatimukset (esimerkiksi maksan toimintakokeet, auringonvalolle ja auringonvalolle altistumisen välttäminen sekä aurinkovoidetta ja suojavaatteita käyttäminen päivittäin pirfenidonia varten ja tupakoinnin lopettaminen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Infiltratiivinen keuhkosairaus, muu kuin IPF, mukaan lukien minkä tahansa muun tyyppiset idiopaattiset interstitiaaliset keuhkokuumeet (Travis, 2013); keuhkosairaudet, jotka liittyvät altistumiseen fibrogeenisille aineille tai muille ympäristömyrkkyille tai lääkkeille; muun tyyppiset ammatilliset keuhkosairaudet; granulomatoottiset keuhkosairaudet; keuhkojen verisuonisairaudet; systeemiset sairaudet, mukaan lukien vaskuliitti ja sidekudossairaudet.
  3. HRCT-skannauslöydökset seulonnassa ovat ristiriidassa UIP-kuvion kanssa, jonka HRCT-keskuslukija määrittää.
  4. Patologiadiagnoosi kirurgisessa keuhkobiopsiassa on mitä tahansa muuta kuin paikallisen patologin määrittämä UIP-kuvio.
  5. Tutkija arvioi, että IPF:n vakavuus on parantunut pysyvästi seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, mikä perustuu FVC:n muutoksiin, keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokykyyn (DLCO) ja/tai rintakehän HRCT-skannauksiin.
  6. Kliinisesti tärkeät epänormaalit laboratoriotutkimukset.
  7. Minkä tahansa tyyppinen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  8. IPF:n akuutti paheneminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
  9. Lääkkeiden käyttö IPF:n hoitoon 5:n puoliintumisajan sisällä ensimmäisen päivän annostelusta. Jos käytettiin monoklonaalisia vasta-aineita, vasta-aineen viimeisen annoksen on oltava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen päivän annosta. Tämä koskee vain päätutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia.
  10. Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö, mukaan lukien kaikki IPF:n tutkimuslääkkeet, 4 viikon aikana ennen ensimmäisen päivän annostelua.
  11. Minkä tahansa tyyppinen syöpädiagnoosi 3 vuoden aikana ennen seulontaa, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen virtsarakon syöpä tai in situ -syöpä.
  12. Hajautuskapasiteetti (DLCO) alle 30 % ennustetusta arvosta.
  13. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  14. Aikaisempi hoito FG-3019:llä.
  15. Paino yli 130 kiloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pamrevlumab
Osallistujat saavat pamrevlumabia 30 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein yhteensä 16 infuusiota 45 viikon aikana.
Lääke: Pamrevlumab
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • FG-3019
  • Täysin ihmisen rekombinantti immunoglobuliini G (IgG), monoklonaalinen kappa-vasta-aine.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa pamrevlumabia suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein yhteensä 16 infuusiona 45 viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Infuusioliuos
Active Comparator: Alatutkimus: Pamrevlumab+Pirfenidoni tai Nintedanibi

Osallistujat saavat pamrevlumabia suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein yhteensä 8 infuusiota 21 viikon aikana. Alkuhoito pamrevlumabilla kaikille aktiivista vertailuvalmistetta saaville potilaille annetaan annoksella 15 mg/kg ensimmäisten 2 annoksen aikana. Jos nämä ovat hyvin siedettyjä, kaikki seuraavat tutkimuslääkeannokset ovat 30 mg/kg.

Pirfenidoni tai nintedanibi annostellaan vastaavien etikettien ja lääkkeen määräävän lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Pamrevlumab
Infuusioliuos
Muut nimet:
  • FG-3019
  • Täysin ihmisen rekombinantti immunoglobuliini G (IgG), monoklonaalinen kappa-vasta-aine.
Lääke: Alatutkimus: Pirfenidoni
Sponsori ei tarjoa samanaikaista pirfenidonihoitoa.
Muut nimet:
  • Esbeiet
Lääke: Alatutkimus: Nintedanib
Sponsori ei tarjoa samanaikaista nintedanibihoitoa.
Muut nimet:
  • Ofev
Placebo Comparator: Alatutkimus: plasebo+pirfenidoni tai nintedanibi

Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa pamrevlumabia IV-infuusiona kolmen viikon välein yhteensä 8 infuusiota 21 viikon aikana. Alkuhoito lumelääkettä kaikille aktiivisen vertailuvalmisteen osallistujille annetaan annoksella 15 mg/kg kahden ensimmäisen annoksen aikana. Jos nämä ovat hyvin siedettyjä, kaikki seuraavat tutkimuslääkeannokset ovat 30 mg/kg.

Pirfenidoni tai nintedanibi annostellaan vastaavien etikettien ja lääkkeen määräävän lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Infuusioliuos
Lääke: Alatutkimus: Pirfenidoni
Sponsori ei tarjoa samanaikaista pirfenidonihoitoa.
Muut nimet:
  • Esbeiet
Lääke: Alatutkimus: Nintedanib
Sponsori ei tarjoa samanaikaista nintedanibihoitoa.
Muut nimet:
  • Ofev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FVC:n lähtötasosta (prosentti ennustetusta FVC-arvosta [% ennustettu]) viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta ja päivä 1), viikko 48
FVC litroina mitattiin spirometriaarviointien aikana seulonnassa ja satunnaistetun hoitojakson aikana päivänä 1 ja 12 viikon välein. FVC (ennustettu %) laskettiin vastaavalle sukupuoli-rotu-ikäryhmälle. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 (satunnaistetun hoitojakson loppu) FVC:ssä (ennustettu %) on esitetty. Lähtötaso määriteltiin viimeisen seulontakäynnin keskiarvoksi ja 1. päivän käyntiarvoiksi. Muut tilastollisen analyysin tiedot raportoidaan tilastoanalyysiosiossa. Havaitut tiedot kaikista käynneistä sisällytettiin malliin.
Lähtötilanne (seulonta ja päivä 1), viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HRCT:n kvantitatiivisessa keuhkofibroosissa (QLF) viikoille 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), viikko 24 ja viikko 48
Keuhkofibroosin laajuus mitattiin HRCT-skannauksilla rintakehästä seulonnassa ja viikoilla 24 ja 48 HRCT QLF -pistemäärän määrittämiseksi. Jokainen keuhko jaettiin 5 lohkoon (oikea ylempi, oikea keskimmäinen, oikea alempi, vasen ylempi, vasen alempi). Kvantitatiivisia HRCT-analyysejä varten tietokone luki kuvat ja kvantifioi koko keuhkon fibroosin prosenttiosuuden (%) ja tilavuuden (ml) laskemalla kunkin 5 keuhkon lohkon pisteiden keskiarvon. Lähtötilanne määriteltiin seulontaarviointiksi. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä usean imputoinnin (MI) menetelmää puuttuvien arvojen käsittelemiseksi.
Lähtötilanne (seulonta), viikko 24 ja viikko 48
IPF:n etenemistapahtumien osallistujien määrä viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta ja päivä 1) viikkoon 48 asti
IPF:n etenemistapahtumiin sisältyi mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai FVC-arvon absoluuttinen aleneminen (ennustettu %) ≥10 %, joka vahvistettiin toistuvalla spirometrialla. FVC:n luokitus (ennustettu %) laski ≥10 % perustui havaittuihin ja laskettuihin tietoihin. Puuttuvat tiedot FVC:stä (ennustettu %) laskettiin käyttämällä satunnaiskerroinmoduulin ennustettuja arvoja, joissa hoito, käynti, käynti hoitokohtaisesti vuorovaikutus ja lähtötason FVC (ennustettu %) kiinteinä vaikutuksina ja lineaarinen kaltevuus satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne (seulonta ja päivä 1) viikkoon 48 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) Saint Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) -alueella ja kokonaispisteissä viikkoon 24 ja viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
SGRQ arvioi HRQoL:n terveyden heikkenemisen mittaamiseksi, ja se sisältää 17 kysymystä kolmella alueella: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Alue- ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee parasta ja 100 huonointa mahdollista terveydentilaa. Puuttuvat tiedot lähtötilanteen jälkeisiltä käynneiltä laskettiin ennustetuiksi arvoiksi satunnaiskerroinmallista, joka sisälsi hoidon, käynnin, käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja perustason SGRQ-pisteet kiinteinä vaikutuksina ja käynnin lineaarisen kaltevuuden satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 24 ja viikko 48
Hengitykseen liittyvään sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 55
Osallistujat ilmoittivat hengitysteihin liittyvistä sairaalahoidoista, ja tutkijat kirjasivat ne.
Viikko 55
Hengitykseen liittyvän kuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 55
Tutkijat selvittivät, liittyikö kuolema hengitysteitse.
Viikko 55
Niiden osallistujien määrä, joiden FVC ei ole laskenut (ennustettu %) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48.
FVC-arvo litroina mitattiin spirometria-arviointien aikana. FVC (ennustettu %) laskettiin vastaavalle sukupuoli-rotu-ikäryhmälle. Lähtötaso määriteltiin viimeisen seulontakäynnin keskiarvoksi ja 1. päivän käyntiarvoiksi. Luokitus "Ei laskua" perustuu havaittuihin ja laskennallisiin tietoihin. Puuttuvat tiedot FVC:ssä (ennustettu %) lasketaan käyttämällä satunnaiskerroinmallin ennustettuja arvoja, joissa hoito, käynti, käynti hoitokohtaisesti vuorovaikutus ja lähtötason FVC (ennustettu %) kiinteinä vaikutuksina ja käynnin lineaarinen kaltevuus satunnaisvaikutuksena.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroGen

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Wencel, M.D, Via Christi Clinic, P.A., USA
  • Päätutkija: Joao de Andrade, M.D, The Kirklin Clinic, USA
  • Päätutkija: Peter LaCamera, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center, USA
  • Päätutkija: Danielle Antin-Ozerkis, M.D., Yale University, USA
  • Päätutkija: Rishi Raj, M.D., Northwestern University
  • Päätutkija: Neil Ettinger, M.D, St Luke's Hospital, USA
  • Päätutkija: Rafael Perez, M.D, University of Louisville, USA
  • Päätutkija: Timothy Albertson, M.D, University of California Davis Medical Center, USA
  • Päätutkija: Yolanda Mageto, M.D., Vermont Lung Center, USA
  • Päätutkija: Srihari Veeraraghavan, M.D, Emory University, USA
  • Päätutkija: Nishant Gupta, M.D, University of Cinncinati, USA
  • Päätutkija: Kevin Gibson, M.D, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Päätutkija: Lisa Lancaster, M.D., Vanderbilt University, USA
  • Päätutkija: Mary Beth Scholand, M.D., University of Utah - Lung Health Research, USA
  • Päätutkija: Mark Hamblin, M.D., University of Kansas Medical Center, USA
  • Päätutkija: John Fitzgerald, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center, USA
  • Päätutkija: John Belperio, M.D., David Geffen School of Medicine at UCLA, USA
  • Päätutkija: Richard Enelow, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, USA
  • Päätutkija: Evans R Fernandez-Perez, M.D, National Jewish Center, USA
  • Päätutkija: Peter A Bercz, M.D, Pensacola Research Consultants, INC., USA
  • Päätutkija: Krishna Thavarajah, M.D., Henry Ford Medical Center, USA
  • Päätutkija: James Britt, M.D., University of Maryland, College Park
  • Päätutkija: Danielle D. Hosmer, Legacy Research Institute, USA
  • Päätutkija: David Lederer, M.D., Columbia University Medical Center, USA
  • Päätutkija: Murali Ramaswamy, M.D., PulmonIx LLC, USA
  • Päätutkija: Thomas O'Brien, M.D., Pulmonary Disease Specialist, PA, USA
  • Päätutkija: Nadim Srour, M.D., Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne, Canada
  • Päätutkija: Elvis Irusen, M.D., Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit, South Africa
  • Päätutkija: Anish Ambaram, M.D., Life Mount Edgecombe Hospital, South Africa
  • Päätutkija: Heidi Siebert, M.D., Into Research, South Africa
  • Päätutkija: Elizabeth Veitch, M.D., Concord Repatriation, Australia
  • Päätutkija: Huw Davies, M.D., Daw Park Repatriation, Australia
  • Päätutkija: Lutz Beckert, M.D., Christchurch Hospital NZ, New Zealand
  • Päätutkija: Catherina Chang, M.D., Waikato Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Benedict Brockway, M.D., Dunedin Public Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Suzanne Poole, M.D., Tauranga Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Raja Dhar, M.D., Fortis Hospitals, India
  • Päätutkija: Bhanu Singh, M.D., Midland Healthcare & Research Center, India
  • Päätutkija: Nandagopal Velayuthaswamy, M.D., Sri Bala Medical Centre and Hospital, India
  • Päätutkija: Sujeet Rajan, M.D., Bhatia Hospital, India
  • Päätutkija: Priya Ramachandran, M.D., St Johns Medical College Hospital, India
  • Päätutkija: Natalia Stoeva, M.D., MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology, Bulgaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FGCL-3019-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa