Badanie interwencji ludzi z ryb hodowlanych (FISHDISH)
RYBY na rzecz zrównoważonej, zdrowej diety w badaniu szkockich gospodarstw domowych
Spożywanie ryb może zapobiegać chorobom układu krążenia. Dokładny sposób, w jaki ryby są korzystne, nie jest w pełni zrozumiały. Warto to wiedzieć, ponieważ ryby składają się ze złożonej mieszaniny kwasów tłuszczowych i mikroelementów, takich jak witamina D i selen, które pojedynczo lub łącznie mogą być odpowiedzialne za korzystne efekty.
Hodowla ryb w Szkocji odgrywa coraz ważniejszą rolę w dostarczaniu ryb do spożycia przez ludzi. Jednak problemy ze zrównoważonym rozwojem surowców wymagają od hodowców ryb przeformułowania diety rybnej, co może wpłynąć na poziom korzystnych kwasów tłuszczowych omega-3 i innych składników w rybach.
W tym badaniu porównamy długoterminowe skutki zdrowotne spożywania tygodniowo dwóch porcji łososia szkockiego hodowanego na tradycyjnej diecie rybnej z jedzeniem dwóch porcji tygodniowo łososia szkockiego hodowanego na bardziej zrównoważonej diecie rybnej. Ponadto przyjrzymy się różnicom w skutkach zdrowotnych spożywania dwóch porcji łososia szkockiego tygodniowo w porównaniu z całkowitym brakiem ryb.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akwakultura może odciążyć stada dzikich ryb, jednocześnie zaspokajając zapotrzebowanie ludności na kwasy tłuszczowe omega 3 i inne kluczowe składniki odżywcze, takie jak witamina D. Przemysł ciężko pracuje nad poprawą zrównoważonego rozwoju — w latach 1995-2006 oszacowano, że stosunek nakładów do wyników dla łososia poprawił się z 7,5 do 4,9, a pstrąga z 6,0 do 3,4 – ale trzeba zrobić więcej. Zmniejszenie stad ryb i kwot połowowych, oprócz względów związanych ze zrównoważonym rozwojem, oznacza, że ryby hodowlane mogą być hodowane na przykład na olejach roślinnych, ale może to zmniejszyć zawartość omega 3 i może wpłynąć na zawartość innych składników odżywczych. Ryby są ważnym składnikiem diety i istnieje potrzeba zrozumienia wpływu presji ze strony zrównoważonego rozwoju na metody produkcji i zdrowotne właściwości ryb. Zostaliśmy zleceni przez Wydział Nauk o Wsi i Środowisku oraz Usług Analitycznych (RESAS) rządu szkockiego, aby przeprowadzić badania nad skutkami zdrowotnymi szkockich ryb hodowlanych karmionych różnymi systemami żywieniowymi w szkockiej populacji i ocenić, w jaki sposób zróżnicowane skutki w mierzonych wynikach zdrowotnych mogą być związane ze składem ryb.
Spożywanie ryb lub kwasów tłuszczowych omega-3 z ryb zmniejsza śmiertelność z powodu choroby niedokrwiennej serca, która jest główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych. Dokładny sposób, w jaki ryby przynoszą korzyści, nie jest w pełni zrozumiały. Jest to ważne, ponieważ ryby i oleje rybne składają się ze złożonej mieszaniny kwasów tłuszczowych i mikroelementów, które pojedynczo lub łącznie mogą być odpowiedzialne za korzystne efekty. Akwakultura w Szkocji odgrywa coraz ważniejszą rolę w dostarczaniu ryb do spożycia przez ludzi, ale problemy ze zrównoważonym rozwojem wymagają, aby akwakultura zastępowała tradycyjny olej rybny i mączkę rybną w formułowanych dietach rybnych olejem z bardziej zrównoważonych źródeł, co może wpływać na poziom korzystnych kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) oraz innych składników ryb. Zbadamy skutki zdrowotne spożywania dwóch porcji tłustych ryb (szkocki łosoś hodowlany) tygodniowo (aktualne zalecenia Wielkiej Brytanii) z wykorzystaniem ryb hodowanych w różnych systemach żywieniowych.
HIPOTEZA
Skutki zdrowotne spożywania dwóch porcji tłustych ryb (szkocki łosoś hodowlany) tygodniowo (aktualne zalecenia w Wielkiej Brytanii) będą różne dla ryb hodowanych w różnych systemach żywienia, przede wszystkim pod względem poprawy wskaźnika omega-3.
CEL
Głównym celem tego proponowanego badania jest ustalenie 1) czy korzyści zdrowotne wynikające ze spożycia dwóch porcji szkockiego łososia hodowlanego tygodniowo, które były karmione dietą bogatą w olej rybny i mączkę rybną, znacząco przewyższają korzyści zdrowotne wynikające ze spożycia dwóch porcji szkockiego łososia hodowlanego tygodniowo łososia hodowlanego tygodniowo, które były karmione dietą zawierającą bardziej zrównoważony poziom mączki rybnej i oleju rybnego, oraz 2) czy różnica w korzyściach zdrowotnych może uzasadniać stosowanie mniej zrównoważonych schematów żywieniowych dla ryb hodowlanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat BMI w zakresie 18-35 kg/m2 Ciśnienie krwi poniżej 160/90 mmHg; Cholesterol całkowity < 8,00 mmol/l Cholesterol całkowity/HDL < 6 mmol/l Stężenie glukozy w osoczu na czczo, 7 mmol/l Posiadanie 10-20% ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w ciągu najbliższych 10 lat na podstawie obliczeń ASSIGN (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) w tym następujące czynniki: wiek, płeć, liczba wypalanych papierosów dziennie, szkocki indeks wielokrotnej deprywacji (SIMD)/kod pocztowy, skurczowe ciśnienie krwi, poziom cholesterolu całkowitego i HDL oraz występowanie chorób układu krążenia w rodzinie lub posiadanie co najmniej jednego dodatkowego czynnik ryzyka, taki jak wiek powyżej 50 lat, BMI powyżej 25 kg/m2, podwyższony poziom trójglicerydów (> 1,7 mmol/l) lub podwyższony poziom glukozy (> 5,6 mmol/l); liczba płytek krwi > 1709/l hematokryt powyżej 40% u mężczyzn i powyżej 35% u kobiet hemoglobina powyżej 130 g/l u mężczyzn i powyżej 115 g/l u kobiet
Kryteria wykluczenia Regularne przyjmowanie aspiryny lub leków zawierających aspirynę lub innych leków przeciwzapalnych; Przyjmowanie leków lub leków ziołowych, o których wiadomo, że ogólnie zmieniają układ hemostatyczny; Przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm lipidów; Przyjmowanie niektórych suplementów diety/tabletek multiwitaminowych; diagnostyka cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, nerek, wątroby, chorób hematologicznych czy choroby niedokrwiennej serca; Nieodpowiednie żyły do pobierania krwi; Niemożność zrozumienia karty informacyjnej uczestnika; niezdolność do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filety z łososia High Pufa
Wysoki poziom EPA/DHA w paszy i filetach z łososia (~15% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w paszy, tyle samo co dziki łosoś), 2 filety z łososia tygodniowo przez 18 tygodni, oprócz zwykłego spożycia ryb.
|
Wysoki poziom EPA/DHA w paszy i filetach z łososia (~15% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w paszy, tyle samo co dziki łosoś), 2 filety z łososia tygodniowo przez 18 tygodni, oprócz zwykłego spożycia ryb.
|
|
Eksperymentalny: Zrównoważony łosoś PUFA
„Zrównoważony” poziom EPA/DHA w paszy i filetach z łososia (~6-8% wszystkich kwasów tłuszczowych w paszy), 2 filety z łososia tygodniowo przez 18 tygodni, oprócz zwykłego spożycia ryb
|
„Zrównoważony” poziom EPA/DHA w paszy i filetach z łososia (~6-8% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych w paszy), 2 filety z łososia tygodniowo przez 18 tygodni, oprócz zwykłego spożycia ryb.
|
|
Komparator placebo: Bez łososia
Grupa placebo będzie nadal spożywać swoją zwykłą dietę
|
Grupa placebo będzie nadal spożywać swoją zwykłą dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu omega-3
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Indeks Omega-3 będzie mierzony za pomocą GC-MS.
Optymalny docelowy poziom Indeksu Omega-3 to 8%, a poziom niepożądany to mniej niż 4%, przy czym 4-8% to strefa średniego ryzyka.
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Na początku, po 9 tygodniach i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Badanie to będzie obejmowało pomiar standardowych wskaźników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych na początku, w środku i na końcu okresu interwencji, w tym metabolizm lipoprotein (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL) oraz markery metaboliczne (glukoza, insulina, trójglicerydy i nie- estryfikowane kwasy tłuszczowe do obliczania HOMA-IR i poprawiony QUICKI).
Zmierzymy również 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi.
|
Na początku, po 9 tygodniach i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas krwawienia mierzony za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA-100)
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
PFA-100 symuluje funkcję płytek krwi o wysokim ścinaniu we krwi z cytrynianem w jednorazowych wkładach testowych z membranami pokrytymi kolagenem/epinefryną (CEPI) lub kolagenem/ADP (CADP).
Obecność tych aktywatorów płytek krwi i wysokie szybkości ścinania w znormalizowanych warunkach powodują adhezję, aktywację i agregację płytek, co skutkuje utworzeniem czopu płytkowego w otworze.
Funkcja płytek krwi jest zatem mierzona jako funkcja czasu potrzebnego do zamknięcia otworu.
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
|
Markery krzepnięcia i aktywacji śródbłonka.
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Fibrynogen jest podstawową glikoproteiną osocza zaangażowaną w krzepnięcie krwi.
Poziomy krzepliwego fibrynogenu w osoczu będą mierzone metodą Claussa na półautomatycznym koagulometrze z użyciem odczynnika fibrynogenu do oznaczania trombiny firmy Helena Biosciences, Anglia.
Czynnik von Willebranda (vWF) jest kolejną glikoproteiną osocza zaangażowaną w proces krzepnięcia i uznanym markerem aktywacji lub uszkodzenia śródbłonka.
Poziomy vWF w osoczu będą mierzone za pomocą wewnętrznego testu ELISA przy użyciu przeciwciał poliklonalnych i przeciwciała sprzężonego z peroksydazą chrzanową z DAKO Ltd, Dania.
P-selektyna jest cząsteczką adhezji komórkowej obecną w ziarnistościach płytek krwi oraz (w mniejszym stopniu) w komórkach śródbłonka.
Poziomy sP-selektyny w osoczu krwi na czczo zostaną zmierzone w dwóch powtórzeniach metodą ELISA (Bender Med Systems)
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
|
Markery stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
CRP jest białkiem ostrej fazy syntetyzowanym w wątrobie w odpowiedzi na bodźce zapalne, zwłaszcza cytokinę IL-6.
hsCRP zostanie zmierzone w dwóch powtórzeniach za pomocą ultraczułego testu ELISA na podwójne przeciwciała.
Rozpuszczalny -ICAM jest markerem aktywacji śródbłonka i stanu zapalnego, podczas którego promuje przyleganie leukocytów do śródbłonka.
Poziomy I-CAM rozpuszczalnego w osoczu będą mierzone w dwóch powtórzeniach metodą ELISA (Bender Med Systems).
Kwasy epoksyeikozatrieonowe (EET) są związkami przeciwzapalnymi i kardioprotekcyjnymi.
Ich dostępność i metabolizm są regulowane przez enzym rozpuszczalną hydrolazę epoksydową (sEH), na który z kolei wpływa EPA.
EET będą mierzone w płytkach krwi przy użyciu LC-MS/MS.
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
|
Markery stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
F2-izoprostany są obecnie uważane za referencyjne biomarkery peroksydacji lipidów i będą mierzone metodą LC-MS/MS.
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
|
Markery dostępności mikroelementów
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Selen jest włączony do białek w organizmie, z których wiele to przeciwutleniacze, które chronią organizm przed uszkodzeniami oksydacyjnymi.
Selen jest transportowany przez organizm w białku, selenoproteinie P (SEPP-1).
Stan selenu będzie mierzony poprzez oznaczanie poziomów selenu w osoczu (za pomocą ICP-MS) i ilościowe oznaczanie poziomów SEPP-1 w osoczu (za pomocą wewnętrznego testu ELISA).
Poziom jodu będzie mierzony poprzez oznaczanie poziomu jodu w moczu (za pomocą ICP-MS), a poziom witaminy D będzie oceniany poprzez pomiar poziomu 25-hydroksywitaminy D w osoczu (za pomocą HPLC i LC/MS/MS).
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
|
Markery zdrowia jelit
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Próbki kału zostaną pobrane w celu izolacji wód kałowych w celu pomiaru aktywacji NFkb, poziomów mikroelementów, zdrowia genetycznego i potencjału antyoksydacyjnego (ORAC, TRAC itp.), a także pomiaru zawartości stolca i pH kału.
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
|
Markery zdrowia genetycznego
Ramy czasowe: Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Kożuszek leukocytarny z odwirowanych próbek pełnej krwi zostanie pobrany w celu zmierzenia wzorców metylacji DNA przyczyniających się do dziedziczenia epigenetycznego.
|
Na początku i po 18 tygodniach spożycia łososia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone