- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01893762
Врожденный иммунный ответ на (ан)аэробные упражнения у спортсменов-гребцов (INCREASE)
Врожденный иммунный ответ на анаэробные и аэробные упражнения у спортсменов-гребцов
Упражнения вызывают активацию врожденного иммунного ответа у спортсменов. Реакция начинается во время физической нагрузки и длится примерно 24 часа. Этот врожденный иммунный ответ имеет сходство с активацией врожденного иммунитета, наблюдаемой, например, при бактериальной инфекции и травме. Сразу после тренировки у спортсменов развивается лейкоцитоз, а продукция цитокинов изменяется в сторону воспалительного характера. Однако, чтобы получить представление об иммунном ответе, требуется подробная экспрессия клеточных рецепторов. Чтобы исследовать физиологический врожденный иммунный ответ на физическую нагрузку, мы разработали модель у гребцов.
Цель: определить тип и степень клеточного воспалительного ответа в периферической крови элитных спортсменов-гребцов после анаэробных и аэробных упражнений.
Дизайн исследования:
Моноцентровое пилотное обсервационное исследование под руководством исследователя.
Исследуемая группа: 16 здоровых, не страдающих астмой добровольцев в возрасте 18–25 лет. Все соревнующиеся спортсмены-гребцы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: упражнения вызывают активацию врожденного иммунного ответа у спортсменов. Реакция начинается во время физической нагрузки и длится примерно 24 часа. Этот врожденный иммунный ответ имеет сходство с активацией врожденного иммунитета, наблюдаемой, например, при бактериальной инфекции и травме. Сразу после тренировки у спортсменов развивается лейкоцитоз, а продукция цитокинов изменяется в сторону воспалительного характера. Однако, чтобы получить представление об иммунном ответе, требуется подробная экспрессия клеточных рецепторов. Чтобы исследовать физиологический врожденный иммунный ответ на физическую нагрузку, мы разработали модель у гребцов.
Цель: определить тип и степень клеточного воспалительного ответа в периферической крови элитных спортсменов-гребцов после анаэробных и аэробных упражнений.
Дизайн исследования: пилотное моноцентровое обсервационное пилотное исследование, управляемое исследователем.
Исследуемая группа: 16 здоровых, не страдающих астмой добровольцев в возрасте 18–25 лет. Все соревнующиеся спортсмены-гребцы.
Вмешательство: Все спортсмены выполняют два отдельных теста на гребном эргометре. Один тест с физической нагрузкой на анаэробы (в минутах) в 1-й день и аэробный тест (1 час) во 2-й день. Забор 9 мл крови будет выполняться в четырех временных точках (1 временная точка до теста и 3 после: в 0 часов, 2 часа). и 4ч).
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой является увеличение количества нейтрофильных клеток и появление различных субпопуляций нейтрофилов, объективируемых изменением экспрессии рецепторов. В этом врожденном клеточном ответе важны не только нейтрофилы, но и другие лейкоциты, такие как лимфоциты, моноциты и гемопоэтические клетки-предшественники. Поэтому подробный анализ профилей рецепторов на этих клетках будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Анаэробные и аэробные нагрузочные тесты существенно не отличаются от того, что спортсмены привыкли делать в тренировочных целях. Спортсменам, которые испытывают какую-либо боль или дискомфорт во время тренировки, будет рекомендовано остановиться. Абстиненция крови сама по себе может вызвать вазовагальную реакцию, и особенно хорошо тренированные спортсмены подвержены развитию этой реакции. Присутствует обученный врач, который ухаживает за гребцами, пострадавшими от вазовагального коллапса. Все анаэробные упражнения сопряжены с очень небольшим риском острых сердечно-сосудистых осложнений, и, хотя все гребцы проходят нагрузочное тестирование у физиолога перед участием в соревнованиях, этот риск сохраняется.
Общее количество времени исследования 2 раза по 5 часов. Эти временные рамки состоят из предшествующего забора крови, самого тестирования и последующих трех моментов времени забора крови. Объем забора крови на одного спортсмена составляет 4 х 9 мл, всего 36 мл на добровольца за один день тестирования. Таким образом, общий забор крови составляет 72 мл на основе двух дней тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Элитный гребец: гребля в течение 12 месяцев и дольше, >6 раз в неделю.
- 18-25 лет
- Предварительно проверенный (нагрузочным тестом*) максимальный пульс
- Посещение гребного клуба Triton, Orca или Viking
- Выполнено спортивное медицинское обследование (требуется для участия в соревнованиях на национальном уровне Королевской голландской ассоциацией гребли).
Критерий исключения:
- астматик
- Текущая респираторная инфекция, синусит, отит или любой другой признак острого/хронического воспалительного заболевания.
- Физически ранен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 16 гребцов
Взрослые гребцы в возрасте от 18 до 25 лет, тренирующиеся более 6 раз в неделю, выполняют как аэробные, так и анаэробные упражнения.
Между двумя вызовами должна быть пауза не менее недели.
|
Аэробные упражнения: 2x30 мин на гребном тренажере в помещении при частоте сердечных сокращений 75% от максимальной.
Анаэробные упражнения: 3x1000 м с максимальным усилием на гребном тренажере в помещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профилей экспрессии поверхностных маркеров нейтрофилов с течением времени
Временное ограничение: до, 0ч, 2ч и 4ч
|
FACS-анализ нейтрофилов периферической крови.
Изменения поверхностных маркеров с течением времени будут проанализированы методом главных компонент.
|
до, 0ч, 2ч и 4ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные различия фенотипов нейтрофилов до и нейтрофилов, которые появляются после физической нагрузки
Временное ограничение: до и через 2 часа после
|
Нейтрофилы: окислительный взрыв, убивающая способность St. Aureus, хемотаксис.
|
до и через 2 часа после
|
|
Изменения абсолютного количества клеток
Временное ограничение: до, 0, 2ч и 4ч
|
Измерение изменения абсолютного количества клеток (гранулоцитов, лимфоцитов, моноцитов) с течением времени.
Момент времени «до» считается базальным уровнем, а 0, 2 и 4 часа — точками изменения.
Повторные измерения ANOVA будут использоваться для обнаружения изменений.
|
до, 0, 2ч и 4ч
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между анаэробными и аэробными упражнениями в экспрессии маркеров поверхности нейтрофилов, функциональности нейтрофилов и абсолютном количестве клеток (гранулоцитов, лимфоцитов и моноцитов)
Временное ограничение: до, 0ч, 2ч, 4ч
|
Сравните характеристики лейкоцитов периферической крови в контексте анаэробных и аэробных упражнений.
|
до, 0ч, 2ч, 4ч
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Главный следователь: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Директор по исследованиям: Daan Switters, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCREASE-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .