Vliv rychlosti hubnutí na kompenzační mechanismy aktivované během redukce hmotnosti (FVS)
19. září 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Obezita se stala celosvětovou epidemií s obrovskými důsledky pro veřejné zdraví.
Ačkoli klinicky významného úbytku hmotnosti (WL) lze dosáhnout kombinací diety a úpravy chování, aktivují se silné metabolické adaptace se zvýšenou chutí k jídlu a potlačeným výdejem energie, což ohrožuje udržení WL a zvyšuje riziko relapsu.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat potenciální roli rychlosti WL při modulaci takových odpovědí.
Přesněji řečeno, výzkumníci chtějí určit, zda podobné WL dosažené rychle nebo pomalu vyvolávají stejné kompenzační reakce na redukci hmotnosti.
Sekundárním cílem je posoudit, zda rychlost hubnutí může ovlivnit motivaci.
Před a po redukci hmotnosti bude provedena velká baterie hodnocení včetně tělesného složení, klidového metabolismu, oxidace substrátu, účinnosti cvičení, hladovění a postprandiálního uvolňování několika hormonů regulujících chuť k jídlu, subjektivních pocitů hladu a plnosti a motivace.
Tento projekt může přinést velké praktické výhody, pokud jde o návrh programů hubnutí pro minimalizaci recidivy hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18-50 let)
- Obézní zdraví dobrovolníci (30
- Hmotnost stabilní za poslední tři měsíce (
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní/kardiovaskulární/plicní/ledvinové onemocnění, anémie, dna, nesnášenlivost mléka, deprese nebo jiné psychické poruchy, poruchy příjmu potravy, zneužívání drog nebo alkoholu během posledních dvou let a současná léčba, o které je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu nebo vyvolává úbytek hmotnosti. Ti, kteří mají plánovanou operaci během období studie nebo se účastní jiné výzkumné studie, také nebudou přijati k účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rychlého hubnutí
Skupina s rychlým hubnutím bude po dobu 4 týdnů dodržovat komerční velmi nízkokalorickou dietu (VLCD).
Účastníci zařazení do této skupiny budou dodržovat dietu 550 (ženy) - 660 (muži) kcal/den.
Produkty VLCD poskytují 110 kcal/balení a zahrnují různé mléčné koktejly, smoothies a polévky.
Kromě produktů VLCD budou povoleny bezkalorické nápoje a některá zelenina s nízkým obsahem škrobu (maximálně 2 šálky/den).
Doporučuje se vypít alespoň 2,5 litru nekalorických tekutin.
|
|
|
Experimentální: Skupina pomalého hubnutí
Skupině s pomalým hubnutím bude předepsána individualizovaná nízkokalorická dieta (LCD) (1200-1500 kcal/den) po dobu 8 týdnů s použitím náhražek jídla (jako jsou smoothies, polévky a cereální tyčinky) a konvenčních potravin.
Složení makroživin bude odpovídat složení VLCD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony související s chutí k jídlu
Časové okno: Před začátkem studie a znovu v týdnu 2 a 4 (skupina VLCD) a 4 a 8 (skupina LCD). A také v týdnu 12 (pro obě skupiny).
|
Hormony související s chutí k jídlu (aktivní ghrelin, PYY, GLP-1, CCK) budou měřeny nalačno a každých 30 minut až 2,5 hodiny
|
Před začátkem studie a znovu v týdnu 2 a 4 (skupina VLCD) a 4 a 8 (skupina LCD). A také v týdnu 12 (pro obě skupiny).
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 týdny (skupina VLCD) a 4 a 8 týdnů (skupina LCD) a 12 týdnů (obě skupiny)
|
Tělesné složení měřeno vzduchovou pletysmografií
|
Výchozí stav, 2 a 4 týdny (skupina VLCD) a 4 a 8 týdnů (skupina LCD) a 12 týdnů (obě skupiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu v klidu (RMR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 týdny (skupina VLCD) a 4 a 8 týdnů (skupina LCD) a 12 týdnů (obě skupiny)
|
RMR měřeno nepřímou kalorimetrií
|
Výchozí stav, 2 a 4 týdny (skupina VLCD) a 4 a 8 týdnů (skupina LCD) a 12 týdnů (obě skupiny)
|
|
Efektivita cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 4 týdny (skupina VLCD) a 4 a 8 týdnů (skupina LCD) a 12 týdnů (obě skupiny)
|
Účinnost cvičení měřená stupňovaným cvičením na kole
|
Výchozí stav, 2 a 4 týdny (skupina VLCD) a 4 a 8 týdnů (skupina LCD) a 12 týdnů (obě skupiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/888
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .