Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpektorální rekonstrukce prsou 1. ČÁST (PreBRec)

30. září 2016 aktualizováno: Kovacs, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektivní multicentrické randomizované srovnání acelulární dermální matrice versus syntetická síťka při rekonstrukci prsu před pektorálním implantátem DIRECT-TO-IMPLANT (DTI)

Zdůvodnění současné koncepce a designu studie se posouvá kupředu z předpokladu, že subkutánní předpektorální rekonstrukce pomocí zařízení pro náhradu měkkých tkání je proveditelná, bezpečná a poskytuje uspokojivé výsledky ve srovnání se standardní retropektorální technikou. Předtím je cílem studie otestovat, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi biologickým a syntetickým materiálem při umístění jako podpora pod kožní laloky mastektomie, a to jak z hlediska okamžitých komplikací, tak dlouhodobých výsledků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie fáze III bude porovnávat předpektorální rekonstrukci prsu přímou implantací s různými podpůrnými materiály:

studie bude zahrnovat dvě ramena: techniku ​​A-PRE-PECTORAL s biologickým krytím a podporou protézy Acelulární dermální matrice (ADM) + techniku ​​FAT GRAFTING VS B-PRE-PECTORAL s krytím a podporou protézy ze syntetické Titanium Coated Polypropylene Mesh (TCPM) + RUBOVÁNÍ TUKU

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Breast Unit Surgery, Guy's and St Thomas' Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení budou zahrnovat případy konzervativní mastektomie (kožu šetřící mastektomie SSM

  • Mastektomie šetřící bradavky NSM a mastektomie redukující kůži SRM)
  • Profylaktické a terapeutické.

Zahrnuté základní charakteristiky pacientů budou:

  • Věk 18-80 let
  • BMI mezi 18,5 a 35.
  • Bývalí kuřáci (až 3 týdny před operací)
  • Hypertenze při perorálních lécích
  • Diabetes
  • Předchozí operace prsou
  • Předchozí radiační terapie prsu a hrudní stěny bude povolena.

Kritéria vyloučení:

  • T4 a metastatické rakoviny prsu
  • Obézní pacienti (BMI nad 35)
  • V současné době kouří pacienti (do 3 týdnů před operací)
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Závažné komorbidity vyžadující chronickou léčbu (selhání ledvin, srdeční selhání, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, jaterní onemocnění, metabolická onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímý implantát A
DTI s acelulární dermální matricí (CELLIS® Breast), předpektorální, subkutánní přímá rekonstrukce prsu přímo na implantát pomocí Acelluar Dermal Matrix (ADM)
Přístroj: DTI s acelulární dermální matricí (CELLIS® Breast)
Po konzervativní mastektomii bude provedena předpektorální podkožní rekonstrukce s definitivním implantátem pomocí ADM (CELLIS® Breast), a to buď zcela zakrývající implantát, nebo pouze zakrývající jeho přední plochu. Implantát může mít jakýkoli dostupný tvar, materiál a texturu bez omezení. Po nejméně 6 měsících bude na implantátu provedena procedura štěpování tuku s použitím principu mytí a filtru pro manipulaci s tukem.
Ostatní jména:
  • Pre-pectoral Direct-to-implant s ADM, štěpování tuku
Experimentální: Přímý implantát B
DTI s polypropylenovou síťovinou potaženou titanem (TiLOOOP® Bra), předpektorální, subkutánní rekonstrukce prsu přímo do implantátu pomocí polypropylenové síťky potažené titanem
Přístroj: DTI s polypropylenovou síťovinou potaženou titanem (TiLOOOP® Bra)
Po konzervativní mastektomii bude provedena předpektorální subkutánní rekonstrukce s definitivním implantátem pomocí TCPM (TiLOOOP® Bra), buď zcela zakryje implantát, nebo jednoduše zakryje jeho přední povrch. Implantát může mít jakýkoli tvar, materiál a texturu k dispozici bez omezení. Po nejméně 6 měsících bude na implantátu provedena procedura štěpování tuku s použitím principu mytí a filtru pro manipulaci s tukem.
Ostatní jména:
  • Pre-pectoral Direct-to-implant s TCPM, štěpování tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra v procentech chirurgických komplikací
Časové okno: až 6 měsíců

Chirurgické výsledky během prvních šesti měsíců od mastektomie a IBBR budou hodnoceny se statistickým rozdílem procentuálního podílu komplikovaných a nekomplikovaných pacientů mezi oběma skupinami. Komplikace budou následující:

infekce v místě chirurgického zákroku (jakákoli infekce vyžadující antibiotickou léčbu, buď perorální nebo intravenózní), dehiscence rány, seroma (jakékoli nahromadění tekutiny vyžadující aspiraci po dobu delší než měsíc po mastektomii), nekróza bradavek/kůže (částečná nebo úplná), hematom, červená syndrom prsu, s jejich mírou reintervence, vše v procentech.
až 6 měsíců
Míra v procentech selhání techniky
Časové okno: až 6 měsíců
Míra selhání bude hodnocena s ohledem na statistický rozdíl v procentuálním poměru odstraněných implantátů mezi celkovým počtem a jejich porovnáním mezi oběma rameny: jinými slovy ztrátovost protéz (implantátů) (reintervence s odstraněním protézy).
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení kvality života pomocí Bakerovy škály pro kapsulární kontrakturu
Časové okno: ve 2 letech od mastektomie
Výsledky kvality života za 2 roky od mastektomie a alespoň 3 měsíce po dokončení rekonstrukčního kroku zahrnutého v protokolu (jeden zákrok štěpování tuku) budou vyžadovat především objektivní hodnocení: takové hodnocení bude provedeno s vyhodnocením kapsulárního míra kontraktur, včetně hodnocení míry reintervence pro zlepšení nebo změnu rekonstrukční strategie, porovnáním obou ramen.
ve 2 letech od mastektomie
Objektivní hodnocení kvality života s kosmetickým hodnocením na obrázcích s Likertovou stupnicí
Časové okno: ve 2 letech od mastektomie
Kromě toho bude další objektivní analýza zahrnovat objektivní hodnocení třetí stranou, provedené skupinou chirurga, sestry a laika z jiného centra, než kde byl každý jednotlivý případ proveden. Toto hodnocení třetí stranou posoudí kosmetický výsledek na základě lékařských fotografických souborů. Skóre z tohoto žebříčku bude porovnáno mezi oběma skupinami.
ve 2 letech od mastektomie
Subjektivní hodnocení kvality života pomocí dotazníku BREAST-Q (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center a The University of British Columbia © 2006, všechna práva vyhrazena).
Časové okno: ve 2 letech od mastektomie
Výsledky kvality života za 2 roky od mastektomie a alespoň 3 měsíce po dokončení rekonstrukčního kroku zahrnutého v protokolu (jeden výkon štěpu tuku) budou zahrnovat i subjektivní hodnocení: toto hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku BREAST-Q. Skóre bude transformováno na stupnici 100 a porovnáno jako medián mezi těmito dvěma skupinami.
ve 2 letech od mastektomie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivnosti s porovnáním nákladů v penězích dvou různých postupů a sledování možných doplňkových nákladů na reintervenci v případě komplikací
Časové okno: ve 3 letech od mastektomie
U všech případů bude provedeno dlouhodobé vyhodnocení nákladů s ohledem na výkony, hospitalizace, dny pracovního volna a dlouhodobé readmisní a revizní operace. Tato data budou porovnána mezi rameny a s každým jiným typem rekonstrukce. Specifická podobná analýza bude provedena u ozářených případů ve srovnání s neozářenými.
ve 3 letech od mastektomie
Míra v procentech chirurgických komplikací v podskupině ozařovaných pacientů
Časové okno: ve 3 letech od mastektomie
Bude provedena analýza podskupiny pacientek s předchozím ozářením prsu nebo po mastektomické radioterapii s ohledem na krátkodobé komplikace vedoucí k selhání a dlouhodobé komplikace vedoucí ke změně strategie rekonstrukce.
ve 3 letech od mastektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCTBU012016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit