- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893762
Přirozená imunitní reakce na (ne)aerobní cvičení u veslujících sportovců (INCREASE)
Přirozená imunitní odpověď na anaerobní a aerobní cvičení u veslujících sportovců
Cvičení vyvolává aktivaci přirozené imunitní reakce u sportovců. Odezva nastupuje během cvičení a trvá přibližně 24 hodin. Tato vrozená imunitní odpověď vykazuje podobnosti s vrozenou imunitní aktivací pozorovanou například při bakteriální infekci a traumatu. Bezprostředně po cvičení se u sportovců rozvine leukocytóza a produkce cytokinů se změní směrem k zánětlivému vzoru. K získání náhledu na imunitní odpověď je však vyžadována podrobná exprese buněčného receptoru. Abychom prozkoumali fyziologickou vrozenou imunitní odpověď na cvičení, vyvinuli jsme model veslařů.
Cíl: Zjistit typ a stupeň buněčné zánětlivé odpovědi v periferní krvi u vrcholových veslařů po anaerobním i aerobním cvičení.
Studovat design:
Monocentrická observační pilotní studie řízená vyšetřovatelem.
Studijní populace: 16 zdravých, neastmatických lidských dobrovolníků, ve věku 18-25 let. Všichni závodníci veslování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Cvičení indukuje aktivaci přirozené imunitní reakce u sportovců. Odezva nastupuje během cvičení a trvá přibližně 24 hodin. Tato vrozená imunitní odpověď vykazuje podobnosti s vrozenou imunitní aktivací pozorovanou například při bakteriální infekci a traumatu. Bezprostředně po cvičení se u sportovců rozvine leukocytóza a produkce cytokinů se změní směrem k zánětlivému vzoru. K získání náhledu na imunitní odpověď je však vyžadována podrobná exprese buněčného receptoru. Abychom prozkoumali fyziologickou vrozenou imunitní odpověď na cvičení, vyvinuli jsme model veslařů.
Cíl: Zjistit typ a stupeň buněčné zánětlivé odpovědi v periferní krvi elitních veslařů po anaerobním i aerobním cvičení.
Design studie: Monocentrická observační pilotní studie řízená vyšetřovatelem.
Studijní populace: 16 zdravých, neastmatických lidských dobrovolníků, ve věku 18-25 let. Všichni závodníci veslování.
Intervence: Všichni sportovci provádějí dva samostatné testy na veslařském ergometru. Jeden anaerobní (vyprázdněný) zátěžový test (minuty) v den 1 a aerobní test (1 hodina) v den 2. Odběr krve 9 ml bude proveden ve čtyřech časových bodech (1 časový bod před testem a 3 po: v 0 h, 2 a 4h).
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním koncovým bodem je nárůst počtu neutrofilních buněk a výskyt různých podskupin neutrofilů objektivizovaný změnou exprese receptoru. V této vrozené buněčné odpovědi nejsou důležité pouze neutrofily, roli hrají také další leukocyty, jako jsou lymfocyty, monocyty a hematopoetické progenitorové buňky. Proto bude podrobná analýza profilů receptorů na těchto buňkách měřena pomocí průtokové cytometrie.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Anaerobní a aerobní zátěžové testy se významně neliší od toho, co jsou sportovci zvyklí dělat pro tréninkové účely. Sportovcům, kteří během cvičení pociťují jakoukoli bolest nebo nepohodlí, bude doporučeno, aby přestali. Odběr krve sám o sobě může způsobit vazovagální odpověď a zvláště dobře trénovaní sportovci jsou náchylní k rozvoji této reakce. Je přítomen vyškolený lékař, který se stará a pečuje o veslaře, kteří trpěli vazovagálním kolapsem. Veškeré anaerobní cvičení s sebou přináší velmi malé riziko akutních kardiovaskulárních komplikací, a přestože všichni veslaři před účastí na závodech podstupují zátěžové testy u zátěžového fyziologa, toto riziko přetrvává.
Celková doba studia je 2 krát 5 hodin. Tento časový rámec se skládá z předchozího odběru krve, samotného testování a následně tří časových bodů odběru krve. Množství odebrané krve na sportovce je 4 x 9 ml, celkem 36 ml na dobrovolníka za jeden den testování. Celkový odběr krve je tedy 72 ml základu za dva testovací dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elitní veslař: veslování po dobu 12 měsíců nebo déle, >6krát týdně.
- Ve věku 18-25 let
- Předběžně testována (zátěžovým testem*) maximální tepová frekvence
- Návštěva veslařského klubu Triton, Orca nebo Viking
- Proveden test sportovní lékařské prohlídky (požadovaný pro soutěže na národní úrovni Královskou holandskou veslařskou asociací) *Zátěžový test je vícestupňový test síly, který staví na maximální úsilí.
Kritéria vyloučení:
- Astmatický
- Současná respirační infekce, sinusitida, otitida nebo jakýkoli jiný příznak akutního/chronického zánětlivého onemocnění
- Fyzicky zraněný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 16 veslařů
Dospělí veslaři ve věku od 18 do 25 let, kteří trénují >6krát týdně, jsou vystaveni aerobnímu i anaerobnímu cvičení.
Mezi těmito dvěma výzvami musí být přestávka alespoň týden.
|
Aerobní cvičení: 2x30 min na vnitřním veslařském trenažéru při 75 % maximální tepové frekvence
Anaerobní cvičení: 3x1000m maximální úsilí, na vnitřním veslařském trenažéru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v profilech exprese povrchových markerů neutrofilů v průběhu času
Časové okno: před, 0h, 2h a 4h
|
FACS analýza neutrofilů periferní krve.
Změny povrchových markerů v průběhu času budou analyzovány analýzou hlavních komponent.
|
před, 0h, 2h a 4h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční rozdíly fenotypů neutrofilů před a neutrofily, které se objevují po cvičení
Časové okno: před a 2h post
|
Neutrofily: Oxidační vzplanutí, smrtící kapacita St. Aureus, chemotaxe
|
před a 2h post
|
Změny v absolutním počtu buněk
Časové okno: před, 0, 2h a 4h
|
Měření změny absolutního počtu buněk (granulocytů, lymfocytů, monocytů) v čase.
Časový bod „před“ je považován za bazální úroveň a 0, 2 a 4 hodiny za body změny.
K detekci změny se použije opakovaná měření ANOVA.
|
před, 0, 2h a 4h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly mezi anaerobním a aerobním cvičením v expresi povrchových markerů neutrofilů, funkčnosti neutrofilů a absolutním počtu buněk (granulocyty, lymfocyty a monocyty)
Časové okno: před, 0h, 2h, 4h
|
Porovnejte charakteristiky leukocytů v periferní krvi v kontextu anaerobní versus aerobní zátěže
|
před, 0h, 2h, 4h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Ředitel studie: Daan Switters, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCREASE-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko