- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01893762
Medfødt immunrespons på (an)aerob trening hos roidrettsutøvere (INCREASE)
Medfødt immunrespons på anaerob og aerob trening hos roidrettsutøvere
Trening induserer medfødt immunresponsaktivering hos idrettsutøvere. Responsen starter under trening og varer i omtrent 24 timer. Denne medfødte immunresponsen viser likheter med den medfødte immunaktiveringen observert ved for eksempel bakteriell infeksjon og traumer. Umiddelbart etter trening utvikler idrettsutøvere leukocytose og cytokinproduksjonen endres mot et inflammatorisk mønster. For å få innsikt i immunrespons kreves imidlertid et detaljert cellereseptoruttrykk. For å undersøke den fysiologiske medfødte immunresponsen på trening, utviklet vi en modell for roere.
Mål: Å bestemme type og grad av cellulær inflammatorisk respons i perifert blod hos eliteutøvere i roing etter både anaerob og aerob trening.
Studere design:
Etterforskerdrevet, monosenter observasjonspilotstudie.
Studiepopulasjon: 16 friske, ikke-astmatiske, frivillige frivillige, 18-25 år gamle. Alle konkurranseutøvere i roing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Trening induserer medfødt immunresponsaktivering hos idrettsutøvere. Responsen starter under trening og varer i omtrent 24 timer. Denne medfødte immunresponsen viser likheter med den medfødte immunaktiveringen observert ved for eksempel bakteriell infeksjon og traumer. Umiddelbart etter trening utvikler idrettsutøvere leukocytose og cytokinproduksjonen endres mot et inflammatorisk mønster. For å få innsikt i immunrespons kreves imidlertid et detaljert cellereseptoruttrykk. For å undersøke den fysiologiske medfødte immunresponsen på trening, utviklet vi en modell for roere.
Mål: Å bestemme type og grad av cellulær inflammatorisk respons i perifert blod hos eliteutøvere i roing etter både anaerob og aerob trening.
Studiedesign: Etterforskerdrevet, monosenter observasjonspilotstudie.
Studiepopulasjon: 16 friske, ikke-astmatiske, frivillige frivillige, 18-25 år gamle. Alle konkurranseutøvere i roing.
Intervensjon : Alle idrettsutøvere utfører to separate tester på et roergometer. Én anaerob (flat ut) treningstest (minutter) på dag 1 og en aerob test (1 time) på dag 2. Bloduttak av 9 ml vil bli utført på fire tidspunkter (1 pretest-tidspunkt og 3 post: ved 0h, 2 og 4t).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet er en økning i antall nøytrofile celler og utseendet til forskjellige undergrupper av nøytrofiler objektifisert av en endring i reseptoruttrykk. Ikke bare nøytrofiler er viktige i denne medfødte celleresponsen, andre leukocytter som lymfocytter, monocytter og hematopoietiske stamceller spiller også en rolle. Derfor vil den detaljerte analysen av reseptorprofiler på disse cellene bli målt ved hjelp av flowcytometri.
Arten og omfanget av belastningen og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: De anaerobe og aerobe treningstestene skiller seg ikke vesentlig fra det utøverne er vant til å gjøre i treningsformål. Idrettsutøvere som opplever smerte eller ubehag under trening vil bli bedt om å slutte. Blodavfall i seg selv kan forårsake en vasovagal respons, og spesielt godt trente idrettsutøvere er mottakelige for å utvikle denne responsen. En utdannet lege er til stede for å ta vare på og passe på roere som led av vasovagal kollaps. All anaerob trening medfører en svært liten risiko for akutte kardiovaskulære komplikasjoner, og selv om alle roere gjennomgår treningstesting av en treningsfysiolog før de deltar i konkurransen, består denne risikoen.
Den totale tiden for studien er 2 ganger 5 timer. Denne tidsrammen består av tidligere bloduttak, selve testen og deretter de tre tidspunktene for bloduttak. Mengden bloduttak per idrettsutøver er 4 x 9 ml, med totalt 36 ml per frivillig på en testdag. Totalt bloduttak er derfor 72 ml base på to testdager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elite roer: roing i 12 måneder eller lenger, >6 ganger i uken.
- I alderen 18-25 år
- Forhåndstestet (ved treningstest*) maksimal hjertefrekvens
- Besøker Roklubben Triton, Orca eller Viking
- Utførte en idrettsmedisinsk undersøkelsestest (kreves for å konkurrere på nasjonalt nivå av Royal Dutch Rowing Association) *Treningstesten er en flertrinns krafttest som bygger opp til maksimal innsats.
Ekskluderingskriterier:
- Astmatisk
- Nåværende luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, otitt eller andre tegn på akutt/kronisk inflammatorisk sykdom
- Fysisk skadet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 16 roere
Voksne roere i alderen 18 til 25 år som trener >6 ganger i uken utsettes for både aerob og anaerob trening.
Mellom de to utfordringene må det være en pause på minst en uke.
|
Aerobic trening: 2x30 min på en innendørs romaskin ved 75 % av maksimal hjertefrekvens
Anaerob trening: 3x1000m maksimal innsats, på innendørs romaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uttrykksprofiler for nøytrofil overflatemarkør over tid
Tidsramme: før, 0t, 2t og 4t
|
FACS-analyse av perifere blodnøytrofiler.
Endringene i overflatemarkører over tid vil bli analysert ved hovedkomponentanalyse.
|
før, 0t, 2t og 4t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle forskjeller mellom nøytrofile fenotyper før versus nøytrofiler som vises etter trening
Tidsramme: før og 2t post
|
Nøytrofiler: Oksidativt utbrudd, drepende evne til St. Aureus, kjemotaksi
|
før og 2t post
|
|
Endringer i absolutt celletall
Tidsramme: før, 0, 2t og 4t
|
Måling av endringen i absolutt celletall (granulocytter, lymfocytter, monocytter) over tid.
Tidspunkt 'pre' anses å være basalnivået og 0, 2 og 4t som endringspunkter.
Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å oppdage endringen.
|
før, 0, 2t og 4t
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom anaerob og aerob trening i uttrykk for nøytrofil overflatemarkør, funksjonalitet til nøytrofiler og absolutt celletall (granulocytter, lymfocytter og monocytter)
Tidsramme: før, 0 t, 2 t, 4 t
|
Sammenlign de perifere blodleukocyttkarakteristikkene i sammenheng med anaerob versus aerob treningsutfordring
|
før, 0 t, 2 t, 4 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Hovedetterforsker: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Studieleder: Daan Switters, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCREASE-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .