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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du FG-3019 (Pamrevlumab) chez les participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

19 août 2020 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FG-3019 chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pamrevlumab chez les participants atteints de FPI, ainsi que l'efficacité du pamrevlumab pour ralentir la perte de la capacité vitale forcée (CVF) et la progression de la FPI chez ces participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été modifiée en février 2016 pour permettre le recrutement d'un sous-groupe de participants (N = 60) qui seront autorisés à recevoir un traitement avec un traitement FPI approuvé avec de la pirfénidone ou du nintédanib en tant que traitement concomitant.

Ces participants supplémentaires seront stratifiés par traitement de fond, randomisés pour recevoir du pamrevlumab ou un placebo, et suivis pendant 24 semaines. L'objectif principal de l'étude reste la sécurité. Des échantillons pharmacocinétiques (PK) pour évaluer les concentrations de médicaments seront également prélevés.

Cette partie de la sous-étude ne s'applique qu'à certains centres des États-Unis.

Le recrutement pour l'étude principale s'est terminé le 29 juin 2016. L'inscription pour la sous-étude a été achevée le 16 décembre 2016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4068
        • Life Mount Edgecombe Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5041
        • Daw Park Repatriation
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641045
        • Sri Bala Medical Centre and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700107
        • Fortis Hospitals
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Tauranga Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Pulmonix LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cinncinati
      • Lebanon, Ohio, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5735
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Vermont Lung Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 40 à 80 ans inclus.
  2. Diagnostic de la FPI tel que défini par les directives internationales en vigueur. Chaque participant doit avoir 1 des éléments suivants : (1) modèle de pneumonie interstitielle habituelle (UIP) sur une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) disponible ; ou (2) Modèle UIP possible sur un scanner HRCT disponible et une biopsie pulmonaire chirurgicale dans les 4 ans suivant le dépistage montrant le modèle UIP.
  3. Antécédents de FPI d'une durée ≤ 5 ans avec apparition définie comme la date du premier diagnostic de FPI par HRCT ou biopsie pulmonaire chirurgicale.
  4. Fibrose pulmonaire interstitielle définie par scanner HRCT lors du dépistage, avec des preuves de ≥ 10 % à
  5. Pourcentage CVF de la valeur prédite ≥ 55 % lors du dépistage.
  6. Les participantes en âge de procréer (y compris celles
  7. Pour la sous-étude uniquement : Recevoir un traitement pour la FPI avec une dose stable de pirfénidone ou avec une dose stable de nintedanib pendant au moins 3 mois avant le début du dépistage et disposé à poursuivre le traitement avec la pirfénidone ou avec le nintedanib conformément à l'étiquette approuvée correspondante et à la prescription médecin, y compris toutes les exigences de sécurité énumérées (par exemple, tests de la fonction hépatique, évitement de l'exposition au soleil et aux lampes solaires et port quotidien d'un écran solaire et de vêtements de protection contre la pirfénidone, et arrêt du tabac).

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Maladie pulmonaire infiltrante autre que la FPI, y compris l'un des autres types de pneumonies interstitielles idiopathiques (Travis, 2013) ; les maladies pulmonaires liées à l'exposition à des agents fibrogènes ou à d'autres toxines environnementales ou médicaments ; autres types de maladies pulmonaires professionnelles; maladies pulmonaires granulomateuses; maladies vasculaires pulmonaires; les maladies systémiques, y compris les vascularites et les maladies du tissu conjonctif.
  3. Les résultats de l'analyse HRCT lors du dépistage sont incompatibles avec le modèle UIP, tel que déterminé par le lecteur central HRCT.
  4. Le diagnostic de pathologie sur la biopsie pulmonaire chirurgicale est autre chose que le modèle UIP, tel que déterminé par le pathologiste local.
  5. L'enquêteur juge qu'il y a eu une amélioration soutenue de la gravité de la FPI au cours des 12 mois précédant le dépistage, sur la base des modifications de la CVF, de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO) et/ou des scanners HRCT de la poitrine.
  6. Tests de laboratoire anormaux cliniquement importants.
  7. Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures de tout type dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage.
  8. Exacerbation aiguë de la FPI dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage.
  9. Utilisation de médicaments pour traiter la FPI dans les 5 demi-vies suivant l'administration du jour 1. Si des anticorps monoclonaux ont été utilisés, la dernière dose de l'anticorps doit avoir eu lieu au moins 4 semaines avant l'administration du Jour 1. Cela s'applique uniquement aux participants inscrits à l'étude principale.
  10. Utilisation de tout médicament expérimental, y compris tout médicament expérimental pour la FPI, dans les 4 semaines précédant l'administration du jour 1.
  11. Antécédents de diagnostic de cancer de tout type au cours des 3 années précédant le dépistage, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanomateux, du cancer localisé de la vessie ou des cancers in situ.
  12. Pouvoir diffusant (DLCO) inférieur à 30% de la valeur prévue.
  13. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins.
  14. Traitement antérieur avec FG-3019.
  15. Poids corporel supérieur à 130 kilogrammes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamrevlumab
Les participants recevront du pamrevlumab 30 milligrammes/kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines pour un total de 16 perfusions sur 45 semaines.
Médicament: Pamrevlumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • FG-3019
  • Immunoglobuline G recombinante entièrement humaine (IgG), anticorps monoclonal kappa.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pour un total de 16 perfusions sur 45 semaines.
Médicament: Placebo
Solution pour perfusion
Comparateur actif: Sous-étude : Pamrevlumab + Pirfénidone ou Nintedanib

Les participants recevront du pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pour un total de 8 perfusions sur 21 semaines. Le traitement initial par pamrevlumab chez tous les participants comparateurs actifs sera administré à une dose de 15 mg/kg pour les 2 premières administrations. Si ceux-ci sont bien tolérés, toutes les administrations de médicaments à l'étude suivantes seront à 30 mg/kg.

La pirfénidone ou le nintedanib seront dosés conformément aux instructions de leurs étiquettes respectives et du médecin prescripteur.
Médicament: Pamrevlumab
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • FG-3019
  • Immunoglobuline G recombinante entièrement humaine (IgG), anticorps monoclonal kappa.
Médicament: Sous-étude : Pirfénidone
Le traitement concomitant à base de pirfénidone ne sera pas fourni par le commanditaire.
Autres noms:
  • Esbeiet
Médicament: Sous-étude : nintedanib
Le traitement concomitant par nintedanib ne sera pas fourni par le commanditaire.
Autres noms:
  • Ofev
Comparateur placebo: Sous-étude : Placebo + Pirfénidone ou Nintedanib

Les participants recevront un placebo correspondant au pamrevlumab par perfusion IV toutes les 3 semaines pour un total de 8 perfusions sur 21 semaines. Le traitement initial avec placebo chez tous les participants comparateurs actifs sera administré à une dose de 15 mg/kg pour les 2 premières administrations de dose. Si ceux-ci sont bien tolérés, toutes les administrations de médicaments à l'étude suivantes seront à 30 mg/kg.

La pirfénidone ou le nintedanib seront dosés conformément aux instructions de leurs étiquettes respectives et du médecin prescripteur.
Médicament: Placebo
Solution pour perfusion
Médicament: Sous-étude : Pirfénidone
Le traitement concomitant à base de pirfénidone ne sera pas fourni par le commanditaire.
Autres noms:
  • Esbeiet
Médicament: Sous-étude : nintedanib
Le traitement concomitant par nintedanib ne sera pas fourni par le commanditaire.
Autres noms:
  • Ofev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la CVF (pourcentage de la valeur CVF prévue [% prévu]) à la semaine 48
Délai: Ligne de base (dépistage et jour 1), semaine 48
La CVF en litres a été mesurée lors des évaluations de spirométrie lors du dépistage et pendant la période de traitement randomisé au jour 1 et toutes les 12 semaines. La CVF (% prédit) a été calculée pour le groupe sexe-race-âge correspondant. Le changement moyen des moindres carrés (LS) entre le départ et la semaine 48 (fin de la période de traitement randomisé) de la CVF (% prévu) est présenté. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la dernière visite de dépistage et les valeurs de la visite du jour 1. D'autres données d'analyse statistique sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Les données observées de toutes les visites ont été incluses dans le modèle.
Ligne de base (dépistage et jour 1), semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score HRCT quantitatif de fibrose pulmonaire (QLF) entre le départ et la semaine 24 et la semaine 48
Délai: Ligne de base (dépistage), Semaine 24 et Semaine 48
L'étendue de la fibrose pulmonaire a été mesurée par des scanners HRCT du thorax lors du dépistage et aux semaines 24 et 48, afin de déterminer le score HRCT QLF. Chaque poumon était divisé en 5 lobes (supérieur droit, milieu droit, inférieur droit, supérieur gauche, inférieur gauche). Pour les analyses HRCT quantitatives, un ordinateur lit les images et quantifie le pourcentage (%) et le volume (mL) de fibrose pour l'ensemble du poumon en faisant la moyenne des scores de chacun des 5 lobes pulmonaires. La ligne de base a été définie comme l'évaluation préalable. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode d'imputation multiple (IM) pour traiter les valeurs manquantes.
Ligne de base (dépistage), Semaine 24 et Semaine 48
Nombre de participants avec des événements de progression IPF jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base (dépistage et jour 1) jusqu'à la semaine 48
Les événements de progression de la FPI comprenaient le décès quelle qu'en soit la cause ou une baisse absolue de la valeur de la CVF (% prévu) de ≥ 10 %, confirmée par une spirométrie répétée. La classification de la CVF (% prévu) a diminué de ≥ 10 % sur la base de données observées et imputées. Les données manquantes dans la CVF (% prédit) ont été imputées à l'aide des valeurs prédites du module de coefficients aléatoires avec le traitement, la visite, l'interaction visite par traitement et la CVF initiale (% prédit) comme effets fixes et la pente linéaire comme effet aléatoire.
Ligne de base (dépistage et jour 1) jusqu'à la semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le domaine du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les scores totaux jusqu'à la semaine 24 et la semaine 48
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 24 et Semaine 48
La QVLS a été évaluée par le SGRQ pour mesurer l'altération de la santé et comprend 17 questions dans 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts. Le domaine et les scores totaux vont de 0 à 100, 0 indiquant le meilleur et 100 indiquant le pire état de santé possible. Les données manquantes lors des visites postérieures à l'inclusion ont été imputées comme les valeurs prédites du modèle de coefficients aléatoires qui incluaient le traitement, la visite, l'interaction visite par traitement et le score SGRQ de base comme effets fixes et la pente linéaire de la visite comme effet aléatoire.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 24 et Semaine 48
Nombre de participants hospitalisés pour des raisons respiratoires
Délai: Semaine 55
Les hospitalisations liées à la respiration ont été signalées par les participants et enregistrées par les enquêteurs.
Semaine 55
Nombre de participants avec un décès d'origine respiratoire
Délai: Semaine 55
Les enquêteurs ont déterminé si un décès était d'origine respiratoire.
Semaine 55
Nombre de participants sans déclin de CVF (% prévu) à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 48.
La CVF en litres a été mesurée lors des évaluations de spirométrie. La CVF (% prédit) a été calculée pour le groupe sexe-race-âge correspondant. La ligne de base a été définie comme la moyenne de la dernière visite de dépistage et les valeurs de la visite du jour 1. La classification « Pas de déclin » est basée sur des données observées et imputées. Les données manquantes dans la CVF (% prévu) sont imputées à l'aide des valeurs prédites du modèle de coefficient aléatoire avec traitement, visite, interaction visite par traitement et CVF de base (% prévu) comme effets fixes et pente linéaire de la visite comme effet aléatoire.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Wencel, M.D, Via Christi Clinic, P.A., USA
  • Chercheur principal: Joao de Andrade, M.D, The Kirklin Clinic, USA
  • Chercheur principal: Peter LaCamera, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Danielle Antin-Ozerkis, M.D., Yale University, USA
  • Chercheur principal: Rishi Raj, M.D., Northwestern University
  • Chercheur principal: Neil Ettinger, M.D, St Luke's Hospital, USA
  • Chercheur principal: Rafael Perez, M.D, University of Louisville, USA
  • Chercheur principal: Timothy Albertson, M.D, University of California Davis Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Yolanda Mageto, M.D., Vermont Lung Center, USA
  • Chercheur principal: Srihari Veeraraghavan, M.D, Emory University, USA
  • Chercheur principal: Nishant Gupta, M.D, University of Cinncinati, USA
  • Chercheur principal: Kevin Gibson, M.D, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Lisa Lancaster, M.D., Vanderbilt University, USA
  • Chercheur principal: Mary Beth Scholand, M.D., University of Utah - Lung Health Research, USA
  • Chercheur principal: Mark Hamblin, M.D., University of Kansas Medical Center, USA
  • Chercheur principal: John Fitzgerald, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center, USA
  • Chercheur principal: John Belperio, M.D., David Geffen School of Medicine at UCLA, USA
  • Chercheur principal: Richard Enelow, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Evans R Fernandez-Perez, M.D, National Jewish Center, USA
  • Chercheur principal: Peter A Bercz, M.D, Pensacola Research Consultants, INC., USA
  • Chercheur principal: Krishna Thavarajah, M.D., Henry Ford Medical Center, USA
  • Chercheur principal: James Britt, M.D., University of Maryland, College Park
  • Chercheur principal: Danielle D. Hosmer, Legacy Research Institute, USA
  • Chercheur principal: David Lederer, M.D., Columbia University Medical Center, USA
  • Chercheur principal: Murali Ramaswamy, M.D., PulmonIx LLC, USA
  • Chercheur principal: Thomas O'Brien, M.D., Pulmonary Disease Specialist, PA, USA
  • Chercheur principal: Nadim Srour, M.D., Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne, Canada
  • Chercheur principal: Elvis Irusen, M.D., Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit, South Africa
  • Chercheur principal: Anish Ambaram, M.D., Life Mount Edgecombe Hospital, South Africa
  • Chercheur principal: Heidi Siebert, M.D., Into Research, South Africa
  • Chercheur principal: Elizabeth Veitch, M.D., Concord Repatriation, Australia
  • Chercheur principal: Huw Davies, M.D., Daw Park Repatriation, Australia
  • Chercheur principal: Lutz Beckert, M.D., Christchurch Hospital NZ, New Zealand
  • Chercheur principal: Catherina Chang, M.D., Waikato Hospital, New Zealand
  • Chercheur principal: Benedict Brockway, M.D., Dunedin Public Hospital, New Zealand
  • Chercheur principal: Suzanne Poole, M.D., Tauranga Hospital, New Zealand
  • Chercheur principal: Raja Dhar, M.D., Fortis Hospitals, India
  • Chercheur principal: Bhanu Singh, M.D., Midland Healthcare & Research Center, India
  • Chercheur principal: Nandagopal Velayuthaswamy, M.D., Sri Bala Medical Centre and Hospital, India
  • Chercheur principal: Sujeet Rajan, M.D., Bhatia Hospital, India
  • Chercheur principal: Priya Ramachandran, M.D., St Johns Medical College Hospital, India
  • Chercheur principal: Natalia Stoeva, M.D., MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology, Bulgaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (Estimation)

1 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-3019-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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