Effekt av vekttapshastighet på kompensasjonsmekanismer som aktiveres under vektreduksjon (FVS)
19. september 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Fedme har blitt en global epidemi med enorme folkehelseimplikasjoner.
Selv om klinisk signifikant vekttap (WL) kan oppnås ved en kombinasjon av kosthold og atferdsendringer, aktiveres sterke metabolske tilpasninger, med økt appetitt og undertrykt energiforbruk, som kompromitterer WL-vedlikehold og øker risikoen for tilbakefall.
Målet med dette prosjektet er å undersøke den potensielle rollen til WL-rate i modulering av slike svar.
Mer spesifikt ønsker etterforskerne å finne ut om en lignende WL oppnådd raskt versus sakte induserer de samme kompenserende responsene på vektreduksjon.
Et sekundært mål er å vurdere om hastigheten på vekttap kan påvirke motivasjonen.
Et stort batteri av vurderinger vil bli utført før og etter vektreduksjon, inkludert kroppssammensetning, stoffskifte i hvile, oksidasjon av underlaget, treningseffektivitet, faste og postprandial frigjøring av flere appetittregulerende hormoner, subjektive følelser av sult og metthet og motivasjon.
Dette prosjektet kan gi store praktiske fordeler når det gjelder utforming av vekttapprogrammer for å minimere vekttilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-50 år)
- Overvektige friske frivillige (30
- Stabil vekt de siste tre månedene (
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endokrin/kardiovaskulær/lunge-/nyresykdom, anemi, gikt, melkeintoleranse, depresjon eller andre psykologiske lidelser, spiseforstyrrelser, narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene og nåværende medisiner kjent for å påvirke appetitten eller indusere vekttap. De som har en planlagt operasjon i løpet av studieperioden eller som deltar i en annen forskningsstudie vil heller ikke bli akseptert for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask vekttap gruppe
Den raske vekttapgruppen vil følge en kommersiell diett med svært lavt kaloriinnhold (VLCD) i løpet av 4 uker.
Deltakerne tildelt denne gruppen vil følge en diett på 550 (kvinner) - 660 (menn) kcal/dag.
VLCD-produktene gir 110kcal/pakning og inkluderer en rekke milkshakes, smoothies og supper.
I tillegg til VLCD-produkter vil kalorifrie drikker og noen grønnsaker med lite stivelse (maks 2 kopper/dag) være tillatt.
Det anbefales å drikke minst 2,5 liter ikke-kaloriholdige væsker.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe med sakte vekttap
Gruppen med sakte vekttap vil bli foreskrevet en individualisert lavkaloridiett (LCD) (1200-1500kcal/dag), i løpet av 8 uker, ved bruk av måltidserstatninger (som smoothies, supper og frokostblandinger) og konvensjonell mat.
Makronæringsstoffsammensetningen vil bli matchet med den til VLCD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitrelaterte hormoner
Tidsramme: Før studiestart og igjen ved uke 2 og 4 (VLCD-gruppe) og 4 og 8 (LCD-gruppe). Og også i uke 12 (for begge grupper).
|
Appetittrelaterte hormoner (aktivt ghrelin, PYY, GLP-1, CCK) vil bli målt i faste og hvert 30. minutt opptil 2,5 timer
|
Før studiestart og igjen ved uke 2 og 4 (VLCD-gruppe) og 4 og 8 (LCD-gruppe). Og også i uke 12 (for begge grupper).
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uker (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uker (LCD-gruppe) og 12 uker (begge grupper)
|
Kroppssammensetning målt ved luftfortrengningspletysmografi
|
Baseline, 2 og 4 uker (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uker (LCD-gruppe) og 12 uker (begge grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uker (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uker (LCD-gruppe) og 12 uker (begge grupper)
|
RMR målt ved indirekte kalorimetri
|
Baseline, 2 og 4 uker (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uker (LCD-gruppe) og 12 uker (begge grupper)
|
|
Tren effektivitet
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 uker (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uker (LCD-gruppe) og 12 uker (begge grupper)
|
Treningseffektivitet målt ved gradert trening på sykkel
|
Baseline, 2 og 4 uker (VLCD-gruppe) og 4 og 8 uker (LCD-gruppe) og 12 uker (begge grupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Hovedetterforsker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/888
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svært lavkaloridiett (VLCD)
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt