Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia intralipidica per donne di 35-40 anni con cellule natural killer positive sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)

30 marzo 2020 aggiornato da: Eman Elkattan, Cairo University

Terapia intralipidica endovenosa tra donne di età compresa tra 35 e 40 anni con sangue periferico positivo Cellule natural killer sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni: uno studio controllato randomizzato.

Intralipid può sopprimere le cellule killer naturali che sono note per essere coinvolte in ripetuti fallimenti di impianto e aborti spontanei ricorrenti.Intralipid è composto da olio di soia purificato, fosfolipidi dell'uovo, glicerolo e acqua. Apporta acidi grassi essenziali, acido linoleico, acidi grassi omega-3 e 6 e acido alfa-linolenico. Gli effetti di Intralipid nella soppressione dell'attività delle cellule natural killer (NKa) sono risultati paragonabili all'immunoglobulina endovenosa (IVIG) mediante esperimenti di laboratorio. Studieremo l'effetto dell'infusione intralipidica sull'esito della gravidanza di donne di età compresa tra 35 e 40 anni con storia di mancato impianto ripetuto di aborto spontaneo e che hanno cellule natural killer del sangue periferico positive

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne subfertili di età compresa tra 35 e 40 anni con ripetuti fallimenti di impianto o aborti spontanei ricorrenti con cellule natural killer positive sottoposte a ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Criteri di esclusione:

  • donne sopra i 40 anni o meno di 35 anni
  • Disturbi del normale metabolismo dei grassi come iperlipidemia patologica, nefrosi lipoide o pancreatite acuta con iperlipidemia.
  • Allergico a uova, olio di soia o olio di cartamo.
  • Malattie epatiche gravi, malattie renali, malattie polmonari, anemia, disturbi della coagulazione del sangue.
  • Fibroma uterino, polipo endometriale, endometriosi e idrosalpinge.
  • Sindrome antifosfolipidica (lupus anticoagulante e/o anticorpi anticardiolipina (Immunoglobulina G o M) [IgG o IgM]); altre condizioni trombofiliche riconosciute (test secondo la normale pratica clinica).
  • Anomalie intrauterine (valutate mediante ecografia, isterosonografia, isterosalpingogramma o isteroscopia).
  • Fibromi che distorcono la cavità uterina.
  • Cariotipo parentale anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione intralipidica
100 donne ipofertili di età compresa tra 35 e 40 anni con ripetuti fallimenti di impianto o aborti spontanei ricorrenti con cellule natural killer positive sottoposte a ciclo ICSI.
Droga: Infusione intralipidica
Infusione endovenosa di 250 ml di soluzione intralipidica al 20% il giorno del prelievo dell'ovulo e un'altra dose il giorno del trasferimento dell'embrione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
100 donne ipofertili di età compresa tra 35 e 40 anni con ripetuti fallimenti di impianto o aborti spontanei ricorrenti con cellule natural killer positive sottoposte a ciclo ICSI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 10 mesi
Sacco gestazionale intrauterino con polo fatale e pulsazione positiva
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza chimica
Lasso di tempo: 10 mesi
test di gravidanza positivo (siero BHCG) misurato 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
10 mesi
tasso di impianto
Lasso di tempo: 10 mesi
il numero di sacchi gestazionali diviso per il numero di embrioni trasferiti
10 mesi
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10 mesi
la gravidanza clinica continua dopo 12 settimane di età gestazionale
10 mesi
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso ectopico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione intralipidica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi