- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01916434
Étude d'intervention humaine sur les poissons d'élevage (FISHDISH)
Étude du poisson pour une alimentation saine et durable dans les ménages écossais
La consommation de poisson peut aider à prévenir les maladies cardiovasculaires. La manière précise dont le poisson est bénéfique n'est pas entièrement comprise. Il est important de le savoir car le poisson est constitué d'un mélange complexe d'acides gras et de micronutriments tels que la vitamine D et le sélénium qui pourraient individuellement ou collectivement être responsables des effets bénéfiques.
La pisciculture en Écosse joue un rôle de plus en plus important dans l'approvisionnement en poisson destiné à la consommation humaine. Mais les problèmes de durabilité des matières premières obligent la pisciculture à reformuler les régimes alimentaires des poissons, ce qui peut affecter les niveaux d'acides gras oméga-3 bénéfiques et d'autres composants du poisson.
Dans cette étude, nous comparerons les effets à long terme sur la santé de la consommation de deux portions par semaine de saumon écossais élevé avec un régime de poisson traditionnel par rapport à la consommation de deux portions par semaine de saumon écossais élevé avec un régime de poisson plus durable. De plus, nous examinerons les différences dans les résultats pour la santé lorsque l'on mange deux portions par semaine de l'un ou l'autre saumon écossais, par rapport à l'absence de poisson du tout.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aquaculture a le potentiel de réduire la pression exercée sur les stocks de poissons sauvages tout en répondant aux besoins alimentaires de la population en acides gras oméga 3 et autres nutriments clés tels que la vitamine D. L'industrie travaille dur pour améliorer la durabilité - entre 1995 et 2006, elle a été estime que les ratios entrées/sorties pour le saumon sont passés de 7,5 à 4,9 et la truite de 6,0 à 3,4 - mais il faut faire plus. Les réductions des stocks de poissons et des quotas de capture, en plus des considérations de durabilité, signifient que les poissons d'élevage peuvent devoir être élevés avec des huiles végétales, par exemple, mais cela peut réduire la teneur en oméga 3 et peut affecter la teneur en autres nutriments. Le poisson est un élément important de l'alimentation et il est nécessaire de comprendre l'effet des pressions exercées par la durabilité sur les méthodes de production et les propriétés bénéfiques du poisson pour la santé. Nous avons maintenant été mandatés par la Division des sciences rurales et environnementales et des services analytiques (RESAS) du gouvernement écossais pour effectuer des recherches sur les effets sur la santé des poissons d'élevage écossais nourris avec différents régimes alimentaires dans la population écossaise, et évaluer comment les effets différentiels dans les résultats de santé mesurés pourraient être lié à la composition des poissons.
La consommation de poisson ou d'acides gras oméga-3 provenant du poisson réduit la mortalité par maladie coronarienne, principale cause de décès dans les pays développés. La manière précise dont le poisson procure des avantages n'est pas entièrement comprise. Ceci est important car les poissons et les huiles de poisson sont constitués d'un mélange complexe d'acides gras et de micronutriments qui pourraient, individuellement ou collectivement, être responsables des effets bénéfiques. L'aquaculture en Écosse joue un rôle de plus en plus important dans l'approvisionnement en poisson pour la consommation humaine, mais les problèmes de durabilité obligent l'aquaculture à remplacer l'huile et la farine de poisson traditionnelles dans les régimes alimentaires formulés à base de poisson par de l'huile provenant de sources plus durables, ce qui peut affecter les niveaux de nutriments bénéfiques. acides gras oméga-3 (EPA et DHA) et autres composants du poisson. Nous étudierons les effets sur la santé de la consommation de deux portions de poisson gras (saumon d'élevage écossais) par semaine (recommandation britannique actuelle) en utilisant des poissons élevés selon différents régimes alimentaires.
HYPOTHÈSE
Les effets sur la santé de la consommation de deux portions de poisson gras (saumon d'élevage écossais) par semaine (recommandation britannique actuelle) seront différents pour les poissons élevés selon différents régimes alimentaires, principalement en termes d'amélioration de l'indice d'oméga-3.
OBJECTIF
L'objectif principal de cette étude proposée est de déterminer 1) si les avantages pour la santé de la consommation de deux portions de saumon d'élevage écossais par semaine qui ont été nourris avec un régime riche en huile de poisson et en farine de poisson l'emportent de manière significative sur les avantages pour la santé de la consommation de deux portions de saumon d'élevage écossais. des saumons d'élevage par semaine qui ont reçu un régime avec des niveaux plus durables de farine de poisson et d'huile de poisson, et 2) si la différence des avantages pour la santé pourrait justifier l'utilisation de régimes alimentaires moins durables pour les poissons d'élevage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Hommes et femmes en bonne santé âgés de 35 à 75 ans IMC compris entre 18 et 35 kg/m2 Tension artérielle inférieure à 160/90 mmHg ; Cholestérol total < 8,00 mmol/L Cholestérol total/HDL < 6 mmol/L Glycémie à jeun, 7 mmol/L Risque de 10 à 20 % de développer une maladie cardiovasculaire dans les 10 prochaines années selon le calcul ASSIGN (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) incluant les facteurs suivants : âge, sexe, nombre de cigarettes fumées par jour, indice écossais de privation multiple (SIMD)/code postal, tension artérielle systolique, taux de cholestérol total et HDL et antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, ou ayant au moins un autre facteur de risque tel qu'avoir plus de 50 ans, un IMC supérieur à 25 kg/m2, des taux élevés de triglycérides (> 1,7 mmol/L) ou des taux de glucose élevés (> 5,6 mmol/L) ; numération plaquettaire > 1709/L hématocrite supérieur à 40 % pour les hommes et supérieur à 35 % pour les femmes hémoglobine supérieure à 130 g/L pour les hommes et supérieure à 115 g/L pour les femmes
Critères d'exclusion Prise régulière d'aspirine ou de médicaments contenant de l'aspirine, ou d'autres anti-inflammatoires ; Prise de médicaments ou de plantes médicinales connus pour altérer le système hémostatique en général ; Prendre tout médicament connu pour affecter le métabolisme des lipides ; Prendre certains compléments alimentaires/comprimés de multivitamines ; Diagnostic de diabète, d'hypertension, de maladie rénale, hépatique, hématologique ou coronarienne ; Veines inadaptées au prélèvement sanguin ; Incapacité à comprendre la fiche d'information du participant ; incapacité à parler, lire et comprendre la langue anglaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filets de saumon à haute teneur en pufa
Niveaux élevés d'EPA/DHA dans l'alimentation et dans les filets de saumon (~15 % des acides gras totaux de l'alimentation, équivalent au saumon sauvage), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson.
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Niveaux élevés d'EPA/DHA dans l'alimentation et dans les filets de saumon (~15 % des acides gras totaux de l'alimentation, équivalent au saumon sauvage), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson.
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Expérimental: Saumon AGPI durable
Niveaux "durables" d'EPA/DHA dans les aliments pour animaux et dans les filets de saumon (~6-8 % des acides gras totaux des aliments), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson
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Niveaux « durables » d'EPA/DHA dans les aliments pour animaux et dans les filets de saumon (~6-8 % des acides gras totaux), 2 filets de saumon par semaine pendant 18 semaines, en plus de la consommation habituelle de poisson.
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Comparateur placebo: Pas de saumon
Le groupe placebo continuera à consommer son régime alimentaire habituel
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Le groupe placebo continuera à consommer son régime alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice oméga-3
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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L'indice Oméga-3 sera mesuré par GC-MS.
Un niveau cible optimal de l'indice Oméga-3 est de 8 % et un niveau indésirable est inférieur à 4 %, 4 à 8 % étant une zone à risque intermédiaire.
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: Au départ, après 9 semaines et après 18 semaines de consommation de saumon
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Cette étude comprendra la mesure des marqueurs de risque standard de maladie cardiovasculaire au début, au milieu et à la fin de la période d'intervention, y compris le métabolisme des lipoprotéines (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL) et les marqueurs métaboliques (glucose, insuline, triglycérides et non-cholestérol). acides gras estérifiés pour calculer HOMA-IR et QUICKI révisé).
Nous mesurerons également la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures.
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Au départ, après 9 semaines et après 18 semaines de consommation de saumon
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de saignement tel que mesuré par l'analyseur de la fonction plaquettaire (PFA-100)
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Le PFA-100 simule la fonction plaquettaire à cisaillement élevé dans le sang citraté dans des cartouches de test jetables avec des membranes recouvertes de collagène/épinéphrine (CEPI) ou de collagène/ADP (CADP).
La présence de ces activateurs plaquettaires et les taux de cisaillement élevés dans les conditions standardisées entraînent l'adhésion, l'activation et l'agrégation plaquettaires entraînant la formation d'un bouchon plaquettaire à l'intérieur de l'ouverture.
La fonction plaquettaire est ainsi mesurée en fonction du temps nécessaire pour obstruer l'ouverture.
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Marqueurs de la coagulation et de l'activation endothéliale.
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Le fibrinogène est une glycoprotéine plasmatique principale impliquée dans la coagulation du sang.
Les niveaux de fibrinogène coagulable dans le plasma seront mesurés par la méthode de Clauss sur un coagulomètre semi-automatisé en utilisant le réactif de thrombine de dosage du fibrinogène de Helena Biosciences, Angleterre.
Le facteur Von Willebrand (vWF) est une autre glycoprotéine plasmatique impliquée dans la coagulation et un marqueur établi de l'activation ou des dommages endothéliaux.
Les niveaux plasmatiques de vWF seront mesurés par un ELISA interne utilisant des anticorps polyclonaux et un anticorps conjugué à la peroxydase de raifort de DAKO Ltd, Danemark.
La P-sélectine est une molécule d'adhésion cellulaire présente dans les granules plaquettaires et (dans une moindre mesure) dans les cellules endothéliales.
Les niveaux de sP-sélectine dans le plasma sanguin à jeun seront mesurés en double par ELISA (Bender Med Systems)
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Marqueurs d'inflammation.
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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La CRP est une protéine de phase aiguë synthétisée par le foie en réponse à des stimuli inflammatoires, notamment la cytokine IL-6.
La hsCRP sera mesurée en double par un test ELISA ultra sensible à double anticorps.
L'ICAM soluble est un marqueur de l'activation et de l'inflammation endothéliales, au cours desquelles elle favorise l'adhérence des leucocytes à l'endothélium.
Les taux d'I-CAM soluble dans le plasma seront mesurés en double par ELISA (Bender Med Systems).
Les acides époxyeicosatrioniques (EET) sont des composés anti-inflammatoires et cardioprotecteurs.
Leur disponibilité et leur métabolisme sont régulés par l'enzyme époxyde hydrolase soluble (sEH), qui à son tour est affectée par l'EPA.
Les EET seront mesurés dans les plaquettes par LC-MS/MS.
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Marqueurs du stress oxydatif.
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Les F2-isoprostanes sont actuellement considérés comme des biomarqueurs de référence pour la peroxydation des lipides et seront mesurés par LC-MS/MS.
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Marqueurs de la disponibilité des micronutriments
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Le sélénium est incorporé dans les protéines du corps, dont beaucoup sont des antioxydants qui protègent le corps contre les dommages oxydatifs.
Le sélénium est transporté à travers le corps au sein de la protéine, la sélénoprotéine P (SEPP-1).
Le statut en sélénium sera mesuré en dosant les taux plasmatiques de sélénium (par ICP-MS) et en quantifiant les taux plasmatiques de SEPP-1 (par un ELISA interne).
Le statut en iode sera mesuré en dosant les niveaux d'iode urinaire (par ICP-MS) et le statut en vitamine D sera évalué en mesurant la 25-hydroxy vitamine D plasmatique (par HPLC et LC/MS/MS).
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Marqueurs de la santé intestinale
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Des échantillons fécaux seront prélevés pour l'isolement des eaux fécales afin de mesurer l'activation de NFkb, les niveaux de micronutriments, la santé génétique et le potentiel antioxydant (ORAC, TRAC, etc.), ainsi que la mesure de la teneur en selles et du pH des selles.
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Marqueurs de la santé génétique
Délai: Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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La couche leucocytaire d'échantillons de sang entier centrifugés sera recueillie pour mesurer les schémas de méthylation de l'ADN contribuant à l'hérédité épigénétique.
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Au départ et après 18 semaines de consommation de saumon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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