- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01893762
Risposta immunitaria innata all'esercizio (an)aerobico negli atleti di canottaggio (INCREASE)
Risposta immunitaria innata all'esercizio anaerobico e aerobico negli atleti di canottaggio
L'esercizio induce l'attivazione della risposta immunitaria innata negli atleti. La risposta inizia durante l'esercizio e dura circa 24 ore. Questa risposta immunitaria innata mostra somiglianze con l'attivazione immunitaria innata osservata, ad esempio, nelle infezioni batteriche e nei traumi. Immediatamente dopo l'esercizio, gli atleti sviluppano leucocitosi e la produzione di citochine è alterata verso un pattern infiammatorio. Tuttavia, per ottenere informazioni sulla risposta immunitaria, è necessaria un'espressione dettagliata del recettore cellulare. Per studiare la risposta immunitaria innata fisiologica all'esercizio, abbiamo sviluppato un modello nei rematori.
Obiettivo: determinare il tipo e il grado di risposta infiammatoria cellulare nel sangue periferico di atleti di canottaggio d'élite dopo l'esercizio sia anaerobi che aerobi.
Disegno dello studio:
Studio pilota osservazionale monocentrico guidato dall'investigatore.
Popolazione studiata: 16 volontari umani sani, non asmatici, di età compresa tra 18 e 25 anni. Tutti gli atleti di canottaggio agonistico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: L'esercizio induce l'attivazione della risposta immunitaria innata negli atleti. La risposta inizia durante l'esercizio e dura circa 24 ore. Questa risposta immunitaria innata mostra somiglianze con l'attivazione immunitaria innata osservata, ad esempio, nelle infezioni batteriche e nei traumi. Immediatamente dopo l'esercizio, gli atleti sviluppano leucocitosi e la produzione di citochine è alterata verso un pattern infiammatorio. Tuttavia, per ottenere informazioni sulla risposta immunitaria, è necessaria un'espressione dettagliata del recettore cellulare. Per studiare la risposta immunitaria innata fisiologica all'esercizio, abbiamo sviluppato un modello nei rematori.
Obiettivo: Determinare il tipo e il grado di risposta infiammatoria cellulare nel sangue periferico degli atleti di canottaggio d'élite dopo l'esercizio sia anaerobi che aerobi.
Disegno dello studio: studio pilota osservazionale monocentrico guidato dallo sperimentatore.
Popolazione studiata: 16 volontari umani sani, non asmatici, di età compresa tra 18 e 25 anni. Tutti gli atleti di canottaggio agonistico.
Intervento: tutti gli atleti eseguono due test separati su un ergometro da canottaggio. Un test da sforzo anaerobico (a tutto campo) (minuti) al giorno 1 e un test aerobico (1 ora) al giorno 2. Il prelievo di sangue di 9 ml verrà eseguito in quattro punti temporali (1 punto temporale pre-test e 3 post: alle 0h, 2 e 4h).
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale è un aumento della conta delle cellule dei neutrofili e la comparsa di diversi sottoinsiemi di neutrofili oggettivati da un cambiamento nell'espressione del recettore. Non solo i neutrofili sono importanti in questa risposta cellulare innata, ma anche altri leucociti come linfociti, monociti e cellule progenitrici ematopoietiche svolgono un ruolo. Pertanto l'analisi dettagliata dei profili dei recettori su queste cellule sarà misurata mediante Flowcytometry.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla relazione di gruppo: i test di esercizio anaerobico e aerobico non differiscono in modo significativo da ciò che gli atleti sono abituati a fare per scopi di allenamento. Agli atleti che avvertono dolore o disagio durante l'esercizio verrà consigliato di fermarsi. Il prelievo di sangue su se stesso può causare una risposta vasovagale e soprattutto gli atleti ben allenati sono suscettibili a sviluppare questa risposta. Un medico qualificato è presente per prendersi cura e prendersi cura dei rematori che hanno sofferto di collasso vasovagale. Tutti gli esercizi anaerobici comportano un rischio molto ridotto di complicanze cardiovascolari acute e sebbene tutti i vogatori siano sottoposti a test di esercizio da un fisiologo prima di partecipare alla competizione, questo rischio rimane.
La quantità totale di tempo dello studio è 2 volte 5 ore. Questo lasso di tempo è costituito dal precedente prelievo di sangue, dal test stesso e successivamente dai tre punti temporali del prelievo di sangue. La quantità di prelievo di sangue per atleta è di 4 x 9 ml, con un totale di 36 ml per volontario in un giorno di test. Il prelievo di sangue totale è quindi di 72 ml base su due giorni di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vogatore Elite: canottaggio per 12 mesi o più, > 6 volte a settimana.
- Età 18-25 anni
- Frequenza cardiaca massima pretesa (mediante test da sforzo*).
- Visitare il club di canottaggio Triton, Orca o Viking
- Eseguito un test di esame medico sportivo (richiesto per competere a livello nazionale dalla Royal Dutch Rowing Association) * Il test di esercizio è un test di potenza in più fasi che si accumula fino al massimo sforzo.
Criteri di esclusione:
- Asmatico
- Infezione respiratoria in atto, sinusite, otite o qualsiasi altro segno di malattia infiammatoria acuta/cronica
- Fisicamente ferito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 16 rematori
I canottieri adulti, di età compresa tra i 18 ei 25 anni, che si allenano più di 6 volte a settimana sono sottoposti sia a una sfida di esercizio aerobico che anaerobico.
Tra le due sfide ci deve essere una pausa di almeno una settimana.
|
Esercizio aerobico: 2x30 min su un vogatore indoor al 75% della frequenza cardiaca massima
Esercizio anaerobico: 3x1000m di sforzo massimo, su vogatore indoor
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei profili di espressione dei marcatori di superficie dei neutrofili nel tempo
Lasso di tempo: pre, 0h, 2h e 4h
|
Analisi FACS dei neutrofili del sangue periferico.
I cambiamenti nei marcatori di superficie nel tempo saranno analizzati mediante l'analisi delle componenti principali.
|
pre, 0h, 2h e 4h
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze funzionali dei fenotipi dei neutrofili prima rispetto ai neutrofili che compaiono dopo l'esercizio
Lasso di tempo: pre e 2h post
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Neutrofili: burst ossidativo, capacità di uccisione di St. Aureus, chemiotassi
|
pre e 2h post
|
|
Cambiamenti nel conteggio assoluto delle cellule
Lasso di tempo: pre, 0, 2h e 4h
|
Misurazione della variazione nel tempo della conta cellulare assoluta (granulociti, linfociti, monociti).
Il punto temporale 'pre' è considerato il livello basale e 0, 2 e 4 h come punti di cambiamento.
Misure ripetute ANOVA verrà utilizzato per rilevare il cambiamento.
|
pre, 0, 2h e 4h
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze tra esercizio anaerobico e aerobico nell'espressione dei marker di superficie dei neutrofili, funzionalità dei neutrofili e conta cellulare assoluta (granulociti, linfociti e monociti)
Lasso di tempo: pre, 0h, 2h, 4h
|
Confrontare le caratteristiche dei leucociti del sangue periferico nel contesto della sfida dell'esercizio anaerobico rispetto a quello aerobico
|
pre, 0h, 2h, 4h
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Investigatore principale: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Direttore dello studio: Daan Switters, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCREASE-2013
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