Opdrættet fisk Human Intervention Study (FISHDISH)
Fisk efter en bæredygtig sund kost i skotske husholdningsundersøgelse
Indtagelse af fisk kan være med til at forebygge hjerte-kar-sygdomme. Den præcise måde, hvorpå fisk er gavnlig, er ikke fuldt ud forstået. Dette er vigtigt at finde ud af, da fisk består af en kompleks blanding af fedtsyrer og mikronæringsstoffer såsom D-vitamin og selen, der individuelt eller samlet kan være ansvarlige for de gavnlige virkninger.
Fiskeopdræt i Skotland spiller en stadig vigtigere rolle i udbuddet af fisk til konsum. Men problemer med bæredygtighed af råvarer kræver, at fiskeopdræt omformulerer fiskediæter, hvilket kan påvirke niveauet af gavnlige omega-3-fedtsyrer og andre komponenter i fisk.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne de langsigtede sundhedseffekter af at spise to portioner om ugen skotsk laks opdrættet på en traditionel fiskediæt versus at spise to portioner om ugen af skotsk laks opdrættet på en mere bæredygtig fiskediæt. Derudover vil vi se på forskelle i sundhedsresultater, når vi spiser to portioner om ugen af enten skotsk laks, sammenlignet med at spise ingen fisk overhovedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akvakultur har potentiale til at tage presset af vilde fiskebestande og samtidig opfylde befolkningens kostbehov for omega 3-fedtsyrer og andre nøglenæringsstoffer såsom vitamin D. Industrien arbejder hårdt på at forbedre bæredygtigheden - mellem 1995 og 2006 har det været estimeret, at input/output-forholdet for laks blev forbedret fra 7,5 til 4,9 og ørreder fra 6,0 til 3,4- men der er behov for at gøre mere. Reduktioner i fiskebestande og fangstkvoter betyder, udover bæredygtighedshensyn, at opdrættede fisk kan skulle opdrættes på f.eks. vegetabilske olier, men det kan reducere omega 3-indholdet og kan påvirke indholdet af andre næringsstoffer. Fisk er en vigtig bestanddel af kosten, og der er behov for at forstå effekten af pres fra bæredygtighed på produktionsmetoder og fisks sundhedsgivende egenskaber. Vi er nu blevet bestilt af den skotske regerings afdeling for landdistrikts- og miljøvidenskab og analytiske tjenester (RESAS) til at forske i sundhedseffekterne af skotske opdrættede fisk fodret med forskellige fodringsregimer i den skotske befolkning og vurdere, hvordan forskellige effekter i målte sundhedsresultater kunne være relateret til fiskesammensætning.
Indtagelse af fisk eller omega-3-fedtsyrer fra fisk reducerer dødeligheden af koronar hjertesygdom, den største dødsårsag i udviklede lande. Den præcise måde, hvorpå fisk giver fordel, er ikke fuldt ud forstået. Dette er vigtigt, da fiske- og fiskeolier består af en kompleks blanding af fedtsyrer og mikronæringsstoffer, der individuelt eller samlet kan være ansvarlige for de gavnlige virkninger. Akvakultur i Skotland spiller en stadig vigtigere rolle i leveringen af fisk til konsum, men problemer med bæredygtighed kræver, at akvakultur erstatter traditionel fiskeolie og mel i formuleret fiskediæt med olie fra mere bæredygtige kilder, hvilket kan påvirke niveauerne af gavnlige omega-3 fedtsyrer (EPA og DHA) og andre komponenter i fisk. Vi vil undersøge sundhedseffekterne af at indtage to portioner fed fisk (skotsk opdrættet laks) om ugen (nuværende anbefaling i Storbritannien) ved at bruge fisk opdrættet på forskellige fodringsregimer.
HYPOTESE
Sundhedseffekterne af at indtage to portioner fed fisk (skotsk opdrættet laks) om ugen (nuværende anbefaling i Storbritannien) vil være forskellige for fisk opdrættet på forskellige foderregimer, primært med hensyn til at forbedre omega-3-indekset.
OBJEKTIV
Hovedformålet med denne foreslåede undersøgelse er at bestemme 1) om de sundhedsmæssige fordele ved at indtage to portioner skotsk opdrættet laks om ugen, der er blevet fodret med en kost med højt indhold af fiskeolie og fiskemel, væsentligt opvejer de sundhedsmæssige fordele ved at indtage to portioner skotsk laks. opdrættede laks om ugen, der er blevet fodret med en kost med mere bæredygtige niveauer af fiskemel og fiskeolie, og 2) om forskellen i sundhedsmæssige fordele kunne retfærdiggøre brugen af mindre bæredygtige kostregimer til opdrættede fisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Raske mænd og kvinder i alderen 35-75 år BMI spænder fra 18-35 kg/m2 Blodtryk under 160/90 mmHg; Total kolesterol < 8,00 mmol/L Total/HDL-kolesterol < 6 mmol/L Fastende plasmaglukose , 7 mmol/L Har en 10-20 % risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom inden for de næste 10 år baseret på ASSIGN-beregningen (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) herunder følgende faktorer: alder, køn, antal cigaretter, der er røget om dagen, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/postnummer, systolisk blodtryk, niveauer af total- og HDL-kolesterol og familiehistorie med hjerte-kar-sygdom, eller med mindst én yderligere risikofaktor såsom at være over 50 år, BMI over 25 kg/m2, forhøjede triglyceridniveauer (> 1,7 mmol/L) eller forhøjede glucoseniveauer (> 5,6 mmol/L); blodpladetal > 1709/L hæmatokrit over 40 % for mænd og over 35 % for kvinder hæmoglobin over 130 g/L for mænd og over 115 g/L for kvinder
Udelukkelseskriterier Regelmæssig indtagelse af aspirin eller aspirinholdige lægemidler eller andre antiinflammatoriske lægemidler; Indtagelse af lægemidler eller naturlægemidler, der vides at ændre det hæmostatiske system generelt; Tager enhver medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen; Indtagelse af visse kosttilskud/multivitamintabletter; Diagnose af diabetes, hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom eller koronar hjertesygdom; Uegnede vener til blodprøvetagning; Manglende evne til at forstå deltagerinformationsbladet; manglende evne til at tale, læse og forstå det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høje Pufa laksefileter
Høje EPA/DHA-niveauer i foder og i laksefileter (~15% af de samlede foderfedtsyrer, svarende til vildlaks), 2 laksefileter om ugen i 18 uger, oven i det sædvanlige fiskeforbrug.
|
Høje EPA/DHA-niveauer i foder og i laksefileter (~15% af de samlede foderfedtsyrer, svarende til vildlaks), 2 laksefileter om ugen i 18 uger, oven i det sædvanlige fiskeforbrug.
|
|
Eksperimentel: Bæredygtig PUFA laks
'Bæredygtige' niveauer af EPA/DHA i foder og i laksefileter (~6-8% af de samlede foderfedtsyrer), 2 laksefileter om ugen i 18 uger, oven i det sædvanlige fiskeforbrug
|
'Bæredygtige' niveauer af EPA/DHA i foder og i laksefileter (~6-8% af de samlede foderfedtsyrer), 2 laksefileter om ugen i 18 uger, oven i det sædvanlige fiskeforbrug.
|
|
Placebo komparator: Ingen laks
Placebogruppen vil fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost
|
Placebogruppen vil fortsætte med at indtage deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omega-3-indekset
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Omega-3-indekset vil blive målt ved GC-MS.
Et optimalt målniveau for Omega-3-indekset er 8 %, og et uønsket niveau er mindre end 4 %, hvor 4-8 % er en mellemrisikozone.
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Ved baseline, efter 9 uger og efter 18 uger lakseforbrug
|
Denne undersøgelse vil omfatte måling af standard risikomarkører for kardiovaskulær sygdom i starten, midten og slutningen af interventionsperioden, herunder lipoproteinmetabolisme (totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) og metaboliske markører (glukose, insulin, triglycerider og ikke- esterificerede fedtsyrer til at beregne HOMA-IR og revideret QUICKI).
Vi vil også måle 24-timers ambulant blodtryk.
|
Ved baseline, efter 9 uger og efter 18 uger lakseforbrug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningstid målt af blodpladefunktionsanalysatoren (PFA-100)
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
PFA-100 simulerer blodpladefunktion med høj forskydning i citratholdigt blod i engangstestpatroner med membraner belagt med enten kollagen/epinephrin (CEPI) eller kollagen/ADP (CADP).
Tilstedeværelsen af disse blodpladeaktivatorer og de høje forskydningshastigheder under de standardiserede betingelser resulterer i blodpladeadhæsion, aktivering og aggregering, hvilket resulterer i dannelse af en blodpladeprop inde i åbningen.
Blodpladefunktionen måles således som en funktion af den tid, det tager at tilstoppe åbningen.
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
|
Markører for koagulation og endotelaktivering.
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Fibrinogen er et principielt plasmaglykoprotein involveret i blodkoagulation.
Plasma-koagulerbare fibrinogenniveauer vil blive målt ved Clauss-metoden på et semi-automatiseret koagulometer ved hjælp af fibrinogen assay thrombin-reagens fra Helena Biosciences, England.
Von Willebrand-faktor (vWF) er et andet plasmaglykoprotein involveret i koagulation og en etableret markør for endotelaktivering eller beskadigelse.
Plasmaniveauer af vWF vil blive målt ved en intern ELISA med polyklonale antistoffer og peberrodsperoxidase-konjugeret antistof fra DAKO Ltd, Danmark.
P-selectin er et celleadhæsionsmolekyle til stede i blodpladegranulat og (i mindre grad) i endotelceller.
sP-selectin niveauer i fastende blodplasma vil blive målt i duplikat ved ELISA (Bender Med Systems)
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
|
Markører for betændelse.
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
CRP er et akutfaseprotein syntetiseret af leveren som reaktion på inflammatoriske stimuli, især cytokinet IL-6.
hsCRP vil blive målt i duplikat ved en ultrafølsom, dobbelt antistof ELISA.
Opløselig -ICAM er en markør for endotelaktivering og inflammation, hvorunder det fremmer leukocytadhærens til endotelet.
Plasmaopløselige I-CAM-niveauer vil blive målt i duplikat ved ELISA (Bender Med Systems).
Epoxyeicosatrieonsyrer (EET'er) er antiinflammatoriske og kardiobeskyttende forbindelser.
Deres tilgængelighed og metabolisme reguleres af enzymet opløselig epoxidhydrolase (sEH), som igen påvirkes af EPA.
EET'er vil blive målt i blodplader ved hjælp af LC-MS/MS.
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
|
Markører for oxidativ stress.
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
F2-isoprostaner betragtes i øjeblikket som referencebiomarkører for lipidperoxidation og vil blive målt ved LC-MS/MS.
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
|
Markører for tilgængelighed af mikronæringsstoffer
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Selen er inkorporeret i proteiner i kroppen, hvoraf mange er antioxidanter, der beskytter kroppen mod oxidativ skade.
Selen transporteres gennem kroppen i proteinet, selenoprotein P (SEPP-1).
Selenstatus vil blive målt ved at analysere plasmaselenniveauer (ved ICP-MS) og ved kvantificering af plasma SEPP-1-niveauer (ved en intern ELISA).
Jodstatus vil blive målt ved at analysere jodniveauer i urinen (ved ICP-MS), og D-vitaminstatus vil blive vurderet ved at måle plasma 25-hydroxy vitamin D (ved hjælp af HPLC og LC/MS/MS).
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
|
Markører for tarmsundhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Der vil blive indsamlet fæcesprøver til isolering af fækalt vand for at måle NFkb-aktivering, mikronæringsstofniveauer, genetisk sundhed og antioxidantpotentiale (ORAC, TRAC osv.), samt måling af afføringsindhold og afførings pH.
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
|
Markører for genetisk sundhed
Tidsramme: Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Buffy coaten fra spundne fuldblodsprøver vil blive indsamlet for at måle mønstre af DNA-methylering, der bidrager til epigenetisk arv.
|
Ved baseline og efter 18 ugers lakseforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada