- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01893762
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na (an) ćwiczenia aerobowe u sportowców wioślarskich (INCREASE)
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na ćwiczenia beztlenowe i tlenowe u sportowców wioślarskich
Ćwiczenia indukują aktywację wrodzonej odpowiedzi immunologicznej u sportowców. Reakcja rozpoczyna się podczas ćwiczeń i trwa około 24 godzin. Ta wrodzona odpowiedź immunologiczna wykazuje podobieństwa do wrodzonej aktywacji immunologicznej obserwowanej na przykład w infekcji bakteryjnej i urazie. Bezpośrednio po ćwiczeniach u sportowców rozwija się leukocytoza, a produkcja cytokin zmienia się w kierunku stanu zapalnego. Jednak, aby uzyskać wgląd w odpowiedź immunologiczną, wymagana jest szczegółowa ekspresja receptora komórkowego. Aby zbadać fizjologiczną wrodzoną odpowiedź immunologiczną na ćwiczenia, opracowaliśmy model u wioślarzy.
Cel: Określenie rodzaju i stopnia komórkowej odpowiedzi zapalnej we krwi obwodowej elitarnych wioślarzy po wysiłku beztlenowym i aerobowym.
Projekt badania:
Kierowane przez badaczy, jednoośrodkowe obserwacyjne badanie pilotażowe.
Badana populacja: 16 zdrowych, nieastmatycznych ochotników w wieku 18-25 lat. Wszyscy wyczynowi sportowcy wioślarscy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ćwiczenia indukują aktywację wrodzonej odpowiedzi immunologicznej u sportowców. Reakcja rozpoczyna się podczas ćwiczeń i trwa około 24 godzin. Ta wrodzona odpowiedź immunologiczna wykazuje podobieństwa do wrodzonej aktywacji immunologicznej obserwowanej na przykład w infekcji bakteryjnej i urazie. Bezpośrednio po ćwiczeniach u sportowców rozwija się leukocytoza, a produkcja cytokin zmienia się w kierunku stanu zapalnego. Jednak, aby uzyskać wgląd w odpowiedź immunologiczną, wymagana jest szczegółowa ekspresja receptora komórkowego. Aby zbadać fizjologiczną wrodzoną odpowiedź immunologiczną na ćwiczenia, opracowaliśmy model u wioślarzy.
Cel: Określenie rodzaju i stopnia komórkowej odpowiedzi zapalnej we krwi obwodowej elitarnych wioślarzy po ćwiczeniach beztlenowych i aerobowych.
Projekt badania: kierowane przez badaczy, jednoośrodkowe obserwacyjne badanie pilotażowe.
Badana populacja: 16 zdrowych, nieastmatycznych ochotników w wieku 18-25 lat. Wszyscy wyczynowi sportowcy wioślarscy.
Interwencja: Wszyscy sportowcy wykonują dwa oddzielne testy na ergometrze wioślarskim. Jeden test wysiłkowy beztlenowy (w minutach) w dniu 1 i test tlenowy (1 godzina) w dniu 2. Pobranie 9 ml krwi zostanie przeprowadzone w czterech punktach czasowych (1 punkt czasowy przed testem i 3 po: o godzinie 0, 2 i 4h).
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym jest wzrost liczby neutrofilów i pojawienie się różnych podzbiorów neutrofili obiektywnie przez zmianę ekspresji receptora. Nie tylko neutrofile są ważne w tej wrodzonej odpowiedzi komórkowej, rolę odgrywają również inne leukocyty, takie jak limfocyty, monocyty i hematopoetyczne komórki progenitorowe. Dlatego szczegółowa analiza profili receptorów na tych komórkach zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Próby wysiłkowe beztlenowe i tlenowe nie różnią się znacząco od tych, do których sportowcy są przyzwyczajeni podczas treningu. Sportowcom, którzy odczuwają ból lub dyskomfort podczas ćwiczeń, zaleca się przerwanie ćwiczeń. Samo wycofanie krwi może wywołać reakcję wazowagalną, a zwłaszcza dobrze wytrenowani sportowcy są podatni na jej wystąpienie. Obecny jest wyszkolony lekarz, który opiekuje się wioślarzami, którzy cierpieli na zapaść wazowagalną. Wszystkie ćwiczenia beztlenowe niosą ze sobą bardzo małe ryzyko ostrych powikłań sercowo-naczyniowych i chociaż wszyscy wioślarze przechodzą testy wysiłkowe przed udziałem w zawodach, ryzyko to pozostaje.
Całkowity czas badania wynosi 2 razy 5 godzin. Ten przedział czasowy obejmuje wcześniejsze pobranie krwi, samo badanie, a następnie trzy punkty czasowe pobrania krwi. Ilość krwi pobieranej przez sportowca wynosi 4 x 9 ml, w sumie 36 ml na ochotnika w ciągu jednego dnia badania. Całkowite pobranie krwi wynosi zatem 72 ml w ciągu dwóch dni testowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wioślarz Elite: wiosłowanie przez 12 miesięcy lub dłużej, > 6 razy w tygodniu.
- Wiek 18-25 lat
- Wstępnie przetestowane (za pomocą testu wysiłkowego*) maksymalne tętno
- Wizyta w klubie wioślarskim Triton, Orca lub Viking
- Przeszedł sportowy test lekarski (wymagany do zawodów na poziomie krajowym przez Królewskie Holenderskie Stowarzyszenie Wioślarskie) *Test wysiłkowy to wieloetapowy test mocy, który buduje się do maksymalnego wysiłku.
Kryteria wyłączenia:
- Astmatyczny
- Obecna infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie ucha lub inne objawy ostrej/przewlekłej choroby zapalnej
- Fizycznie ranny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16 wioślarzy
Dorośli wioślarze w wieku od 18 do 25 lat, trenujący >6 razy w tygodniu, są poddawani wyzwaniom zarówno aerobowym, jak i beztlenowym.
Pomiędzy tymi dwoma wyzwaniami musi być przynajmniej tygodniowa przerwa.
|
Ćwiczenia aerobowe: 2 x 30 min na wioślarzu stacjonarnym przy 75% tętna maksymalnego
Ćwiczenia beztlenowe: maksymalny wysiłek 3 x 1000 m na ergometrze do wiosłowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profili ekspresji markerów powierzchniowych neutrofili w czasie
Ramy czasowe: przed, 0h, 2h i 4h
|
Analiza FACS neutrofili krwi obwodowej.
Zmiany w markerach powierzchniowych w czasie zostaną przeanalizowane za pomocą analizy głównych składowych.
|
przed, 0h, 2h i 4h
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne różnice fenotypów neutrofili przed i neutrofili, które pojawiają się po wysiłku
Ramy czasowe: przed i po 2 godz
|
Neutrofile: wybuch oksydacyjny, zdolność zabijania St. Aureus, chemotaksja
|
przed i po 2 godz
|
|
Zmiany bezwzględnej liczby komórek
Ramy czasowe: przed, 0, 2h i 4h
|
Pomiar zmiany bezwzględnej liczby komórek (granulocytów, limfocytów, monocytów) w czasie.
Punkt czasowy „przed” jest uważany za poziom podstawowy, a 0, 2 i 4 godz. za punkty zmiany.
ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do wykrycia zmiany.
|
przed, 0, 2h i 4h
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między ćwiczeniami beztlenowymi i tlenowymi w ekspresji markerów powierzchniowych neutrofili, funkcjonalności neutrofili i bezwzględnej liczbie komórek (granulocytów, limfocytów i monocytów)
Ramy czasowe: przed, 0h, 2h, 4h
|
Porównaj charakterystykę leukocytów krwi obwodowej w kontekście wysiłku beztlenowego i aerobowego
|
przed, 0h, 2h, 4h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Główny śledczy: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Dyrektor Studium: Daan Switters, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCREASE-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .