Studie lidských intervencí z chovných ryb (FISHDISH)
Studie RYBY pro udržitelnou zdravou stravu ve skotských domácnostech
Konzumace ryb může pomoci předcházet kardiovaskulárním onemocněním. Přesný způsob, jakým jsou ryby prospěšné, není zcela pochopen. To je důležité zjistit, protože ryby se skládají z komplexní směsi mastných kyselin a mikroživin, jako je vitamín D a selen, které mohou být jednotlivě nebo společně zodpovědné za příznivé účinky.
Chov ryb ve Skotsku hraje stále důležitější roli při poskytování ryb pro lidskou spotřebu. Problémy s udržitelností surovin však vyžadují, aby chov ryb přeformuloval rybí stravu, což může ovlivnit hladiny prospěšných omega-3 mastných kyselin a dalších složek v rybách.
V této studii budeme porovnávat dlouhodobé zdravotní účinky konzumace dvou porcí skotského lososa chovaného na tradiční rybí stravě týdně s konzumací dvou porcí skotského lososa chovaného na udržitelnější rybí stravě týdně. Kromě toho se podíváme na rozdíly ve zdravotních výsledcích při konzumaci dvou porcí skotského lososa týdně ve srovnání s konzumací ryb vůbec.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akvakultura má potenciál snížit tlak na populace volně žijících ryb a zároveň uspokojit dietní potřeby populace týkající se omega 3 mastných kyselin a dalších klíčových živin, jako je vitamín D. Průmysl tvrdě pracuje na zlepšení udržitelnosti – v letech 1995 až 2006 odhaduje, že poměry vstupů a výstupů u lososa se zlepšily ze 7,5 na 4,9 a u pstruhů z 6,0 na 3,4 – ale je potřeba udělat více. Snížení populací ryb a kvót odlovu, kromě úvah o udržitelnosti, znamená, že farmové ryby mohou být chovány například na rostlinných olejích, ale to může snížit obsah omega 3 a může ovlivnit obsah dalších živin. Ryby jsou důležitou složkou potravy a je potřeba pochopit vliv tlaků udržitelnosti na způsoby produkce a zdraví prospěšné vlastnosti ryb. Nyní jsme byli pověřeni skotskou vládní divizí pro vědu o venkově a životním prostředí a analytické služby (RESAS), abychom provedli výzkum zdravotních účinků skotských chovaných ryb krmených různými režimy krmení ve skotské populaci a posoudili, jak by mohly rozdílné účinky na naměřené zdravotní výsledky souvisí se složením ryb.
Konzumace ryb nebo omega-3-mastných kyselin z ryb snižuje úmrtnost na ischemickou chorobu srdeční, která je hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích. Přesný způsob, jakým ryby poskytují výhody, není zcela pochopen. To je důležité, protože ryby a rybí oleje se skládají z komplexní směsi mastných kyselin a mikroživin, které mohou být jednotlivě nebo společně zodpovědné za příznivé účinky. Akvakultura ve Skotsku hraje stále důležitější roli v poskytování ryb pro lidskou spotřebu, ale problémy s udržitelností vyžadují, aby akvakultura nahradila tradiční rybí tuk a moučku ve formulované rybí stravě olejem z udržitelnějších zdrojů, což může ovlivnit úroveň prospěšných ryb. omega-3 mastné kyseliny (EPA a DHA) a další složky v rybách. Budeme zkoumat zdravotní účinky konzumace dvou porcí tučných ryb (skotského lososa) týdně (aktuální doporučení Spojeného království) s použitím ryb chovaných v různých režimech krmení.
HYPOTÉZA
Zdravotní účinky konzumace dvou porcí tučných ryb (skotského lososa z farmového chovu) týdně (aktuální doporučení Spojeného království) se budou lišit u ryb chovaných v různých režimech krmení, především pokud jde o zlepšení indexu omega-3.
OBJEKTIVNÍ
Hlavním cílem této navrhované studie je určit 1) zda zdravotní přínosy konzumace dvou porcí skotského lososa z farmového chovu týdně, který byl krmen stravou s vysokým obsahem rybího tuku a rybí moučky, významně převažují nad zdravotními přínosy konzumace dvou porcí skotského lososa chovaných lososů za týden, kteří byli krmeni stravou s udržitelnějším množstvím rybí moučky a rybího tuku, a 2) zda by rozdíl ve zdravotních přínosech mohl ospravedlnit používání méně udržitelných dietních režimů pro farmové ryby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: zdraví muži a ženy ve věku 35-75 let BMI v rozmezí 18-35 kg/m2 Krevní tlak pod 160/90 mmHg; Celkový cholesterol < 8,00 mmol/L Celkový/HDL cholesterol < 6 mmol/L Hladina glukózy v plazmě nalačno, 7 mmol/L Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění v průběhu příštích 10 let 10–20 % na základě výpočtu ASSIGN (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) včetně následujících faktorů: věk, pohlaví, počet cigaret vykouřených za den, skotský index vícenásobné deprivace (SIMD)/PSČ, systolický krevní tlak, hladiny celkového a HDL cholesterolu a rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo alespoň jedna další rizikový faktor, jako je věk nad 50 let, BMI nad 25 kg/m2, zvýšené hladiny triglyceridů (> 1,7 mmol/l) nebo zvýšené hladiny glukózy (> 5,6 mmol/l); počet krevních destiček > 1709/l hematokrit nad 40 % u mužů a nad 35 % u žen hemoglobin nad 130 g/l u mužů a nad 115 g/l u žen
Kritéria vyloučení Pravidelné užívání aspirinu nebo léků obsahujících aspirin nebo jiných protizánětlivých léků; Užívání léků nebo rostlinných léků, o kterých je známo, že obecně mění hemostatický systém; Užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus lipidů; Užívání určitých doplňků stravy/multivitaminových tablet; Diagnóza diabetu, hypertenze, onemocnění ledvin, jater, hematologického onemocnění nebo ischemické choroby srdeční; Nevhodné žíly pro odběr krve; Neschopnost porozumět informačnímu listu účastníka; neschopnost mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Pufa Filety z lososa
Vysoké hladiny EPA/DHA v krmivu a ve filetech z lososa (~15 % celkových mastných kyselin v krmivu, což odpovídá divokému lososu), 2 filety z lososa týdně po dobu 18 týdnů, navíc k obvyklé konzumaci ryb.
|
Vysoké hladiny EPA/DHA v krmivu a ve filetech z lososa (~15 % celkových mastných kyselin v krmivu, což odpovídá divokému lososu), 2 filety z lososa týdně po dobu 18 týdnů, navíc k obvyklé konzumaci ryb.
|
|
Experimentální: Udržitelný losos PUFA
„Udržitelné“ hladiny EPA/DHA v krmivu a ve filetech z lososa (~ 6–8 % celkových mastných kyselin v krmivu), 2 filety z lososa týdně po dobu 18 týdnů, navíc k obvyklé konzumaci ryb
|
„Udržitelné“ hladiny EPA/DHA v krmivu a ve filetech z lososa (~6-8 % celkových mastných kyselin v krmivu), 2 filety z lososa týdně po dobu 18 týdnů, navíc k obvyklé konzumaci ryb.
|
|
Komparátor placeba: Žádný losos
Skupina s placebem bude pokračovat v konzumaci své obvyklé stravy
|
Skupina s placebem bude pokračovat v konzumaci své obvyklé stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu omega-3
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Omega-3 index bude měřen pomocí GC-MS.
Optimální cílová úroveň Omega-3 Indexu je 8 % a nežádoucí úroveň je nižší než 4 %, přičemž 4-8 % představuje středně rizikovou zónu.
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markerů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Na začátku, po 9 týdnech a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Tato studie bude zahrnovat měření standardních rizikových markerů kardiovaskulárních onemocnění na začátku, uprostřed a na konci období intervence, včetně metabolismu lipoproteinů (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol) a metabolických markerů (glukóza, inzulín, triglyceridy a non- esterifikovaných mastných kyselin pro výpočet HOMA-IR a revidovaný QUICKI).
Dále budeme měřit krevní tlak 24 hodin ambulantně.
|
Na začátku, po 9 týdnech a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba krvácení měřená analyzátorem funkce krevních destiček (PFA-100)
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
PFA-100 simuluje funkci krevních destiček s vysokým střihem v citrátové krvi v jednorázových testovacích kazetách s membránami potaženými buď kolagenem/epinefrinem (CEPI) nebo kolagenem/ADP (CADP).
Přítomnost těchto aktivátorů krevních destiček a vysoké smykové rychlosti za standardizovaných podmínek vedou k adhezi krevních destiček, aktivaci a agregaci, což vede k vytvoření zátky krevních destiček v otvoru.
Funkce krevních destiček je tedy měřena jako funkce času potřebného k uzavření apertury.
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
|
Markery koagulace a aktivace endotelu.
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Fibrinogen je základní plazmatický glykoprotein, který se podílí na srážení krve.
Plazmatické hladiny koagulovatelného fibrinogenu budou měřeny Claussovou metodou na poloautomatickém koagulometru za použití trombinového činidla pro stanovení fibrinogenu od Helena Biosciences, Anglie.
Von Willebrandův faktor (vWF) je dalším plazmatickým glykoproteinem zapojeným do koagulace a zavedeným markerem aktivace nebo poškození endotelu.
Plazmatické hladiny vWF budou měřeny interní ELISA pomocí polyklonálních protilátek a protilátky konjugované s křenovou peroxidázou od DAKO Ltd, Dánsko.
P-selektin je molekula buněčné adheze přítomná v granulích krevních destiček a (v menší míře) v endoteliálních buňkách.
Hladiny sP-selektinu v krevní plazmě nalačno budou měřeny duplicitně pomocí ELISA (Bender Med Systems)
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
|
Markery zánětu.
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
CRP je protein akutní fáze syntetizovaný játry v reakci na zánětlivé podněty, zejména cytokin IL-6.
hsCRP bude měřen v duplikátech ultracitlivým testem ELISA s dvojitou protilátkou.
Rozpustný -ICAM je marker aktivace endotelu a zánětu, během kterého podporuje adherenci leukocytů k endotelu.
Hladiny rozpustného I-CAM v plazmě budou měřeny dvojmo pomocí ELISA (Bender Med Systems).
Epoxyeikosatrieonové kyseliny (EET) jsou protizánětlivé a kardioprotektivní sloučeniny.
Jejich dostupnost a metabolismus jsou regulovány enzymem rozpustnou epoxid hydrolázou (sEH), který je zase ovlivněn EPA.
EET budou měřeny v krevních destičkách pomocí LC-MS/MS.
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
|
Markery oxidačního stresu.
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
F2-isoprostany jsou v současnosti považovány za referenční biomarkery pro peroxidaci lipidů a budou měřeny pomocí LC-MS/MS.
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
|
Markery dostupnosti mikroživin
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Selen je součástí bílkovin v těle, z nichž mnohé jsou antioxidanty, které chrání tělo před oxidačním poškozením.
Selen je transportován tělem v rámci proteinu, selenoproteinu P (SEPP-1).
Stav selenu bude měřen stanovením hladin selenu v plazmě (pomocí ICP-MS) a kvantifikací hladin SEPP-1 v plazmě (interní ELISA).
Stav jodu bude měřen stanovením hladin jódu v moči (pomocí ICP-MS) a stav vitaminu D bude změřen měřením 25-hydroxy vitaminu D v plazmě (pomocí HPLC a LC/MS/MS).
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
|
Markery zdraví střev
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Budou odebrány vzorky stolice pro izolaci fekálních vod za účelem měření aktivace NFkb, hladin mikroživin, genetického zdraví a antioxidačního potenciálu (ORAC, TRAC atd.), jakož i měření obsahu stolice a pH stolice.
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
|
Markery genetického zdraví
Časové okno: Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Buffy coat z odstředěných vzorků plné krve bude odebrán za účelem měření vzorců metylace DNA přispívající k epigenetické dědičnosti.
|
Na začátku a po 18 týdnech konzumace lososa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .