- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01893762
Angeborene Immunantwort auf Aerobic-Übungen bei Rudersportlern (INCREASE)
Angeborene Immunantwort auf anaerobe und aerobe Übungen bei Rudersportlern
Sport induziert bei Sportlern die Aktivierung der angeborenen Immunantwort. Die Reaktion beginnt während des Trainings und hält etwa 24 Stunden an. Diese angeborene Immunantwort weist Ähnlichkeiten mit der angeborenen Immunaktivierung auf, die beispielsweise bei bakteriellen Infektionen und Traumata beobachtet wird. Unmittelbar nach dem Training entwickeln Sportler eine Leukozytose und die Zytokinproduktion verändert sich in Richtung eines entzündlichen Musters. Um jedoch Einblicke in die Immunantwort zu gewinnen, ist eine detaillierte Zellrezeptorexpression erforderlich. Um die physiologische angeborene Immunantwort auf körperliche Betätigung zu untersuchen, haben wir ein Modell bei Ruderern entwickelt.
Ziel: Bestimmung der Art und des Ausmaßes der zellulären Entzündungsreaktion im peripheren Blut von Elite-Rudersportlern nach sowohl anaerober als auch aerober Belastung.
Studiendesign:
Von Forschern geleitete, monozentrische beobachtende Pilotstudie.
Studienpopulation: 16 gesunde, nicht asthmatische menschliche Freiwillige im Alter von 18 bis 25 Jahren. Alle Leistungssportler im Rudern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Sport induziert bei Sportlern die Aktivierung der angeborenen Immunantwort. Die Reaktion beginnt während des Trainings und hält etwa 24 Stunden an. Diese angeborene Immunantwort weist Ähnlichkeiten mit der angeborenen Immunaktivierung auf, die beispielsweise bei bakteriellen Infektionen und Traumata beobachtet wird. Unmittelbar nach dem Training entwickeln Sportler eine Leukozytose und die Zytokinproduktion verändert sich in Richtung eines entzündlichen Musters. Um jedoch Einblicke in die Immunantwort zu gewinnen, ist eine detaillierte Zellrezeptorexpression erforderlich. Um die physiologische angeborene Immunantwort auf körperliche Betätigung zu untersuchen, haben wir ein Modell bei Ruderern entwickelt.
Ziel: Bestimmung der Art und des Ausmaßes der zellulären Entzündungsreaktion im peripheren Blut von Elite-Rudersportlern nach sowohl anaerober als auch aerober Belastung.
Studiendesign: Von Forschern geleitete, monozentrische beobachtende Pilotstudie.
Studienpopulation: 16 gesunde, nicht asthmatische menschliche Freiwillige im Alter von 18 bis 25 Jahren. Alle Leistungssportler im Rudern.
Intervention: Alle Sportler führen zwei separate Tests auf einem Ruderergometer durch. Ein anaerober (Vollgas) Belastungstest (Minuten) am Tag 1 und ein aerober Test (1 Stunde) am Tag 2. Die Blutentnahme von 9 ml wird zu vier Zeitpunkten durchgeführt (1 Zeitpunkt vor dem Test und 3 nach dem Zeitpunkt: um 0 Uhr, 2 Uhr). und 4h).
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt ist ein Anstieg der Neutrophilenzellzahl und das Auftreten verschiedener Untergruppen von Neutrophilen, objektiviert durch eine Veränderung der Rezeptorexpression. Bei dieser angeborenen Zellreaktion sind nicht nur Neutrophile wichtig, auch andere Leukozyten wie Lymphozyten, Monozyten und hämatopoetische Vorläuferzellen spielen eine Rolle. Daher wird die detaillierte Analyse der Rezeptorprofile auf diesen Zellen mittels Durchflusszytometrie durchgeführt.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die anaeroben und aeroben Belastungstests unterscheiden sich nicht wesentlich von dem, was die Sportler zu Trainingszwecken gewohnt sind. Sportlern, die während des Trainings Schmerzen oder Beschwerden verspüren, wird empfohlen, das Training abzubrechen. Der Blutentzug an sich kann eine vasovagale Reaktion hervorrufen, und besonders gut trainierte Sportler sind anfällig für die Entwicklung dieser Reaktion. Ein ausgebildeter Arzt kümmert sich um Ruderer, die einen vasovagalen Kollaps erlitten haben. Bei allen anaeroben Übungen besteht ein sehr geringes Risiko akuter kardiovaskulärer Komplikationen, und obwohl sich alle Ruderer vor der Teilnahme am Wettkampf einem Belastungstest durch einen Sportphysiologen unterziehen, bleibt dieses Risiko bestehen.
Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 2 mal 5 Stunden. Dieser Zeitrahmen besteht aus der vorherigen Blutentnahme, der eigentlichen Untersuchung und anschließend den drei Zeitpunkten der Blutentnahme. Die Blutentnahmemenge pro Athlet beträgt 4 x 9 ml, mit einer Gesamtmenge von 36 ml pro Freiwilligem an einem Testtag. Die Gesamtblutentnahme beträgt somit 72 ml bezogen auf zwei Testtage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elite-Ruderer: 12 Monate oder länger rudern, >6 Mal pro Woche.
- Im Alter von 18–25 Jahren
- Vorab getestete (durch Belastungstest*) maximale Herzfrequenz
- Besuch des Ruderclubs Triton, Orca oder Viking
- Habe einen sportmedizinischen Untersuchungstest durchgeführt (erforderlich für Wettkämpfe auf nationaler Ebene durch den Königlich Niederländischen Ruderverband) *Der Belastungstest ist ein mehrstufiger Krafttest, der bis zur maximalen Anstrengung aufbaut.
Ausschlusskriterien:
- Asthmatiker
- Aktuelle Atemwegsinfektion, Sinusitis, Otitis oder andere Anzeichen einer akuten/chronischen entzündlichen Erkrankung
- Körperlich verletzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 16 Ruderer
Erwachsene Ruderer im Alter zwischen 18 und 25 Jahren, die mehr als sechs Mal pro Woche trainieren, werden sowohl einem aeroben als auch einem anaeroben Trainingstest unterzogen.
Zwischen den beiden Herausforderungen muss eine Pause von mindestens einer Woche liegen.
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Aerobic-Training: 2x30 Minuten auf einem Indoor-Rudergerät bei 75 % der maximalen Herzfrequenz
Anaerobes Training: 3 x 1000 m maximale Anstrengung auf einem Indoor-Rudergerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Expressionsprofile von Neutrophilen-Oberflächenmarkern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: vor, 0h, 2h und 4h
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FACS-Analyse von Neutrophilen im peripheren Blut.
Die Veränderungen der Oberflächenmarker im Laufe der Zeit werden durch Hauptkomponentenanalyse analysiert.
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vor, 0h, 2h und 4h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Unterschiede zwischen Neutrophilen-Phänotypen vor und Neutrophilen, die nach dem Training auftreten
Zeitfenster: vor und 2h nach
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Neutrophile: Oxidativer Ausbruch, Tötungskapazität von St. Aureus, Chemotaxis
|
vor und 2h nach
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Änderungen der absoluten Zellzahl
Zeitfenster: vor, 0, 2h und 4h
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Messung der Veränderung der absoluten Zellzahl (Granulozyten, Lymphozyten, Monozyten) im Zeitverlauf.
Der Zeitpunkt „vor“ gilt als Basisniveau und 0, 2 und 4 Stunden als Änderungspunkte.
ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Änderung zu erkennen.
|
vor, 0, 2h und 4h
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen anaerober und aerober Belastung bei der Expression von Neutrophilen-Oberflächenmarkern, der Funktionalität von Neutrophilen und der absoluten Zellzahl (Granulozyten, Lymphozyten und Monozyten)
Zeitfenster: vor, 0h, 2h, 4h
|
Vergleichen Sie die Eigenschaften der peripheren Blutleukozyten im Zusammenhang mit anaeroben und aeroben Übungen
|
vor, 0h, 2h, 4h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Hauptermittler: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Studienleiter: Daan Switters, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCREASE-2013
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