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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FG-3019 (Pamrevlumab) bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

19. August 2020 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FG-3019 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pamrevlumab bei Teilnehmern mit IPF und der Wirksamkeit von Pamrevlumab bei der Verlangsamung des Verlusts der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des Fortschreitens von IPF bei diesen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Februar 2016 geändert, um die Aufnahme einer Untergruppe von Teilnehmern (N = 60) weiter zu ermöglichen, die eine Behandlung mit einer zugelassenen IPF-Therapie mit Pirfenidon oder mit Nintedanib als Begleittherapie erhalten dürfen.

Diese zusätzlichen Teilnehmer werden nach Hintergrundtherapie stratifiziert, auf Pamrevlumab oder Placebo randomisiert und 24 Wochen lang nachbeobachtet. Das Hauptziel der Studie bleibt die Sicherheit. Es werden auch pharmakokinetische (PK) Proben zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen gesammelt.

Dieser Teil der Unterstudie gilt nur für ausgewählte Zentren in den Vereinigten Staaten.

Die Immatrikulation für das Hauptstudium wurde am 29. Juni 2016 abgeschlossen. Die Immatrikulation für das Teilstudium wurde am 16. Dezember 2016 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Daw Park Repatriation
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Sri Bala Medical Centre and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
        • Fortis Hospitals
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4068
        • Life Mount Edgecombe Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • PulmonIx LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cinncinati
      • Lebanon, Ohio, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 bis 80 Jahre, einschließlich.
  2. Diagnose von IPF gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien. Jeder Teilnehmer muss eines der folgenden Merkmale aufweisen: (1) Übliches Muster einer interstitiellen Pneumonie (UIP) auf einem verfügbaren hochauflösenden Computertomographie-Scan (HRCT); oder (2) Mögliches UIP-Muster auf einem verfügbaren HRCT-Scan und einer chirurgischen Lungenbiopsie innerhalb von 4 Jahren nach dem Screening mit UIP-Muster.
  3. Vorgeschichte von IPF von ≤5 Jahren Dauer mit Beginn definiert als das Datum der ersten Diagnose von IPF durch HRCT oder chirurgische Lungenbiopsie.
  4. Interstitielle Lungenfibrose, definiert durch HRCT-Scan beim Screening, mit Nachweis von ≥10 % to
  5. FVC-Prozent des vorhergesagten Werts ≥55 % beim Screening.
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (einschließlich derjenigen
  7. Nur für Teilstudie: Behandlung von IPF mit einer stabilen Dosis von Pirfenidon oder mit einer stabilen Dosis von Nintedanib für mindestens 3 Monate vor Beginn des Screenings und bereit, die Behandlung mit Pirfenidon oder mit Nintedanib gemäß dem entsprechenden zugelassenen Etikett und der Verschreibung fortzusetzen Arzt, einschließlich aller aufgeführten Sicherheitsanforderungen (z. B. Leberfunktionstests, Vermeidung von Sonnen- und Höhensonne sowie tägliches Tragen von Sonnencreme und Schutzkleidung für Pirfenidon und Raucherentwöhnung).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Andere infiltrative Lungenerkrankungen als IPF, einschließlich aller anderen Arten von idiopathischen interstitiellen Pneumonien (Travis, 2013); Lungenerkrankungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber fibrogenen Stoffen oder anderen Umweltgiften oder Arzneimitteln; andere Arten von berufsbedingten Lungenerkrankungen; granulomatöse Lungenerkrankungen; Lungengefäßerkrankungen; systemische Erkrankungen, einschließlich Vaskulitis und Bindegewebserkrankungen.
  3. Die Ergebnisse des HRCT-Scans beim Screening stimmen nicht mit dem UIP-Muster überein, wie vom zentralen HRCT-Lesegerät festgestellt.
  4. Die Pathologiediagnose bei der chirurgischen Lungenbiopsie ist alles andere als das UIP-Muster, wie vom örtlichen Pathologen bestimmt.
  5. Der Ermittler beurteilt, dass sich der Schweregrad der IPF in den 12 Monaten vor dem Screening nachhaltig verbessert hat, basierend auf Veränderungen der FVC, der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und/oder HRCT-Scans des Brustkorbs.
  6. Klinisch wichtige abnormale Labortests.
  7. Infektion der oberen oder unteren Atemwege jeglicher Art innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  8. Akute Exazerbation der IPF innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
  9. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von IPF innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Dosierung an Tag 1. Wenn monoklonale Antikörper verwendet wurden, muss die letzte Dosis des Antikörpers mindestens 4 Wochen vor der Tag-1-Dosierung erfolgen. Dies gilt nur für Teilnehmer, die im Hauptstudium eingeschrieben sind.
  10. Verwendung von Prüfpräparaten, einschließlich Prüfpräparaten für IPF, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung an Tag 1.
  11. Vorgeschichte einer Krebsdiagnose jeglicher Art in den 3 Jahren vor dem Screening, ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs oder In-situ-Krebs.
  12. Diffusionskapazität (DLCO) weniger als 30 % des vorhergesagten Werts.
  13. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper.
  14. Vorherige Behandlung mit FG-3019.
  15. Körpergewicht über 130 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamrevlumab
Die Teilnehmer erhalten Pamrevlumab 30 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen für insgesamt 16 Infusionen über 45 Wochen.
Arzneimittel: Pamrevlumab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • FG-3019
  • Vollständig humanes rekombinantes Immunglobulin G (IgG), monoklonaler Kappa-Antikörper.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Pamrevlumab durch IV-Infusion alle 3 Wochen für insgesamt 16 Infusionen über 45 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung
Aktiver Komparator: Teilstudie: Pamrevlumab+Pirfenidon oder Nintedanib

Die Teilnehmer erhalten Pamrevlumab alle 3 Wochen als IV-Infusion für insgesamt 8 Infusionen über 21 Wochen. Die anfängliche Behandlung mit Pamrevlumab bei allen aktiven Vergleichsteilnehmern wird in einer Dosis von 15 mg/kg für die ersten 2 Dosisverabreichungen verabreicht. Wenn diese gut vertragen werden, werden alle folgenden Verabreichungen des Studienmedikaments 30 mg/kg betragen.

Pirfenidon oder Nintedanib werden gemäß den Anweisungen auf den jeweiligen Etiketten und dem verschreibenden Arzt dosiert.
Arzneimittel: Pamrevlumab
Infusionslösung
Andere Namen:
  • FG-3019
  • Vollständig humanes rekombinantes Immunglobulin G (IgG), monoklonaler Kappa-Antikörper.
Arzneimittel: Teilstudie: Pirfenidon
Eine Begleittherapie mit Pirfenidon wird vom Sponsor nicht angeboten.
Andere Namen:
  • Esbeit
Arzneimittel: Nebenstudie: Nintedanib
Eine Begleittherapie mit Nintedanib wird vom Sponsor nicht bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Ofew
Placebo-Komparator: Teilstudie: Placebo+Pirfenidon oder Nintedanib

Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Pamrevlumab durch IV-Infusion alle 3 Wochen für insgesamt 8 Infusionen über 21 Wochen. Die anfängliche Behandlung mit Placebo bei allen aktiven Vergleichsteilnehmern wird in einer Dosis von 15 mg/kg für die ersten 2 Dosisverabreichungen verabreicht. Wenn diese gut vertragen werden, werden alle folgenden Verabreichungen des Studienmedikaments 30 mg/kg betragen.

Pirfenidon oder Nintedanib werden gemäß den Anweisungen auf den jeweiligen Etiketten und dem verschreibenden Arzt dosiert.
Arzneimittel: Placebo
Infusionslösung
Arzneimittel: Teilstudie: Pirfenidon
Eine Begleittherapie mit Pirfenidon wird vom Sponsor nicht angeboten.
Andere Namen:
  • Esbeit
Arzneimittel: Nebenstudie: Nintedanib
Eine Begleittherapie mit Nintedanib wird vom Sponsor nicht bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Ofew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert (Prozent des vorhergesagten FVC-Werts [% vorhergesagt]) bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Screening und Tag 1), Woche 48
Die FVC in Litern wurde während der Spirometrie-Bewertungen beim Screening und während der randomisierten Behandlungsperiode an Tag 1 und alle 12 Wochen gemessen. Die FVC (% vorhergesagt) wurde für die entsprechende Geschlechter-Rasse-Altersgruppe berechnet. Dargestellt ist die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 48 (Ende des randomisierten Behandlungszeitraums) der FVC (% des Sollwerts). Der Ausgangswert wurde als Mittelwert des letzten Screening-Besuchs und der Besuchswerte von Tag 1 definiert. Weitere statistische Analysedaten werden im Abschnitt „Statistische Analyse“ gemeldet. Beobachtete Daten von allen Besuchen wurden in das Modell aufgenommen.
Baseline (Screening und Tag 1), Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HRCT Quantitative Lung Fibrosis (QLF) Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Screening), Woche 24 und Woche 48
Das Ausmaß der Lungenfibrose wurde durch HRCT-Scans des Brustkorbs beim Screening und in Woche 24 und 48 gemessen, um den HRCT-QLF-Score zu bestimmen. Jede Lunge wurde in 5 Lappen unterteilt (rechts oben, rechts Mitte, rechts unten, links oben, links unten). Für die quantitativen HRCT-Analysen las ein Computer die Bilder und quantifizierte den Prozentsatz (%) und das Volumen (ml) der Fibrose für die gesamte Lunge, indem er die Werte von jedem der 5 Lungenlappen mittelte. Die Basislinie wurde als Screening-Evaluierung definiert. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der multiplen Imputationsmethode (MI) imputiert, um fehlende Werte zu handhaben.
Baseline (Screening), Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit IPF-Fortschrittsveranstaltungen bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Screening und Tag 1) bis Woche 48
Zu den IPF-Progressionsereignissen gehörten Tod jeglicher Ursache oder absolute Abnahme des FVC-Werts (% des Sollwerts) von ≥ 10 %, bestätigt durch wiederholte Spirometrie. Die Klassifikation der FVC (% des Sollwerts) sank um ≥ 10 % und basierte auf beobachteten und imputierten Daten. Fehlende Daten in FVC (% vorhergesagt) wurden unter Verwendung der vorhergesagten Werte aus dem Zufallskoeffizientenmodul mit Behandlung, Besuch, Visit-by-Treatment-Interaktion und Baseline-FVC (% vorhergesagt) als feste Effekte und linearer Anstieg als zufälliger Effekt imputiert.
Baseline (Screening und Tag 1) bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich Health-Related Quality of Life (HRQoL) Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und Gesamtwerte bis Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
HRQoL wurde vom SGRQ bewertet, um gesundheitliche Beeinträchtigungen zu messen, und umfasst 17 Fragen in 3 Bereichen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Die Bereichs- und Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 den besten und 100 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand angibt. Fehlende Daten bei Besuchen nach der Baseline wurden als die vorhergesagten Werte aus dem Zufallskoeffizientenmodell imputiert, das Behandlung, Besuch, Interaktion von Besuch zu Behandlung und Baseline-SGRQ-Score als feste Effekte und lineare Steigung des Besuchs als Zufallseffekt umfasste.
Baseline (Tag 1), Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einem respiratorischen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Woche 55
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Atemwegserkrankungen wurden von den Teilnehmern gemeldet und von den Ermittlern aufgezeichnet.
Woche 55
Anzahl der Teilnehmer mit einem respiratorisch bedingten Tod
Zeitfenster: Woche 55
Die Ermittler stellten fest, ob ein Tod respiratorisch bedingt war.
Woche 55
Anzahl der Teilnehmer ohne Rückgang der FVC (Prognoseprozent) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 48.
FVC in Litern wurde während der Spirometrie-Bewertungen gemessen. Die FVC (% vorhergesagt) wurde für die entsprechende Geschlechter-Rasse-Altersgruppe berechnet. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert des letzten Screening-Besuchs und der Besuchswerte von Tag 1 definiert. Die Einstufung „Kein Rückgang“ basiert auf beobachteten und imputierten Daten. Fehlende Daten in FVC (% vorhergesagt) werden unter Verwendung der vorhergesagten Werte aus dem Zufallskoeffizientenmodell mit Behandlung, Besuch, Interaktion von Besuch zu Behandlung und Baseline-FVC (% vorhergesagt) als feste Effekte und linearer Anstieg des Besuchs als Zufallseffekt imputiert.
Baseline (Tag 1) bis Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Wencel, M.D, Via Christi Clinic, P.A., USA
  • Hauptermittler: Joao de Andrade, M.D, The Kirklin Clinic, USA
  • Hauptermittler: Peter LaCamera, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Danielle Antin-Ozerkis, M.D., Yale University, USA
  • Hauptermittler: Rishi Raj, M.D., Northwestern University
  • Hauptermittler: Neil Ettinger, M.D, St Luke's Hospital, USA
  • Hauptermittler: Rafael Perez, M.D, University of Louisville, USA
  • Hauptermittler: Timothy Albertson, M.D, University of California Davis Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Yolanda Mageto, M.D., Vermont Lung Center, USA
  • Hauptermittler: Srihari Veeraraghavan, M.D, Emory University, USA
  • Hauptermittler: Nishant Gupta, M.D, University of Cinncinati, USA
  • Hauptermittler: Kevin Gibson, M.D, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Lisa Lancaster, M.D., Vanderbilt University, USA
  • Hauptermittler: Mary Beth Scholand, M.D., University of Utah - Lung Health Research, USA
  • Hauptermittler: Mark Hamblin, M.D., University of Kansas Medical Center, USA
  • Hauptermittler: John Fitzgerald, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center, USA
  • Hauptermittler: John Belperio, M.D., David Geffen School of Medicine at UCLA, USA
  • Hauptermittler: Richard Enelow, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Evans R Fernandez-Perez, M.D, National Jewish Center, USA
  • Hauptermittler: Peter A Bercz, M.D, Pensacola Research Consultants, INC., USA
  • Hauptermittler: Krishna Thavarajah, M.D., Henry Ford Medical Center, USA
  • Hauptermittler: James Britt, M.D., University of Maryland, College Park
  • Hauptermittler: Danielle D. Hosmer, Legacy Research Institute, USA
  • Hauptermittler: David Lederer, M.D., Columbia University Medical Center, USA
  • Hauptermittler: Murali Ramaswamy, M.D., PulmonIx LLC, USA
  • Hauptermittler: Thomas O'Brien, M.D., Pulmonary Disease Specialist, PA, USA
  • Hauptermittler: Nadim Srour, M.D., Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne, Canada
  • Hauptermittler: Elvis Irusen, M.D., Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit, South Africa
  • Hauptermittler: Anish Ambaram, M.D., Life Mount Edgecombe Hospital, South Africa
  • Hauptermittler: Heidi Siebert, M.D., Into Research, South Africa
  • Hauptermittler: Elizabeth Veitch, M.D., Concord Repatriation, Australia
  • Hauptermittler: Huw Davies, M.D., Daw Park Repatriation, Australia
  • Hauptermittler: Lutz Beckert, M.D., Christchurch Hospital NZ, New Zealand
  • Hauptermittler: Catherina Chang, M.D., Waikato Hospital, New Zealand
  • Hauptermittler: Benedict Brockway, M.D., Dunedin Public Hospital, New Zealand
  • Hauptermittler: Suzanne Poole, M.D., Tauranga Hospital, New Zealand
  • Hauptermittler: Raja Dhar, M.D., Fortis Hospitals, India
  • Hauptermittler: Bhanu Singh, M.D., Midland Healthcare & Research Center, India
  • Hauptermittler: Nandagopal Velayuthaswamy, M.D., Sri Bala Medical Centre and Hospital, India
  • Hauptermittler: Sujeet Rajan, M.D., Bhatia Hospital, India
  • Hauptermittler: Priya Ramachandran, M.D., St Johns Medical College Hospital, India
  • Hauptermittler: Natalia Stoeva, M.D., MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology, Bulgaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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