- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01893762
Soutuurheilijoiden synnynnäinen immuunivaste (an)aerobiseen harjoitteluun (INCREASE)
Soutuurheilijoiden luontainen immuunivaste anaerobeille ja aerobeille
Harjoittelu saa aikaan urheilijoilla luontaisen immuunivasteen aktivoitumisen. Vastaus alkaa harjoituksen aikana ja kestää noin 24 tuntia. Tämä synnynnäinen immuunivaste osoittaa yhtäläisyyksiä synnynnäisen immuuniaktivaation kanssa, joka havaitaan esimerkiksi bakteeri-infektiossa ja traumassa. Välittömästi harjoituksen jälkeen urheilijoille kehittyy leukosytoosi ja sytokiinituotanto muuttuu tulehdukselliseksi. Kuitenkin saadakseen käsityksen immuunivasteesta, tarvitaan yksityiskohtainen solureseptorin ilmentyminen. Tutkiaksemme fysiologista synnynnäistä immuunivastetta harjoitteluun kehitimme soutajille mallin.
Tavoite: Selvittää soutujen huippu-urheilijoiden ääreisveren solutulehdusvasteen tyyppi ja aste sekä anaerobisen että aerobisen harjoituksen jälkeen.
Opintojen suunnittelu:
Tutkijalähtöinen, yksikeskinen havainnollinen pilottitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 16 tervettä, ei astmaatikoista vapaaehtoista ihmistä, 18-25-vuotiaita. Kaikki kilpailusoutuurheilijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Harjoitus saa aikaan synnynnäisen immuunivasteen aktivoitumisen urheilijoilla. Vastaus alkaa harjoituksen aikana ja kestää noin 24 tuntia. Tämä synnynnäinen immuunivaste osoittaa yhtäläisyyksiä synnynnäisen immuuniaktivaation kanssa, joka havaitaan esimerkiksi bakteeri-infektiossa ja traumassa. Välittömästi harjoituksen jälkeen urheilijoille kehittyy leukosytoosi ja sytokiinituotanto muuttuu tulehdukselliseksi. Kuitenkin saadakseen käsityksen immuunivasteesta, tarvitaan yksityiskohtainen solureseptorin ilmentyminen. Tutkiaksemme fysiologista synnynnäistä immuunivastetta harjoitteluun kehitimme soutajille mallin.
Tavoite: Selvittää soutujen huippu-urheilijoiden ääreisveren solutulehdusvasteen tyyppi ja aste sekä anaerobisen että aerobisen harjoituksen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijalähtöinen, yksikeskinen havainnollinen pilottitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 16 tervettä, ei astmaatikoista vapaaehtoista ihmistä, 18-25-vuotiaita. Kaikki kilpailusoutuurheilijat.
Interventio: Kaikki urheilijat suorittavat kaksi erillistä testiä soutuergometrillä. Yksi anaerobinen (tasainen) rasitustesti (minuuttia) päivänä 1 ja aerobitesti (1 tunti) päivänä 2. Verenotto 9 ml suoritetaan neljässä ajankohtana (1 testiä edeltävä aikapiste ja 3 jälkeen: klo 0, 2). ja 4h).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pääpäätetapahtuma on neutrofiilisolujen määrän nousu ja erilaisten neutrofiilien alaryhmien ilmaantuminen, mikä muuttuu reseptorin ilmentymisessä. Ei vain neutrofiilit ole tärkeitä tässä synnynnäisessä soluvasteessa, vaan myös muilla leukosyyteillä, kuten lymfosyyteillä, monosyyteillä ja hematopoieettisilla progenitorisoluilla, on rooli. Siksi näiden solujen reseptoriprofiilien yksityiskohtainen analyysi mitataan virtaussytometrillä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Anaerobi- ja aerobiset rasitustestit eivät eroa merkittävästi siitä, mitä urheilijat ovat tottuneet harjoittelemaan. Urheilijoita, jotka kokevat kipua tai epämukavuutta harjoituksen aikana, kehotetaan lopettamaan. Veren imeytyminen itsessään voi aiheuttaa vasovagaalisen vasteen, ja erityisen hyvin koulutetut urheilijat ovat alttiita tämän vasteen kehittymiselle. Koulutettu lääkäri on paikalla hoitamassa ja hoitamassa soutajia, jotka kärsivät vasovagaalin romahtamisesta. Kaikkeen anaerobiseen harjoitteluun liittyy hyvin pieni riski akuuteista sydän- ja verisuonikomplikaatioista, ja vaikka kaikki soutajat käyvät harjoitusfysiologin harjoitustestissä ennen kilpailuun osallistumista, tämä riski säilyy.
Tutkimuksen kokonaisaika on 2 kertaa 5 tuntia. Tämä aikakehys koostuu aikaisemmasta veren otosta, itse testistä ja sen jälkeen kolmesta verenottoaikakohdasta. Verenottomäärä urheilijaa kohti on 4 x 9 ml, yhteensä 36 ml vapaaehtoista kohden yhden testipäivän aikana. Kokonaisverenotto on siten 72 ml perusarvoa kahden testipäivän aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3525BB
- Rowing Centre "De Driewerf"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elite soutu: soutu 12 kuukautta tai kauemmin, >6 kertaa viikossa.
- Ikäraja 18-25 vuotta
- Esitestattu (harjoitustestillä*) maksimisyke
- Vierailu soutuklubi Tritonissa, Orcassa tai Vikingissä
- Suoritettu urheilulääketieteellisen tarkastuksen (vaatii Royal Dutch Rowing Asscociationin kansallisella tasolla kilpailemiseen) *Korjauskoe on monivaiheinen voimatesti, joka rakentaa maksimaaliseen rasitukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Astmaatikko
- Nykyinen hengitystieinfektio, poskiontelotulehdus, korvatulehdus tai mikä tahansa muu merkki akuutista/kroonisesta tulehdussairaudesta
- Fyysisesti loukkaantunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 16 soutajaa
Aikuiset, 18–25-vuotiaat soutajat, jotka harjoittelevat >6 kertaa viikossa, joutuvat sekä aerobiseen että anaerobiseen harjoitteluun.
Kahden haasteen välissä on oltava vähintään viikon tauko.
|
Aerobinen harjoitus: 2x30 min sisäsoutulaitteella 75 % maksimisykkeestä
Anaerobinen harjoitus: 3x1000m maksimivoima, sisäsoutulaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neutrofiilien pintamarkkerien ilmentymisprofiileissa ajan myötä
Aikaikkuna: ennen, 0h, 2h ja 4h
|
Ääreisveren neutrofiilien FACS-analyysi.
Pintamerkkien muutokset ajan mittaan analysoidaan pääkomponenttianalyysillä.
|
ennen, 0h, 2h ja 4h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien fenotyyppien toiminnalliset erot ennen harjoituksen jälkeen ilmeneviin neutrofiileihin
Aikaikkuna: ennen ja 2h post
|
Neutrofiilit: Oksidatiivinen purkaus, St. Aureuksen tappamiskyky, kemotaksis
|
ennen ja 2h post
|
|
Muutokset absoluuttisessa solumäärässä
Aikaikkuna: ennen, 0, 2h ja 4h
|
Absoluuttisen solumäärän (granulosyytit, lymfosyytit, monosyytit) muutoksen mittaaminen ajan myötä.
Aikapisteen 'pre' katsotaan olevan perustaso ja 0, 2 ja 4h muutospisteinä.
Muutoksen havaitsemiseen käytetään toistuvia mittauksia ANOVAa.
|
ennen, 0, 2h ja 4h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot anaerobisen ja aerobisen harjoituksen välillä neutrofiilien pintamarkkerien ilmentymisessä, neutrofiilien toiminnallisuudessa ja absoluuttisessa solumäärässä (granulosyytit, lymfosyytit ja monosyytit)
Aikaikkuna: ennen, 0h, 2h, 4h
|
Vertaa perifeerisen veren leukosyyttien ominaisuuksia anaerobisen ja aerobisen harjoituksen haasteessa
|
ennen, 0h, 2h, 4h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bart Hilvering, M.D., UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Päätutkija: Leo Koenderman, Professor, UMC Utrecht, department of Respiratory Medicine
- Opintojohtaja: Daan Switters, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCREASE-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .