Estudio de intervención humana de peces de cultivo (FISHDISH)
Estudio de Pescado para una Dieta Saludable y Sostenible en Hogares Escoceses
El consumo de pescado puede ayudar a prevenir enfermedades cardiovasculares. La forma precisa en que el pescado es beneficioso no se comprende completamente. Es importante averiguarlo, ya que el pescado consiste en una mezcla compleja de ácidos grasos y micronutrientes como la vitamina D y el selenio que, de forma individual o colectiva, podrían ser responsables de los efectos beneficiosos.
La piscicultura en Escocia está jugando un papel cada vez más importante en la provisión de pescado para el consumo humano. Pero los problemas con la sostenibilidad de las materias primas requieren que la piscicultura reformule las dietas de los peces, lo que puede afectar los niveles de ácidos grasos omega-3 beneficiosos y otros componentes en el pescado.
En este estudio compararemos los efectos a largo plazo en la salud de comer dos porciones a la semana de salmón escocés criado con una dieta tradicional de pescado versus comer dos porciones a la semana de salmón escocés criado con una dieta de pescado más sostenible. Además, analizaremos las diferencias en los resultados de salud al comer dos porciones a la semana de salmón escocés, en comparación con no comer nada de pescado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acuicultura tiene el potencial de reducir la presión sobre las poblaciones de peces silvestres y, al mismo tiempo, satisfacer las necesidades dietéticas de ácidos grasos omega 3 y otros nutrientes clave de la población, como la vitamina D. La industria está trabajando arduamente para mejorar la sostenibilidad: entre 1995 y 2006 ha estimó que las relaciones de entrada a salida para el salmón mejoraron de 7,5 a 4,9 y la trucha de 6,0 a 3,4, pero es necesario hacer más. Las reducciones en las poblaciones de peces y las cuotas de captura, además de las consideraciones de sostenibilidad, significan que, por ejemplo, es posible que los peces de cultivo deban criarse con aceites vegetales, pero esto puede reducir el contenido de omega 3 y puede afectar el contenido de otros nutrientes. El pescado es un componente importante de la dieta y es necesario comprender el efecto de las presiones de la sostenibilidad sobre los métodos de producción y las propiedades saludables del pescado. La División de Servicios Analíticos y de Ciencias Rurales y Ambientales (RESAS) del gobierno escocés nos ha encargado que investiguemos los efectos en la salud de los peces de cultivo escoceses alimentados con diferentes regímenes de alimentación en la población escocesa, y evalúemos cómo los efectos diferenciales en los resultados de salud medidos podrían estar relacionado con la composición del pescado.
El consumo de pescado o de ácidos grasos omega-3 del pescado reduce la mortalidad por enfermedad coronaria, la principal causa de muerte en los países desarrollados. La forma precisa en que el pescado proporciona beneficios no se comprende completamente. Esto es importante ya que el pescado y los aceites de pescado consisten en una mezcla compleja de ácidos grasos y micronutrientes que, de forma individual o colectiva, podrían ser responsables de los efectos beneficiosos. La acuicultura en Escocia está desempeñando un papel cada vez más importante en el suministro de pescado para el consumo humano, pero los problemas de sostenibilidad exigen que la acuicultura reemplace el aceite y la harina de pescado tradicionales en las dietas formuladas para peces por aceite de fuentes más sostenibles, lo que puede afectar los niveles de beneficios ácidos grasos omega-3 (EPA y DHA) y otros componentes del pescado. Investigaremos los efectos en la salud de consumir dos porciones de pescado azul (salmón de cultivo escocés) por semana (recomendación actual del Reino Unido) usando pescado criado en diferentes regímenes de alimentación.
HIPÓTESIS
Los efectos en la salud de consumir dos porciones de pescado azul (salmón de piscifactoría escocés) a la semana (recomendación actual del Reino Unido) serán diferentes para los peces criados con diferentes regímenes de alimentación, principalmente en términos de mejorar el índice de omega-3.
OBJETIVO
El principal objetivo de este estudio propuesto es determinar 1) si los beneficios para la salud de consumir dos porciones de salmón escocés de piscifactoría por semana alimentado con una dieta alta en aceite de pescado y harina de pescado superan significativamente los beneficios para la salud de consumir dos porciones de salmón escocés salmones de piscifactoría por semana que han sido alimentados con una dieta con niveles más sostenibles de harina y aceite de pescado, y 2) si la diferencia en los beneficios para la salud podría justificar el uso de regímenes dietéticos menos sostenibles para los peces de piscifactoría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres y mujeres sanos de 35 a 75 años IMC entre 18 y 35 kg/m2 Presión arterial por debajo de 160/90 mmHg; Colesterol total < 8,00 mmol/L Colesterol total/HDL < 6 mmol/L Glucosa plasmática en ayunas, 7 mmol/L Tener un riesgo del 10-20 % de desarrollar enfermedad cardiovascular en los próximos 10 años según el cálculo ASSIGN (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) incluyendo los siguientes factores: edad, sexo, número de cigarrillos fumados por día, Índice Escocés de Privación Múltiple (SIMD)/código postal, presión arterial sistólica, niveles de colesterol total y HDL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, o tener al menos una factor de riesgo como ser mayor de 50 años, IMC superior a 25 kg/m2, niveles elevados de triglicéridos (> 1,7 mmol/L) o niveles elevados de glucosa (> 5,6 mmol/L); recuento de plaquetas > 1709/l hematocrito superior al 40 % para hombres y superior al 35 % para mujeres hemoglobina superior a 130 g/l para hombres y superior a 115 g/l para mujeres
Criterios de exclusión Tomar regularmente aspirina o medicamentos que contengan aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios; Tomar drogas o medicamentos a base de hierbas que se sabe que alteran el sistema hemostático en general; Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de los lípidos; Tomar ciertos suplementos dietéticos/tabletas multivitamínicas; Diagnóstico de diabetes, hipertensión, enfermedad renal, hepática, hematológica o cardiopatía coronaria; Venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre; Incapacidad para comprender la hoja de información del participante; incapacidad para hablar, leer y comprender el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Filetes De Salmón Altos En Pufa
Altos niveles de EPA/DHA en el alimento y en los filetes de salmón (~15 % del total de ácidos grasos del alimento, igual al salmón salvaje), 2 filetes de salmón por semana durante 18 semanas, además del consumo habitual de pescado.
|
Altos niveles de EPA/DHA en el alimento y en los filetes de salmón (~15 % del total de ácidos grasos del alimento, igual al salmón salvaje), 2 filetes de salmón por semana durante 18 semanas, además del consumo habitual de pescado.
|
|
Experimental: Salmón PUFA sostenible
Niveles 'sostenibles' de EPA/DHA en el alimento y en los filetes de salmón (~6-8 % del total de ácidos grasos del alimento), 2 filetes de salmón por semana durante 18 semanas, además del consumo habitual de pescado
|
Niveles 'sostenibles' de EPA/DHA en el alimento y en los filetes de salmón (~6-8 % del total de ácidos grasos del alimento), 2 filetes de salmón por semana durante 18 semanas, además del consumo habitual de pescado.
|
|
Comparador de placebos: Sin salmón
El grupo placebo seguirá consumiendo su dieta habitual
|
El grupo placebo seguirá consumiendo su dieta habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de omega-3
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
El índice Omega-3 se medirá mediante GC-MS.
Un nivel objetivo óptimo del índice Omega-3 es del 8 % y un nivel indeseable es inferior al 4 %, siendo del 4 al 8 % una zona de riesgo intermedio.
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 9 semanas y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
Este estudio incluirá la medición de marcadores estándar de riesgo de enfermedad cardiovascular al inicio, medio y final del período de intervención, incluido el metabolismo de lipoproteínas (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL) y marcadores metabólicos (glucosa, insulina, triglicéridos y no ácidos grasos esterificados para calcular HOMA-IR y QUICKI revisado).
También mediremos la presión arterial ambulatoria las 24 horas.
|
Al inicio, después de 9 semanas y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de sangrado medido por el analizador de función plaquetaria (PFA-100)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
El PFA-100 simula la función plaquetaria de alto cizallamiento en sangre citratada dentro de cartuchos de prueba desechables con membranas recubiertas con colágeno/epinefrina (CEPI) o colágeno/ADP (CADP).
La presencia de estos activadores de plaquetas y las altas velocidades de cizallamiento en las condiciones estandarizadas dan como resultado la adhesión, activación y agregación de las plaquetas, lo que da como resultado la formación de un tapón de plaquetas dentro de la abertura.
La función plaquetaria se mide así en función del tiempo que se tarda en ocluir la apertura.
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
|
Marcadores de coagulación y activación endotelial.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
El fibrinógeno es una glicoproteína plasmática principal implicada en la coagulación de la sangre.
Los niveles de fibrinógeno coagulable en plasma se medirán mediante el método de Clauss en un coagulómetro semiautomático utilizando el reactivo de trombina de ensayo de fibrinógeno de Helena Biosciences, Inglaterra.
El factor von Willebrand (vWF) es otra glicoproteína plasmática involucrada en la coagulación y un marcador establecido de activación o daño endotelial.
Los niveles plasmáticos de vWF se medirán mediante un ELISA interno utilizando anticuerpos policlonales y anticuerpos conjugados con peroxidasa de rábano picante de DAKO Ltd, Dinamarca.
La selectina P es una molécula de adhesión celular presente en los gránulos plaquetarios y (en menor medida) en las células endoteliales.
Los niveles de sP-selectina en plasma sanguíneo en ayunas se medirán por duplicado mediante ELISA (Bender Med Systems)
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
|
Marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
La PCR es una proteína de fase aguda sintetizada por el hígado en respuesta a estímulos inflamatorios, especialmente la citoquina IL-6.
hsCRP se medirá por duplicado mediante un ELISA de doble anticuerpo ultrasensible.
-ICAM soluble es un marcador de activación e inflamación endotelial, durante las cuales promueve la adherencia de los leucocitos al endotelio.
Los niveles de I-CAM soluble en plasma se medirán por duplicado mediante ELISA (Bender Med Systems).
Los ácidos epoxieicosatrieónicos (EET) son compuestos antiinflamatorios y cardioprotectores.
Su disponibilidad y metabolismo están regulados por la enzima epóxido hidrolasa soluble (sEH), que a su vez se ve afectada por la EPA.
Los EET se medirán en plaquetas mediante LC-MS/MS.
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
|
Marcadores de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
Los isoprostanos F2 se consideran actualmente como biomarcadores de referencia para la peroxidación de lípidos y se medirán mediante LC-MS/MS.
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
|
Marcadores de disponibilidad de micronutrientes
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
El selenio se incorpora a las proteínas del cuerpo, muchas de las cuales son antioxidantes que protegen al cuerpo contra el daño oxidativo.
El selenio se transporta por todo el cuerpo dentro de la proteína selenoproteína P (SEPP-1).
El estado del selenio se medirá analizando los niveles de selenio en plasma (mediante ICP-MS) y mediante la cuantificación de los niveles de SEPP-1 en plasma (mediante un ELISA interno).
El estado de yodo se medirá analizando los niveles de yodo en orina (mediante ICP-MS) y el estado de vitamina D se evaluará midiendo la 25-hidroxi vitamina D en plasma (usando HPLC y LC/MS/MS).
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
|
Marcadores de la salud intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
Se recolectarán muestras fecales para el aislamiento de aguas fecales para medir la activación de NFkb, los niveles de micronutrientes, la salud genética y el potencial antioxidante (ORAC, TRAC, etc.), así como la medición del contenido y el pH de las heces.
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
|
Marcadores de salud genética
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
La capa leucocitaria de las muestras de sangre completa centrifugada se recolectará para medir los patrones de metilación del ADN que contribuyen a la herencia epigenética.
|
Al inicio y después de 18 semanas de consumo de salmón
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .