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Étude d'intervention humaine sur les poissons d'élevage (FISHDISH)

24 mars 2016 mis à jour par: University of Aberdeen

Étude du poisson pour une alimentation saine et durable dans les ménages écossais

La consommation de poisson peut aider à prévenir les maladies cardiovasculaires. La manière précise dont le poisson est bénéfique n'est pas entièrement comprise. Il est important de le savoir car le poisson est constitué d'un mélange complexe d'acides gras et de micronutriments tels que la vitamine D et le sélénium qui pourraient individuellement ou collectivement être responsables des effets bénéfiques.

La pisciculture en Écosse joue un rôle de plus en plus important dans l'approvisionnement en poisson destiné à la consommation humaine. Mais les problèmes de durabilité des matières premières obligent la pisciculture à reformuler les régimes alimentaires des poissons, ce qui peut affecter les niveaux d'acides gras oméga-3 bénéfiques et d'autres composants du poisson.

Dans cette étude, nous comparerons les effets à long terme sur la santé de la consommation de deux portions par semaine de saumon écossais élevé avec un régime de poisson traditionnel par rapport à la consommation de deux portions par semaine de saumon écossais élevé avec un régime de poisson plus durable. De plus, nous examinerons les différences dans les résultats pour la santé lorsque l'on mange deux portions par semaine de l'un ou l'autre saumon écossais, par rapport à l'absence de poisson du tout.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aquaculture a le potentiel de réduire la pression exercée sur les stocks de poissons sauvages tout en répondant aux besoins alimentaires de la population en acides gras oméga 3 et autres nutriments clés tels que la vitamine D. L'industrie travaille dur pour améliorer la durabilité - entre 1995 et 2006, elle a été estime que les ratios entrées/sorties pour le saumon sont passés de 7,5 à 4,9 et la truite de 6,0 à 3,4 - mais il faut faire plus. Les réductions des stocks de poissons et des quotas de capture, en plus des considérations de durabilité, signifient que les poissons d'élevage peuvent devoir être élevés avec des huiles végétales, par exemple, mais cela peut réduire la teneur en oméga 3 et peut affecter la teneur en autres nutriments. Le poisson est un élément important de l'alimentation et il est nécessaire de comprendre l'effet des pressions exercées par la durabilité sur les méthodes de production et les propriétés bénéfiques du poisson pour la santé. Nous avons maintenant été mandatés par la Division des sciences rurales et environnementales et des services analytiques (RESAS) du gouvernement écossais pour effectuer des recherches sur les effets sur la santé des poissons d'élevage écossais nourris avec différents régimes alimentaires dans la population écossaise, et évaluer comment les effets différentiels dans les résultats de santé mesurés pourraient être lié à la composition des poissons.

La consommation de poisson ou d'acides gras oméga-3 provenant du poisson réduit la mortalité par maladie coronarienne, principale cause de décès dans les pays développés. La manière précise dont le poisson procure des avantages n'est pas entièrement comprise. Ceci est important car les poissons et les huiles de poisson sont constitués d'un mélange complexe d'acides gras et de micronutriments qui pourraient, individuellement ou collectivement, être responsables des effets bénéfiques. L'aquaculture en Écosse joue un rôle de plus en plus important dans l'approvisionnement en poisson pour la consommation humaine, mais les problèmes de durabilité obligent l'aquaculture à remplacer l'huile et la farine de poisson traditionnelles dans les régimes alimentaires formulés à base de poisson par de l'huile provenant de sources plus durables, ce qui peut affecter les niveaux de nutriments bénéfiques. acides gras oméga-3 (EPA et DHA) et autres composants du poisson. Nous étudierons les effets sur la santé de la consommation de deux portions de poisson gras (saumon d'élevage écossais) par semaine (recommandation britannique actuelle) en utilisant des poissons élevés selon différents régimes alimentaires.

HYPOTHÈSE

Les effets sur la santé de la consommation de deux portions de poisson gras (saumon d'élevage écossais) par semaine (recommandation britannique actuelle) seront différents pour les poissons élevés selon différents régimes alimentaires, principalement en termes d'amélioration de l'indice d'oméga-3.

OBJECTIF

L'objectif principal de cette étude proposée est de déterminer 1) si les avantages pour la santé de la consommation de deux portions de saumon d'élevage écossais par semaine qui ont été nourris avec un régime riche en huile de poisson et en farine de poisson l'emportent de manière significative sur les avantages pour la santé de la consommation de deux portions de saumon d'élevage écossais. des saumons d'élevage par semaine qui ont reçu un régime avec des niveaux plus durables de farine de poisson et d'huile de poisson, et 2) si la différence des avantages pour la santé pourrait justifier l'utilisation de régimes alimentaires moins durables pour les poissons d'élevage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Hommes et femmes en bonne santé âgés de 35 à 75 ans IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 Tension artérielle inférieure à 160/90 mmHg ; Cholestérol total < 8,00 mmol/L Cholestérol total/HDL < 6 mmol/L Glycémie à jeun, 7 mmol/L Risque de 10 à 20 % de développer une maladie cardiovasculaire dans les 10 prochaines années selon le calcul ASSIGN (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) incluant les facteurs suivants : âge, sexe, nombre de cigarettes fumées par jour, indice écossais de privation multiple (SIMD)/code postal, tension artérielle systolique, taux de cholestérol total et HDL et antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, ou ayant au moins un autre facteur de risque tel qu'avoir plus de 50 ans, un IMC supérieur à 25 kg/m2, des taux élevés de triglycérides (> 1,7 mmol/L) ou des taux de glucose élevés (> 5,6 mmol/L) ; numération plaquettaire > 1709/L hématocrite supérieur à 40 % pour les hommes et supérieur à 35 % pour les femmes hémoglobine supérieure à 130 g/L pour les hommes et supérieure à 115 g/L pour les femmes

Critères d'exclusion Prise régulière d'aspirine ou de médicaments contenant de l'aspirine, ou d'autres anti-inflammatoires ; Prise de médicaments ou de plantes médicinales connus pour altérer le système hémostatique en général ; Prendre tout médicament connu pour affecter le métabolisme des lipides ; Prendre certains compléments alimentaires/comprimés de multivitamines ; Diagnostic de diabète, d'hypertension, de maladie rénale, hépatique, hématologique ou coronarienne ; Veines inadaptées au prélèvement sanguin ; Incapacité à comprendre la fiche d'information du participant ; incapacité à parler, lire et comprendre la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filets de saumon à haute teneur en pufa
Niveaux élevés d'EPA/DHA dans l'alimentation et dans les filets de saumon (~15 % des acides gras totaux de l'alimentation, équivalent au saumon sauvage), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson.
Niveaux élevés d'EPA/DHA dans l'alimentation et dans les filets de saumon (~15 % des acides gras totaux de l'alimentation, équivalent au saumon sauvage), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson.
Expérimental: Saumon AGPI durable
Niveaux "durables" d'EPA/DHA dans les aliments pour animaux et dans les filets de saumon (~6-8 % des acides gras totaux des aliments), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson
Niveaux « durables » d'EPA/DHA dans les aliments pour animaux et dans les filets de saumon (~6-8 % des acides gras totaux), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson.
Comparateur placebo: Pas de saumon
Le groupe placebo continuera à consommer son régime alimentaire habituel
Le groupe placebo continuera à consommer son régime alimentaire habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice oméga-3
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
L'indice Oméga-3 sera mesuré par GC-MS. Un niveau cible optimal de l'indice Oméga-3 est de 8 % et un niveau indésirable est inférieur à 4 %, 4 à 8 % étant une zone à risque intermédiaire.
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: Au départ, après 9 semaines et après 18 semaines de consommation de saumon
Cette étude comprendra la mesure des marqueurs de risque standard de maladie cardiovasculaire au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention, y compris le métabolisme des lipoprotéines (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL) et les marqueurs métaboliques (glucose, insuline, triglycérides et non-cholestérol). acides gras estérifiés pour calculer HOMA-IR et QUICKI révisé). Nous mesurerons également la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.
Au départ, après 9 semaines et après 18 semaines de consommation de saumon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de saignement tel que mesuré par l'analyseur de la fonction plaquettaire (PFA-100)
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Le PFA-100 simule la fonction plaquettaire à cisaillement élevé dans le sang citraté dans des cartouches de test jetables avec des membranes recouvertes de collagène/épinéphrine (CEPI) ou de collagène/ADP (CADP). La présence de ces activateurs plaquettaires et les taux de cisaillement élevés dans les conditions standardisées entraînent l'adhésion, l'activation et l'agrégation plaquettaires entraînant la formation d'un bouchon plaquettaire à l'intérieur de l'ouverture. La fonction plaquettaire est ainsi mesurée en fonction du temps nécessaire pour obstruer l'ouverture.
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Marqueurs de la coagulation et de l'activation endothéliale.
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Le fibrinogène est une glycoprotéine plasmatique principale impliquée dans la coagulation du sang. Les niveaux de fibrinogène coagulable dans le plasma seront mesurés par la méthode de Clauss sur un coagulomètre semi-automatisé en utilisant le réactif de thrombine de dosage du fibrinogène de Helena Biosciences, Angleterre. Le facteur Von Willebrand (vWF) est une autre glycoprotéine plasmatique impliquée dans la coagulation et un marqueur établi de l'activation ou des dommages endothéliaux. Les niveaux plasmatiques de vWF seront mesurés par un ELISA interne utilisant des anticorps polyclonaux et un anticorps conjugué à la peroxydase de raifort de DAKO Ltd, Danemark. La P-sélectine est une molécule d'adhésion cellulaire présente dans les granules plaquettaires et (dans une moindre mesure) dans les cellules endothéliales. Les niveaux de sP-sélectine dans le plasma sanguin à jeun seront mesurés en double par ELISA (Bender Med Systems)
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Marqueurs d'inflammation.
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
La CRP est une protéine de phase aiguë synthétisée par le foie en réponse à des stimuli inflammatoires, notamment la cytokine IL-6. La hsCRP sera mesurée en double par un test ELISA ultra sensible à double anticorps. L'ICAM soluble est un marqueur de l'activation et de l'inflammation endothéliales, au cours desquelles elle favorise l'adhérence des leucocytes à l'endothélium. Les taux d'I-CAM soluble dans le plasma seront mesurés en double par ELISA (Bender Med Systems). Les acides époxyeicosatrioniques (EET) sont des composés anti-inflammatoires et cardioprotecteurs. Leur disponibilité et leur métabolisme sont régulés par l'enzyme époxyde hydrolase soluble (sEH), qui à son tour est affectée par l'EPA. Les EET seront mesurés dans les plaquettes par LC-MS/MS.
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Marqueurs du stress oxydatif.
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Les F2-isoprostanes sont actuellement considérés comme des biomarqueurs de référence pour la peroxydation des lipides et seront mesurés par LC-MS/MS.
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Marqueurs de la disponibilité des micronutriments
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Le sélénium est incorporé dans les protéines du corps, dont beaucoup sont des antioxydants qui protègent le corps contre les dommages oxydatifs. Le sélénium est transporté à travers le corps au sein de la protéine, la sélénoprotéine P (SEPP-1). Le statut en sélénium sera mesuré en dosant les taux plasmatiques de sélénium (par ICP-MS) et en quantifiant les taux plasmatiques de SEPP-1 (par un ELISA interne). Le statut en iode sera mesuré en dosant les niveaux d'iode urinaire (par ICP-MS) et le statut en vitamine D sera évalué en mesurant la 25-hydroxy vitamine D plasmatique (par HPLC et LC/MS/MS).
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Marqueurs de la santé intestinale
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Des échantillons fécaux seront prélevés pour l'isolement des eaux fécales afin de mesurer l'activation de NFkb, les niveaux de micronutriments, la santé génétique et le potentiel antioxydant (ORAC, TRAC, etc.), ainsi que la mesure de la teneur en selles et du pH des selles.
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
Marqueurs de la santé génétique
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
La couche leucocytaire d'échantillons de sang entier centrifugés sera recueillie pour mesurer les schémas de méthylation de l'ADN contribuant à l'hérédité épigénétique.
Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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