Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van FG-3019 (Pamrevlumab) bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF)

19 augustus 2020 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van FG-3019 bij patiënten met idiopathische longfibrose

Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van pamrevlumab bij deelnemers met IPF, en de werkzaamheid van pamrevlumab bij het vertragen van het verlies van geforceerde vitale capaciteit (FVC) en de progressie van IPF bij deze deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is in februari 2016 gewijzigd om de inschrijving van een subgroep van deelnemers (N=60) mogelijk te maken die een behandeling met goedgekeurde IPF-therapie met pirfenidon of met nintedanib als gelijktijdige therapie mogen ontvangen.

Deze extra deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van achtergrondtherapie, gerandomiseerd naar pamrevlumab of placebo, en gedurende 24 weken worden gevolgd. Het hoofddoel van de studie blijft veiligheid. Er zullen ook farmacokinetische (PK) monsters worden verzameld om de geneesmiddelconcentraties te bepalen.

Dit substudiegedeelte is alleen van toepassing op geselecteerde centra in de Verenigde Staten.

De inschrijving voor de hoofdstudie is voltooid op 29 juni 2016. De inschrijving voor het deelonderzoek is afgerond op 16 december 2016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
        • Daw Park Repatriation
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St Johns Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641045
        • Sri Bala Medical Centre and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700107
        • Fortis Hospitals
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Public Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The Kirklin Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc., d.b.a. Avanza Medical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Pulmonix LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cinncinati
      • Lebanon, Ohio, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5735
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Into Research
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4068
        • Life Mount Edgecombe Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 tot en met 80 jaar.
  2. Diagnose van IPF zoals gedefinieerd door de huidige internationale richtlijnen. Elke deelnemer moet 1 van het volgende hebben: (1) Gebruikelijk interstitiële pneumonie (UIP) patroon op een beschikbare hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan; of (2) Mogelijk UIP-patroon op een beschikbare HRCT-scan en chirurgische longbiopsie binnen 4 jaar na screening waaruit een UIP-patroon blijkt.
  3. Voorgeschiedenis van IPF met een duur van ≤5 jaar met aanvang gedefinieerd als de datum van de eerste diagnose van IPF door HRCT of chirurgische longbiopsie.
  4. Interstitiële longfibrose gedefinieerd door HRCT-scan bij screening, met bewijs van ≥10% tot
  5. FVC-percentage van voorspelde waarde ≥55% bij screening.
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (inclusief die
  7. Alleen voor deelonderzoek: Behandeling voor IPF ondergaan met een stabiele dosis pirfenidon of met een stabiele dosis nintedanib gedurende ten minste 3 maanden vóór aanvang van de screening en bereid zijn om de behandeling met pirfenidon of nintedanib voort te zetten volgens het overeenkomstige goedgekeurde etiket en de voorschrijfvoorschriften. arts, inclusief alle vermelde veiligheidseisen (bijvoorbeeld leverfunctietesten, vermijding van zonlicht en blootstelling aan zonlicht en dagelijks dragen van zonnebrandcrème en beschermende kleding voor pirfenidon, en stoppen met roken).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Andere infiltratieve longziekte dan IPF, inclusief een van de andere soorten idiopathische interstitiële pneumonieën (Travis, 2013); longziekten die verband houden met blootstelling aan fibrogene agentia of andere milieutoxines of medicijnen; andere soorten beroepslongziekten; granulomateuze longziekten; long- en vaatziekten; systemische ziekten, waaronder vasculitis en bindweefselziekten.
  3. De bevindingen van de HRCT-scan bij de screening komen niet overeen met het UIP-patroon, zoals bepaald door de centrale HRCT-lezer.
  4. Pathologiediagnose op chirurgische longbiopsie is iets anders dan UIP-patroon, zoals bepaald door de lokale patholoog.
  5. De onderzoeker oordeelt dat er een aanhoudende verbetering is opgetreden in de ernst van IPF gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van veranderingen in FVC, diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) en/of HRCT-scans van de borstkas.
  6. Klinisch belangrijke abnormale laboratoriumtests.
  7. Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen van welk type dan ook binnen 4 weken na het eerste screeningsbezoek.
  8. Acute exacerbatie van IPF binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
  9. Gebruik van medicijnen om IPF te behandelen binnen 5 halfwaardetijden na dosering op dag 1. Als er monoklonale antilichamen zijn gebruikt, moet de laatste dosis van het antilichaam ten minste 4 weken vóór dag 1-dosering zijn. Dit geldt alleen voor deelnemers die zijn ingeschreven voor het hoofdonderzoek.
  10. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief eventuele onderzoeksgeneesmiddelen voor IPF, binnen 4 weken voorafgaand aan dosering op dag 1.
  11. Geschiedenis van kankerdiagnose van welk type dan ook in de 3 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, gelokaliseerde blaaskanker of in situ kankers.
  12. Verspreidingscapaciteit (DLCO) minder dan 30% van de voorspelde waarde.
  13. Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen.
  14. Eerdere behandeling met FG-3019.
  15. Lichaamsgewicht groter dan 130 kilogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pamrevlumab
Deelnemers zullen elke 3 weken pamrevlumab 30 milligram/kilogram (mg/kg) via intraveneuze (IV) infusie ontvangen, in totaal 16 infusies gedurende 45 weken.
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • FG-3019
  • Volledig humaan recombinant immunoglobuline G (IgG), kappa monoklonaal antilichaam.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen elke 3 weken placebo-matchend pamrevlumab krijgen via een intraveneus infuus voor in totaal 16 infusies gedurende 45 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor infusie
Actieve vergelijker: Deelstudie: Pamrevlumab+Pirfenidon of Nintedanib

Deelnemers krijgen elke 3 weken pamrevlumab via een intraveneus infuus, in totaal 8 infusies gedurende 21 weken. De initiële behandeling met pamrevlumab bij alle actieve comparator-deelnemers zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg voor de eerste 2 dosistoedieningen. Als deze goed worden verdragen, zullen alle volgende toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel 30 mg/kg zijn.

Pirfenidon of nintedanib wordt gedoseerd volgens de instructies op hun respectievelijke etiketten en de voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: Pamrevlumab
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • FG-3019
  • Volledig humaan recombinant immunoglobuline G (IgG), kappa monoklonaal antilichaam.
Geneesmiddel: Deelstudie: Pirfenidon
Gelijktijdige therapie met pirfenidon wordt niet geleverd door de sponsor.
Andere namen:
  • Esbeiet
Geneesmiddel: Deelstudie: Nintedanib
Gelijktijdige therapie met Nintedanib wordt niet geleverd door de sponsor.
Andere namen:
  • Ofev
Placebo-vergelijker: Deelstudie: Placebo+Pirfenidon of Nintedanib

Deelnemers zullen elke 3 weken placebo-matchend pamrevlumab krijgen via een intraveneus infuus, in totaal 8 infusies gedurende 21 weken. De initiële behandeling met placebo bij alle actieve comparator-deelnemers zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg voor de eerste 2 dosistoedieningen. Als deze goed worden verdragen, zullen alle volgende toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel 30 mg/kg zijn.

Pirfenidon of nintedanib wordt gedoseerd volgens de instructies op hun respectievelijke etiketten en de voorschrijvende arts.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Deelstudie: Pirfenidon
Gelijktijdige therapie met pirfenidon wordt niet geleverd door de sponsor.
Andere namen:
  • Esbeiet
Geneesmiddel: Deelstudie: Nintedanib
Gelijktijdige therapie met Nintedanib wordt niet geleverd door de sponsor.
Andere namen:
  • Ofev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in FVC (percentage van voorspelde FVC-waarde [% voorspeld]) naar week 48
Tijdsspanne: Basislijn (screening en dag 1), week 48
FVC in liters werd gemeten tijdens de spirometriebeoordelingen bij screening en tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode op dag 1 en elke 12 weken. De FVC (% voorspeld) werd berekend voor de overeenkomstige geslacht-ras-leeftijdsgroep. De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering van baseline tot week 48 (einde van de gerandomiseerde behandelingsperiode) in FVC (% voorspeld) wordt weergegeven. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van het laatste screeningbezoek en de dag 1-bezoekwaarden. Andere statistische analysegegevens worden gerapporteerd in de sectie statistische analyse. Waargenomen gegevens van alle bezoeken werden in het model opgenomen.
Basislijn (screening en dag 1), week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de HRCT Quantitative Lung Fibrosis (QLF)-score tot week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn (screening), week 24 en week 48
De mate van longfibrose werd gemeten met HRCT-scans van de borst bij de screening en in week 24 en 48 om de HRCT QLF-score te bepalen. Elke long was verdeeld in 5 lobben (rechts boven, rechts midden, rechts onder, links boven, links onder). Voor de kwantitatieve HRCT-analyses las een computer de beelden en kwantificeerde het percentage (%) en volume (ml) fibrose voor de hele long door het gemiddelde te nemen van de scores van elk van de 5 longkwabben. Baseline werd gedefinieerd als de screeningevaluatie. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de meervoudige imputatiemethode (MI) om ontbrekende waarden te verwerken.
Basislijn (screening), week 24 en week 48
Aantal deelnemers met IPF-progressiegebeurtenissen tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn (screening en dag 1) tot week 48
IPF-progressiegebeurtenissen omvatten overlijden door welke oorzaak dan ook of absolute afname van FVC-waarde (% voorspeld) van ≥10%, bevestigd door herhaalde spirometrie. Classificatie van FVC (% voorspeld) afgenomen ≥10% was gebaseerd op waargenomen en toegerekende gegevens. Ontbrekende gegevens in FVC (% voorspeld) werden geïmputeerd met behulp van de voorspelde waarden van de willekeurige coëfficiëntenmodule met behandeling, bezoek, bezoek-per-behandeling interactie en Baseline FVC (% voorspeld) als vaste effecten en lineaire helling als willekeurig effect.
Basislijn (screening en dag 1) tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het domein van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en totaalscores tot week 24 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 24 en week 48
De HRQoL werd beoordeeld door de SGRQ om gezondheidsstoornissen te meten en omvat 17 vragen in 3 domeinen: Symptomen, Activiteit en Impacts. De domein- en totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de beste en 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand aangeeft. Ontbrekende gegevens bij bezoeken na baseline werden geïmpliceerd als de voorspelde waarden van het willekeurige coëfficiëntenmodel dat behandeling, bezoek, bezoek-per-behandeling-interactie en SGRQ-score bij baseline omvatte als vaste effecten en lineaire helling van bezoek als willekeurig effect.
Basislijn (dag 1), week 24 en week 48
Aantal deelnemers met een ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Week 55
Ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopnames werden door de deelnemers gemeld en door de onderzoekers geregistreerd.
Week 55
Aantal deelnemers met een ademhalingsgerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Week 55
Onderzoekers bepaalden of een overlijden ademhalingsgerelateerd was.
Week 55
Aantal deelnemers zonder afname van FVC (% voorspeld) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 48.
FVC in liters werd gemeten tijdens de spirometriebeoordelingen. De FVC (% voorspeld) werd berekend voor de overeenkomstige geslacht-ras-leeftijdsgroep. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van het laatste screeningbezoek en de dag 1-bezoekwaarden. Classificatie 'Geen daling' is gebaseerd op waargenomen en toegerekende gegevens. Ontbrekende gegevens in FVC (% voorspeld) worden geïmputeerd met behulp van de voorspelde waarden van het willekeurige coëfficiëntenmodel met behandeling, bezoek, bezoek-per-behandeling interactie en Baseline FVC (% voorspeld) als vaste effecten en lineaire helling van bezoek als willekeurig effect.
Basislijn (dag 1) tot week 48.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Wencel, M.D, Via Christi Clinic, P.A., USA
  • Hoofdonderzoeker: Joao de Andrade, M.D, The Kirklin Clinic, USA
  • Hoofdonderzoeker: Peter LaCamera, M.D., Steward St. Elizabeth's Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Danielle Antin-Ozerkis, M.D., Yale University, USA
  • Hoofdonderzoeker: Rishi Raj, M.D., Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Neil Ettinger, M.D, St Luke's Hospital, USA
  • Hoofdonderzoeker: Rafael Perez, M.D, University of Louisville, USA
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Albertson, M.D, University of California Davis Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Yolanda Mageto, M.D., Vermont Lung Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Srihari Veeraraghavan, M.D, Emory University, USA
  • Hoofdonderzoeker: Nishant Gupta, M.D, University of Cinncinati, USA
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Gibson, M.D, University of Pittsburgh Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Lancaster, M.D., Vanderbilt University, USA
  • Hoofdonderzoeker: Mary Beth Scholand, M.D., University of Utah - Lung Health Research, USA
  • Hoofdonderzoeker: Mark Hamblin, M.D., University of Kansas Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: John Fitzgerald, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: John Belperio, M.D., David Geffen School of Medicine at UCLA, USA
  • Hoofdonderzoeker: Richard Enelow, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Evans R Fernandez-Perez, M.D, National Jewish Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Peter A Bercz, M.D, Pensacola Research Consultants, INC., USA
  • Hoofdonderzoeker: Krishna Thavarajah, M.D., Henry Ford Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: James Britt, M.D., University of Maryland, College Park
  • Hoofdonderzoeker: Danielle D. Hosmer, Legacy Research Institute, USA
  • Hoofdonderzoeker: David Lederer, M.D., Columbia University Medical Center, USA
  • Hoofdonderzoeker: Murali Ramaswamy, M.D., PulmonIx LLC, USA
  • Hoofdonderzoeker: Thomas O'Brien, M.D., Pulmonary Disease Specialist, PA, USA
  • Hoofdonderzoeker: Nadim Srour, M.D., Université de Sherbrooke / Hôpital Charles LeMoyne, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Elvis Irusen, M.D., Tygerberg Hospital Respiratory Research Unit, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Anish Ambaram, M.D., Life Mount Edgecombe Hospital, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Heidi Siebert, M.D., Into Research, South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Veitch, M.D., Concord Repatriation, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Huw Davies, M.D., Daw Park Repatriation, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Lutz Beckert, M.D., Christchurch Hospital NZ, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Catherina Chang, M.D., Waikato Hospital, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Benedict Brockway, M.D., Dunedin Public Hospital, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Poole, M.D., Tauranga Hospital, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Raja Dhar, M.D., Fortis Hospitals, India
  • Hoofdonderzoeker: Bhanu Singh, M.D., Midland Healthcare & Research Center, India
  • Hoofdonderzoeker: Nandagopal Velayuthaswamy, M.D., Sri Bala Medical Centre and Hospital, India
  • Hoofdonderzoeker: Sujeet Rajan, M.D., Bhatia Hospital, India
  • Hoofdonderzoeker: Priya Ramachandran, M.D., St Johns Medical College Hospital, India
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Stoeva, M.D., MHAT 'Tokuda Hospital Sofia', AD, Department of Pulmonology, Bulgaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-3019-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren