Oppdrettsfisk Human Intervention Study (FISHDISH)
Fisk for et bærekraftig sunt kosthold i skotske husholdninger
Inntak av fisk kan bidra til å forebygge hjerte- og karsykdommer. Den nøyaktige måten fisk er gunstig på er ikke fullt ut forstått. Dette er viktig å finne ut ettersom fisk består av en kompleks blanding av fettsyrer og mikronæringsstoffer som vitamin D og selen som hver for seg, eller samlet, kan være ansvarlig for de gunstige effektene.
Fiskeoppdrett i Skottland spiller en stadig viktigere rolle i forsyningen av fisk til konsum. Men problemer med bærekraft av råvarer krever at fiskeoppdrett omformulerer fiskedietten, noe som kan påvirke nivåene av gunstige omega-3-fettsyrer og andre komponenter i fisk.
I denne studien vil vi sammenligne de langsiktige helseeffektene av å spise to porsjoner i uken med skotsk laks oppdrettet på et tradisjonelt fiskekosthold kontra å spise to porsjoner i uken med skotsk laks oppdrettet på et mer bærekraftig fiskekosthold. I tillegg vil vi se på forskjeller i helseutfall når vi spiser to porsjoner i uken av enten skotsk laks, sammenlignet med å ikke spise fisk i det hele tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akvakultur har potensial til å ta presset av villfiskbestandene samtidig som de dekker befolkningens kostholdsbehov for omega 3-fettsyrer og andre nøkkelnæringsstoffer som vitamin D. Næringen jobber hardt for å forbedre bærekraften – mellom 1995 og 2006 har det vært estimert at input/output-forholdet for laks ble forbedret fra 7,5 til 4,9 og ørret fra 6,0 til 3,4- men det er behov for å gjøre mer. Reduksjoner i fiskebestander og fangstkvoter, i tillegg til bærekraftshensyn, gjør at oppdrettsfisk kan måtte oppdrettes på for eksempel vegetabilske oljer, men dette kan redusere omega 3-innholdet og påvirke innholdet av andre næringsstoffer. Fisk er en viktig komponent i kostholdet og det er behov for å forstå effekten av press fra bærekraft på produksjonsmetoder og fiskens helsegivende egenskaper. Vi har nå fått i oppdrag av den skotske regjeringens Rural and Environment Science and Analytical Services Division (RESAS) å forske på helseeffektene av skotsk oppdrettsfisk som fôres med forskjellige fôringsregimer i den skotske befolkningen, og vurdere hvordan forskjellseffekter i målte helseutfall kan være relatert til fiskesammensetning.
Inntak av fisk eller omega-3-fettsyrer fra fisk reduserer dødeligheten av koronar hjertesykdom, den ledende dødsårsaken i utviklede land. Den nøyaktige måten fisk gir fordel på er ikke fullt ut forstått. Dette er viktig ettersom fisk og fiskeoljer består av en kompleks blanding av fettsyrer og mikronæringsstoffer som hver for seg, eller samlet, kan være ansvarlig for de gunstige effektene. Akvakultur i Skottland spiller en stadig viktigere rolle i forsyningen av fisk til konsum, men problemer med bærekraft krever at akvakultur erstatter tradisjonell fiskeolje og måltid i formulerte fiskedietter med olje fra mer bærekraftige kilder, noe som kan påvirke nivåene av fordelaktige kilder. omega-3 fettsyrer (EPA og DHA) og andre komponenter i fisk. Vi vil undersøke helseeffektene av å innta to porsjoner fet fisk (skotsk oppdrettslaks) per uke (gjeldende britisk anbefaling) ved å bruke fisk oppdrettet med forskjellige fôringsregimer.
HYPOTESE
Helseeffektene av å innta to porsjoner fet fisk (skotsk oppdrettslaks) per uke (gjeldende britisk anbefaling) vil være forskjellig for fisk oppdrettet med ulike fôringsregimer, først og fremst når det gjelder forbedring av omega-3-indeksen.
OBJEKTIV
Hovedformålet med denne foreslåtte studien er å finne ut 1) om helsefordelene ved å konsumere to porsjoner skotsk oppdrettslaks per uke som har fått en diett med mye fiskeolje og fiskemel betydelig oppveier helsefordelene ved å innta to porsjoner skotsk laks. oppdrettslaks per uke som har fått et kosthold med mer bærekraftige nivåer av fiskemel og fiskeolje, og 2) om forskjellen i helsegevinster kan rettferdiggjøre bruk av mindre bærekraftige kostholdsregimer for oppdrettsfisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB21 9SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health, Human Nutrition Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Friske menn og kvinner i alderen 35-75 år BMI varierer fra 18-35 kg/m2 Blodtrykk under 160/90 mmHg; Totalkolesterol < 8,00 mmol/L Total/HDL-kolesterol < 6 mmol/L Fastende plasmaglukose , 7 mmol/L Å ha 10-20 % risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom i løpet av de neste 10 årene basert på ASSIGN-beregningen (http:// cvrisk.mvm.ed.ac.uk/index.htm) inkludert følgende faktorer: alder, kjønn, antall sigaretter røykt per dag, Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD)/postnummer, systolisk blodtrykk, nivåer av total- og HDL-kolesterol og familiehistorie med hjerte- og karsykdommer, eller har minst én ekstra risikofaktor som å være over 50 år, BMI over 25 kg/m2, forhøyede triglyseridnivåer (> 1,7 mmol/L) eller forhøyede glukosenivåer (> 5,6 mmol/L); blodplatetall > 1709/l hematokrit over 40 % for menn og over 35 % for kvinner hemoglobin over 130 g/l for menn og over 115 g/l for kvinner
Eksklusjonskriterier Regelmessig bruk av aspirin eller aspirinholdige legemidler, eller andre antiinflammatoriske legemidler; Ta medikamenter eller urtemedisiner kjent for å endre det hemostatiske systemet generelt; Tar enhver medisin som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen; Tar visse kosttilskudd/multivitamintabletter; Diagnose av diabetes, hypertensjon, nyre-, lever-, hematologisk sykdom eller koronar hjertesykdom; Uegnede årer for blodprøvetaking; Manglende evne til å forstå deltakerinformasjonsarket; manglende evne til å snakke, lese og forstå det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy Pufa laksefilet
Høye EPA/DHA-nivåer i fôr og laksefileter (~15 % av totale fettsyrer i fôret, lik villaks), 2 laksefileter per uke i 18 uker, i tillegg til vanlig fiskekonsum.
|
Høye EPA/DHA-nivåer i fôr og laksefileter (~15 % av totale fettsyrer i fôret, lik villaks), 2 laksefileter per uke i 18 uker, i tillegg til vanlig fiskekonsum.
|
|
Eksperimentell: Bærekraftig PUFA laks
'Bærekraftige' nivåer av EPA/DHA i fôr og laksefileter (~6-8 % av totale fettsyrer i fôret), 2 laksefileter per uke i 18 uker, i tillegg til vanlig fiskekonsum
|
'Bærekraftige' nivåer av EPA/DHA i fôr og laksefileter (~6-8 % av totale fettsyrer i fôret), 2 laksefileter per uke i 18 uker, i tillegg til vanlig fiskekonsum.
|
|
Placebo komparator: Ingen laks
Placebogruppen vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold
|
Placebogruppen vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omega-3-indeksen
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Omega-3-indeksen vil bli målt med GC-MS.
Et optimalt målnivå for Omega-3-indeksen er 8 %, og et uønsket nivå er mindre enn 4 %, med 4-8 % som en middels risikosone.
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: Ved baseline, etter 9 uker og etter 18 uker laksekonsum
|
Denne studien vil omfatte måling av standard risikomarkører for kardiovaskulær sykdom i starten, midten og slutten av intervensjonsperioden, inkludert lipoproteinmetabolisme (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol) og metabolske markører (glukose, insulin, triglyserider og ikke- forestrede fettsyrer for å beregne HOMA-IR og revidert QUICKI).
Vi vil også måle 24-timers ambulant blodtrykk.
|
Ved baseline, etter 9 uker og etter 18 uker laksekonsum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningstid målt av blodplatefunksjonsanalysatoren (PFA-100)
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
PFA-100 simulerer blodplatefunksjon med høy skjærkraft i sitratholdige blod i engangstestkassetter med membraner belagt med enten kollagen/epinefrin (CEPI) eller kollagen/ADP (CADP).
Tilstedeværelsen av disse blodplateaktivatorene og de høye skjærhastighetene under de standardiserte forholdene resulterer i blodplateadhesjon, aktivering og aggregering som resulterer i dannelse av en blodplateplugg inne i åpningen.
Blodplatefunksjon måles altså som en funksjon av tiden det tar å okkludere blenderåpningen.
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
|
Markører for koagulasjon og endotelaktivering.
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Fibrinogen er et hovedplasmaglykoprotein som er involvert i blodpropp.
Plasma-koagulerbare fibrinogennivåer vil bli målt ved Clauss-metoden på et semi-automatisert koagulometer ved bruk av Fibrinogen-analyse trombinreagens fra Helena Biosciences, England.
Von Willebrand-faktor (vWF) er et annet plasmaglykoprotein involvert i koagulasjon og en etablert markør for endotelaktivering eller skade.
Plasmanivåer av vWF vil bli målt ved en intern ELISA ved bruk av polyklonale antistoffer og pepperrotperoksidase-konjugert antistoff fra DAKO Ltd, Danmark.
P-selektin er et celleadhesjonsmolekyl som er tilstede i blodplategranuler og (i mindre grad) i endotelceller.
sP-selektinnivåer i fastende blodplasma vil bli målt i duplikat ved ELISA (Bender Med Systems)
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
|
Markører for betennelse.
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
CRP er et akuttfaseprotein syntetisert av leveren som respons på inflammatoriske stimuli, spesielt cytokinet IL-6.
hsCRP vil bli målt i duplikat med en ultrasensitiv, dobbel antistoff-ELISA.
Løselig -ICAM er en markør for endotelaktivering og betennelse, der den fremmer leukocyttadherens til endotelet.
Plasmaløselige I-CAM-nivåer vil bli målt i duplikat ved ELISA (Bender Med Systems).
Epoksyikosatrieonsyrer (EET) er antiinflammatoriske og kardiobeskyttende forbindelser.
Deres tilgjengelighet og metabolisme reguleres av enzymet oppløselig epoksidhydrolase (sEH), som igjen påvirkes av EPA.
EETs vil bli målt i blodplater ved bruk av LC-MS/MS.
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
|
Markører for oksidativt stress.
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
F2-isoprostaner anses for tiden som referansebiomarkører for lipidperoksidasjon og vil bli målt med LC-MS/MS.
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
|
Markører for tilgjengelighet av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Selen er inkorporert i proteiner i kroppen, hvorav mange er antioksidanter som beskytter kroppen mot oksidativ skade.
Selen transporteres gjennom kroppen i proteinet, selenoprotein P (SEPP-1).
Selenstatus vil bli målt ved å analysere plasmaselennivåer (ved ICP-MS) og ved kvantifisering av plasma SEPP-1-nivåer (ved en intern ELISA).
Jodstatus vil bli målt ved å analysere jodnivåer i urin (ved ICP-MS) og vitamin D-status vil bli vurdert ved å måle plasma 25-hydroksy vitamin D (ved bruk av HPLC og LC/MS/MS).
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
|
Markører for tarmhelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for isolering av fekalt vann for å måle NFkb-aktivering, mikronæringsstoffnivåer, genetisk helse og antioksidantpotensial (ORAC, TRAC etc), samt måling av avføringsinnhold og avførings pH.
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
|
Markører for genetisk helse
Tidsramme: Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Buffy coaten fra spunnet helblodsprøver vil bli samlet inn for å måle mønstre av DNA-metylering som bidrar til epigenetisk arv.
|
Ved baseline og etter 18 uker laksekonsum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baukje De Roos, Msc, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .