- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893762
Respuesta inmune innata al ejercicio (an)aeróbico en atletas de remo (INCREASE)
Respuesta inmune innata al ejercicio anaerobio y aerobio en atletas de remo
El ejercicio induce la activación de la respuesta inmune innata en los atletas. La respuesta comienza durante el ejercicio y dura aproximadamente 24 horas. Esta respuesta inmunitaria innata muestra similitudes con la activación inmunitaria innata observada, por ejemplo, en infecciones bacterianas y traumatismos. Inmediatamente después del ejercicio, los atletas desarrollan leucocitosis y la producción de citoquinas se altera hacia un patrón inflamatorio. Sin embargo, para obtener información sobre la respuesta inmunitaria, se requiere una expresión detallada del receptor celular. Para investigar la respuesta inmune innata fisiológica al ejercicio, desarrollamos un modelo en remeros.
Objetivo: Determinar el tipo y grado de respuesta inflamatoria celular en sangre periférica de atletas de élite de remo después de ejercicio tanto anaeróbico como aeróbico.
Diseño del estudio:
Estudio piloto observacional monocéntrico impulsado por investigadores.
Población de estudio: 16 voluntarios humanos sanos, no asmáticos, de 18 a 25 años. Todos los deportistas de remo de competición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el ejercicio induce la activación de la respuesta inmune innata en los atletas. La respuesta comienza durante el ejercicio y dura aproximadamente 24 horas. Esta respuesta inmunitaria innata muestra similitudes con la activación inmunitaria innata observada, por ejemplo, en infecciones bacterianas y traumatismos. Inmediatamente después del ejercicio, los atletas desarrollan leucocitosis y la producción de citoquinas se altera hacia un patrón inflamatorio. Sin embargo, para obtener información sobre la respuesta inmunitaria, se requiere una expresión detallada del receptor celular. Para investigar la respuesta inmune innata fisiológica al ejercicio, desarrollamos un modelo en remeros.
Objetivo: Determinar el tipo y grado de respuesta inflamatoria celular en sangre periférica de atletas de élite de remo después de ejercicio tanto anaerobio como aeróbico.
Diseño del estudio: estudio piloto observacional monocéntrico impulsado por un investigador.
Población de estudio: 16 voluntarios humanos sanos, no asmáticos, de 18 a 25 años. Todos los deportistas de remo de competición.
Intervención: Todos los atletas realizan dos pruebas separadas en un ergómetro de remo. Una prueba de ejercicio anaerobio (a tope) (minutos) el día 1 y una prueba aeróbica (1 hora) el día 2. Se realizará una extracción de sangre de 9 ml en cuatro puntos de tiempo (1 punto de tiempo previo a la prueba y 3 puntos posteriores: a las 0 h, 2 y 4h).
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final principal es un aumento en el recuento de células de neutrófilos y la aparición de diferentes subconjuntos de neutrófilos objetivados por un cambio en la expresión del receptor. No solo los neutrófilos son importantes en esta respuesta celular innata, sino que también juegan un papel otros leucocitos como linfocitos, monocitos y células progenitoras hematopoyéticas. Por lo tanto, el análisis detallado de los perfiles de receptores en estas células se medirá mediante citometría de flujo.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Las pruebas de ejercicio anaeróbico y aeróbico no difieren significativamente de lo que los atletas suelen hacer con fines de entrenamiento. Se recomendará a los atletas que experimenten algún dolor o molestia durante el ejercicio que se detengan. La extracción de sangre por sí sola puede causar una respuesta vasovagal y, especialmente, los atletas bien entrenados son susceptibles de desarrollar esta respuesta. Un médico capacitado está presente para cuidar y atender a los remeros que sufrieron de colapso vasovagal. Todo ejercicio anaeróbico conlleva un riesgo muy pequeño de complicaciones cardiovasculares agudas y, aunque todos los remeros se someten a pruebas de esfuerzo realizadas por un fisiólogo del ejercicio antes de participar en una competencia, este riesgo permanece.
La cantidad total de tiempo del estudio es 2 veces 5 horas. Este período de tiempo consiste en la extracción de sangre previa, la prueba en sí y, posteriormente, los tres puntos de tiempo de extracción de sangre. La cantidad de extracción de sangre por atleta es de 4 x 9 ml, con un total de 36 ml por voluntario en un día de prueba. Por lo tanto, la extracción total de sangre es de 72 ml en base a dos días de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remero de élite: remo durante 12 meses o más, >6 veces a la semana.
- 18-25 años
- Ritmo cardíaco máximo probado previamente (mediante prueba de esfuerzo*)
- Visitar el club de remo Triton, Orca o Viking
- Realizó una prueba de examen médico deportivo (requerido para competir a nivel nacional por la Real Asociación Holandesa de Remo) * La prueba de ejercicio es una prueba de potencia de varios pasos que se acumula hasta el máximo esfuerzo.
Criterio de exclusión:
- Asmático
- Infección respiratoria actual, sinusitis, otitis o cualquier otro signo de enfermedad inflamatoria aguda/crónica
- Herido físicamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 16 remeros
Los remeros adultos, con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años, que entrenan más de 6 veces por semana se someten a un desafío de ejercicio aeróbico y anaeróbico.
Entre los dos desafíos debe haber una pausa de al menos una semana.
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Ejercicio aeróbico: 2x30 min en máquina de remo indoor al 75% de la frecuencia cardíaca máxima
Ejercicio anaeróbico: 3x1000m de esfuerzo máximo, en máquina de remo indoor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los perfiles de expresión de marcadores de superficie de neutrófilos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: pre, 0h, 2h y 4h
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Análisis FACS de neutrófilos en sangre periférica.
Los cambios en los marcadores de superficie a lo largo del tiempo se analizarán mediante análisis de componentes principales.
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pre, 0h, 2h y 4h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias funcionales de fenotipos de neutrófilos antes versus neutrófilos que aparecen después del ejercicio
Periodo de tiempo: pre y 2h post
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Neutrófilos: explosión oxidativa, capacidad de matar de St. Aureus, quimiotaxis
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pre y 2h post
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Cambios en el recuento absoluto de células
Periodo de tiempo: pre, 0, 2h y 4h
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Medición del cambio en el recuento absoluto de células (granulocitos, linfocitos, monocitos) a lo largo del tiempo.
El punto de tiempo 'pre' se considera el nivel basal y 0, 2 y 4 h como puntos de cambio.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para detectar el cambio.
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pre, 0, 2h y 4h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre ejercicio anaeróbico y aeróbico en la expresión de marcadores de superficie de neutrófilos, funcionalidad de los neutrófilos y recuentos absolutos de células (granulocitos, linfocitos y monocitos)
Periodo de tiempo: antes, 0h, 2h, 4h
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Comparar las características de los leucocitos en sangre periférica en el contexto de un desafío de ejercicio anaeróbico versus aeróbico
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antes, 0h, 2h, 4h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Investigador principal: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Director de estudio: Daan Switters, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCREASE-2013
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