- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01893762
Resposta Imune Inata ao (An)Exercício Aeróbico em Atletas de Remo (INCREASE)
Resposta imune inata ao exercício anaeróbio e aeróbio em atletas de remo
O exercício induz a ativação da resposta imune inata em atletas. A resposta começa durante o exercício e dura aproximadamente 24 horas. Essa resposta imune inata apresenta semelhanças com a ativação imune inata observada, por exemplo, em infecções bacterianas e traumas. Imediatamente após o exercício, os atletas desenvolvem leucocitose e a produção de citocinas é alterada para um padrão inflamatório. No entanto, para obter informações sobre a resposta imune, é necessária uma expressão detalhada do receptor celular. Para investigar a resposta imune inata fisiológica ao exercício, desenvolvemos um modelo em remadores.
Objetivo: Determinar o tipo e grau de resposta inflamatória celular no sangue periférico de atletas de remo de elite após exercício anaeróbio e aeróbio.
Design de estudo:
Estudo piloto observacional monocêntrico conduzido pelo investigador.
População do estudo: 16 voluntários humanos saudáveis, não asmáticos, de 18 a 25 anos. Todos os atletas de remo competitivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O exercício induz a ativação da resposta imune inata em atletas. A resposta começa durante o exercício e dura aproximadamente 24 horas. Essa resposta imune inata apresenta semelhanças com a ativação imune inata observada, por exemplo, em infecções bacterianas e traumas. Imediatamente após o exercício, os atletas desenvolvem leucocitose e a produção de citocinas é alterada para um padrão inflamatório. No entanto, para obter informações sobre a resposta imune, é necessária uma expressão detalhada do receptor celular. Para investigar a resposta imune inata fisiológica ao exercício, desenvolvemos um modelo em remadores.
Objetivo: Determinar o tipo e grau de resposta inflamatória celular no sangue periférico de atletas de remo de elite após exercício anaeróbio e aeróbio.
Desenho do estudo: Estudo piloto observacional monocêntrico conduzido pelo investigador.
População do estudo: 16 voluntários humanos saudáveis, não asmáticos, de 18 a 25 anos. Todos os atletas de remo competitivos.
Intervenção: Todos os atletas realizam dois testes separados em um ergômetro de remo. Um teste de exercício anaeróbio (minutos) no dia 1 e um teste aeróbico (1 hora) no dia 2. A retirada de sangue de 9mL será realizada em quatro pontos de tempo (1 ponto de tempo pré-teste e 3 pós: às 0h, 2 e 4h).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal é um aumento na contagem de células de neutrófilos e o aparecimento de diferentes subconjuntos de neutrófilos objetivados por uma alteração na expressão do receptor. Não apenas os neutrófilos são importantes nesta resposta celular inata, outros leucócitos como linfócitos, monócitos e células progenitoras hematopoiéticas também desempenham um papel. Portanto, a análise detalhada dos perfis de receptores nessas células será medida por citometria de fluxo.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os testes de exercício anaeróbios e aeróbicos não diferem significativamente do que os atletas estão acostumados a fazer para fins de treinamento. Os atletas que sentirem qualquer dor ou desconforto durante o exercício serão aconselhados a parar. A retirada de sangue por si só pode causar uma resposta vasovagal e especialmente atletas bem treinados são suscetíveis a desenvolver essa resposta. Um médico treinado está presente para cuidar e cuidar de remadores que sofreram colapso vasovagal. Todo exercício anaeróbico traz consigo um risco muito pequeno de complicações cardiovasculares agudas e, embora todos os remadores sejam submetidos a testes de esforço por um fisiologista do exercício antes de participar da competição, esse risco permanece.
A quantidade total de tempo do estudo é de 2 vezes 5 horas. Este período de tempo consiste na coleta de sangue anterior, no teste em si e, posteriormente, nos três pontos de coleta de sangue. A quantidade de sangue retirado por atleta é de 4 x 9 mL, com um total de 36 mL por voluntário em um dia de teste. A retirada total de sangue é, portanto, de 72 mL de base em dois dias de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Utrecht, Holanda, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Remador de elite: remo por 12 meses ou mais, > 6 vezes por semana.
- Idade 18-25 anos
- Frequência cardíaca máxima pré-testada (por teste de esforço*)
- Visitando o clube de remo Triton, Orca ou Viking
- Realizou um teste de exame médico esportivo (exigido para competir em nível nacional pela Royal Dutch Rowing Asscociation) *O teste de exercício é um teste de potência em várias etapas que aumenta o esforço máximo.
Critério de exclusão:
- Asmático
- Infecção respiratória atual, sinusite, otite ou qualquer outro sinal de doença inflamatória aguda/crônica
- Ferido fisicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 16 remadores
Remadores adultos, com idade entre 18 e 25 anos, treinando > 6 vezes por semana são submetidos a um desafio de exercício aeróbico e anaeróbico.
Entre os dois desafios deve haver uma pausa de pelo menos uma semana.
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Exercício aeróbico: 2x30 min em máquina de remo indoor a 75% da frequência cardíaca máxima
Exercício anaeróbico: esforço máximo de 3x1000m, em máquina de remo indoor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos perfis de expressão do marcador de superfície de neutrófilos ao longo do tempo
Prazo: pré, 0h, 2h e 4h
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Análise FACS de neutrófilos do sangue periférico.
As mudanças nos marcadores de superfície ao longo do tempo serão analisadas por análise de componentes principais.
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pré, 0h, 2h e 4h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças funcionais de fenótipos de neutrófilos antes versus neutrófilos que aparecem após o exercício
Prazo: pré e 2h pós
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Neutrófilos: Explosão oxidativa, capacidade de matar St. Aureus, quimiotaxia
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pré e 2h pós
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Mudanças na contagem absoluta de células
Prazo: pré, 0, 2h e 4h
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Medir a mudança na contagem absoluta de células (granulócitos, linfócitos, monócitos) ao longo do tempo.
O ponto de tempo 'pré' é considerado o nível basal e 0, 2 e 4h como pontos de mudança.
ANOVA de medidas repetidas será usada para detectar a mudança.
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pré, 0, 2h e 4h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre exercícios anaeróbicos e aeróbicos na expressão de marcadores de superfície de neutrófilos, funcionalidade de neutrófilos e contagem absoluta de células (granulócitos, linfócitos e monócitos)
Prazo: pré, 0h, 2h, 4h
|
Comparar as características dos leucócitos do sangue periférico no contexto do desafio de exercício anaeróbico versus aeróbico
|
pré, 0h, 2h, 4h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Investigador principal: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Diretor de estudo: Daan Switters, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCREASE-2013
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