Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralipidová terapie pro ženy ve věku 35-40 let s pozitivními přirozenými zabíječskými buňkami podstupujícími intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI)

30. března 2020 aktualizováno: Eman Elkattan, Cairo University

Intravenózní intralipidová terapie u žen ve věku 35–40 let s pozitivními přirozenými zabíječi buňky z periferní krve podstupujícími oplodnění in vitro – přenos embryí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Intralipid může potlačit přirozené zabíječské buňky, o kterých je známo, že se podílejí na opakovaném selhání implantace a opakovaných potratech. Intralipid je vyroben z purifikovaného sójového oleje, vaječných fosfolipidů, glycerolu a vody. Poskytuje esenciální mastné kyseliny, kyselinu linolovou, omega-3 a 6 mastné kyseliny a kyselinu alfa-linoleovou. Laboratorními experimenty bylo zjištěno, že účinky Intralipidu na potlačení aktivity přirozených zabíječských buněk (NKa) jsou srovnatelné s intravenózním imunoglobulinem (IVIG). Budeme studovat vliv intralipidové infuze na výsledek těhotenství u žen ve věku 35-40 let s anamnézou opakované selhání implantace nebo potrat a kteří mají pozitivní přirozené zabíječské buňky z periferní krve

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subfertilní ženy ve věku 35-40 let s opakovaným selháním implantace nebo opakovaným potratem s pozitivními přirozenými zabíječskými buňkami podstupujícími cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).

Kritéria vyloučení:

  • ženy starší 40 let nebo méně než 35 let
  • Poruchy normálního metabolismu tuků, jako je patologická hyperlipidémie, lipoidní nefróza nebo akutní pankreatitida s hyperlipidemií.
  • Alergický na vejce, sójový olej nebo světlicový olej.
  • Těžká onemocnění jater, ledvin, plic, anémie, porucha srážlivosti krve.
  • Děložní myom, endometriální polyp, endometrióza a hydrosalpinx.
  • Antifosfolipidový syndrom (lupusové antikoagulační a/nebo antikardiolipinové protilátky (imunoglobulin G nebo M)[IgG nebo IgM]); jiné uznané trombofilní stavy (testování podle obvyklé klinické praxe).
  • Nitroděložní abnormality (stanovené ultrazvukem, hysterosonografií, hysterosalpingogramem nebo hysteroskopií).
  • Myomy narušující děložní dutinu.
  • Abnormální rodičovský karyotyp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intralipidová infuze
100 Subfertilních žen ve věku 35-40 let s opakovaným selháním implantace nebo opakovaným potratem s pozitivními přirozenými zabíječi buňkami podstupujícími cyklus ICSI.
Lék: Intralipidová infuze
IV infuze 250 ml intralipidového 20% roztoku v den odběru vajíčka a další dávka v den embryotransferu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
100 Subfertilních žen ve věku 35-40 let s opakovaným selháním implantace nebo opakovaným potratem s pozitivními přirozenými zabíječi buňkami podstupujícími cyklus ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 10 měsíců
Intrauterinní gestační váček s fatálním pólem a pozitivní pulzací
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemické těhotenství
Časové okno: 10 měsíců
pozitivní těhotenský test (sérové ​​BHCG) naměřený 16 dní po přenosu embrya
10 měsíců
rychlost implantace
Časové okno: 10 měsíců
počet gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí
10 měsíců
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 10 měsíců
klinické těhotenství pokračuje po 12 týdnech gestačního věku
10 měsíců
Míra potratů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Mimoděložní rychlost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intralipidová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit