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Studie über menschliche Eingriffe in Zuchtfischen (FISHDISH)

24. März 2016 aktualisiert von: University of Aberdeen

Fisch für eine nachhaltige, gesunde Ernährung in einer Studie schottischer Haushalte

Der Verzehr von Fisch kann helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Die genaue Wirkungsweise von Fisch ist nicht vollständig geklärt. Dies ist wichtig herauszufinden, da Fisch aus einer komplexen Mischung von Fettsäuren und Mikronährstoffen wie Vitamin D und Selen besteht, die einzeln oder gemeinsam für die positiven Wirkungen verantwortlich sein können.

Die Fischzucht in Schottland spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Bereitstellung von Fisch für den menschlichen Verzehr. Doch Probleme mit der Nachhaltigkeit der Rohstoffe erfordern in der Fischzucht eine Neuformulierung der Fischernährung, was sich auf den Gehalt an nützlichen Omega-3-Fettsäuren und anderen Bestandteilen im Fisch auswirken kann.

In dieser Studie vergleichen wir die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von zwei Portionen schottischem Lachs pro Woche, der mit einer traditionellen Fischdiät gezüchtet wurde, mit dem Verzehr von zwei Portionen schottischem Lachs pro Woche, der mit einer nachhaltigeren Fischdiät gezüchtet wurde. Darüber hinaus werden wir die Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen untersuchen, wenn wir zwei Portionen schottischen Lachs pro Woche essen, verglichen mit dem Verzehr von überhaupt keinem Fisch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aquakultur hat das Potenzial, die Wildfischbestände zu entlasten und gleichzeitig den Ernährungsbedarf der Bevölkerung an Omega-3-Fettsäuren und anderen wichtigen Nährstoffen wie Vitamin D zu decken. Die Branche arbeitet hart daran, die Nachhaltigkeit zu verbessern – und das schon zwischen 1995 und 2006 Schätzungen zufolge hat sich das Input-Output-Verhältnis für Lachs von 7,5 auf 4,9 und für Forelle von 6,0 auf 3,4 verbessert – es besteht jedoch Bedarf, noch mehr zu tun. Reduzierungen der Fischbestände und Fangquoten führen neben Nachhaltigkeitsaspekten dazu, dass Zuchtfische beispielsweise mit Pflanzenölen gezüchtet werden müssen, was jedoch den Omega-3-Gehalt verringern und den Gehalt anderer Nährstoffe beeinträchtigen kann. Fische sind ein wichtiger Bestandteil der Ernährung und es besteht die Notwendigkeit, die Auswirkungen von Nachhaltigkeitszwängen auf die Produktionsmethoden und die gesundheitsfördernden Eigenschaften von Fisch zu verstehen. Wir wurden jetzt von der Rural and Environment Science and Analytical Services Division (RESAS) der schottischen Regierung damit beauftragt, die gesundheitlichen Auswirkungen schottischer Zuchtfische, die mit unterschiedlichen Fütterungsregimen gefüttert werden, auf die schottische Bevölkerung zu untersuchen und zu bewerten, wie unterschiedlich die Auswirkungen auf die gemessenen Gesundheitsergebnisse sein könnten mit der Fischzusammensetzung zusammenhängen.

Der Verzehr von Fisch oder Omega-3-Fettsäuren aus Fisch verringert die Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheiten, die häufigste Todesursache in entwickelten Ländern. Die genaue Art und Weise, wie Fisch Vorteile bringt, ist nicht vollständig geklärt. Dies ist wichtig, da Fisch und Fischöle aus einer komplexen Mischung aus Fettsäuren und Mikronährstoffen bestehen, die einzeln oder gemeinsam für die positiven Wirkungen verantwortlich sein können. Die Aquakultur in Schottland spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Bereitstellung von Fisch für den menschlichen Verzehr, aber Probleme mit der Nachhaltigkeit machen es erforderlich, dass die Aquakultur traditionelles Fischöl und -mehl in formulierten Fischdiäten durch Öl aus nachhaltigeren Quellen ersetzt, was sich auf den Nutzen auswirken kann Omega-3-Fettsäuren (EPA und DHA) und andere Bestandteile in Fisch. Wir werden die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von zwei Portionen fettem Fisch (schottischer Zuchtlachs) pro Woche (aktuelle britische Empfehlung) unter Verwendung von Fischen untersuchen, die mit unterschiedlichen Fütterungsregimen gezüchtet wurden.

HYPOTHESE

Die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von zwei Portionen fettem Fisch (schottischer Zuchtlachs) pro Woche (aktuelle Empfehlung des Vereinigten Königreichs) sind bei Fischen, die mit unterschiedlichen Fütterungsregimen gezüchtet wurden, unterschiedlich, vor allem im Hinblick auf die Verbesserung des Omega-3-Index.

ZIELSETZUNG

Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von zwei Portionen schottischem Zuchtlachs pro Woche, die mit einer Diät mit hohem Fischöl- und Fischmehlgehalt gefüttert wurden, die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von zwei Portionen schottischem Zuchtlachs deutlich überwiegen Zuchtlachs pro Woche, die mit einer Ernährung mit nachhaltigeren Mengen an Fischmehl und Fischöl gefüttert wurden, und 2) ob der Unterschied in den gesundheitlichen Vorteilen die Verwendung weniger nachhaltiger Ernährungspläne für Zuchtfische rechtfertigen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren. BMI im Bereich von 18–35 kg/m2. Blutdruck unter 160/90 mmHg; Gesamtcholesterin < 8,00 mmol/L Gesamt-/HDL-Cholesterin < 6 mmol/L Nüchternplasmaglukose, 7 mmol/L Ein Risiko von 10–20 %, innerhalb der nächsten 10 Jahre eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, basierend auf der ASSIGN-Berechnung (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) einschließlich der folgenden Faktoren: Alter, Geschlecht, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/Postleitzahl, systolischer Blutdruck, Gesamt- und HDL-Cholesterinspiegel und familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mindestens eine weitere Risikofaktoren wie Alter über 50 Jahre, BMI über 25 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte (> 1,7 mmol/L) oder erhöhte Glukosewerte (> 5,6 mmol/L); Thrombozytenzahl > 1709/L Hämatokrit über 40 % bei Männern und über 35 % bei Frauen Hämoglobin über 130 g/L bei Männern und über 115 g/L bei Frauen

Ausschlusskriterien Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Einnahme von Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das hämostatische System im Allgemeinen verändern; Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen; Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel/Multivitamintabletten; Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen oder koronarer Herzkrankheit; Ungeeignete Venen für die Blutentnahme; Unfähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen; Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachsfilets mit hohem Pufa-Gehalt
Hoher EPA/DHA-Gehalt im Futter und in Lachsfilets (~15 % der gesamten Futterfettsäuren, entspricht Wildlachs), 18 Wochen lang 2 Lachsfilets pro Woche, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr.
Hoher EPA/DHA-Gehalt im Futter und in Lachsfilets (~15 % der gesamten Futterfettsäuren, entspricht Wildlachs), 18 Wochen lang 2 Lachsfilets pro Woche, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr.
Experimental: Nachhaltiger PUFA-Lachs
„Nachhaltige“ Mengen an EPA/DHA im Futter und in Lachsfilets (~6–8 % der gesamten Futterfettsäuren), 2 Lachsfilets pro Woche für 18 Wochen, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr
„Nachhaltige“ Mengen an EPA/DHA im Futter und in Lachsfilets (~6–8 % der gesamten Futterfettsäuren), 2 Lachsfilets pro Woche für 18 Wochen, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr.
Placebo-Komparator: Kein Lachs
Die Placebogruppe nimmt weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich
Die Placebogruppe nimmt weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Der Omega-3-Index wird mittels GC-MS gemessen. Ein optimaler Zielwert des Omega-3-Index liegt bei 8 %, ein unerwünschter Wert bei weniger als 4 %, wobei 4–8 % eine mittlere Risikozone darstellen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiovaskulären Risikomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und nach 18 Wochen Lachsverzehr
Diese Studie umfasst die Messung von Standardrisikomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums, einschließlich des Lipoproteinstoffwechsels (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin) und Stoffwechselmarkern (Glukose, Insulin, Triglyceride und Nicht-Cholesterin). veresterte Fettsäuren zur Berechnung von HOMA-IR und überarbeitetem QUICKI). Wir werden auch den ambulanten Blutdruck rund um die Uhr messen.
Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und nach 18 Wochen Lachsverzehr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungszeit, gemessen mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA-100)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Der PFA-100 simuliert die Thrombozytenfunktion unter hoher Scherung in Citratblut in Einweg-Testkartuschen mit Membranen, die entweder mit Kollagen/Epinephrin (CEPI) oder Kollagen/ADP (CADP) beschichtet sind. Das Vorhandensein dieser Thrombozytenaktivatoren und die hohen Schergeschwindigkeiten unter den standardisierten Bedingungen führen zur Adhäsion, Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten, was zur Bildung eines Thrombozytenpfropfens innerhalb der Öffnung führt. Die Thrombozytenfunktion wird somit als Funktion der Zeit gemessen, die benötigt wird, um die Öffnung zu verschließen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Marker für Gerinnung und Endothelaktivierung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Fibrinogen ist ein wichtiges Plasma-Glykoprotein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist. Der Gehalt an gerinnbarem Fibrinogen im Plasma wird nach der Clauss-Methode auf einem halbautomatischen Koagulometer unter Verwendung des Fibrinogen-Assay-Thrombinreagens von Helena Biosciences, England, gemessen. Der Von-Willebrand-Faktor (vWF) ist ein weiteres Plasma-Glykoprotein, das an der Gerinnung beteiligt ist, und ein etablierter Marker für die Aktivierung oder Schädigung des Endothels. Die vWF-Plasmaspiegel werden durch einen internen ELISA unter Verwendung polyklonaler Antikörper und Meerrettich-Peroxidase-konjugierter Antikörper von DAKO Ltd., Dänemark, gemessen. P-Selectin ist ein Zelladhäsionsmolekül, das in Blutplättchenkörnchen und (in geringerem Maße) in Endothelzellen vorkommt. Die sP-Selectin-Spiegel im nüchternen Blutplasma werden in zweifacher Ausfertigung mittels ELISA (Bender Med Systems) gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das von der Leber als Reaktion auf Entzündungsreize synthetisiert wird, insbesondere das Zytokin IL-6. hsCRP wird in zweifacher Ausfertigung durch einen hochempfindlichen Doppelantikörper-ELISA gemessen. Lösliches ICAM ist ein Marker für die Aktivierung und Entzündung des Endothels und fördert dabei die Adhäsion von Leukozyten am Endothel. Plasmalösliche I-CAM-Spiegel werden durch ELISA (Bender Med Systems) doppelt gemessen. Epoxyeicosatrieonsäuren (EETs) sind entzündungshemmende und kardioprotektive Verbindungen. Ihre Verfügbarkeit und ihr Stoffwechsel werden durch das Enzym lösliche Epoxidhydrolase (sEH) reguliert, das wiederum durch EPA beeinflusst wird. EETs werden in Blutplättchen mittels LC-MS/MS gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Marker für oxidativen Stress.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
F2-Isoprostane gelten derzeit als Referenzbiomarker für die Lipidperoxidation und werden mittels LC-MS/MS gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Marker für die Verfügbarkeit von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Selen wird in Proteine ​​im Körper eingebaut, von denen viele Antioxidantien sind, die den Körper vor oxidativen Schäden schützen. Selen wird im Protein Selenoprotein P (SEPP-1) durch den Körper transportiert. Der Selenstatus wird durch Bestimmung der Plasma-Selenspiegel (durch ICP-MS) und durch Quantifizierung der Plasma-SEPP-1-Spiegel (durch einen hauseigenen ELISA) gemessen. Der Jodstatus wird durch Messung des Jodspiegels im Urin (mittels ICP-MS) gemessen und der Vitamin-D-Status wird durch Messung von 25-Hydroxy-Vitamin D im Plasma (mittels HPLC und LC/MS/MS) beurteilt.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Marker für die Darmgesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Zur Isolierung von Fäkalienwasser werden Stuhlproben entnommen, um die NFkb-Aktivierung, den Mikronährstoffgehalt, die genetische Gesundheit und das antioxidative Potenzial (ORAC, TRAC usw.) sowie den Stuhlgehalt und den Stuhl-pH-Wert zu messen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Marker der genetischen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
Der Leukozytenfilm aus zentrifugierten Vollblutproben wird gesammelt, um Muster der DNA-Methylierung zu messen, die zur epigenetischen Vererbung beitragen.
Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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