Effekt af hastigheden af vægttab på kompensatoriske mekanismer aktiveret under vægttab (FVS)
19. september 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Fedme er blevet en global epidemi med enorme konsekvenser for folkesundheden.
Selvom klinisk signifikant vægttab (WL) kan opnås ved en kombination af diæt og adfærdsændringer, aktiveres stærke metaboliske tilpasninger med øget appetit og undertrykt energiforbrug, hvilket kompromitterer WL-vedligeholdelsen og øger risikoen for tilbagefald.
Formålet med dette projekt er at undersøge den potentielle rolle af WL rate i modulering af sådanne svar.
Mere specifikt ønsker efterforskerne at afgøre, om en lignende WL opnået hurtigt versus langsomt inducerer de samme kompenserende reaktioner på vægttab.
Et sekundært mål er at vurdere, om hastigheden af vægttab kan påvirke motivationen.
Et stort batteri af vurderinger vil blive udført før og efter vægtreduktion, herunder kropssammensætning, hvilestofskifte, substratoxidation, træningseffektivitet, faste og postprandial frigivelse af adskillige appetitregulerende hormoner, subjektiv følelse af sult og mæthed og motivation.
Dette projekt kan medføre store praktiske fordele vedrørende udformningen af vægttabsprogrammer for at minimere vægttilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18-50 år)
- Overvægtige sunde frivillige (30
- Vægt stabil de sidste tre måneder (
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endokrin/kardiovaskulær/lunge-/nyresygdom, anæmi, gigt, mælkeintolerance, depression eller andre psykologiske lidelser, spiseforstyrrelser, stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste to år og aktuel medicin, der vides at påvirke appetitten eller fremkalde vægttab. Personer med en planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden eller deltager i en anden forskningsundersøgelse vil heller ikke blive accepteret til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtigt vægttab gruppe
Gruppen med hurtig vægttab vil følge en kommerciel diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) i løbet af 4 uger.
Deltagerne tildelt denne gruppe vil følge en diæt på 550 (kvinder) - 660 (mænd) kcal/dag.
VLCD-produkterne giver 110kcal/pakning og inkluderer en række forskellige milkshakes, smoothies og supper.
Ud over VLCD-produkter vil kaloriefri drikkevarer og nogle stivelsesfattige grøntsager (maks. 2 kopper/dag) være tilladt.
Det anbefales at drikke mindst 2,5 liter ikke-kalorieholdige væsker.
|
|
|
Eksperimentel: Langsomt vægttab gruppe
Den langsomme vægttabsgruppe vil blive ordineret en individualiseret lav-kalorie diæt (LCD) (1200-1500kcal/dag), i løbet af 8 uger, ved hjælp af måltidserstatninger (såsom smoothies, supper og kornbarer) og konventionelle fødevarer.
Makronæringsstofsammensætningen vil blive matchet med VLCD'ens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitrelaterede hormoner
Tidsramme: Før studiestart og igen i uge 2 og 4 (VLCD-gruppe) og 4 og 8 (LCD-gruppe). Og også i uge 12 (for begge grupper).
|
Appetitrelaterede hormoner (aktivt ghrelin, PYY, GLP-1, CCK) vil blive målt i faste og hvert 30. minut op til 2,5 timer
|
Før studiestart og igen i uge 2 og 4 (VLCD-gruppe) og 4 og 8 (LCD-gruppe). Og også i uge 12 (for begge grupper).
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uger (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uger (LCD-gruppe) og 12 uger (begge grupper)
|
Kropssammensætning målt ved luftfortrængningsplethysmografi
|
Baseline, 2 og 4 uger (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uger (LCD-gruppe) og 12 uger (begge grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uger (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uger (LCD-gruppe) og 12 uger (begge grupper)
|
RMR målt ved indirekte kalorimetri
|
Baseline, 2 og 4 uger (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uger (LCD-gruppe) og 12 uger (begge grupper)
|
|
Træn effektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uger (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uger (LCD-gruppe) og 12 uger (begge grupper)
|
Træningseffektivitet målt ved gradueret træning på en cykel
|
Baseline, 2 og 4 uger (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uger (LCD-gruppe) og 12 uger (begge grupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Skøn)
31. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/888
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .