Wpływ szybkości utraty wagi na mechanizmy kompensacyjne aktywowane podczas redukcji masy ciała (FVS)
19 września 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Otyłość stała się globalną epidemią o ogromnych konsekwencjach dla zdrowia publicznego.
Chociaż kliniczną znaczącą utratę masy ciała (WL) można osiągnąć poprzez połączenie diety i modyfikacji behawioralnej, aktywowane są silne adaptacje metaboliczne, ze zwiększonym apetytem i stłumionym wydatkiem energetycznym, co zagraża utrzymaniu WL i zwiększa ryzyko nawrotu.
Celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej roli wskaźnika WL w modulowaniu takich odpowiedzi.
Mówiąc dokładniej, badacze chcą ustalić, czy podobna WL osiągnięta szybko czy powoli wywołuje takie same reakcje kompensacyjne na redukcję masy ciała.
Celem drugorzędnym jest ocena, czy szybkość utraty wagi może wpływać na motywację.
Przeprowadzona zostanie duża bateria ocen przed i po redukcji masy ciała, w tym składu ciała, spoczynkowego tempa metabolizmu, utleniania substratów, wydajności ćwiczeń, uwalniania kilku hormonów regulujących apetyt na czczo i po posiłku, subiektywnego uczucia głodu i sytości oraz motywacji.
Ten projekt może przynieść duże praktyczne korzyści w zakresie projektowania programów odchudzania, aby zminimalizować nawrót wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18-50 lat)
- Otyli zdrowi ochotnicy (30
- Stabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy (
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób endokrynologicznych/sercowo-naczyniowych/płuc/nerek, anemii, dny moczanowej, nietolerancji mleka, depresji lub innych zaburzeń psychicznych, zaburzeń odżywiania, nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat oraz obecnie przyjmowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub powodują utratę wagi. Osoby z planowaną operacją w okresie studiów lub biorące udział w innym badaniu również nie zostaną przyjęte do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szybkiego odchudzania
Grupa szybkiej utraty wagi będzie stosować komercyjną dietę bardzo niskokaloryczną (VLCD) przez 4 tygodnie.
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą stosować dietę 550 (kobiety) - 660 (mężczyźni) kcal/dzień.
Produkty VLCD dostarczają 110 kcal/opakowanie i obejmują różnorodne koktajle mleczne, koktajle i zupy.
Oprócz produktów VLCD dozwolone będą napoje bezkaloryczne i niektóre warzywa o niskiej zawartości skrobi (maksymalnie 2 filiżanki dziennie).
Zalecane będzie picie co najmniej 2,5 litra niekalorycznych płynów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa powolnego odchudzania
Grupie powolnej utraty wagi zostanie przepisana zindywidualizowana dieta niskokaloryczna (LCD) (1200-1500 kcal/dzień), przez 8 tygodni, z wykorzystaniem zamienników posiłków (takich jak koktajle, zupy i batoniki zbożowe) oraz żywności konwencjonalnej.
Skład makroskładników zostanie dopasowany do składu VLCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony związane z apetytem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i ponownie w 2 i 4 tygodniu (grupa VLCD) oraz 4 i 8 (grupa LCD). A także w 12. tygodniu (dla obu grup).
|
Hormony związane z apetytem (aktywna grelina, PYY, GLP-1, CCK) będą mierzone na czczo i co 30 minut do 2,5 godziny
|
Przed rozpoczęciem badania i ponownie w 2 i 4 tygodniu (grupa VLCD) oraz 4 i 8 (grupa LCD). A także w 12. tygodniu (dla obu grup).
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 tygodnie (grupa VLCD) oraz 4 i 8 tygodni (grupa LCD) i 12 tygodni (obie grupy)
|
Skład ciała mierzony metodą pletyzmografii wypierania powietrza
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 tygodnie (grupa VLCD) oraz 4 i 8 tygodni (grupa LCD) i 12 tygodni (obie grupy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 tygodnie (grupa VLCD) oraz 4 i 8 tygodni (grupa LCD) i 12 tygodni (obie grupy)
|
RMR zmierzono metodą kalorymetrii pośredniej
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 tygodnie (grupa VLCD) oraz 4 i 8 tygodni (grupa LCD) i 12 tygodni (obie grupy)
|
|
Efektywność ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 tygodnie (grupa VLCD) oraz 4 i 8 tygodni (grupa LCD) i 12 tygodni (obie grupy)
|
Efektywność ćwiczeń mierzona stopniowanymi ćwiczeniami na rowerze
|
Wartość wyjściowa, 2 i 4 tygodnie (grupa VLCD) oraz 4 i 8 tygodni (grupa LCD) i 12 tygodni (obie grupy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bård Kulseng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology
- Główny śledczy: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/888
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .