Människointerventionsstudie av odlad fisk (FISHDISH)
FISH for a Sustainable Healthy Diet in Scottish Households Study
Konsumtion av fisk kan bidra till att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar. Det exakta sättet på vilket fisk är fördelaktigt är inte helt förstått. Detta är viktigt att ta reda på eftersom fisk består av en komplex blandning av fettsyror och mikronäringsämnen som vitamin D och selen som var för sig, eller tillsammans, kan vara ansvariga för de gynnsamma effekterna.
Fiskodling i Skottland spelar en allt viktigare roll i tillhandahållandet av fisk för mänsklig konsumtion. Men problem med hållbarhet hos råvaror kräver att fiskodling omformulerar fiskdieter, vilket kan påverka nivåerna av nyttiga omega-3-fettsyror och andra komponenter i fisk.
I denna studie kommer vi att jämföra de långsiktiga hälsoeffekterna av att äta två portioner i veckan skotsk lax uppfödd på en traditionell fiskdiet jämfört med att äta två portioner i veckan av skotsk lax uppfödd på en mer hållbar fiskdiet. Dessutom kommer vi att titta på skillnader i hälsoresultat när vi äter två portioner i veckan av endera skotsk lax, jämfört med att inte äta någon fisk alls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vattenbruk har potential att ta bort trycket från vilda fiskbestånd och samtidigt tillgodose befolkningens kostbehov av omega 3-fettsyror och andra viktiga näringsämnen som vitamin D. Industrin arbetar hårt för att förbättra hållbarheten - mellan 1995 och 2006 har det varit uppskattade att input/output-kvoterna för lax förbättrades från 7,5 till 4,9 och öring från 6,0 till 3,4- men det finns ett behov av att göra mer. Minskning av fiskbestånd och fångstkvoter, förutom hållbarhetsaspekter, innebär att odlad fisk kan behöva födas upp på till exempel vegetabiliska oljor, men det kan minska omega 3-halten och kan påverka innehållet av andra näringsämnen. Fisk är en viktig komponent i kosten och det finns ett behov av att förstå effekten av påfrestningar från hållbarhet på produktionsmetoder och fiskens hälsogivande egenskaper. Vi har nu fått i uppdrag av den skotska regeringens Rural and Environment Science and Analytical Services Division (RESAS) att forska om hälsoeffekterna av skotsk odlad fisk som utfodras med olika utfodringssystem i den skotska befolkningen, och bedöma hur olika effekter i uppmätta hälsoresultat kan vara relaterad till fisksammansättning.
Konsumtion av fisk eller omega-3-fettsyror från fisk minskar dödligheten i koronar hjärtsjukdom, den vanligaste dödsorsaken i utvecklade länder. Det exakta sättet på vilket fisk ger nytta är inte helt förstått. Detta är viktigt eftersom fisk och fiskoljor består av en komplex blandning av fettsyror och mikronäringsämnen som var för sig, eller tillsammans, kan vara ansvariga för de gynnsamma effekterna. Vattenbruket i Skottland spelar en allt viktigare roll i tillhandahållandet av fisk för mänsklig konsumtion, men problem med hållbarhet kräver att vattenbruket ersätter traditionell fiskolja och mjöl i formulerad fiskdiet med olja från mer hållbara källor, vilket kan påverka nivåerna av nyttiga omega-3-fettsyror (EPA och DHA) och andra komponenter i fisk. Vi kommer att undersöka hälsoeffekterna av att konsumera två portioner fet fisk (skotsk odlad lax) per vecka (nuvarande brittiska rekommendation) med fisk som föds upp med olika utfodringsregimer.
HYPOTES
Hälsoeffekterna av att konsumera två portioner fet fisk (skotsk odlad lax) per vecka (nuvarande brittiska rekommendation) kommer att vara olika för fisk som föds upp med olika utfodringsregimer, främst när det gäller att förbättra omega-3-indexet.
MÅL
Huvudsyftet med denna föreslagna studie är att fastställa 1) huruvida hälsofördelarna med att konsumera två portioner skotsk odlad lax per vecka som har fått en diet rik på fiskolja och fiskmjöl avsevärt överväger hälsofördelarna med att konsumera två portioner skotsk odlad lax per vecka som har fått en diet med mer hållbara nivåer av fiskmjöl och fiskolja, och 2) om skillnaden i hälsofördelar skulle kunna motivera användningen av mindre hållbara kostregimer för odlad fisk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska män och kvinnor i åldern 35-75 år BMI från 18-35 kg/m2 Blodtryck under 160/90 mmHg; Totalkolesterol < 8,00 mmol/L Total/HDL-kolesterol < 6 mmol/L Fastande plasmaglukos , 7 mmol/L Har 10-20 % risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom inom de närmaste 10 åren baserat på ASSIGN-beräkningen (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) inklusive följande faktorer: ålder, kön, antal rökta cigaretter per dag, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/postnummer, systoliskt blodtryck, nivåer av totalt kolesterol och HDL-kolesterol och familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom, eller med minst en ytterligare riskfaktor som att vara över 50 år, BMI över 25 kg/m2, förhöjda triglyceridnivåer (> 1,7 mmol/L) eller förhöjda glukosnivåer (> 5,6 mmol/L); trombocytantal > 1709/L hematokrit över 40 % för män och över 35 % för kvinnor hemoglobin över 130 g/L för män och över 115 g/L för kvinnor
Uteslutningskriterier Att regelbundet ta acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin eller andra antiinflammatoriska läkemedel; Att ta droger eller växtbaserade läkemedel som är kända för att förändra det hemostatiska systemet i allmänhet; Att ta något läkemedel som är känt för att påverka lipidmetabolismen; Att ta vissa kosttillskott/multivitamintabletter; Diagnos av diabetes, högt blodtryck, njursjukdom, leversjukdom, hematologisk sjukdom eller kranskärlssjukdom; Olämpliga vener för blodprovstagning; Oförmåga att förstå deltagarinformationsbladet; oförmåga att tala, läsa och förstå det engelska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög Pufa laxfiléer
Höga EPA/DHA-nivåer i foder och i laxfiléer (~15 % av totala foderfettsyror, lika med vild lax), 2 laxfiléer per vecka i 18 veckor, utöver den vanliga fiskkonsumtionen.
|
Höga EPA/DHA-nivåer i foder och i laxfiléer (~15 % av totala foderfettsyror, lika med vild lax), 2 laxfiléer per vecka i 18 veckor, utöver den vanliga fiskkonsumtionen.
|
|
Experimentell: Hållbar PUFA lax
"Hållbara" nivåer av EPA/DHA i foder och i laxfiléer (~6-8% av totala foderfettsyror), 2 laxfiléer per vecka i 18 veckor, utöver den vanliga fiskkonsumtionen
|
"Hållbara" nivåer av EPA/DHA i foder och laxfiléer (~6-8% av totala foderfettsyror), 2 laxfiléer per vecka i 18 veckor, utöver den vanliga fiskkonsumtionen.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen lax
Placebogruppen kommer att fortsätta att konsumera sin vanliga diet
|
Placebogruppen kommer att fortsätta att konsumera sin vanliga diet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omega-3-index
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Omega-3-indexet kommer att mätas med GC-MS.
En optimal målnivå för Omega-3-indexet är 8 % och en oönskad nivå är mindre än 4 %, där 4-8 % är en medelriskzon.
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: Vid baslinjen, efter 9 veckor och efter 18 veckor laxkonsumtion
|
Denna studie kommer att omfatta mätning av standardriskmarkörer för kardiovaskulär sjukdom i början, mitten och slutet av interventionsperioden, inklusive lipoproteinmetabolism (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) och metaboliska markörer (glukos, insulin, triglycerider och icke- förestrade fettsyror för att beräkna HOMA-IR och reviderad QUICKI).
Vi kommer också att mäta 24-timmars ambulatoriskt blodtryck.
|
Vid baslinjen, efter 9 veckor och efter 18 veckor laxkonsumtion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningstid mätt med blodplättsfunktionsanalysatorn (PFA-100)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
PFA-100 simulerar högskjuvning av blodplättsfunktion i citratblod i engångstestpatroner med membran belagda med antingen kollagen/epinefrin (CEPI) eller kollagen/ADP (CADP).
Närvaron av dessa blodplättsaktivatorer och de höga skjuvhastigheterna under de standardiserade förhållandena resulterar i trombocytvidhäftning, aktivering och aggregation, vilket resulterar i bildning av en plättpropp i öppningen.
Trombocytfunktionen mäts alltså som en funktion av den tid det tar att täppa till öppningen.
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
|
Markörer för koagulation och endotelaktivering.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Fibrinogen är ett principiellt plasmaglykoprotein som är involverat i blodkoagulering.
Koagulationsbara fibrinogennivåer i plasma kommer att mätas med Clauss-metoden på en halvautomatisk koagulometer med fibrinogenanalys av trombinreagens från Helena Biosciences, England.
Von Willebrand-faktor (vWF) är ett annat plasmaglykoprotein som är involverat i koagulation och en etablerad markör för endotelaktivering eller skada.
Plasmanivåer av vWF kommer att mätas med en intern ELISA med användning av polyklonala antikroppar och pepparrotsperoxidaskonjugerad antikropp från DAKO Ltd, Danmark.
P-selektin är en celladhesionsmolekyl som finns i blodplättsgranuler och (i mindre utsträckning) i endotelceller.
sP-selektinnivåer i fastande blodplasma kommer att mätas i duplikat med ELISA (Bender Med Systems)
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
|
Markörer för inflammation.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
CRP är ett akutfasprotein som syntetiseras av levern som svar på inflammatoriska stimuli, särskilt cytokinet IL-6.
hsCRP kommer att mätas i duplikat med en ultrakänslig, dubbel antikropp-ELISA.
Löslig -ICAM är en markör för endotelaktivering och inflammation, under vilken den främjar leukocytvidhäftning till endotelet.
Plasmalösliga I-CAM-nivåer kommer att mätas i duplikat med ELISA (Bender Med Systems).
Epoxieikosatrieonsyror (EET) är antiinflammatoriska och hjärtskyddande föreningar.
Deras tillgänglighet och metabolism regleras av enzymet soluble epoxide hydrolase (sEH), som i sin tur påverkas av EPA.
EET kommer att mätas i blodplättar med LC-MS/MS.
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
|
Markörer för oxidativ stress.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
F2-isoprostaner betraktas för närvarande som referensbiomarkörer för lipidperoxidation och kommer att mätas med LC-MS/MS.
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
|
Markörer för tillgänglighet av mikronäringsämnen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Selen ingår i proteiner i kroppen, varav många är antioxidanter som skyddar kroppen mot oxidativ skada.
Selen transporteras genom kroppen inom proteinet, selenoprotein P (SEPP-1).
Selenstatus kommer att mätas genom analys av plasmaselennivåer (med ICP-MS) och genom kvantifiering av plasma SEPP-1-nivåer (genom en intern ELISA).
Jodstatus kommer att mätas genom att analysera jodnivåer i urinen (med ICP-MS) och vitamin D-status kommer att bedömas genom att mäta plasma 25-hydroxi vitamin D (med HPLC och LC/MS/MS).
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
|
Markörer för tarmhälsa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Avföringsprover kommer att samlas in för isolering av fekalt vatten för att mäta NFkb-aktivering, nivåer av mikronäringsämnen, genetisk hälsa och antioxidantpotential (ORAC, TRAC etc), samt mätning av avföringsinnehåll och avförings-pH.
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
|
Markörer för genetisk hälsa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Buffy coaten från spunna helblodsprover kommer att samlas in för att mäta mönster av DNA-metylering som bidrar till epigenetisk nedärvning.
|
Vid baslinjen och efter 18 veckors laxkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .