- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01916434
Studie über menschliche Eingriffe in Zuchtfischen (FISHDISH)
Fisch für eine nachhaltige, gesunde Ernährung in einer Studie schottischer Haushalte
Der Verzehr von Fisch kann helfen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Die genaue Wirkungsweise von Fisch ist nicht vollständig geklärt. Dies ist wichtig herauszufinden, da Fisch aus einer komplexen Mischung von Fettsäuren und Mikronährstoffen wie Vitamin D und Selen besteht, die einzeln oder gemeinsam für die positiven Wirkungen verantwortlich sein können.
Die Fischzucht in Schottland spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Bereitstellung von Fisch für den menschlichen Verzehr. Doch Probleme mit der Nachhaltigkeit der Rohstoffe erfordern in der Fischzucht eine Neuformulierung der Fischernährung, was sich auf den Gehalt an nützlichen Omega-3-Fettsäuren und anderen Bestandteilen im Fisch auswirken kann.
In dieser Studie vergleichen wir die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von zwei Portionen schottischem Lachs pro Woche, der mit einer traditionellen Fischdiät gezüchtet wurde, mit dem Verzehr von zwei Portionen schottischem Lachs pro Woche, der mit einer nachhaltigeren Fischdiät gezüchtet wurde. Darüber hinaus werden wir die Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen untersuchen, wenn wir zwei Portionen schottischen Lachs pro Woche essen, verglichen mit dem Verzehr von überhaupt keinem Fisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aquakultur hat das Potenzial, die Wildfischbestände zu entlasten und gleichzeitig den Ernährungsbedarf der Bevölkerung an Omega-3-Fettsäuren und anderen wichtigen Nährstoffen wie Vitamin D zu decken. Die Branche arbeitet hart daran, die Nachhaltigkeit zu verbessern – und das schon zwischen 1995 und 2006 Schätzungen zufolge hat sich das Input-Output-Verhältnis für Lachs von 7,5 auf 4,9 und für Forelle von 6,0 auf 3,4 verbessert – es besteht jedoch Bedarf, noch mehr zu tun. Reduzierungen der Fischbestände und Fangquoten führen neben Nachhaltigkeitsaspekten dazu, dass Zuchtfische beispielsweise mit Pflanzenölen gezüchtet werden müssen, was jedoch den Omega-3-Gehalt verringern und den Gehalt anderer Nährstoffe beeinträchtigen kann. Fische sind ein wichtiger Bestandteil der Ernährung und es besteht die Notwendigkeit, die Auswirkungen von Nachhaltigkeitszwängen auf die Produktionsmethoden und die gesundheitsfördernden Eigenschaften von Fisch zu verstehen. Wir wurden jetzt von der Rural and Environment Science and Analytical Services Division (RESAS) der schottischen Regierung damit beauftragt, die gesundheitlichen Auswirkungen schottischer Zuchtfische, die mit unterschiedlichen Fütterungsregimen gefüttert werden, auf die schottische Bevölkerung zu untersuchen und zu bewerten, wie unterschiedlich die Auswirkungen auf die gemessenen Gesundheitsergebnisse sein könnten mit der Fischzusammensetzung zusammenhängen.
Der Verzehr von Fisch oder Omega-3-Fettsäuren aus Fisch verringert die Sterblichkeit durch koronare Herzkrankheiten, die häufigste Todesursache in entwickelten Ländern. Die genaue Art und Weise, wie Fisch Vorteile bringt, ist nicht vollständig geklärt. Dies ist wichtig, da Fisch und Fischöle aus einer komplexen Mischung aus Fettsäuren und Mikronährstoffen bestehen, die einzeln oder gemeinsam für die positiven Wirkungen verantwortlich sein können. Die Aquakultur in Schottland spielt eine immer wichtigere Rolle bei der Bereitstellung von Fisch für den menschlichen Verzehr, aber Probleme mit der Nachhaltigkeit machen es erforderlich, dass die Aquakultur traditionelles Fischöl und -mehl in formulierten Fischdiäten durch Öl aus nachhaltigeren Quellen ersetzt, was sich auf den Nutzen auswirken kann Omega-3-Fettsäuren (EPA und DHA) und andere Bestandteile in Fisch. Wir werden die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von zwei Portionen fettem Fisch (schottischer Zuchtlachs) pro Woche (aktuelle britische Empfehlung) unter Verwendung von Fischen untersuchen, die mit unterschiedlichen Fütterungsregimen gezüchtet wurden.
HYPOTHESE
Die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs von zwei Portionen fettem Fisch (schottischer Zuchtlachs) pro Woche (aktuelle Empfehlung des Vereinigten Königreichs) sind bei Fischen, die mit unterschiedlichen Fütterungsregimen gezüchtet wurden, unterschiedlich, vor allem im Hinblick auf die Verbesserung des Omega-3-Index.
ZIELSETZUNG
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, 1) festzustellen, ob die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von zwei Portionen schottischem Zuchtlachs pro Woche, die mit einer Diät mit hohem Fischöl- und Fischmehlgehalt gefüttert wurden, die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von zwei Portionen schottischem Zuchtlachs deutlich überwiegen Zuchtlachs pro Woche, die mit einer Ernährung mit nachhaltigeren Mengen an Fischmehl und Fischöl gefüttert wurden, und 2) ob der Unterschied in den gesundheitlichen Vorteilen die Verwendung weniger nachhaltiger Ernährungspläne für Zuchtfische rechtfertigen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunde Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren. BMI im Bereich von 18–35 kg/m2. Blutdruck unter 160/90 mmHg; Gesamtcholesterin < 8,00 mmol/L Gesamt-/HDL-Cholesterin < 6 mmol/L Nüchternplasmaglukose, 7 mmol/L Ein Risiko von 10–20 %, innerhalb der nächsten 10 Jahre eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln, basierend auf der ASSIGN-Berechnung (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) einschließlich der folgenden Faktoren: Alter, Geschlecht, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/Postleitzahl, systolischer Blutdruck, Gesamt- und HDL-Cholesterinspiegel und familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mindestens eine weitere Risikofaktoren wie Alter über 50 Jahre, BMI über 25 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte (> 1,7 mmol/L) oder erhöhte Glukosewerte (> 5,6 mmol/L); Thrombozytenzahl > 1709/L Hämatokrit über 40 % bei Männern und über 35 % bei Frauen Hämoglobin über 130 g/L bei Männern und über 115 g/L bei Frauen
Ausschlusskriterien Regelmäßige Einnahme von Aspirin oder aspirinhaltigen Arzneimitteln oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Einnahme von Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das hämostatische System im Allgemeinen verändern; Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen; Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel/Multivitamintabletten; Diagnose von Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen oder koronarer Herzkrankheit; Ungeeignete Venen für die Blutentnahme; Unfähigkeit, das Teilnehmerinformationsblatt zu verstehen; Unfähigkeit, die englische Sprache zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lachsfilets mit hohem Pufa-Gehalt
Hoher EPA/DHA-Gehalt im Futter und in Lachsfilets (~15 % der gesamten Futterfettsäuren, entspricht Wildlachs), 18 Wochen lang 2 Lachsfilets pro Woche, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr.
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Hoher EPA/DHA-Gehalt im Futter und in Lachsfilets (~15 % der gesamten Futterfettsäuren, entspricht Wildlachs), 18 Wochen lang 2 Lachsfilets pro Woche, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr.
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Experimental: Nachhaltiger PUFA-Lachs
„Nachhaltige“ Mengen an EPA/DHA im Futter und in Lachsfilets (~6–8 % der gesamten Futterfettsäuren), 2 Lachsfilets pro Woche für 18 Wochen, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr
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„Nachhaltige“ Mengen an EPA/DHA im Futter und in Lachsfilets (~6–8 % der gesamten Futterfettsäuren), 2 Lachsfilets pro Woche für 18 Wochen, zusätzlich zum üblichen Fischverzehr.
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Placebo-Komparator: Kein Lachs
Die Placebogruppe nimmt weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich
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Die Placebogruppe nimmt weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Der Omega-3-Index wird mittels GC-MS gemessen.
Ein optimaler Zielwert des Omega-3-Index liegt bei 8 %, ein unerwünschter Wert bei weniger als 4 %, wobei 4–8 % eine mittlere Risikozone darstellen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kardiovaskulären Risikomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und nach 18 Wochen Lachsverzehr
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Diese Studie umfasst die Messung von Standardrisikomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Interventionszeitraums, einschließlich des Lipoproteinstoffwechsels (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin) und Stoffwechselmarkern (Glukose, Insulin, Triglyceride und Nicht-Cholesterin). veresterte Fettsäuren zur Berechnung von HOMA-IR und überarbeitetem QUICKI).
Wir werden auch den ambulanten Blutdruck rund um die Uhr messen.
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Zu Studienbeginn, nach 9 Wochen und nach 18 Wochen Lachsverzehr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungszeit, gemessen mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator (PFA-100)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Der PFA-100 simuliert die Thrombozytenfunktion unter hoher Scherung in Citratblut in Einweg-Testkartuschen mit Membranen, die entweder mit Kollagen/Epinephrin (CEPI) oder Kollagen/ADP (CADP) beschichtet sind.
Das Vorhandensein dieser Thrombozytenaktivatoren und die hohen Schergeschwindigkeiten unter den standardisierten Bedingungen führen zur Adhäsion, Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten, was zur Bildung eines Thrombozytenpfropfens innerhalb der Öffnung führt.
Die Thrombozytenfunktion wird somit als Funktion der Zeit gemessen, die benötigt wird, um die Öffnung zu verschließen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Marker für Gerinnung und Endothelaktivierung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Fibrinogen ist ein wichtiges Plasma-Glykoprotein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Der Gehalt an gerinnbarem Fibrinogen im Plasma wird nach der Clauss-Methode auf einem halbautomatischen Koagulometer unter Verwendung des Fibrinogen-Assay-Thrombinreagens von Helena Biosciences, England, gemessen.
Der Von-Willebrand-Faktor (vWF) ist ein weiteres Plasma-Glykoprotein, das an der Gerinnung beteiligt ist, und ein etablierter Marker für die Aktivierung oder Schädigung des Endothels.
Die vWF-Plasmaspiegel werden durch einen internen ELISA unter Verwendung polyklonaler Antikörper und Meerrettich-Peroxidase-konjugierter Antikörper von DAKO Ltd., Dänemark, gemessen.
P-Selectin ist ein Zelladhäsionsmolekül, das in Blutplättchenkörnchen und (in geringerem Maße) in Endothelzellen vorkommt.
Die sP-Selectin-Spiegel im nüchternen Blutplasma werden in zweifacher Ausfertigung mittels ELISA (Bender Med Systems) gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das von der Leber als Reaktion auf Entzündungsreize synthetisiert wird, insbesondere das Zytokin IL-6.
hsCRP wird in zweifacher Ausfertigung durch einen hochempfindlichen Doppelantikörper-ELISA gemessen.
Lösliches ICAM ist ein Marker für die Aktivierung und Entzündung des Endothels und fördert dabei die Adhäsion von Leukozyten am Endothel.
Plasmalösliche I-CAM-Spiegel werden durch ELISA (Bender Med Systems) doppelt gemessen.
Epoxyeicosatrieonsäuren (EETs) sind entzündungshemmende und kardioprotektive Verbindungen.
Ihre Verfügbarkeit und ihr Stoffwechsel werden durch das Enzym lösliche Epoxidhydrolase (sEH) reguliert, das wiederum durch EPA beeinflusst wird.
EETs werden in Blutplättchen mittels LC-MS/MS gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Marker für oxidativen Stress.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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F2-Isoprostane gelten derzeit als Referenzbiomarker für die Lipidperoxidation und werden mittels LC-MS/MS gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Marker für die Verfügbarkeit von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Selen wird in Proteine im Körper eingebaut, von denen viele Antioxidantien sind, die den Körper vor oxidativen Schäden schützen.
Selen wird im Protein Selenoprotein P (SEPP-1) durch den Körper transportiert.
Der Selenstatus wird durch Bestimmung der Plasma-Selenspiegel (durch ICP-MS) und durch Quantifizierung der Plasma-SEPP-1-Spiegel (durch einen hauseigenen ELISA) gemessen.
Der Jodstatus wird durch Messung des Jodspiegels im Urin (mittels ICP-MS) gemessen und der Vitamin-D-Status wird durch Messung von 25-Hydroxy-Vitamin D im Plasma (mittels HPLC und LC/MS/MS) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Marker für die Darmgesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Zur Isolierung von Fäkalienwasser werden Stuhlproben entnommen, um die NFkb-Aktivierung, den Mikronährstoffgehalt, die genetische Gesundheit und das antioxidative Potenzial (ORAC, TRAC usw.) sowie den Stuhlgehalt und den Stuhl-pH-Wert zu messen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Marker der genetischen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Der Leukozytenfilm aus zentrifugierten Vollblutproben wird gesammelt, um Muster der DNA-Methylierung zu messen, die zur epigenetischen Vererbung beitragen.
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Zu Studienbeginn und nach 18 Wochen Lachskonsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2005
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